Az MK-0431A és MK-0431A XR biztonságosságának és hatékonyságának összevont elemzése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett metformin terápia során (önállóan vagy inzulinnal kombinálva) (MK-0431A-171A/MK-0431A) -289)
2022. szeptember 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-0431A és MK-0431A XR biztonságosságának és hatékonyságának összevont elemzése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett metformin terápia mellett (önmagában vagy inzulinnal kombinálva)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szitagliptin hozzáadásának (MK-0431A vagy MK-0431A XR néven beadott) hatását a placebóhoz képest a glikált hemoglobinra (A1C), valamint a szitagliptin hozzáadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél (10-17 éves korig), akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin terápia mellett (önmagában vagy inzulinnal kombinálva).
Az elsődleges hipotézis az, hogy a szitagliptin hozzáadása 20 hetes kezelés után jobban csökkenti a glikált hemoglobin (A1C) szintjét, mint a placebó hozzáadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az MK-0431A-170 alaptanulmány és az MK-0431A-289 esetében:
- 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved
- Metformin monoterápiát kap (≥1500 mg/nap) ≥12 hétig, glikált hemoglobin (A1C) ≥6,5% és ≤10,0% VAGY stabil adag metformint (≥1500 mg/nap) és inzulint szed ≥12 hétig, A1C ≥7,0% és ≤10%. MEGJEGYZÉS: Az 1000 mg/nap vagy azzal egyenlő, de 1500 mg/nap alatti metformin napi adagot szedő résztvevők jogosultak lehetnek, ha bizonyított, hogy a nagyobb dózisokat nem tolerálják.
- A résztvevő és a napi tevékenységekben szorosan részt vevő családtag vagy felnőtt részt vesz a résztvevő kezelési és vizsgálati protokolljában (azaz telefonhívásokra, tanulmányi látogatásokra és szükség esetén vizsgálati gyógyszer beadására is rendelkezésre áll).
- Férfi vagy nő, aki nem valószínű, hogy teherbe esik (nem sterilizált és nem szexuálisan aktív, vagy beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig
Az MK-0431A-170 kiterjesztési protokollhoz:
- Befejezte a P170 alapvizsgálatot
- A résztvevő és a napi tevékenységekben szorosan részt vevő családtag vagy felnőtt részt vesz a résztvevő kezelési és vizsgálati protokolljában (azaz telefonhívásokra, tanulmányi látogatásokra és szükség esetén vizsgálati gyógyszer beadására is rendelkezésre áll).
- Férfi vagy nő, aki nem valószínű, hogy teherbe esik (nem sterilizált és nem szexuálisan aktív, vagy beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig
Kizárási kritériumok:
Az MK-0431A-170 alaptanulmány és az MK-0431A-289 esetében:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- Monogén cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenved
- Tünetekkel járó hiperglikémiája és/vagy mérsékelt-nagy ketonuriája és/vagy pozitív ketonémia tesztje van, ami azonnali másik antihiperglikémiás szer kezelését igényli.
- Korábban szedett dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) gátlót (például szitagliptint, vildagliptint, alogliptint, szaxagliptint vagy linagliptint) vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát (például exenatidot vagy liraglutidot)
- ≥ 2 egymást követő héten keresztül kezelésre vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákra van szükség, vagy valószínűleg szüksége lesz rá (inhalációs, nazális és helyi kortikoszteroidok használata megengedett)
- A vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálat során
- Veleszületett szívbetegség vagy a magas vérnyomástól eltérő szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Aktív májbetegség (a nem alkoholos steatosison kívül) a kórelőzményben, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
- Aktív neuropátia (például nefrotikus szindróma vagy glomerulonephritis)
- Krónikus myopathia, mitokondriális rendellenesség vagy progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Hematológiai rendellenességek (például aplasztikus anémia, thrombocytopenia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák)
- Jelenleg hyperthyreosis miatt kezelik, vagy pajzsmirigyhormon-kezelést kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 5 évig, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás akut pancreatitis vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használat, alkohollal való visszaélés vagy függőség története (az elmúlt évben)
- Vérkészítményt adott, vagy a becsült teljes vérmennyiség több mint 10%-át meghaladó flebotómián esett át a vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül, vagy vérkészítményt kíván adni vagy vérkészítményt kapni a vizsgálat tervezett időtartamán belül
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
Az MK-0431A-170 kiterjesztési protokollhoz:
- A résztvevő az MK-0431A-170 alapvizsgálat utolsó látogatásán (20. hét) megfelel a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumnak.
- bevette az utolsó adag vizsgálati gyógyszert az MK-0431A-170 alapvizsgálathoz több mint 14 nappal az 1. hosszabbító látogatás előtt
- Egy másik orális antihiperglikémiás szert indított
- A résztvevő nem vállalja, hogy a P170 kiterjesztett vizsgálatban való részvétele során tartózkodik semmilyen más kettős-vak intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szitagliptin/metformin
A résztvevők egy tabletta szitagliptin/metformint és egy tabletta metformin-placebót kaptak, naponta kétszer a reggeli és esti étkezések előtt, legfeljebb 20 hétig az alapvizsgálatban önmagában, vagy legfeljebb 54 hétig, ha a résztvevő is részt vett a vizsgálatban. kiterjesztési tanulmány.
Ennek a karnak a résztvevőit az MK-0431A-170 protokollba vették fel.
|
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, egyet reggeli étkezés közben, egyet pedig esti étkezés közben, így a teljes napi adag 100 mg szitagliptin és 1000 mg, 1700 mg vagy 2000 mg metformin volt.
A metformin adagolása az egyes résztvevők beiratkozás előtti napi metformin dózisán alapult.
Más nevek:
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, egyet reggeli, egyet pedig esti étkezés közben.
Mindegyik tabletta placebót és metformint tartalmazott.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a protokoll-specifikus glikémiás mentési kritériumoknak, inzulint kaptak glikémiás mentőterápiaként; a háttérinzulint szedő résztvevők inzulinadagját megemelték a glikémiás megmentés érdekében.
A 20-54. héten azon résztvevők esetében, akik nem kaptak háttérinzulint, vagy akiket nem inzulinnal mentettek ki a 0-20. héten a "Sitagliptin/Metformin" és a "Metformin" karokban (MK-0431A-170 protokoll), valamint a 0-54. héten a "Sitagliptin/Metformin XR" és a "Metformin XR" karokban (MK-0431A-289 protokoll) a háttérinzulint nem szedő résztvevők esetében glargin inzulinként határozták meg a glikémiás mentő inzulin típusát.
|
|
Placebo Comparator: Metformin
A résztvevők egy tablettát metformint és egy tablettát placebót kaptak a szitagliptin/metformin mellé, naponta kétszer a reggeli és esti étkezések előtt, legfeljebb 20 hétig az alapvizsgálatban egyedül, vagy legfeljebb 54 hétig, ha a résztvevő is részt vett a vizsgálatban. kiterjesztési tanulmány.
Ennek a karnak a résztvevőit az MK-0431A-170 protokollba vették fel.
|
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a protokoll-specifikus glikémiás mentési kritériumoknak, inzulint kaptak glikémiás mentőterápiaként; a háttérinzulint szedő résztvevők inzulinadagját megemelték a glikémiás megmentés érdekében.
A 20-54. héten azon résztvevők esetében, akik nem kaptak háttérinzulint, vagy akiket nem inzulinnal mentettek ki a 0-20. héten a "Sitagliptin/Metformin" és a "Metformin" karokban (MK-0431A-170 protokoll), valamint a 0-54. héten a "Sitagliptin/Metformin XR" és a "Metformin XR" karokban (MK-0431A-289 protokoll) a háttérinzulint nem szedő résztvevők esetében glargin inzulinként határozták meg a glikémiás mentő inzulin típusát.
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, egyet reggeli étkezés közben, egyet pedig esti étkezés közben, hogy a teljes napi 1000 mg, 1700 mg vagy 2000 mg metformin adagot biztosítsák.
Az adagolás az egyes résztvevők beiratkozás előtti napi metformin adagján alapult.
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, egyet reggeli, egyet pedig esti étkezés közben.
Mindegyik tabletta placebót, illetve szitagliptint és metformint tartalmazott.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sitagliptin/Metformin XR
A résztvevők két tabletta szitagliptin/metformin XR-t és két tabletta metformin XR placebót kaptak naponta egyszer étkezés közben, legfeljebb 54 hétig.
Ennek a karnak a résztvevőit az MK-0431A-289 protokollba vették fel.
|
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a protokoll-specifikus glikémiás mentési kritériumoknak, inzulint kaptak glikémiás mentőterápiaként; a háttérinzulint szedő résztvevők inzulinadagját megemelték a glikémiás megmentés érdekében.
A 20-54. héten azon résztvevők esetében, akik nem kaptak háttérinzulint, vagy akiket nem inzulinnal mentettek ki a 0-20. héten a "Sitagliptin/Metformin" és a "Metformin" karokban (MK-0431A-170 protokoll), valamint a 0-54. héten a "Sitagliptin/Metformin XR" és a "Metformin XR" karokban (MK-0431A-289 protokoll) a háttérinzulint nem szedő résztvevők esetében glargin inzulinként határozták meg a glikémiás mentő inzulin típusát.
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, mindkettőt étkezés közben, hogy a teljes napi adag 100 mg szitagliptin és 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg metformin legyen.
A metformin XR adagolása az egyes résztvevők beiratkozás előtti napi metformin dózisán alapult.
Más nevek:
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, mindkettőt étkezés közben.
Mindegyik tabletta placebót és metformin XR-t tartalmazott.
|
|
Placebo Comparator: Metformin XR
A résztvevők két tabletta metformin XR-t és két tabletta placebót kaptak a szitagliptin/metformin XR mellé, naponta egyszer, étkezés közben, legfeljebb 54 héten keresztül.
Ennek a karnak a résztvevőit az MK-0431A-289 protokollba vették fel.
|
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a protokoll-specifikus glikémiás mentési kritériumoknak, inzulint kaptak glikémiás mentőterápiaként; a háttérinzulint szedő résztvevők inzulinadagját megemelték a glikémiás megmentés érdekében.
A 20-54. héten azon résztvevők esetében, akik nem kaptak háttérinzulint, vagy akiket nem inzulinnal mentettek ki a 0-20. héten a "Sitagliptin/Metformin" és a "Metformin" karokban (MK-0431A-170 protokoll), valamint a 0-54. héten a "Sitagliptin/Metformin XR" és a "Metformin XR" karokban (MK-0431A-289 protokoll) a háttérinzulint nem szedő résztvevők esetében glargin inzulinként határozták meg a glikémiás mentő inzulin típusát.
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, mindkettőt étkezés közben.
Mindegyik tabletta placebót tartalmazott a szitagliptin és a metformin XR mellett.
Más nevek:
A résztvevők napi 2 tablettát kaptak, mindkettőt étkezés közben, hogy a teljes napi 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg metformin XR adagot biztosítsák.
Az adagolás az egyes résztvevők beiratkozás előtti napi metformin adagján alapult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
A kiindulási értékhez képest a 20. héten mért átlagos változást longitudinális adatelemzési modell alapján becsülték meg.
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak a 0-20. héten
Időkeret: Akár a 20. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 0-20. héten ≥1 nemkívánatos esemény jelentkezett.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 0-20. héten nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer tanulmányozását
Időkeret: Akár a 20. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 0-20. héten egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik ≥1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak a 0-56. héten
Időkeret: Körülbelül az 56. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény jelentkezett a 0-56. héten.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül az 56. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a kábítószer tanulmányozását egy nemkívánatos esemény miatt a 0-54. héten
Időkeret: Akár az 54. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 0-54. héten egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár az 54. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
|
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
A kiindulási értékhez képest az 54. héten mért átlagos változást longitudinális adatelemzési modell alapján becsülték meg.
|
Alapállapot és 54. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása a 20. héten
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A vércukorszintet éhgyomorra mértük.
A kiindulási értékhez képest a 20. héten mért átlagos változást longitudinális adatelemzési modell alapján becsülték meg.
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
|
A vércukorszintet éhgyomorra mértük.
A kiindulási értékhez képest az 54. héten mért átlagos változást longitudinális adatelemzési modell alapján becsülték meg.
|
Alapállapot és 54. hét
|
|
A 20. héten A1C-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (<7,0%)
Időkeret: 20. hét
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek A1C volt a célban (<7,0%) a 20. héten.
|
20. hét
|
|
A 20. héten A1C-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (<6,5%)
Időkeret: 20. hét
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek A1C volt a célban (<6,5%) a 20. héten.
|
20. hét
|
|
Az 54. héten A1C-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (<7,0%)
Időkeret: 54. hét
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek az 54. héten A1C volt a céljuk (<7,0%).
|
54. hét
|
|
Az 54. héten A1C-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (<6,5%)
Időkeret: 54. hét
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek az 54. héten A1C volt a céljuk (<6,5%).
|
54. hét
|
|
A glikémiás megmentő terápiát megkezdő résztvevők százalékos aránya a 20. hétig
Időkeret: Akár a 20. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 20. hét előtt glikémiás mentőterápiát kezdtek.
|
Akár a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik glargin inzulint kezdeményeztek a 20-54. héten
Időkeret: 20. héttől 54. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a 20. és az 54. hét között glargin inzulin terápiát kezdtek.
|
20. héttől 54. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal A1C
Időkeret: Alapvonal
|
A glikált hemoglobin (A1C) egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak.
Az A1C százalék a glikált hemoglobin és a teljes hemoglobin x 100 aránya.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431A-289
- 2012-004035-23 (EudraCT szám)
- 2011-002529-23 (EudraCT szám)
- 2014-003583-20 (EudraCT szám)
- MK-0431A-170 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- MK-0431A-289 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- CTRI/2012/09/003025 (Registry Identifier: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .