Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский проект по питанию пожилых людей (NU-AGE)

17 февраля 2016 г. обновлено: Claudio Franceschi, University of Bologna

Новые диетические стратегии, учитывающие особые потребности пожилых людей для здорового старения в Европе

NU-AGE — это большой междисциплинарный консорциум (31 партнер из 17 стран ЕС), в который входят диетологи, биогеронтологи, иммунологи и молекулярные биологи из самых престижных институтов Европы, 5 крупных предприятий пищевой промышленности, 8 компаний, производящих традиционные продукты питания, и 1 биотехнологическое МСП, SPES GEIE и CIAA, охватывающие ассоциации пищевой промышленности МСП 13 европейских стран и Европейскую конфедерацию пищевой промышленности. Целями NU-AGE являются: 1. Противодействие физическому/когнитивному спаду, происходящему у пожилых людей в результате прогрессивного изменения различных органов/систем (иммунной и сердечно-сосудистой систем, костей, головного мозга, мышц и кишечника) к годовалому возрасту. индивидуализированное комплексное диетическое вмешательство на 1250 здоровых пожилых мужчинах и женщинах в возрасте 65-79 лет (половина диеты, половина контроля) из 5 разных регионов ЕС; 2. оценить влияние недавно разработанной пищевой пирамиды, характерной для 65+ граждан ЕС, на различные органы/системы с использованием большого набора биомаркеров, связанных с питанием и старением, с особым вниманием к хроническому, системному воспалительному статусу низкой степени, названному воспаление, основной фактор риска распространенных возрастных заболеваний; 3. провести в подгруппе из 120 человек углубленные исследования и высокопроизводительные «омики» для выявления клеточных/молекулярных мишеней/механизмов, ответственных за общий эффект диеты; 4. провести генетические и эпигенетические исследования для оценки роли индивидуальной изменчивости в реакции на диету; 5. принять интегративный комплексный подход (системная биология) для анализа всего набора данных. Результаты диетического вмешательства будут использованы для разработки прототипов функциональных продуктов питания, ориентированных на пожилых людей, и для улучшения традиционных продуктов питания. Исследовательская деятельность будет сопровождаться активной деятельностью по распространению и промышленному использованию для поддержки стратегий ЕС в отношении рекомендаций по питанию, что будет способствовать реализации законодательства, касающегося заявлений о питании и здоровье для пожилых людей в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65-79 лет.
  • Отсутствие клинически диагностированных явных заболеваний в течение как минимум 2 лет.
  • Свободноживущий, независимый.

Критерий исключения:

  • <65 или > 79 лет.
  • Явное заболевание, такое как агрессивный рак или деменция.
  • Нестабильная органная недостаточность или органная недостаточность, требующая специальной диеты.
  • Сердечная недостаточность.
  • Почечная недостаточность.
  • Нарушение дыхания.
  • Отказ печени.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Хроническое использование кортикостероидов.
  • Недавний (предыдущие 2 месяца) прием антибиотиков.
  • Недавний (предыдущие 3 месяца) переход к обычному приему лекарств (например, статинов и тироксина)
  • Наличие пищевой аллергии/непереносимости или заболевания, требующего специальной диеты.
  • Недоедание, диагностированное по индексу массы тела < 18,5 кг/м2.
  • Потеря массы тела более 10% МТ в течение 6 месяцев.
  • Наличие слабости (оценивается по наличию как минимум трех из пяти критериев согласно Fried et al., 2001: непреднамеренная потеря веса, самооценка истощения, слабость (сила хвата), низкая скорость ходьбы и низкая физическая активность) .
  • Лицо, неспособное дать информированное согласие.
  • Также будут исключены добровольцы с ранее не выявленным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Эта группа в течение года будет следовать комплексному подходу NU-AGE к пожилым людям и будет получать 10 мкг в день витамина D (холекальциферола) от MCOHealth.
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
богатая питательными веществами диета и 10 мкг в день добавки витамина D (холекальциферол) от MCOHealth
Другие имена:
  • NU-AGE диета
  • Комплексный диетический подход NU-AGE
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет следовать привычной диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 1 год

Снижение воспалительных маркеров после одного года диетического вмешательства NU-AGE у пожилых людей.

Показатели воспалительного статуса и иммунного здоровья будут оцениваться в плазме: С-реактивный белок (вчСРБ) ИЛ-1бета, ИЛ-12, ИНФ-гамма, ИЛ-6, sIL-6R, ИЛ-1РА, ФНО-альфа, ИЛ-17, ИЛ -8, IL-10, TGF-бета1, положительный результат на HCMV.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный статус
Временное ограничение: 1 год

Следующие стандартизированные опросники будут проводиться добровольцам до и после диетического вмешательства для оценки когнитивных функций:

  1. Батарея нейропсихологических тестов CERAD
  2. Тесты, специфичные для предметной области (GDS, вспоминание истории Бэбкока, тест создания следов)
1 год
Состояние сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 1 год
Оценка артериального давления и измерение профиля липидов (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП) до и после диетического вмешательства в плазме.
1 год
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 год
Глюкоза, инсулин и Hba1C будут измеряться в плазме до и после диетического вмешательства.
1 год
Статус функции печени
Временное ограничение: 1 год
Параметры ASAT, ALAT, GGT и щелочной фосфатазы будут измеряться в образцах плазмы до и после диетического вмешательства.
1 год
Гормональный статус
Временное ограничение: 1 год
Гормоны лептина и адипонектина будут измеряться в образцах плазмы до и после диетического вмешательства.
1 год
Пищевой статус
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус будет оцениваться по концентрации витамина B12 и фолиевой кислоты в плазме.
1 год
Состояние пищеварительного здоровья
Временное ограничение: 1 год
Опросник для оценки функции кишечника, желудочно-кишечных расстройств и частоты опорожнения будет проводиться участникам до и после диетического вмешательства.
1 год
Состояние здоровья костей
Временное ограничение: 1 год
Все участники, до и после диетического вмешательства, пройдут исследование DXA для оценки минеральной плотности костей, а также 25-OH витамин D, паратиреоидный гормон будут измерены в образцах плазмы.
1 год
Физическое функционирование
Временное ограничение: 1 год

Следующие стандартизированные опросники будут проводиться добровольцам до и после диетического вмешательства для оценки физической функции:

  1. СППБ
  2. Тест на сцепление рук
  3. Тест скорости ходьбы
  4. АДЛ, ИАДЛ
  5. ПАСЕ
1 год
Изменения клеточных и молекулярных механизмов после диеты: иммунологический статус
Временное ограничение: 1 год

В подгруппе из 125 субъектов (до и после диеты) будут выполнены следующие дополнительные анализы плазмы для оценки иммунологического статуса участников:

  1. Экспрессия и чувствительность Toll-подобных рецепторов, измеряемая по продукции нижестоящих цитокинов (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Экспрессия костимулирующих молекул (CD1, MHC класса II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 год
Изменения клеточных и молекулярных механизмов после диеты: эпигенетическая подпись
Временное ограничение: 1 год
В подгруппе из 120 субъектов (до и после диеты) эпигенетическая характеристика будет оцениваться с помощью анализа метилирования изолированных РВМС.
1 год
Изменения клеточных и молекулярных механизмов после диеты: биохимические модификации
Временное ограничение: 1 год
В подгруппе из 120 субъектов (до и после диеты) состав и активность протеасом и иммунопротеасом будут измеряться на белках из изолированных РВМС.
1 год
Транскриптомика
Временное ограничение: 1 год
В подгруппе из 120 субъектов (до и после диеты) будет проведен транскриптомный анализ мРНК из изолированных РВМС с помощью высокопроизводительных технологий «омикс».
1 год
Метаболомика
Временное ограничение: 1 год
В подгруппе из 120 субъектов (до и после диеты) будет выполнен метаболический профиль мочи и плазмы/сыворотки с помощью высокопроизводительных технологий «omics».
1 год
Метагеномика
Временное ограничение: 1 год
В подгруппе из 120 человек (до и после диеты) будет проведен функциональный и композиционный анализ микробиоты в фекалиях с помощью высокопроизводительных технологий «омикс».
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычная диета
Временное ограничение: 4 месяца
В течение 1-летнего периода вмешательства оценка привычного рациона будет проводиться путем повторения 7-дневного дневника питания, который велся лично (1 и 12 месяцев), и 3-дневного дневника питания, который велся в промежуточные моменты времени (месяцы 4-8). по телефону.
4 месяца
Генетическое профилирование
Временное ограничение: Время 0
Будет проанализировано генетическое профилирование генов, участвующих в воспалении (только до диеты), чтобы оценить ассоциации генотип-фенотип и генотип-диета-фенотип.
Время 0
Общая информация о здоровье
Временное ограничение: 1 год
Через 1 и 12 месяцев будет собираться информация о статусе курения, состоянии здоровья, уровнях физической активности, потреблении алкоголя, лекарствах и пищевых добавках, чтобы эти параметры можно было добавить во все модели статистического анализа в качестве искажающих факторов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Соавторы

European Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 266486

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться