Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees project over voeding bij ouderen (NU-AGE)

17 februari 2016 bijgewerkt door: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nieuwe voedingsstrategieën die inspelen op de specifieke behoeften van ouderen voor gezond ouder worden in Europa

NU-AGE is een groot multidisciplinair consortium (31 partners, uit 17 EU-landen) met voedingsdeskundigen, biogerontologen, immunologen en moleculair biologen van de meest prestigieuze instellingen in Europa, 5 grote voedingsindustrieën, 8 traditionele voedingsbedrijven en 1 biotech-kmo, SPES GEIE en CIAA, die de SME Food Industrial Associations van 13 Europese landen en de Europese Confederatie van de voedings- en drankenindustrie dekken. De doelstellingen van NU-AGE zijn: 1. het tegengaan van de fysieke/cognitieve achteruitgang die optreedt bij ouderen als gevolg van de progressieve verandering van verschillende organen/systemen (immuun- en cardiovasculaire systemen, botten, hersenen, spieren en darmen) door eenjarige ouderen interventie op maat bij 1250 gezonde oudere mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-79 jaar (half dieet, half controle) uit 5 verschillende EU-regio's; 2. het effect beoordelen van de nieuw ontworpen voedselpiramide specifiek voor 65+ EU-burgers op de verschillende organen/systemen met behulp van een groot aantal biomarkers gerelateerd aan voeding en veroudering, met bijzondere aandacht voor de laaggradige, chronische, systemische ontstekingsstatus genaamd ontstekingen, een belangrijke risicofactor voor veelvoorkomende ouderdomsziekten; 3. uitvoeren in een subgroep van 120 proefpersonen in dieptestudies en high throughput "omics" om cellulaire/moleculaire doelwitten/mechanismen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor het effect van het hele dieet; 4. genetische en epigenetische studies uitvoeren om de rol van individuele variabiliteit op de respons op voeding te beoordelen; 5. een integrale alomvattende benadering toepassen (systeembiologie) om de hele reeks gegevens te analyseren. De resultaten van voedingsinterventie zullen worden gebruikt om op ouderen toegesneden prototypes van functionele voedingsmiddelen te ontwikkelen en om traditionele voedingsmiddelen te verbeteren. De onderzoeksactiviteit zal gepaard gaan met en gevolgd worden door een sterke activiteit van verspreiding en industriële exploitatie ter ondersteuning van EU-strategieën voor voedingsaanbevelingen, en zo bijdragen aan de tenuitvoerlegging van wetgeving met betrekking tot voedings- en gezondheidsclaims voor ouderen in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-79 jaar oud.
  • Vrij van klinisch gediagnosticeerde openlijke ziekte gedurende ten minste 2 jaar.
  • Vrijlevend, onafhankelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • <65 of >79 jaar oud.
  • Openlijke ziekte zoals agressieve kanker of dementie.
  • Onstabiel orgaanfalen of orgaanfalen waarvoor een speciaal dieet nodig is.
  • Hartfalen.
  • Nierfalen.
  • Ademhalingsfalen.
  • Leverfalen.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden.
  • Recent (vorige 2 maanden) gebruik van antibiotica.
  • Recente (vorige 3 maanden) wijziging van het gebruikelijke medicatiegebruik (bijv. statines en thyroxine).
  • Aanwezigheid van voedselallergie/-intolerantie of ziekte die een speciaal dieet noodzakelijk maakt.
  • Ondervoeding, zoals gediagnosticeerd door body mass index < 18,5 kg/m2.
  • Gewichtsverlies van >10% LG binnen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van kwetsbaarheid (zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van ten minste drie van de vijf criteria volgens Fried et al., 2001: onbedoeld gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, zwakte (grijpkracht), lage loopsnelheid en lage fysieke activiteit) .
  • Individu niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrijwilligers die eerder niet-onderkende ziekte vertonen, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetinterventie
Deze groep volgt een jaar lang de NU-AGE hele voeding aanpak ouderenspecifiek en krijgt dagelijks 10 microgram Vitamine D (cholecalciferol) van MCOHealth.
Voedingssupplement: Dieetinterventie
voedingsrijk dieet en 10 microgram per dag vitamine D (cholecalciferol) supplement van MCOHealth
Andere namen:
  • NU-AGE dieet
  • NU-AGE-benadering van het hele dieet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep volgt het gebruikelijke dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 1 jaar

Vermindering van ontstekingsmarkers na een jaar NU-AGE-voedingsinterventie bij ouderen.

Maatregelen van ontstekingsstatus en immuungezondheid zullen worden geëvalueerd op plasma: C-reactief proteïne (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF-gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positiviteit voor HCMV.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve status
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen vóór en na de dieetinterventie aan vrijwilligers worden afgenomen om de cognitieve functie te evalueren:

  1. CERAD neuropsychologische beoordelingsbatterij
  2. Domeinspecifieke tests (GDS, Babcock-verhaalherinnering, Trail Making-test)
1 jaar
Cardiovasculaire gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de bloeddruk en meting van het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) voor en na dieetinterventie op plasma.
1 jaar
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Glucose, insuline en Hba1C zullen worden gemeten op plasma voor en na dieetinterventie
1 jaar
Leverfunctiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar
ASAT-, ALAT-, GGT- en alkalische fosfataseparameters zullen worden gemeten op plasmamonsters voor en na dieetinterventie.
1 jaar
Hormonale toestand
Tijdsspanne: 1 jaar
Leptine- en adiponectinehormonen zullen worden gemeten op plasmamonsters voor en na dieetinterventie
1 jaar
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
De voedingsstatus zal worden geëvalueerd door middel van plasmametingen van vitamine B12- en foliumzuurconcentraties.
1 jaar
Spijsvertering Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst om de darmfunctie, gastro-intestinale stoornissen en evacuatiefrequentie te beoordelen, zal vóór en na de dieetinterventie aan de deelnemers worden toegediend.
1 jaar
Botgezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle deelnemers, voor en na dieetinterventie, zullen een DXA-examen ondergaan om de botmineraaldichtheid te evalueren, ook 25-OH vitamine D, parathyroïdhormoon zal worden gemeten op plasmamonsters.
1 jaar
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende gestandaardiseerde vragenlijsten zullen vóór en na de dieetinterventie aan vrijwilligers worden afgenomen om de fysieke functie te evalueren:

  1. SPPB
  2. Handgreeptest
  3. Loopsnelheidstest
  4. ADL, IADL
  5. PAS
1 jaar
Veranderingen in cellulaire en moleculaire mechanismen na een dieet: immunologische status
Tijdsspanne: 1 jaar

Op een subgroep van 125 proefpersonen (voor en na het dieet) zullen de volgende aanvullende analyses op plasma worden uitgevoerd om de immunologische status van de deelnemers te evalueren:

  1. Expressie en reactievermogen van Toll-achtige receptoren, gemeten als productie van stroomafwaartse cytokines (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Expressie van co-stimulerende moleculen (CD1, MHC klasse II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 jaar
Veranderingen in cellulaire en moleculaire mechanismen na een dieet: epigenetische signatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Op een subgroep van 120 proefpersonen (voor en na het dieet) zal de epigenetische signatuur worden geëvalueerd door middel van een methyleringstest op geïsoleerde PBMC.
1 jaar
Veranderingen in cellulaire en moleculaire mechanismen na een dieet: biochemische modificaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Op een subgroep van 120 proefpersonen (voor en na het dieet) zal de proteasoom- en immunoproteasoomsamenstelling en -activiteit gemeten worden op eiwitten van geïsoleerde PBMC.
1 jaar
Transcriptomica
Tijdsspanne: 1 jaar
Op een subgroep van 120 proefpersonen (voor en na het dieet) zal een transcriptomics analyse uitgevoerd worden op mRNA van geïsoleerde PBMC door high throughput technologieën "omics".
1 jaar
Metabolomica
Tijdsspanne: 1 jaar
Op een subgroep van 120 proefpersonen (voor en na het dieet) zal een metabolisch profiel worden uitgevoerd op urine en plasma/serum door middel van high-throughput-technologieën "omics".
1 jaar
Metagenomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Op een subgroep van 120 proefpersonen (voor en na het dieet) zal de functionele en samenstellingsanalyse van de microbiota worden beoordeeld op feces door high throughput technologieën "omics".
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewone voeding
Tijdsspanne: 4 maanden
In de loop van de interventieperiode van 1 jaar zal de beoordeling van het gebruikelijke dieet worden uitgevoerd door het herhalen van het 7-daagse voedingsdagboek dat persoonlijk wordt toegediend (maand 1 en 12) en het 3-daagse voedingsdagboek dat wordt toegediend op tussentijdse tijdstippen (maanden 4-8) telefonisch.
4 maanden
Genetische profilering
Tijdsspanne: Tijd 0
De genetische profilering van genen die betrokken zijn bij ontstekingen zal worden geanalyseerd (enkel vóór het dieet) om genotype-fenotype en genotype-dieet fenotype associaties te beoordelen.
Tijd 0
Algemene gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: 1 jaar
In maand 1 en 12 wordt informatie verzameld over rookstatus, gezondheidsstatus, fysieke activiteit, alcoholgebruik en medicijn- en supplementengebruik, zodat deze parameters als confounders kunnen worden toegevoegd aan alle statistische analysemodellen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

European Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 266486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren