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Eine gepoolte Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-0431A und MK-0431A XR bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter einer Metformin-Therapie (allein oder in Kombination mit Insulin) (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

9. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine gepoolte Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-0431A und MK-0431A XR bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Therapie (allein oder in Kombination mit Insulin)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Sitagliptin (verabreicht als MK-0431A oder MK-0431A XR) im Vergleich zur Zugabe von Placebo auf glykiertes Hämoglobin (A1C) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Sitagliptin zu bewerten bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 10-17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Therapie (allein oder in Kombination mit Insulin). Die primäre Hypothese ist, dass die Zugabe von Sitagliptin das glykierte Hämoglobin (A1C) nach 20-wöchiger Behandlung stärker senkt als die Zugabe von Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für MK-0431A-170 Basisstudie und MK-0431A-289:

    • Hat Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
    • Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg/Tag) für ≥ 12 Wochen mit glykiertem Hämoglobin (A1C) ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % OR ist auf stabilen Dosen von Metformin (≥ 1500 mg/Tag) und Insulin für ≥ 12 Wochen mit einem A1C von ≥ 7,0 % und ≤ 10 %. HINWEIS: Teilnehmer mit einer täglichen Metformindosis von mehr als oder gleich 1000 mg/Tag, aber weniger als 1500 mg/Tag können förderfähig sein, wenn dokumentiert ist, dass höhere Dosen nicht vertragen werden.
    • Der Teilnehmer und ein Familienmitglied oder Erwachsener, der eng in die täglichen Aktivitäten involviert ist, nehmen am Behandlungs- und Studienprotokoll des Teilnehmers teil (d. h. stehen für Telefonanrufe, Studienbesuche und die Verabreichung von Studienmedikation nach Bedarf zur Verfügung).
    • Mann oder Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger wird (nicht sterilisiert und nicht sexuell aktiv ist oder sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden).

  • Für das Erweiterungsprotokoll MK-0431A-170:

    • Hat die Basisstudie P170 abgeschlossen
    • Der Teilnehmer und ein Familienmitglied oder Erwachsener, der eng in die täglichen Aktivitäten involviert ist, nehmen am Behandlungs- und Studienprotokoll des Teilnehmers teil (d. h. stehen für Telefonanrufe, Studienbesuche und die Verabreichung von Studienmedikation nach Bedarf zur Verfügung).
    • Mann oder Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger wird (nicht sterilisiert und nicht sexuell aktiv ist oder sich bereit erklärt, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Für MK-0431A-170 Basisstudie und MK-0431A-289:

    • Hat Diabetes mellitus Typ 1
    • Hat monogenen Diabetes oder sekundären Diabetes
    • Hat symptomatische Hyperglykämie und/oder mittelschwere bis starke Ketonurie und/oder positiven Test auf Ketonämie, was eine sofortige Einleitung eines anderen antihyperglykämischen Mittels erfordert
    • Hat zuvor einen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin, Saxagliptin oder Linagliptin) oder einen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (wie Exenatid oder Liraglutid) eingenommen
    • Ist für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Kortikosteroidzyklen an oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
    • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
    • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung als Bluthochdruck
    • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Steatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
    • Aktive Neuropathie (wie nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis)
    • Chronische Myopathie, mitochondriale Störung oder eine fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störung
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • Hämatologische Erkrankung (wie aplastische Anämie, Thrombozytopenie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome)
    • Gegenwärtig wegen Hyperthyreose behandelt wird oder eine Schilddrüsenhormontherapie erhält und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr erhalten hat
    • Anamnese von Malignität für ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
    • Vorgeschichte einer idiopathischen akuten Pankreatitis oder chronischen Pankreatitis
    • Vorgeschichte von Freizeit- oder illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres)
    • Hat innerhalb von 8 Wochen nach Studienteilnahme Blutprodukte gespendet oder eine Phlebotomie von> 10% des geschätzten Gesamtblutvolumens hatte oder beabsichtigt, Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu erhalten
    • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

  • Für das Erweiterungsprotokoll MK-0431A-170:

    • Der Teilnehmer erfüllt beim letzten Besuch der MK-0431A-170-Basisstudie (Woche 20) ein Abbruchkriterium für die Studienmedikation
    • Hat die letzte Dosis der Studienmedikation für die Basisstudie MK-0431A-170 mehr als 14 Tage vor dem Verlängerungsbesuch 1 eingenommen
    • Hat ein anderes orales Antihyperglykämikum eingeleitet
    • Der Teilnehmer verpflichtet sich nicht, während der Teilnahme an der Verlängerungsstudie P170 auf die Teilnahme an einer anderen doppelblinden Interventionsstudie zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin/Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine Tablette Sitagliptin/Metformin und eine Tablette Metformin-Placebo, verabreicht zweimal täglich vor dem Morgen- und Abendessen, für bis zu 20 Wochen allein in der Basisstudie oder für bis zu 54 Wochen, wenn der Teilnehmer auch an der Studie teilnahm Erweiterungsstudium. Die Teilnehmer an diesem Arm wurden in das Protokoll MK-0431A-170 aufgenommen.
Arzneimittel: Sitagliptin plus Metformin
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen, um eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg Sitagliptin und 1000 mg, 1700 mg oder 2000 mg Metformin bereitzustellen. Die Metformin-Dosierung basierte auf der täglichen Metformin-Dosis jedes Teilnehmers vor der Einschreibung.
Andere Namen:
  • MK-0431A
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen. Jede Tablette enthielt Placebo zu Metformin.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die die protokollspezifischen Kriterien für die glykämische Notfalltherapie erfüllten, erhielten Insulin als glykämische Notfalltherapie; Bei Teilnehmern mit Hintergrundinsulin wurde die Insulindosis zur glykämischen Rettung erhöht. Während der Wochen 20–54 für Teilnehmer, die während der Wochen 0–20 in den „Sitagliptin/Metformin“- und „Metformin“-Armen (Protokoll MK-0431A-170) und während der Wochen 0–54 kein Hintergrundinsulin erhielten oder mit Insulin versorgt wurden für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin in den „Sitagliptin/Metformin XR“- und „Metformin XR“-Armen (Protokoll MK-0431A-289) erhielten, wurde der Insulintyp für die glykämische Rettung auf Insulin Glargin festgelegt.
Placebo-Komparator: Metformin
Die Teilnehmer erhielten eine Tablette Metformin und eine Tablette Placebo zu Sitagliptin/Metformin, verabreicht zweimal täglich vor dem Morgen- und Abendessen, für bis zu 20 Wochen allein in der Basisstudie oder für bis zu 54 Wochen, wenn der Teilnehmer auch an der Studie teilnahm Erweiterungsstudium. Die Teilnehmer an diesem Arm wurden in das Protokoll MK-0431A-170 aufgenommen.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die die protokollspezifischen Kriterien für die glykämische Notfalltherapie erfüllten, erhielten Insulin als glykämische Notfalltherapie; Bei Teilnehmern mit Hintergrundinsulin wurde die Insulindosis zur glykämischen Rettung erhöht. Während der Wochen 20–54 für Teilnehmer, die während der Wochen 0–20 in den „Sitagliptin/Metformin“- und „Metformin“-Armen (Protokoll MK-0431A-170) und während der Wochen 0–54 kein Hintergrundinsulin erhielten oder mit Insulin versorgt wurden für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin in den „Sitagliptin/Metformin XR“- und „Metformin XR“-Armen (Protokoll MK-0431A-289) erhielten, wurde der Insulintyp für die glykämische Rettung auf Insulin Glargin festgelegt.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, eine mit einer Morgenmahlzeit und eine mit einer Abendmahlzeit, um eine tägliche Gesamtdosis von 1000 mg, 1700 mg oder 2000 mg Metformin bereitzustellen. Die Dosierung basierte auf der täglichen Metformin-Dosis jedes Teilnehmers vor der Einschreibung.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin plus Metformin
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen. Jede Tablette enthielt Placebo gegen Sitagliptin plus Metformin.
Andere Namen:
  • Placebo gegen MK-0431A
Experimental: Sitagliptin/Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten bis zu 54 Wochen lang zwei Tabletten Sitagliptin/Metformin XR und zwei Tabletten Metformin XR Placebo, die einmal täglich zu einer Mahlzeit verabreicht wurden. Die Teilnehmer an diesem Arm wurden in das Protokoll MK-0431A-289 aufgenommen.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die die protokollspezifischen Kriterien für die glykämische Notfalltherapie erfüllten, erhielten Insulin als glykämische Notfalltherapie; Bei Teilnehmern mit Hintergrundinsulin wurde die Insulindosis zur glykämischen Rettung erhöht. Während der Wochen 20–54 für Teilnehmer, die während der Wochen 0–20 in den „Sitagliptin/Metformin“- und „Metformin“-Armen (Protokoll MK-0431A-170) und während der Wochen 0–54 kein Hintergrundinsulin erhielten oder mit Insulin versorgt wurden für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin in den „Sitagliptin/Metformin XR“- und „Metformin XR“-Armen (Protokoll MK-0431A-289) erhielten, wurde der Insulintyp für die glykämische Rettung auf Insulin Glargin festgelegt.
Arzneimittel: Sitagliptin plus Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, beide zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen, um eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg Sitagliptin und 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Metformin bereitzustellen. Die Dosierung von Metformin XR basierte auf der täglichen Metformin-Dosis jedes Teilnehmers vor der Einschreibung.
Andere Namen:
  • MK-0431A XR
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, beide zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Jede Tablette enthielt Placebo zu Metformin XR.
Placebo-Komparator: Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten bis zu 54 Wochen lang zwei Tabletten Metformin XR und zwei Placebo-Tabletten zu Sitagliptin/Metformin XR, die einmal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht wurden. Die Teilnehmer an diesem Arm wurden in das Protokoll MK-0431A-289 aufgenommen.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die die protokollspezifischen Kriterien für die glykämische Notfalltherapie erfüllten, erhielten Insulin als glykämische Notfalltherapie; Bei Teilnehmern mit Hintergrundinsulin wurde die Insulindosis zur glykämischen Rettung erhöht. Während der Wochen 20–54 für Teilnehmer, die während der Wochen 0–20 in den „Sitagliptin/Metformin“- und „Metformin“-Armen (Protokoll MK-0431A-170) und während der Wochen 0–54 kein Hintergrundinsulin erhielten oder mit Insulin versorgt wurden für Teilnehmer, die kein Hintergrundinsulin in den „Sitagliptin/Metformin XR“- und „Metformin XR“-Armen (Protokoll MK-0431A-289) erhielten, wurde der Insulintyp für die glykämische Rettung auf Insulin Glargin festgelegt.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin plus Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, beide zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Jede Tablette enthielt Placebo gegen Sitagliptin plus Metformin XR.
Andere Namen:
  • Placebo gegen MK-0431A XR
Arzneimittel: Metformin XR
Die Teilnehmer erhielten täglich 2 Tabletten, die beide zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurden, um eine tägliche Gesamtdosis von 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Metformin XR bereitzustellen. Die Dosierung basierte auf der täglichen Metformin-Dosis jedes Teilnehmers vor der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 wurde anhand eines Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt.
Baseline und Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 0–20 ≥1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 20
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen in den Wochen 0–20 ≥1 unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0–20 abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 20
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0-20 abbrachen, wurde angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 56
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berichtet, bei denen in den Wochen 0–56 ≥1 unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis ungefähr Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0-54 abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in den Wochen 0–54 abbrachen, wurde angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 wurde anhand eines Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt.
Baseline und Woche 54
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 20 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 wurde anhand eines Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt.
Baseline und Woche 20
Änderung von Baseline in FPG in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 wurde anhand eines Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt.
Baseline und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 7,0 %) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 7,0 %) in Woche 20 wurde angegeben.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 6,5 %) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 6,5 %) in Woche 20 wurde angegeben.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 7,0 %) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 7,0 %) in Woche 54 wurde angegeben.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C am Ziel (< 6,5 %) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C im Zielbereich (< 6,5 %) in Woche 54 wurde angegeben.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 20 eine glykämische Rettungstherapie beginnen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Woche 20 eine glykämische Notfalltherapie begonnen haben, wurde angegeben.
Bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20–54 mit Insulin Glargin begonnen haben
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 20 bis 54 eine Insulin-Glargin-Therapie begonnen haben, wurde angegeben.
Woche 20 bis Woche 54

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie A1C
Zeitfenster: Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin (A1C) ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2011-002529-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2014-003583-20 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0431A-170 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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