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Projeto Europeu de Nutrição em Pessoas Idosas (NU-AGE)

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Claudio Franceschi, University of Bologna

Novas Estratégias Dietéticas Atendendo às Necessidades Específicas da População Idosa para um Envelhecimento Saudável na Europa

NU-AGE é um grande consórcio multidisciplinar (31 parceiros, de 17 países da UE) envolvendo nutricionistas, biogerontologistas, imunologistas e biólogos moleculares das mais prestigiadas instituições da Europa, 5 grandes indústrias alimentares, 8 empresas alimentares tradicionais e 1 PME biotecnológica, SPES GEIE e CIAA, abrangendo as Associações Industriais de PME de 13 países europeus e a Confederação Europeia da indústria alimentar e de bebidas. Os objetivos do NU-AGE são: 1. neutralizar o declínio físico/cognitivo que ocorre nos idosos como consequência da alteração progressiva de diferentes órgãos/sistemas (sistemas imunológico e cardiovascular, ossos, cérebro, músculos e intestino) por idosos de um ano- intervenção de dieta completa personalizada em 1250 homens e mulheres idosos saudáveis ​​com idades entre 65 e 79 anos (metade dieta, metade controle) de 5 regiões diferentes da UE; 2. avaliar o efeito da pirâmide alimentar recém-projetada específica para cidadãos da UE com mais de 65 anos nos diferentes órgãos/sistemas usando um grande conjunto de biomarcadores relacionados à nutrição e ao envelhecimento, com atenção especial ao estado inflamatório sistêmico crônico de baixo grau denominado inflamação, um importante fator de risco para doenças comuns relacionadas à idade; 3. realizar em um subgrupo de 120 indivíduos estudos aprofundados e "ômicas" de alto rendimento para identificar alvos/mecanismos celulares/moleculares responsáveis ​​pelo efeito total da dieta; 4. realizar estudos genéticos e epigenéticos para avaliar o papel da variabilidade individual na resposta à dieta; 5. adotar uma abordagem abrangente integradora (biologia de sistemas) para analisar todo o conjunto de dados. Os resultados da intervenção dietética serão usados ​​para desenvolver protótipos de alimentos funcionais adaptados aos idosos e para melhorar os alimentos tradicionais. A atividade de investigação será acompanhada e seguida de uma forte atividade de divulgação e exploração industrial para apoiar as estratégias da UE sobre recomendações nutricionais, contribuindo assim para a implementação da legislação relativa às alegações nutricionais e de saúde para idosos na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-79 anos.
  • Livre de doença manifesta clinicamente diagnosticada por pelo menos 2 anos.
  • Vida livre, independente.

Critério de exclusão:

  • <65 ou > 79 anos.
  • Doença evidente, como câncer agressivo ou demência.
  • Falência de órgão instável ou falência de órgão necessitando de uma dieta especial.
  • Insuficiência cardíaca.
  • Insuficiência renal.
  • Parada respiratória.
  • Insuficiência hepática.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Uso crônico de corticosteróides.
  • Uso recente (2 meses anteriores) de antibióticos.
  • Mudança recente (nos últimos 3 meses) no uso habitual de medicamentos (por exemplo, estatinas e tiroxina)
  • Presença de alergia/intolerância alimentar ou doença que necessite de uma dieta especial.
  • Desnutrição, diagnosticada pelo índice de massa corporal < 18,5 kg/m2.
  • Perda de peso corporal de > 10% do peso corporal em 6 meses.
  • Presença de fragilidade (avaliada pela presença de pelo menos três dos cinco critérios de acordo com Fried et al., 2001: perda de peso não intencional, exaustão auto-referida, fraqueza (força de preensão), velocidade de caminhada lenta e baixa atividade física) .
  • Indivíduo incapaz de dar consentimento informado.
  • Os voluntários que apresentarem doença previamente não reconhecida também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Este grupo seguirá por um ano a abordagem de dieta completa NU-AGE específica para idosos e será suplementada com 10 microgramas por dia de vitamina D (colecalciferol) da MCOHealth.
Suplemento dietético: Intervenção dietética
dieta rica em nutrientes e 10 microgramas por dia de suplemento de vitamina D (colecalciferol) da MCOHealth
Outros nomes:
  • Dieta NU-AGE
  • Abordagem de dieta completa NU-AGE
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo seguirá a dieta habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Inflamatória
Prazo: 1 ano

Redução de marcadores inflamatórios após um ano de intervenção dietética NU-AGE em idosos.

Medidas do estado inflamatório e saúde imunológica serão avaliadas no plasma: proteína C-reativa (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gama, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalfa, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positividade para HCMV.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Cognitivo
Prazo: 1 ano

Os seguintes questionários padronizados serão administrados aos voluntários antes e depois da intervenção dietética para avaliar a função cognitiva:

  1. Bateria de Avaliação Neuropsicológica CERAD
  2. Testes específicos de domínio (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 ano
Estado de Saúde Cardiovascular
Prazo: 1 ano
Avaliação da pressão arterial e medida do perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) pré e pós-intervenção dietética no plasma.
1 ano
Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
Glicose, insulina e Hba1C serão medidos no plasma pré e pós-intervenção dietética
1 ano
Estado da função hepática
Prazo: 1 ano
Os parâmetros ASAT, ALAT, GGT e fosfatase alcalina serão medidos em amostras de plasma pré e pós-intervenção dietética.
1 ano
Estado Hormonal
Prazo: 1 ano
Os hormônios leptina e adiponectina serão medidos em amostras de plasma pré e pós intervenção dietética
1 ano
Estado nutricional
Prazo: 1 ano
O estado nutricional será avaliado no plasma medindo as concentrações de vitamina B12 e folato.
1 ano
Estado de Saúde Digestiva
Prazo: 1 ano
Questionário para avaliar a função intestinal, distúrbios gastrointestinais e frequência de evacuação será administrado aos participantes pré e pós-intervenção dietética.
1 ano
Estado de Saúde Óssea
Prazo: 1 ano
Todos os participantes, pré e pós-intervenção dietética, serão submetidos a exame DXA para avaliar a densidade mineral óssea, também 25-OH vitamina D, hormônio da paratireoide será medido em amostras de plasma.
1 ano
Funcionamento Físico
Prazo: 1 ano

Os seguintes questionários padronizados serão administrados aos voluntários antes e depois da intervenção dietética para avaliar a função física:

  1. SPPB
  2. Teste de aperto de mão
  3. Teste de Velocidade de Marcha
  4. AVD, AIVD
  5. PASE
1 ano
Alterações nos Mecanismos Celulares e Moleculares após a Dieta: Estado Imunológico
Prazo: 1 ano

Em um subgrupo de 125 indivíduos (pré e pós-dieta), serão realizadas as seguintes análises adicionais no plasma para avaliar o estado imunológico dos participantes:

  1. Expressão e capacidade de resposta de receptores semelhantes a Toll, medidos como produção de citocinas a jusante (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Expressão de moléculas coestimuladoras (CD1, MHC Classe II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 ano
Alterações nos mecanismos celulares e moleculares após a dieta: assinatura epigenética
Prazo: 1 ano
Em um subgrupo de 120 indivíduos (pré e pós-dieta), a assinatura epigenética será avaliada através do ensaio de metilação em PBMC isoladas.
1 ano
Alterações nos mecanismos celulares e moleculares após a dieta: modificações bioquímicas
Prazo: 1 ano
Em um subgrupo de 120 indivíduos (pré e pós dieta), a composição e atividade de proteassoma e imunoproteassoma serão medidas em proteínas de PBMC isoladas.
1 ano
Transcriptômica
Prazo: 1 ano
Em um subgrupo de 120 indivíduos (pré e pós-dieta) será realizada uma análise transcriptômica de mRNA de PBMC isoladas por tecnologias de alto rendimento "ômicas".
1 ano
Metabolômica
Prazo: 1 ano
Em um subgrupo de 120 indivíduos (pré e pós-dieta) será realizado o perfil metabólico em urina e plasma/soro por tecnologias de alto rendimento "ômicas".
1 ano
Metagenômica
Prazo: 1 ano
Em um subgrupo de 120 indivíduos (pré e pós-dieta) a análise funcional e composicional da microbiota será avaliada nas fezes por tecnologias de alto rendimento "ômicas".
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta Habitual
Prazo: 4 meses
Ao longo do período de intervenção de 1 ano, a avaliação da dieta habitual será realizada por repetição do diário nutricional de 7 dias administrado pessoalmente (mês 1 e 12) e diário nutricional de 3 dias administrado em pontos intermediários (meses 4-8) pelo telefone.
4 meses
Perfil genético
Prazo: Tempo 0
O perfil genético dos genes envolvidos na inflamação será analisado (somente antes da dieta) para avaliar as associações genótipo-fenótipo e genótipo-dieta fenótipo.
Tempo 0
Informações Gerais de Saúde
Prazo: 1 ano
Informações serão coletadas no mês 1 e 12 sobre o status de tabagismo, estado de saúde, níveis de atividade física, consumo de álcool e uso de medicamentos e suplementos, para que esses parâmetros possam ser adicionados a todos os modelos de análise estatística como fatores de confusão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Colaboradores

European Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 266486

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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