Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet européen sur la nutrition chez les personnes âgées (NU-AGE)

17 février 2016 mis à jour par: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nouvelles stratégies alimentaires répondant aux besoins spécifiques de la population âgée pour un vieillissement en bonne santé en Europe

NU-AGE est un grand consortium multidisciplinaire (31 partenaires, de 17 pays de l'UE) impliquant des nutritionnistes, des bio-gérontologues, des immunologistes et des biologistes moléculaires des institutions les plus prestigieuses d'Europe, 5 grandes industries alimentaires, 8 entreprises alimentaires traditionnelles et 1 PME de biotechnologie, SPES GEIE et CIAA, couvrant les associations de PME de l'industrie alimentaire de 13 pays européens et la Confédération européenne de l'industrie alimentaire et des boissons. Les objectifs de NU-AGE sont : 1. de contrecarrer le déclin physique/cognitif survenant chez les personnes âgées à la suite de l'altération progressive de différents organes/systèmes (systèmes immunitaire et cardiovasculaire, os, cerveau, muscle et intestin) à l'âge d'un an - intervention diététique complète sur mesure auprès de 1250 hommes et femmes âgés en bonne santé âgés de 65 à 79 ans (moitié régime, moitié témoin) de 5 régions différentes de l'UE ; 2. évaluer l'effet de la nouvelle pyramide alimentaire spécifique aux citoyens de l'UE de 65 ans et plus sur les différents organes/systèmes à l'aide d'un large éventail de biomarqueurs liés à la nutrition et au vieillissement, en accordant une attention particulière au statut inflammatoire systémique chronique de bas grade nommé l'inflammation, facteur de risque majeur des maladies courantes liées à l'âge ; 3. effectuer dans un sous-groupe de 120 sujets des études approfondies et des "omiques" à haut débit pour identifier les cibles/mécanismes cellulaires/moléculaires responsables de l'effet de l'ensemble de l'alimentation ; 4. réaliser des études génétiques et épigénétiques pour évaluer le rôle de la variabilité individuelle sur la réponse au régime alimentaire ; 5. adopter une approche globale intégrative (biologie des systèmes) pour analyser l'ensemble des données. Les résultats de l'intervention diététique seront utilisés pour développer des prototypes d'aliments fonctionnels adaptés aux personnes âgées et pour améliorer les aliments traditionnels. L'activité de recherche sera accompagnée et suivie d'une forte activité de diffusion et d'exploitation industrielle pour soutenir les stratégies de l'UE sur les recommandations nutritionnelles, contribuant ainsi à la mise en œuvre de la législation relative aux allégations nutritionnelles et de santé pour les personnes âgées en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65-79 ans.
  • Indemne de maladie manifeste diagnostiquée cliniquement depuis au moins 2 ans.
  • Libre, indépendant.

Critère d'exclusion:

  • <65 ou > 79 ans.
  • Maladie manifeste telle qu'un cancer agressif ou une démence.
  • Défaillance d'organe instable ou défaillance d'organe nécessitant un régime alimentaire particulier.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance rénale.
  • Arrêt respiratoire.
  • Insuffisance hépatique.
  • Diabète sucré de type 1.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • Utilisation récente (2 mois précédents) d'antibiotiques.
  • Changement récent (3 derniers mois) de l'utilisation habituelle de médicaments (par exemple, statines et thyroxine)
  • Présence d'une allergie/intolérance alimentaire ou d'une maladie nécessitant un régime alimentaire particulier.
  • Malnutrition, diagnostiquée par un indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2.
  • Perte de poids corporel > 10 % de poids corporel en 6 mois.
  • Présence de fragilité (évaluée par la présence d'au moins trois critères sur cinq selon Fried et al., 2001 : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, faiblesse (force de préhension), vitesse de marche lente et faible activité physique) .
  • Personne incapable de donner son consentement éclairé.
  • Les volontaires présentant une maladie non reconnue auparavant seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Ce groupe suivra pendant un an l'approche de régime complet NU-AGE spécifique aux personnes âgées et sera complété par 10 microgrammes par jour de vitamine D (cholécalciférol) de MCOHealth.
Complément alimentaire: Intervention diététique
régime riche en nutriments et 10 microgrammes par jour de supplément de vitamine D (cholécalciférol) de MCOHealth
Autres noms:
  • Régime NU-AGE
  • Approche diététique complète NU-AGE
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe suivra le régime alimentaire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction inflammatoire
Délai: 1 an

Réduction des marqueurs inflammatoires après un an d'intervention diététique NU-AGE chez les personnes âgées.

Les mesures de l'état inflammatoire et de la santé immunitaire seront évaluées sur le plasma : protéine C-réactive (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positivité pour HCMV.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut cognitif
Délai: 1 an

Les questionnaires standardisés suivants seront administrés aux volontaires avant et après l'intervention diététique pour évaluer la fonction cognitive :

  1. Batterie d'évaluation neuropsychologique du CERAD
  2. Tests spécifiques au domaine (GDS, rappel de l'histoire de Babcock, test de création de piste)
1 an
État de santé cardiovasculaire
Délai: 1 an
Évaluation de la tension artérielle et mesure du profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol) pré et post intervention diététique sur plasma.
1 an
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
Le glucose, l'insuline et l'Hba1C seront mesurés sur le plasma avant et après l'intervention diététique
1 an
État de la fonction hépatique
Délai: 1 an
Les paramètres ASAT, ALAT, GGT et phosphatase alcaline seront mesurés sur des échantillons de plasma avant et après l'intervention diététique.
1 an
Statut hormonal
Délai: 1 an
Les hormones leptine et adiponectine seront mesurées sur des échantillons de plasma avant et après l'intervention diététique
1 an
L'état nutritionnel
Délai: 1 an
L'état nutritionnel sera évalué sur le plasma en mesurant les concentrations de vitamine B12 et de folate.
1 an
État de la santé digestive
Délai: 1 an
Un questionnaire pour évaluer la fonction intestinale, les troubles gastro-intestinaux et la fréquence d'évacuation sera administré aux participants avant et après l'intervention diététique.
1 an
État de santé des os
Délai: 1 an
Tous les participants, avant et après l'intervention diététique, subiront un examen DXA pour évaluer la densité minérale osseuse, ainsi que la 25-OH vitamine D, l'hormone parathyroïdienne sera mesurée sur des échantillons de plasma.
1 an
Fonctionnement physique
Délai: 1 an

Les questionnaires standardisés suivants seront administrés aux volontaires avant et après l'intervention diététique pour évaluer la fonction physique :

  1. SPPB
  2. Test de préhension
  3. Test de vitesse de marche
  4. AVQ, AVAI
  5. PASSER
1 an
Modifications des mécanismes cellulaires et moléculaires après un régime : statut immunologique
Délai: 1 an

Sur un sous-groupe de 125 sujets (pré et post régime), la suite d'analyses complémentaires sur plasma sera effectuée pour évaluer le statut immunologique des participants :

  1. Expression et réactivité des récepteurs de type Toll, mesurées par la production de cytokines en aval (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Expression de molécules co-stimulatrices (CD1, MHC Class II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 an
Modifications des mécanismes cellulaires et moléculaires après régime : signature épigénétique
Délai: 1 an
Sur un sous-groupe de 120 sujets (pré et post régime), la signature épigénétique sera évaluée par test de méthylation sur des PBMC isolées.
1 an
Modifications des mécanismes cellulaires et moléculaires après régime : modifications biochimiques
Délai: 1 an
Sur un sous-groupe de 120 sujets (pré et post régime), la composition et l'activité du protéasome et de l'immunoprotéasome seront mesurées sur des protéines de PBMC isolées.
1 an
Transcriptomique
Délai: 1 an
Sur un sous-groupe de 120 sujets (pré et post régime) une analyse transcriptomique sera réalisée sur des ARNm de PBMC isolés par des technologies à haut débit « omiques ».
1 an
Métabolomique
Délai: 1 an
Sur un sous-groupe de 120 sujets (pré et post régime) le profil métabolique sera réalisé sur urine et plasma/sérum par des technologies à haut débit « omiques ».
1 an
Métagénomique
Délai: 1 an
Sur un sous-groupe de 120 sujets (pré et post régime) l'analyse fonctionnelle et compositionnelle du microbiote sera évaluée sur les matières fécales par des technologies à haut débit « omiques ».
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime alimentaire habituel
Délai: 4 mois
Au cours de la période d'intervention d'un an, l'évaluation du régime alimentaire habituel sera effectuée en répétant le journal nutritionnel de 7 jours administré en personne (mois 1 et 12) et le journal nutritionnel de 3 jours administré à des moments intermédiaires (mois 4 à 8) par téléphone.
4 mois
Profilage génétique
Délai: Heure 0
Le profil génétique des gènes impliqués dans l'inflammation sera analysé (uniquement avant régime) afin d'évaluer les associations génotype-phénotype et génotype-phénotype régime.
Heure 0
Informations générales sur la santé
Délai: 1 an
Des informations seront recueillies aux mois 1 et 12 sur le tabagisme, l'état de santé, les niveaux d'activité physique, la consommation d'alcool et l'utilisation de médicaments et de suppléments, afin que ces paramètres puissent être ajoutés à tous les modèles d'analyse statistique en tant que facteurs de confusion.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Collaborateurs

European Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention diététique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner