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Progetto Europeo sulla Nutrizione nelle Persone Anziane (NU-AGE)

17 febbraio 2016 aggiornato da: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nuove strategie dietetiche che affrontano i bisogni specifici della popolazione anziana per un invecchiamento sano in Europa

NU-AGE è un grande consorzio multidisciplinare (31 partner, da 17 paesi dell'UE) che coinvolge nutrizionisti, bio-gerontologi, immunologi e biologi molecolari delle più prestigiose istituzioni europee, 5 grandi industrie alimentari, 8 aziende alimentari tradizionali e 1 PMI biotech, SPES GEIE e CIAA, che copre le associazioni delle PMI industriali alimentari di 13 paesi europei e la Confederazione europea dell'industria alimentare e delle bevande. Gli obiettivi di NU-AGE sono: 1. contrastare il declino fisico/cognitivo che si verifica nell'anziano come conseguenza della progressiva alterazione di diversi organi/sistemi (sistema immunitario e cardiovascolare, ossa, cervello, muscoli e intestino) da parte dell'anziano di un anno- intervento di dieta completa su misura su 1250 uomini e donne anziani sani di età compresa tra 65 e 79 anni (metà dieta, metà controllo) provenienti da 5 diverse regioni dell'UE; 2. valutare l'effetto della nuova piramide alimentare specifica per i cittadini dell'UE di età superiore ai 65 anni sui diversi organi/sistemi utilizzando un ampio set di biomarcatori relativi alla nutrizione e all'invecchiamento, con particolare attenzione allo stato infiammatorio sistemico cronico di basso grado denominato infiammazione, un importante fattore di rischio per le comuni malattie legate all'età; 3. eseguire in un sottogruppo di 120 soggetti studi approfonditi e "omics" ad alto rendimento per identificare bersagli/meccanismi cellulari/molecolari responsabili dell'effetto dell'intera dieta; 4. effettuare studi genetici ed epigenetici per valutare il ruolo della variabilità individuale sulla risposta alla dieta; 5. adottare un approccio globale integrativo (biologia dei sistemi) per analizzare l'intero set di dati. I risultati dell'intervento dietetico saranno utilizzati per sviluppare prototipi di alimenti funzionali su misura per gli anziani e per migliorare i cibi tradizionali. L'attività di ricerca sarà accompagnata e seguita da una forte attività di divulgazione e sfruttamento industriale per supportare le strategie dell'UE sulle raccomandazioni nutrizionali, contribuendo così all'attuazione della legislazione relativa alle indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli anziani in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-79 anni.
  • Esente da malattia conclamata clinicamente diagnosticata da almeno 2 anni.
  • Libero, indipendente.

Criteri di esclusione:

  • <65 o > 79 anni.
  • Malattie conclamate come cancro aggressivo o demenza.
  • Insufficienza d'organo instabile o insufficienza d'organo che richiede una dieta speciale.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza respiratoria.
  • Insufficienza epatica.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Uso cronico di corticosteroidi.
  • Uso recente (2 mesi precedenti) di antibiotici.
  • Passaggio recente (nei 3 mesi precedenti) all'uso abituale di farmaci (ad esempio statine e tiroxina).
  • Presenza di allergia/intolleranza alimentare o malattia che richieda una dieta speciale.
  • Malnutrizione, come diagnosticato dall'indice di massa corporea < 18,5 kg/m2.
  • Perdita di peso corporeo >10% del peso corporeo entro 6 mesi.
  • Presenza di fragilità (valutata dalla presenza di almeno tre criteri su cinque secondo Fried et al., 2001: perdita di peso non intenzionale, esaurimento dichiarato, debolezza (forza di presa), velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica) .
  • Individuo incapace di dare il consenso informato.
  • Saranno esclusi anche i volontari che presentino patologie precedentemente non riconosciute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Questo gruppo seguirà per un anno l'approccio dietetico completo NU-AGE specifico per gli anziani e sarà integrato con 10 microgrammi al giorno di vitamina D (colecalciferolo) di MCOHealth.
Integratore alimentare: Intervento dietetico
dieta ricca di nutrienti e 10 microgrammi al giorno di integratore di vitamina D (colecalciferolo) di MCOHealth
Altri nomi:
  • Dieta NU-AGE
  • Approccio dietetico integrale NU-AGE
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo seguirà la dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 1 anno

Riduzione dei marcatori infiammatori dopo un anno di intervento dietetico NU-AGE negli anziani.

Le misure dello stato infiammatorio e della salute immunitaria saranno valutate sul plasma: proteina C-reattiva (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positività per HCMV.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno

I seguenti questionari standardizzati saranno somministrati ai volontari prima e dopo l'intervento dietetico per valutare la funzione cognitiva:

  1. Batteria di valutazione neuropsicologica CERAD
  2. Test specifici del dominio (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 anno
Stato di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della pressione arteriosa e misura del profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, HDL-colesterolo, LDL-colesterolo) pre e post intervento dietetico su plasma.
1 anno
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Il glucosio, l'insulina e l'Hba1C saranno misurati sul plasma prima e dopo l'intervento dietetico
1 anno
Stato della funzione epatica
Lasso di tempo: 1 anno
I parametri ASAT, ALAT, GGT e fosfatasi alcalina saranno misurati su campioni di plasma prima e dopo l'intervento dietetico.
1 anno
Stato ormonale
Lasso di tempo: 1 anno
Gli ormoni della leptina e dell'adiponectina saranno misurati su campioni di plasma prima e dopo l'intervento dietetico
1 anno
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato nutrizionale sarà valutato sul plasma misurando le concentrazioni di vitamina B12 e folati.
1 anno
Stato di salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare la funzione intestinale, i disturbi gastrointestinali e la frequenza di evacuazione prima e dopo l'intervento dietetico.
1 anno
Stato di salute delle ossa
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i partecipanti, pre e post intervento dietetico, saranno sottoposti a esame DXA per valutare la densità minerale ossea, inoltre 25-OH vitamina D, l'ormone paratiroideo sarà misurato su campioni di plasma.
1 anno
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1 anno

I seguenti questionari standardizzati saranno somministrati ai volontari prima e dopo l'intervento dietetico per valutare la funzione fisica:

  1. SPPB
  2. Prova di presa della mano
  3. Test della velocità dell'andatura
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 anno
Cambiamenti sui meccanismi cellulari e molecolari dopo la dieta: stato immunologico
Lasso di tempo: 1 anno

Su un sottogruppo di 125 soggetti (pre e post dieta), verranno eseguite le seguenti ulteriori analisi sul plasma per valutare lo stato immunologico dei partecipanti:

  1. Espressione e reattività dei recettori Toll-like, misurata come produzione di citochine a valle (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Espressione di molecole co-stimolatrici (CD1, MHC Class II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 anno
Cambiamenti sui meccanismi cellulari e molecolari dopo la dieta: firma epigenetica
Lasso di tempo: 1 anno
Su un sottogruppo di 120 soggetti (pre e post dieta), la firma epigenetica sarà valutata mediante saggio di metilazione su PBMC isolate.
1 anno
Cambiamenti nei meccanismi cellulari e molecolari dopo la dieta: modificazioni biochimiche
Lasso di tempo: 1 anno
Su un sottogruppo di 120 soggetti (pre e post dieta), la composizione e l'attività del proteasoma e dell'immunoproteasoma saranno misurate su proteine ​​da PBMC isolate.
1 anno
Trascrittomica
Lasso di tempo: 1 anno
Su un sottogruppo di 120 soggetti (pre e post dieta) verrà effettuata un'analisi trascrittomica su mRNA da PBMC isolate mediante tecnologie high throughput "omics".
1 anno
Metabolomica
Lasso di tempo: 1 anno
Su un sottogruppo di 120 soggetti (pre e post dieta) verrà eseguito il profilo metabolico su urine e plasma/siero mediante tecnologie ad alto rendimento "omics".
1 anno
Metagenomica
Lasso di tempo: 1 anno
Su un sottogruppo di 120 soggetti (pre e post dieta) verrà valutata l'analisi funzionale e composizionale del microbiota su feci mediante tecnologie ad alto rendimento "omics".
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta abituale
Lasso di tempo: 4 mesi
Nel corso del periodo di intervento di 1 anno la valutazione della dieta abituale sarà condotta ripetendo il diario nutrizionale di 7 giorni somministrato di persona (mesi 1 e 12) e il diario nutrizionale di 3 giorni somministrato in momenti intermedi (mesi 4-8) per telefono.
4 mesi
Profilo genetico
Lasso di tempo: Tempo 0
Verrà analizzato il profilo genetico dei geni coinvolti nell'infiammazione (solo prima della dieta) al fine di valutare le associazioni genotipo-fenotipo e genotipo-fenotipo dieta.
Tempo 0
Informazioni sanitarie generali
Lasso di tempo: 1 anno
Le informazioni saranno raccolte al mese 1 e 12 sullo stato del fumo, lo stato di salute, i livelli di attività fisica, il consumo di alcol e l'uso di farmaci e integratori, in modo che questi parametri possano essere aggiunti a tutti i modelli di analisi statistica come fattori di confondimento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

European Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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