Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Project on Nutrition in Elderly People (NU-AGE)

17 februari 2016 uppdaterad av: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nya koststrategier som tillgodoser de särskilda behoven hos äldre befolkningar för ett hälsosamt åldrande i Europa

NU-AGE är ett stort multidisciplinärt konsortium (31 partners, från 17 EU-länder) som involverar nutritionister, biogerontologer, immunologer och molekylärbiologer från de mest prestigefyllda institutionerna i Europa, 5 stora livsmedelsindustrier, 8 traditionella livsmedelsföretag och 1 biotech SME, SPES GEIE och CIAA, som täcker SME Food Industrial Associations i 13 europeiska länder och European Confederation livsmedels- och dryckesindustrin. NU-AGEs mål är: 1. att motverka den fysiska/kognitiva nedgången hos äldre som en konsekvens av den progressiva förändringen av olika organ/system (immun- och kardiovaskulära system, skelett, hjärna, muskler och tarm) hos ett år äldre. skräddarsydd helkostinsats på 1250 friska äldre män och kvinnor i åldern 65-79 år (hälften kost, hälften kontroll) från 5 olika EU-regioner; 2. att bedöma effekten av den nydesignade matpyramiden som är specifik för 65+ EU-medborgare på de olika organen/systemen med hjälp av en stor uppsättning biomarkörer relaterade till näring och åldrande, med särskild uppmärksamhet på den låggradiga, kroniska, systemiska inflammatoriska statusen som nämns inflammation, en viktig riskfaktor för vanliga åldersrelaterade sjukdomar; 3. att i en undergrupp av 120 försökspersoner utföra djupgående studier och "omics" med hög genomströmning för att identifiera cellulära/molekylära mål/mekanismer som är ansvariga för hela dietens effekt; 4. att utföra genetiska och epigenetiska studier för att bedöma vilken roll individuell variabilitet spelar på responsen på kosten; 5. att anta ett integrerat övergripande tillvägagångssätt (systembiologi) för att analysera hela datauppsättningen. Resultaten av kostinterventioner kommer att användas för att utveckla äldre-anpassade prototyper av funktionella livsmedel och för att förbättra traditionell mat. Forskningsverksamheten kommer att åtföljas och följas av en stark aktivitet av spridning och industriell exploatering för att stödja EU:s strategier för näringsrekommendationer, och på så sätt bidra till genomförandet av lagstiftning relaterad till närings- och hälsopåståenden för äldre i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 79 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65-79 år.
  • Fri från kliniskt diagnostiserad öppen sjukdom i minst 2 år.
  • Frilevande, självständig.

Exklusions kriterier:

  • <65 eller > 79 år gammal.
  • Uppenbar sjukdom som aggressiv cancer eller demens.
  • Instabil organsvikt eller organsvikt som kräver specialdiet.
  • Hjärtsvikt.
  • Njursvikt.
  • Andningssvikt.
  • Leversvikt.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Kronisk användning av kortikosteroider.
  • Användning av antibiotika nyligen (föregående 2 månader).
  • Nyligen (föregående 3 månader) byte till vanlig medicinering (t.ex. statiner och tyroxin)
  • Närvaro av födoämnesallergi/intolerans eller sjukdom som kräver specialdiet.
  • Undernäring, diagnostiserad med kroppsmassaindex < 18,5 kg/m2.
  • Kroppsviktminskning på >10 % kroppsvikt inom 6 månader.
  • Förekomst av skörhet (som bedöms genom närvaron av minst tre av fem kriterier enligt Fried et al., 2001: oavsiktlig viktminskning, självrapporterad utmattning, svaghet (greppstyrka), långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet) .
  • Individ som inte kan ge informerat samtycke.
  • Volontärer som visar tidigare okänd sjukdom kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietintervention
Denna grupp kommer under ett år att följa NU-AGE-heldietens tillvägagångssätt för äldre och kommer att kompletteras med 10 mikrogram per dag av vitamin D (kolekalciferol) från MCOHealth.
Kosttillskott: Dietintervention
näringsrik kost och 10 mikrogram per dag av vitamin D (kolekalciferol) tillskott från MCOHealth
Andra namn:
  • NU-AGE diet
  • NU-AGE heldietsmetod
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att följa den vanliga dieten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk respons
Tidsram: 1 år

Minskning av inflammatoriska markörer efter ett års NU-AGE kostintervention hos äldre.

Mått på inflammatorisk status och immunhälsa kommer att utvärderas på plasma: C-reaktivt protein (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positivitet för HCMV.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv status
Tidsram: 1 år

Följande standardiserade frågeformulär kommer att administreras till frivilliga före och efter dietintervention för att utvärdera kognitiv funktion:

  1. CERAD Neuropsychological Assessment Batteri
  2. Domänspecifika tester (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 år
Kardiovaskulär hälsostatus
Tidsram: 1 år
Utvärdering av blodtryck och mätning av lipidprofil (triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) före och efter dietintervention på plasma.
1 år
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 år
Glukos, insulin och Hba1C kommer att mätas på plasma före och efter dietintervention
1 år
Leverfunktionsstatus
Tidsram: 1 år
Parametrar för ASAT, ALAT, GGT och alkaliskt fosfatas kommer att mätas på plasmaprover före och efter dietintervention.
1 år
Hormonell status
Tidsram: 1 år
Leptin- och adiponektinhormoner kommer att mätas på plasmaprover före och efter dietintervention
1 år
Näringsstatus
Tidsram: 1 år
Näringsstatus kommer att utvärderas på plasma som mäter vitamin B12 och folatkoncentrationer.
1 år
Matsmältningshälsostatus
Tidsram: 1 år
Frågeformulär för att bedöma tarmfunktion, gastrointestinala störningar och evakueringsfrekvens kommer att administreras till deltagarna före och efter dietintervention.
1 år
Benhälsostatus
Tidsram: 1 år
Alla deltagare, före och efter dietintervention, kommer att genomgå DXA-undersökning för att utvärdera bentäthet, även 25-OH-vitamin D, paratyreoideahormon kommer att mätas på plasmaprover.
1 år
Fysisk funktion
Tidsram: 1 år

Följande standardiserade frågeformulär kommer att administreras till frivilliga före och efter dietintervention för att utvärdera fysisk funktion:

  1. SPPB
  2. Handgreppstest
  3. Gånghastighetstest
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 år
Förändringar på cellulära och molekylära mekanismer efter diet: Immunologisk status
Tidsram: 1 år

På en undergrupp på 125 försökspersoner (före och efter diet) kommer följande av ytterligare analyser på plasma att utföras för att utvärdera deltagarnas immunologiska status:

  1. Uttryck och känslighet av Toll-liknande receptorer, mätt som produktion av nedströms cytokiner (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Uttryck av samstimulerande molekyler (CD1, MHC klass II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 år
Förändringar på cellulära och molekylära mekanismer efter diet: epigenetisk signatur
Tidsram: 1 år
På en undergrupp på 120 försökspersoner (före och efter diet) kommer den epigenetiska signaturen att utvärderas genom metyleringsanalys på isolerade PBMC.
1 år
Förändringar på cellulära och molekylära mekanismer efter diet: biokemiska modifieringar
Tidsram: 1 år
På en undergrupp på 120 försökspersoner (före och efter diet) kommer proteasom- och immunproteasomsammansättning och aktivitet att mätas på proteiner från isolerade PBMC.
1 år
Transkriptomik
Tidsram: 1 år
På en undergrupp på 120 försökspersoner (före och efter diet) kommer en transkriptomisk analys att utföras på mRNA från isolerade PBMC med högkapacitetsteknologi "omics".
1 år
Metabolomics
Tidsram: 1 år
På en undergrupp av 120 försökspersoner (före och efter diet) kommer den metaboliska profilen att utföras på urin och plasma/serum med högkapacitetsteknologi "omics".
1 år
Metagenomik
Tidsram: 1 år
På en undergrupp på 120 försökspersoner (före och efter diet) kommer den funktionella och sammansättningsmässiga analysen av mikrobiotan att bedömas på avföring med högkapacitetsteknologi "omics".
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig kost
Tidsram: 4 månader
Under loppet av den 1-åriga interventionsperioden kommer bedömningen av den vanliga kosten att utföras genom att upprepade 7 dagars näringsdagbok administreras personligen (månad 1 och 12) och 3 dagars näringsdagbok administrerad vid interimistiska tidpunkter (månad 4-8) per telefon.
4 månader
Genetisk profilering
Tidsram: Tid 0
Den genetiska profileringen av gener involverade i inflammation kommer att analyseras (endast före diet) för att bedöma genotyp-fenotyp och genotyp-diet-fenotypassociationer.
Tid 0
Allmän hälsoinformation
Tidsram: 1 år
Information kommer att samlas in vid månad 1 och 12 om rökstatus, hälsotillstånd, fysisk aktivitetsnivå, alkoholkonsumtion samt medicin- och kosttillskottsanvändning, så att dessa parametrar kan läggas till alla statistiska analysmodeller som konfounders
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Samarbetspartners

European Commission

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 266486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera