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Proyecto Europeo de Nutrición en Personas Mayores (NU-AGE)

17 de febrero de 2016 actualizado por: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nuevas estrategias dietéticas que abordan las necesidades específicas de la población mayor para un envejecimiento saludable en Europa

NU-AGE es un gran consorcio multidisciplinar (31 socios, de 17 países de la UE) en el que participan nutricionistas, biogerontólogos, inmunólogos y biólogos moleculares de las instituciones más prestigiosas de Europa, 5 grandes industrias alimentarias, 8 empresas de alimentación tradicional y 1 PYME biotecnológica, SPES GEIE y CIAA, cubriendo las Asociaciones de PYMES Industriales de Alimentos de 13 países europeos y la Confederación Europea de la Industria de Alimentos y Bebidas. Los objetivos de NU-AGE son: 1. contrarrestar el declive físico/cognitivo que se produce en las personas mayores como consecuencia de la alteración progresiva de diferentes órganos/sistemas (sistema inmunológico y cardiovascular, hueso, cerebro, músculo e intestino) en personas mayores de un año- intervención dietética completa adaptada a 1250 hombres y mujeres ancianos sanos de 65 a 79 años (mitad dieta, mitad control) de 5 regiones diferentes de la UE; 2. Evaluar el efecto de la pirámide alimentaria recientemente diseñada, específica para ciudadanos de la UE mayores de 65 años, en los diferentes órganos/sistemas utilizando un amplio conjunto de biomarcadores relacionados con la nutrición y el envejecimiento, con especial atención al estado inflamatorio sistémico, crónico y de bajo grado denominado inflamación, un importante factor de riesgo de enfermedades comunes relacionadas con la edad; 3. realizar en un subgrupo de 120 sujetos estudios en profundidad y "ómicas" de alto rendimiento para identificar objetivos/mecanismos celulares/moleculares responsables del efecto de la dieta completa; 4. realizar estudios genéticos y epigenéticos para evaluar el papel de la variabilidad individual en la respuesta a la dieta; 5. adoptar un enfoque integral integrador (biología de sistemas) para analizar todo el conjunto de datos. Los resultados de la intervención dietética se utilizarán para desarrollar prototipos de alimentos funcionales adaptados a las personas mayores y para mejorar los alimentos tradicionales. La actividad de investigación irá acompañada y seguida de una fuerte actividad de divulgación y explotación industrial para apoyar las estrategias de la UE sobre recomendaciones nutricionales, contribuyendo así a la implementación de la legislación relacionada con declaraciones nutricionales y saludables para personas mayores en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Países Bajos
      • Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-79 años.
  • Libre de enfermedad manifiesta clínicamente diagnosticada durante al menos 2 años.
  • De vida libre, independiente.

Criterio de exclusión:

  • <65 o > 79 años.
  • Enfermedad manifiesta como cáncer agresivo o demencia.
  • Insuficiencia orgánica inestable o insuficiencia orgánica que requiere una dieta especial.
  • Insuficiencia cardiaca.
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia respiratoria.
  • Insuficiencia hepática.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Uso crónico de corticoides.
  • Uso reciente (2 meses previos) de antibióticos.
  • Cambio reciente (3 meses anteriores) al uso habitual de medicamentos (p. ej., estatinas y tiroxina)
  • Presencia de alergia/intolerancia alimentaria o enfermedad que requiera una dieta especial.
  • Desnutrición, diagnosticada por índice de masa corporal < 18,5 kg/m2.
  • Pérdida de peso corporal de >10% BW dentro de los 6 meses.
  • Presencia de fragilidad (evaluada por la presencia de al menos tres de cinco criterios según Fried et al., 2001: pérdida de peso involuntaria, agotamiento autoinformado, debilidad (fuerza de agarre), velocidad de marcha lenta y baja actividad física) .
  • Individuo incapaz de dar su consentimiento informado.
  • Los voluntarios que muestren una enfermedad no reconocida previamente también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Este grupo seguirá durante un año el enfoque de dieta completa NU-AGE específico para personas mayores y se complementará con 10 microgramos por día de vitamina D (colecalciferol) de MCOHealth.
Suplemento dietético: Intervención dietética
dieta rica en nutrientes y 10 microgramos por día de suplemento de vitamina D (colecalciferol) de MCOHealth
Otros nombres:
  • Dieta NU-AGE
  • Enfoque de dieta integral NU-AGE
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo seguirá la dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 1 año

Reducción de marcadores inflamatorios después de un año de intervención dietética NU-AGE en ancianos.

Las medidas del estado inflamatorio y la salud inmunológica se evaluarán en plasma: proteína C reactiva (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positividad para HCMV.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año

Los siguientes cuestionarios estandarizados se administrarán a los voluntarios antes y después de la intervención dietética para evaluar la función cognitiva:

  1. Batería de Evaluación Neuropsicológica CERAD
  2. Pruebas específicas de dominio (GDS, recuperación de historias de Babcock, prueba de creación de pistas)
1 año
Estado de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la presión arterial y medida del perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) pre y post intervención dietética en plasma.
1 año
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
La glucosa, la insulina y la Hba1C se medirán en plasma antes y después de la intervención dietética.
1 año
Estado de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
Los parámetros de ASAT, ALAT, GGT y fosfatasa alcalina se medirán en muestras de plasma antes y después de la intervención dietética.
1 año
Estado hormonal
Periodo de tiempo: 1 año
Las hormonas leptina y adiponectina se medirán en muestras de plasma antes y después de la intervención dietética.
1 año
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 año
El estado nutricional se evaluará en plasma midiendo las concentraciones de vitamina B12 y folato.
1 año
Estado de salud digestiva
Periodo de tiempo: 1 año
Se administrará a los participantes un cuestionario para evaluar la función intestinal, los trastornos gastrointestinales y la frecuencia de evacuación antes y después de la intervención dietética.
1 año
Estado de salud ósea
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los participantes, antes y después de la intervención dietética, se someterán a un examen DXA para evaluar la densidad mineral ósea, también se medirá la 25-OH vitamina D y la hormona paratiroidea en muestras de plasma.
1 año
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 1 año

Los siguientes cuestionarios estandarizados se administrarán a los voluntarios antes y después de la intervención dietética para evaluar la función física:

  1. SPPB
  2. Prueba de agarre manual
  3. Prueba de velocidad de marcha
  4. ADL, AIVD
  5. PASO
1 año
Cambios en los mecanismos celulares y moleculares después de la dieta: estado inmunológico
Periodo de tiempo: 1 año

En un subgrupo de 125 sujetos (pre y post dieta), se realizarán los siguientes análisis adicionales en plasma para evaluar el estado inmunológico de los participantes:

  1. Expresión y capacidad de respuesta de los receptores tipo Toll, medida como producción de citocinas aguas abajo (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Expresión de moléculas coestimuladoras (CD1, MHC Clase II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 año
Cambios en los mecanismos celulares y moleculares después de la dieta: firma epigenética
Periodo de tiempo: 1 año
En un subgrupo de 120 sujetos (antes y después de la dieta), la firma epigenética se evaluará mediante un ensayo de metilación en PBMC aisladas.
1 año
Cambios en los mecanismos celulares y moleculares después de la dieta: modificaciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 1 año
En un subgrupo de 120 sujetos (antes y después de la dieta), se medirá la composición y la actividad del proteasoma y del inmunoproteasoma en proteínas de PBMC aisladas.
1 año
Transcriptómica
Periodo de tiempo: 1 año
En un subgrupo de 120 sujetos (antes y después de la dieta), se realizará un análisis de transcriptómica en el ARNm de PBMC aisladas mediante tecnologías "ómicas" de alto rendimiento.
1 año
Metabolómica
Periodo de tiempo: 1 año
En un subgrupo de 120 sujetos (pre y post dieta) se realizará el perfil metabólico en orina y plasma/suero mediante tecnologías "ómicas" de alto rendimiento.
1 año
Metagenómica
Periodo de tiempo: 1 año
Sobre un subgrupo de 120 sujetos (pre y post dieta) se evaluará el análisis funcional y composicional de la microbiota en heces mediante tecnologías de alto rendimiento "ómicas".
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta Habitual
Periodo de tiempo: 4 meses
En el transcurso del período de intervención de 1 año, la evaluación de la dieta habitual se realizará mediante la repetición del diario nutricional de 7 días administrado en persona (meses 1 y 12) y el diario nutricional de 3 días administrado en puntos de tiempo intermedios (meses 4-8) por teléfono.
4 meses
Perfil genético
Periodo de tiempo: Tiempo 0
Se analizará el perfil genético de los genes involucrados en la inflamación (solo antes de la dieta) para evaluar las asociaciones genotipo-fenotipo y genotipo-dieta fenotipo.
Tiempo 0
Información general de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Se recopilará información en el mes 1 y 12 sobre el tabaquismo, el estado de salud, los niveles de actividad física, el consumo de alcohol y el uso de medicamentos y suplementos, de modo que estos parámetros puedan agregarse a todos los modelos de análisis estadístico como factores de confusión.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bologna

Colaboradores

European Commission

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 266486

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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