Объединенный анализ безопасности и эффективности MK-0431A и MK-0431A XR у детей-участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при терапии метформином (отдельно или в комбинации с инсулином) (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

Критерии включения:

• Для базового исследования MK-0431A-170 и MK-0431A-289:

  • Имеет сахарный диабет 2 типа (СД2).
  • Получает монотерапию метформином (≥1500 мг/сут) в течение ≥12 недель с гликированным гемоглобином (A1C) ≥6,5% и ≤10,0% ИЛИ получают стабильные дозы метформина (≥1500 мг/день) и инсулина в течение ≥12 недель с A1C ≥7,0% и ≤10%. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, получающие суточную дозу метформина, превышающую или равную 1000 мг/сут, но менее 1500 мг/сут, могут иметь право на участие, если есть документация о непереносимости более высоких доз.
  • Участник и член семьи или взрослый, активно вовлеченный в повседневную деятельность, будут участвовать в протоколе лечения и исследования участника (т. е. доступны для телефонных звонков, учебных посещений и введения исследуемого препарата по мере необходимости).
  • Мужчина или женщина, которые вряд ли забеременеют (не стерилизованы, не ведут половую жизнь, согласны воздерживаться от гетеросексуальной активности или соглашаются использовать адекватный метод контрацепции) во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

• Для протокола расширения MK-0431A-170:

  • Завершено базовое исследование P170
  • Участник и член семьи или взрослый, активно вовлеченный в повседневную деятельность, будут участвовать в протоколе лечения и исследования участника (т. е. доступны для телефонных звонков, учебных посещений и введения исследуемого препарата по мере необходимости).
  • Мужчина или женщина, которые вряд ли забеременеют (не стерилизованы, не ведут половую жизнь, согласны воздерживаться от гетеросексуальной активности или соглашаются использовать адекватный метод контрацепции) во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Для базового исследования MK-0431A-170 и MK-0431A-289:

  • Имеет сахарный диабет 1 типа
  • Имеет моногенный диабет или вторичный диабет
  • Имеет симптоматическую гипергликемию и/или кетонурию от умеренной до выраженной и/или положительный тест на кетонемию, что требует немедленного назначения другого сахароснижающего препарата
  • Ранее принимал ингибитор дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) (например, ситаглиптин, вилдаглиптин, алоглиптин, саксаглиптин или линаглиптин) или агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатид или лираглутид)
  • Получает или может потребовать лечения в течение ≥2 недель подряд или повторных курсов кортикостероидов (разрешены ингаляционные, назальные и местные кортикостероиды)
  • Перенес хирургическое вмешательство в течение 4 недель после участия в исследовании или планировал серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
  • История врожденных пороков сердца или сердечно-сосудистых заболеваний, кроме гипертонии
  • История активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
  • Активная невропатия (например, нефротический синдром или гломерулонефрит)
  • Хроническая миопатия, митохондриальное заболевание или прогрессирующее неврологическое или нервно-мышечное заболевание
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, тромбоцитопения, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы)
  • В настоящее время лечится от гипертиреоза или проходит терапию гормонами щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель.
  • История злокачественных новообразований в течение ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • История идиопатического острого панкреатита или хронического панкреатита
  • История рекреационного или незаконного употребления наркотиков, злоупотребления алкоголем или зависимости (в течение последнего года)
  • Сдал продукты крови или перенес флеботомию > 10% предполагаемого общего объема крови в течение 8 недель после участия в исследовании, или намеревается сдать продукты крови или получить продукты крови в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидается зачатие или донорство яйцеклеток во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

• Для протокола расширения MK-0431A-170:

  • Участник соответствует критерию прекращения приема исследуемого препарата при последнем посещении базового исследования MK-0431A-170 (неделя 20).
  • Принял последнюю дозу исследуемого препарата для базового исследования MK-0431A-170 более чем за 14 дней до дополнительного визита 1.
  • Назначил другой пероральный сахароснижающий препарат
  • Участник не соглашается воздерживаться от участия в любом другом двойном слепом интервенционном исследовании во время участия в расширенном исследовании P170.