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Europäisches Projekt zur Ernährung älterer Menschen (NU-AGE)

17. Februar 2016 aktualisiert von: Claudio Franceschi, University of Bologna

Neue Ernährungsstrategien, die auf die spezifischen Bedürfnisse der älteren Bevölkerung für ein gesundes Altern in Europa eingehen

NU-AGE ist ein großes multidisziplinäres Konsortium (31 Partner aus 17 EU-Ländern) mit Ernährungswissenschaftlern, Biogerontologen, Immunologen und Molekularbiologen der renommiertesten Institutionen in Europa, 5 großen Lebensmittelindustrien, 8 traditionellen Lebensmittelunternehmen und 1 Biotech-KMU. SPES GEIE und CIAA, die die KMU-Verbände der Lebensmittelindustrie aus 13 europäischen Ländern und die Europäische Konföderation der Lebensmittel- und Getränkeindustrie abdecken. Die Ziele von NU-AGE sind: 1. Dem körperlichen/kognitiven Verfall entgegenzuwirken, der bei älteren Menschen als Folge der fortschreitenden Veränderung verschiedener Organe/Systeme (Immun- und Herz-Kreislauf-System, Knochen, Gehirn, Muskeln und Darm) durch ein Jahr ältere Menschen auftritt. Maßgeschneiderte Vollwert-Intervention an 1250 gesunden älteren Männern und Frauen im Alter von 65-79 Jahren (halbe Ernährung, halbe Kontrolle) aus 5 verschiedenen EU-Regionen; 2. Bewertung der Wirkung der neu gestalteten Ernährungspyramide speziell für EU-Bürger über 65 auf die verschiedenen Organe/Systeme unter Verwendung eines großen Satzes von Biomarkern in Bezug auf Ernährung und Alterung, mit besonderem Augenmerk auf den genannten niedriggradigen, chronischen, systemischen Entzündungsstatus Entzündungen, ein Hauptrisikofaktor für häufige altersbedingte Krankheiten; 3. in einer Untergruppe von 120 Probanden Tiefenstudien und Hochdurchsatz-"Omics" durchzuführen, um zelluläre/molekulare Ziele/Mechanismen zu identifizieren, die für die Gesamternährungswirkung verantwortlich sind; 4. Durchführung genetischer und epigenetischer Studien zur Bewertung der Rolle der individuellen Variabilität bei der Reaktion auf die Ernährung; 5. einen integrativen Gesamtansatz (Systembiologie) zur Analyse des gesamten Datensatzes zu wählen. Die Ergebnisse der diätetischen Intervention werden genutzt, um auf ältere Menschen zugeschnittene Prototypen funktioneller Lebensmittel zu entwickeln und traditionelle Lebensmittel zu verbessern. Die Forschungstätigkeit wird von einer starken Verbreitungs- und industriellen Verwertungstätigkeit begleitet und gefolgt, um EU-Strategien zu Ernährungsempfehlungen zu unterstützen und so zur Umsetzung der Gesetzgebung in Bezug auf nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für ältere Menschen in Europa beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-79 Jahre alt.
  • Frei von klinisch diagnostizierter manifester Krankheit für mindestens 2 Jahre.
  • Freilebend, unabhängig.

Ausschlusskriterien:

  • <65 oder > 79 Jahre alt.
  • Offensichtliche Krankheit wie aggressiver Krebs oder Demenz.
  • Instabiles Organversagen oder Organversagen, das eine spezielle Ernährung erfordert.
  • Herzinsuffizienz.
  • Nierenversagen.
  • Atemstillstand.
  • Leberversagen.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden.
  • Kürzliche (letzte 2 Monate) Verwendung von Antibiotika.
  • Kürzlich (vor 3 Monaten) erfolgte Umstellung auf die gewohnte Einnahme von Medikamenten (z. B. Statine und Thyroxin).
  • Vorliegen einer Lebensmittelallergie/-unverträglichkeit oder Krankheit, die eine spezielle Ernährung erforderlich macht.
  • Unterernährung, diagnostiziert durch Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2.
  • Körpergewichtsverlust von >10 % BW innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorhandensein von Gebrechlichkeit (gemessen anhand des Vorhandenseins von mindestens drei von fünf Kriterien nach Fried et al., 2001: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche (Greifkraft), langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität) .
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Freiwillige, die eine zuvor nicht erkannte Krankheit aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Diese Gruppe folgt ein Jahr lang dem altersspezifischen NU-AGE-Gesamternährungsansatz und erhält täglich 10 Mikrogramm Vitamin D (Cholecalciferol) von MCOHealth.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
nährstoffreiche Ernährung und 10 Mikrogramm Vitamin D (Cholecalciferol) Ergänzungsmittel von MCOHealth pro Tag
Andere Namen:
  • NU-AGE-Diät
  • NU-AGE Vollwert-Ernährungsansatz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe folgt der gewohnten Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Reduktion von Entzündungsmarkern nach einjähriger NU-AGE-Ernährungsintervention bei älteren Menschen.

Messungen des Entzündungsstatus und der Immungesundheit werden im Plasma bewertet: C-reaktives Protein (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF-Gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, Positivität für HCMV.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Status
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden standardisierten Fragebögen werden den Freiwilligen vor und nach der diätetischen Intervention verabreicht, um die kognitive Funktion zu bewerten:

  1. CERAD Neuropsychologische Bewertungsbatterie
  2. Domänenspezifische Tests (GDS, Babcock Story Recall, Trail Making Test)
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Blutdrucks und Messung des Lipidprofils (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin) vor und nach diätetischer Intervention auf Plasma.
1 Jahr
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Glukose, Insulin und Hba1C werden im Plasma vor und nach der diätetischen Intervention gemessen
1 Jahr
Leberfunktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
ASAT-, ALAT-, GGT- und alkalische Phosphatase-Parameter werden an Plasmaproben vor und nach diätetischer Intervention gemessen.
1 Jahr
Hormoneller Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Leptin- und Adiponectin-Hormone werden an Plasmaproben vor und nach diätetischer Intervention gemessen
1 Jahr
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ernährungszustand wird anhand von Plasmamessungen von Vitamin B12 und Folatkonzentrationen bewertet.
1 Jahr
Verdauungsgesundheitsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen zur Beurteilung der Darmfunktion, gastrointestinaler Störungen und der Entleerungshäufigkeit werden den Teilnehmern vor und nach der diätetischen Intervention verabreicht.
1 Jahr
Knochengesundheitsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer, vor und nach der diätetischen Intervention, werden einer DXA-Untersuchung unterzogen, um die Knochenmineraldichte zu bewerten, außerdem werden 25-OH-Vitamin D und Parathormon in Plasmaproben gemessen.
1 Jahr
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden standardisierten Fragebögen werden den Freiwilligen vor und nach der diätetischen Intervention verabreicht, um die körperliche Funktion zu bewerten:

  1. SPB
  2. Handgriff-Test
  3. Ganggeschwindigkeitstest
  4. ADL, IADL
  5. PAUSE
1 Jahr
Veränderungen der zellulären und molekularen Mechanismen nach Diät: Immunologischer Status
Zeitfenster: 1 Jahr

An einer Untergruppe von 125 Probanden (vor und nach der Diät) werden die folgenden zusätzlichen Plasmaanalysen durchgeführt, um den immunologischen Status der Teilnehmer zu bewerten:

  1. Expression und Reaktionsfähigkeit von Toll-like-Rezeptoren, gemessen als Produktion nachgeschalteter Zytokine (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Expression kostimulatorischer Moleküle (CD1, MHC Klasse II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 Jahr
Änderungen an zellulären und molekularen Mechanismen nach Diät: Epigenetische Signatur
Zeitfenster: 1 Jahr
An einer Untergruppe von 120 Probanden (vor und nach der Diät) wird die epigenetische Signatur durch einen Methylierungsassay an isolierten PBMC bewertet.
1 Jahr
Änderungen an zellulären und molekularen Mechanismen nach Diät: biochemische Modifikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
An einer Untergruppe von 120 Probanden (vor und nach der Diät) werden Proteasom- und Immunoproteasom-Zusammensetzung und -Aktivität an Proteinen aus isolierten PBMC gemessen.
1 Jahr
Transkriptomie
Zeitfenster: 1 Jahr
An einer Untergruppe von 120 Probanden (vor und nach der Diät) wird eine Transkriptomikanalyse an mRNA von isolierten PBMC durch Hochdurchsatztechnologien "omics" durchgeführt.
1 Jahr
Stoffwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
An einer Untergruppe von 120 Probanden (vor und nach der Diät) wird ein metabolisches Profil mit Urin und Plasma/Serum durch Hochdurchsatztechnologien "Omics" erstellt.
1 Jahr
Metagenomik
Zeitfenster: 1 Jahr
An einer Untergruppe von 120 Probanden (vor und nach der Diät) wird die Funktions- und Zusammensetzungsanalyse der Mikrobiota am Kot durch Hochdurchsatztechnologien "Omics" bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewohnheitsmäßige Ernährung
Zeitfenster: 4 Monate
Im Laufe des 1-jährigen Interventionszeitraums wird die Bewertung der gewohnten Ernährung durchgeführt, indem das 7-tägige Ernährungstagebuch, das persönlich geführt wird (Monat 1 und 12), und das 3-tägige Ernährungstagebuch, das zu Zwischenzeitpunkten geführt wird (Monate 4-8) wiederholt wird. mit dem Telefon.
4 Monate
Genetisches Profiling
Zeitfenster: Zeit 0
Das genetische Profil von Genen, die an Entzündungen beteiligt sind, wird analysiert (nur vor der Ernährung), um Genotyp-Phänotyp- und Genotyp-Diät-Phänotyp-Assoziationen zu bewerten.
Zeit 0
Allgemeine Gesundheitsinformationen
Zeitfenster: 1 Jahr
In den Monaten 1 und 12 werden Informationen zu Raucherstatus, Gesundheitszustand, körperlicher Aktivität, Alkoholkonsum und Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln gesammelt, sodass diese Parameter allen statistischen Analysemodellen als Confounder hinzugefügt werden können
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

European Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266486

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