Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk projekt om ernæring hos ældre mennesker (NU-AGE)

17. februar 2016 opdateret af: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nye koststrategier, der imødekommer den ældre befolknings specifikke behov for en sund aldring i Europa

NU-AGE er et stort tværfagligt konsortium (31 partnere, fra 17 EU-lande), der involverer ernæringseksperter, biogerontologer, immunologer og molekylærbiologer fra de mest prestigefyldte institutioner i Europa, 5 store fødevareindustrier, 8 traditionelle fødevarevirksomheder og 1 bioteknologisk SMV, SPES GEIE og CIAA, der dækker SMV Food Industrial Associations i 13 europæiske lande og European Confederation fødevare- og drikkeindustrien. NU-AGEs mål er: 1. at modvirke den fysiske/kognitive tilbagegang hos ældre som følge af den progressive ændring af forskellige organer/systemer (immun- og kardiovaskulære systemer, knogler, hjerne, muskler og tarm) hos en år ældre- skræddersyet heldiætintervention på 1250 raske ældre mænd og kvinder i alderen 65-79 år (halv kost, halv kontrol) fra 5 forskellige EU-regioner; 2. at vurdere effekten af ​​den nydesignede fødevarepyramide, der er specifik for 65+ EU-borgere på de forskellige organer/systemer ved hjælp af et stort sæt biomarkører relateret til ernæring og aldring, med særlig opmærksomhed på den nævnte lavgradige, kroniske, systemiske inflammatoriske status inflammation, en væsentlig risikofaktor for almindelige aldersrelaterede sygdomme; 3. at udføre i en undergruppe på 120 forsøgspersoner i dybdegående undersøgelser og "omics" med høj gennemstrømning for at identificere cellulære/molekylære mål/mekanismer, der er ansvarlige for hele diæteffekten; 4. at udføre genetiske og epigenetiske undersøgelser for at vurdere, hvilken rolle individuel variabilitet spiller på responsen på kosten; 5. at vedtage en integrerende omfattende tilgang (systembiologi) til at analysere hele datasættet. Resultaterne af diætintervention vil blive brugt til at udvikle ældre-skræddersyede prototyper af funktionelle fødevarer og til at forbedre traditionelle fødevarer. Forskningsaktiviteten vil blive ledsaget og efterfulgt af en stærk aktivitet med formidling og industriel udnyttelse for at støtte EU's strategier om ernæringsanbefalinger og således bidrage til implementeringen af ​​lovgivning relateret til ernærings- og sundhedsanprisninger for ældre i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-79 år.
  • Fri for klinisk diagnosticeret åbenlys sygdom i mindst 2 år.
  • Fritlevende, selvstændig.

Ekskluderingskriterier:

  • <65 eller > 79 år.
  • Åbenlys sygdom som aggressiv kræft eller demens.
  • Ustabilt organsvigt eller organsvigt, der nødvendiggør en særlig diæt.
  • Hjertefejl.
  • Nyresvigt.
  • Respirationssvigt.
  • Leversvigt.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kronisk brug af kortikosteroider.
  • Nylig (tidligere 2 måneder) brug af antibiotika.
  • Nylig (foregående 3 måneder) ændring til sædvanlig medicinering (f.eks. statiner og thyroxin)
  • Tilstedeværelse af fødevareallergi/intolerance eller sygdom, der nødvendiggør en særlig diæt.
  • Underernæring, som diagnosticeret ved body mass index < 18,5 kg/m2.
  • Kropsvægttab på >10 % BW inden for 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af skrøbelighed (som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​mindst tre ud af fem kriterier ifølge Fried et al., 2001: utilsigtet vægttab, selvrapporteret udmattelse, svaghed (grebsstyrke), langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet) .
  • Person ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Frivillige, der viser tidligere ukendt sygdom, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Denne gruppe vil i et år følge NU-AGE-heldiættilgangen til ældrespecifikke og vil blive suppleret med 10 mikrogram dagligt vitamin D (cholecalciferol) fra MCOHealth.
Kosttilskud: Diætintervention
næringsrig kost og 10 mikrogram dagligt vitamin D (cholecalciferol) tilskud fra MCOHealth
Andre navne:
  • NU-AGE diæt
  • NU-AGE hel kost tilgang
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil følge den sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 år

Reduktion af inflammatoriske markører efter et års NU-AGE diætintervention hos ældre.

Mål for inflammatorisk status og immunsundhed vil blive evalueret på plasma: C-reaktivt protein (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positivitet for HCMV.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status
Tidsramme: 1 år

Følgende standardiserede spørgeskemaer vil blive administreret til frivillige før og efter diætintervention for at evaluere kognitiv funktion:

  1. CERAD Neuropsychological Assessment Battery
  2. Domænespecifikke tests (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 år
Kardiovaskulær sundhedsstatus
Tidsramme: 1 år
Evaluering af blodtryk og måling af lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) før og efter diætintervention på plasma.
1 år
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
Glukose, insulin og Hba1C vil blive målt på plasma før og efter diætintervention
1 år
Leverfunktionsstatus
Tidsramme: 1 år
ASAT, ALAT, GGT og alkalisk fosfatase parametre vil blive målt på plasmaprøver før og efter diætintervention.
1 år
Hormonal status
Tidsramme: 1 år
Leptin og adiponectinhormoner vil blive målt på plasmaprøver før og efter diætintervention
1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus vil blive evalueret på plasmamåling af vitamin B12 og folatkoncentrationer.
1 år
Fordøjelsessundhedsstatus
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema til vurdering af tarmfunktion, gastrointestinale forstyrrelser og evakueringsfrekvens vil blive administreret til deltagerne før og efter diætintervention.
1 år
Knoglesundhedsstatus
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere, før og efter diætintervention, vil gennemgå DXA-eksamen for at evaluere knoglemineraltæthed, også 25-OH-vitamin D, parathyroidhormon vil blive målt på plasmaprøver.
1 år
Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år

Følgende standardiserede spørgeskemaer vil blive administreret til frivillige før og efter diætintervention for at evaluere fysisk funktion:

  1. SPPB
  2. Håndgrebstest
  3. Ganghastighedstest
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 år
Ændringer på cellulære og molekylære mekanismer efter diæt: Immunologisk status
Tidsramme: 1 år

På en undergruppe på 125 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil følgende af yderligere analyser på plasma blive udført for at evaluere deltagernes immunologiske status:

  1. Ekspression og reaktionsevne af Toll-lignende receptorer, målt som produktion af nedstrøms cytokiner (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Ekspression af co-stimulerende molekyler (CD1, MHC klasse II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 år
Ændringer på cellulære og molekylære mekanismer efter diæt: Epigenetisk signatur
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil den epigenetiske signatur blive evalueret gennem methyleringsassay på isoleret PBMC.
1 år
Ændringer i cellulære og molekylære mekanismer efter diæt: biokemiske modifikationer
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil proteasom- og immunproteasomsammensætning og aktivitet blive målt på proteiner fra isolerede PBMC.
1 år
Transkriptomik
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil der blive udført en transkriptomisk analyse på mRNA fra isolerede PBMC ved hjælp af high throughput teknologi "omics".
1 år
Metabolomics
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil den metaboliske profil blive udført på urin og plasma/serum ved hjælp af high throughput teknologier "omics".
1 år
Metagenomics
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøgspersoner (før og efter diæt) vil den funktionelle og sammensætningsmæssige analyse af mikrobiotaen blive vurderet på fæces ved hjælp af high throughput teknologier "omics".
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig kost
Tidsramme: 4 måneder
I løbet af den 1-årige interventionsperiode vil vurdering af sædvanlig kost blive udført ved gentagne 7 dages ernæringsdagbog administreret personligt (måned 1 og 12) og 3 dages ernæringsdagbog administreret på mellemliggende tidspunkter (måned 4-8) telefonisk.
4 måneder
Genetisk profilering
Tidsramme: Tid 0
Den genetiske profilering af gener involveret i inflammation vil blive analyseret (kun før diæt) for at vurdere genotype-fænotype og genotype-diæt fænotype associationer.
Tid 0
Generelle sundhedsoplysninger
Tidsramme: 1 år
Der vil i 1. og 12. måned blive indsamlet oplysninger om rygestatus, helbredstilstand, fysisk aktivitetsniveau, alkoholforbrug og medicin- og kosttilskudsforbrug, således at disse parametre kan tilføjes alle statistiske analysemodeller som konfoundere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner