Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samlet analyse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-0431A og MK-0431A XR hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi (alene eller i kombination med insulin) (MK-0431A-170/MK-0431 -289)

9. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En samlet analyse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-0431A og MK-0431A XR hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi (alene eller i kombination med insulin)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tilsætning af sitagliptin (indgivet som MK-0431A eller MK-0431A XR) i forhold til tilsætning af placebo på glykeret hæmoglobin (A1C), og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilsætningen af ​​sitagliptin , hos pædiatriske deltagere (i alderen 10-17 år) med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminbehandling (alene eller i kombination med insulin). Den primære hypotese er, at tilsætning af sitagliptin reducerer glykeret hæmoglobin (A1C) mere end tilsætning af placebo efter 20 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For MK-0431A-170 basisundersøgelse og MK-0431A-289:

    • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM)
    • Er i monoterapi med metformin (≥1500 mg/dag) i ≥12 uger med glykeret hæmoglobin (A1C) ≥6,5 % og ≤10,0 % OR er på stabile doser af metformin (≥1500 mg/dag) og insulin i ≥12 uger med en A1C ≥7,0% og ≤10%. BEMÆRK: Deltagere på en daglig dosis metformin større end eller lig med 1000 mg/dag, men mindre end 1500 mg/dag kan være berettiget, hvis der er dokumentation for, at højere doser ikke tolereres.
    • Deltager og et familiemedlem eller voksen, der er tæt involveret i de daglige aktiviteter, vil deltage i deltagerens behandlings- og undersøgelsesprotokol (dvs. tilgængelig for telefonopkald, studiebesøg og administration af undersøgelsesmedicin efter behov).
    • Mand eller kvinde, som sandsynligvis ikke bliver gravid (ikke-steriliseret og ikke er seksuelt aktiv eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller accepterer at bruge en passende præventionsmetode) under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  • For MK-0431A-170 udvidelsesprotokol:

    • Har gennemført P170-basisundersøgelsen
    • Deltager og et familiemedlem eller voksen, der er tæt involveret i de daglige aktiviteter, vil deltage i deltagerens behandlings- og undersøgelsesprotokol (dvs. tilgængelig for telefonopkald, studiebesøg og administration af undersøgelsesmedicin efter behov).
    • Mand eller kvinde, som sandsynligvis ikke bliver gravid (ikke-steriliseret og ikke er seksuelt aktiv eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller accepterer at bruge en passende præventionsmetode) under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • For MK-0431A-170 basisundersøgelse og MK-0431A-289:

    • Har type 1 diabetes mellitus
    • Har monogen diabetes eller sekundær diabetes
    • Har symptomatisk hyperglykæmi og/eller moderat til stor ketonuri og/eller positiv test for ketonemi, hvilket kræver øjeblikkelig påbegyndelse af et andet antihyperglykæmisk middel
    • Har tidligere taget en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer (såsom sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, saxagliptin eller linagliptin) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (såsom exenatid eller liraglutid)
    • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i ≥2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
    • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
    • Anamnese med medfødt hjertesygdom eller kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension
    • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
    • Aktiv neuropati (såsom nefrotisk syndrom eller glomerulonefritis)
    • Kronisk myopati, mitokondriel lidelse eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse
    • Humant immundefekt virus (HIV)
    • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, trombocytopeni, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer)
    • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormon og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
    • Anamnese med malignitet i ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
    • Anamnese med idiopatisk akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis
    • Historie om rekreativt eller ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste år)
    • Har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >10 % af det anslåede samlede blodvolumen inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
    • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  • For MK-0431A-170 udvidelsesprotokol:

    • Deltageren opfylder et studiemedicinsk seponeringskriterium ved det sidste besøg i MK-0431A-170-basisundersøgelsen (uge 20)
    • Har taget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til MK-0431A-170 basisundersøgelsen mere end 14 dage før forlængelsesbesøg 1
    • Har påbegyndt et andet oralt antihyperglykæmisk middel
    • Deltageren accepterer ikke at afstå fra at deltage i nogen anden dobbeltblindet interventionsundersøgelse, mens han deltager i P170 forlængelsesundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin/Metformin
Deltagerne fik en tablet sitagliptin/metformin og en tablet metformin-placebo, indgivet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltiderne, i op til 20 uger i basisundersøgelsen alene eller i op til 54 uger, hvis deltageren også gik ind i forlængelsesstudie. Deltagere i denne arm blev tilmeldt protokol MK-0431A-170.
Medicin: Sitagliptin plus metformin
Deltagerne modtog 2 tabletter dagligt, en taget sammen med et morgenmåltid og en taget sammen med et aftensmåltid, for at give en samlet daglig dosis på 100 mg sitagliptin og 1000 mg, 1700 mg eller 2000 mg metformin. Dosering af metformin var baseret på hver deltagers daglige metformindosis før indskrivning.
Andre navne:
  • MK-0431A
Medicin: Placebo til metformin
Deltagerne fik 2 tabletter dagligt, en taget med et morgenmåltid og en taget med et aftensmåltid. Hver tablet indeholdt placebo til metformin.
Medicin: Insulin
Deltagere, der opfyldte protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, modtog insulin som glykæmisk redningsterapi; deltagere på baggrundsinsulin fik øget deres insulindosis til glykæmisk redning. I uge 20-54 for deltagere, der ikke var på baggrundsinsulin eller reddet med insulin i uge 0-20 i "Sitagliptin/Metformin" og "Metformin" armene (protokol MK-0431A-170), og i uge 0-54 for deltagere, der ikke fik baggrundsinsulin i armene "Sitagliptin/Metformin XR" og "Metformin XR" (protokol MK-0431A-289), blev typen af ​​insulin til glykæmisk redning specificeret til at være insulin glargin.
Placebo komparator: Metformin
Deltagerne fik én tablet metformin og én tablet placebo til sitagliptin/metformin, administreret to gange dagligt før morgen- og aftenmåltiderne, i op til 20 uger i basisundersøgelsen alene, eller i op til 54 uger, hvis deltageren også gik ind i forlængelsesstudie. Deltagere i denne arm blev tilmeldt protokol MK-0431A-170.
Medicin: Insulin
Deltagere, der opfyldte protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, modtog insulin som glykæmisk redningsterapi; deltagere på baggrundsinsulin fik øget deres insulindosis til glykæmisk redning. I uge 20-54 for deltagere, der ikke var på baggrundsinsulin eller reddet med insulin i uge 0-20 i "Sitagliptin/Metformin" og "Metformin" armene (protokol MK-0431A-170), og i uge 0-54 for deltagere, der ikke fik baggrundsinsulin i armene "Sitagliptin/Metformin XR" og "Metformin XR" (protokol MK-0431A-289), blev typen af ​​insulin til glykæmisk redning specificeret til at være insulin glargin.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog 2 tabletter dagligt, én taget med et morgenmåltid og én taget med et aftensmåltid, for at give en samlet daglig dosis på 1000 mg, 1700 mg eller 2000 mg metformin. Doseringen var baseret på hver deltagers daglige metformindosis før indskrivning.
Medicin: Placebo til sitagliptin plus metformin
Deltagerne fik 2 tabletter dagligt, en taget med et morgenmåltid og en taget med et aftensmåltid. Hver tablet indeholdt placebo til sitagliptin plus metformin.
Andre navne:
  • Placebo til MK-0431A
Eksperimentel: Sitagliptin/Metformin XR
Deltagerne modtog to tabletter sitagliptin/metformin XR og to tabletter metformin XR placebo, administreret én gang dagligt sammen med et måltid, i op til 54 uger. Deltagere i denne arm blev tilmeldt protokol MK-0431A-289.
Medicin: Insulin
Deltagere, der opfyldte protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, modtog insulin som glykæmisk redningsterapi; deltagere på baggrundsinsulin fik øget deres insulindosis til glykæmisk redning. I uge 20-54 for deltagere, der ikke var på baggrundsinsulin eller reddet med insulin i uge 0-20 i "Sitagliptin/Metformin" og "Metformin" armene (protokol MK-0431A-170), og i uge 0-54 for deltagere, der ikke fik baggrundsinsulin i armene "Sitagliptin/Metformin XR" og "Metformin XR" (protokol MK-0431A-289), blev typen af ​​insulin til glykæmisk redning specificeret til at være insulin glargin.
Medicin: Sitagliptin plus metformin XR
Deltagerne modtog 2 tabletter dagligt, begge taget sammen med et måltid, for at give en samlet daglig dosis på 100 mg sitagliptin og 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg metformin. Dosering af metformin XR var baseret på hver deltagers daglige metformindosis før indskrivning.
Andre navne:
  • MK-0431A XR
Medicin: Placebo til metformin XR
Deltagerne fik 2 tabletter dagligt, begge taget sammen med et måltid. Hver tablet indeholdt placebo til metformin XR.
Placebo komparator: Metformin XR
Deltagerne modtog to tabletter metformin XR og to tabletter placebo til sitagliptin/metformin XR, administreret én gang dagligt sammen med et måltid, i op til 54 uger. Deltagere i denne arm blev tilmeldt protokol MK-0431A-289.
Medicin: Insulin
Deltagere, der opfyldte protokolspecifikke glykæmiske redningskriterier, modtog insulin som glykæmisk redningsterapi; deltagere på baggrundsinsulin fik øget deres insulindosis til glykæmisk redning. I uge 20-54 for deltagere, der ikke var på baggrundsinsulin eller reddet med insulin i uge 0-20 i "Sitagliptin/Metformin" og "Metformin" armene (protokol MK-0431A-170), og i uge 0-54 for deltagere, der ikke fik baggrundsinsulin i armene "Sitagliptin/Metformin XR" og "Metformin XR" (protokol MK-0431A-289), blev typen af ​​insulin til glykæmisk redning specificeret til at være insulin glargin.
Medicin: Placebo til sitagliptin plus metformin XR
Deltagerne fik 2 tabletter dagligt, begge taget sammen med et måltid. Hver tablet indeholdt placebo til sitagliptin plus metformin XR.
Andre navne:
  • Placebo til MK-0431A XR
Medicin: Metformin XR
Deltagerne modtog 2 tabletter dagligt, begge taget sammen med et måltid, for at give en samlet daglig dosis på 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg metformin XR. Doseringen var baseret på hver deltagers daglige metformindosis før indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 20 blev estimeret ud fra en longitudinel dataanalysemodel.
Baseline og uge 20
Antal deltagere, der oplevede ≥1 uønsket hændelse i uge 0-20
Tidsramme: Op til uge 20
Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i uge 0-20, blev rapporteret. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 20
Antal deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af at have oplevet en bivirkning i uge 0-20
Tidsramme: Op til uge 20
Antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en uønsket hændelse i uge 0-20, blev rapporteret. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 20
Antal deltagere, der oplevede ≥1 uønsket hændelse i uge 0-56
Tidsramme: Op til cirka uge 56
Antallet af deltagere, der oplevede ≥1 bivirkning i uge 0-56, blev rapporteret. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka uge 56
Antal deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af at have oplevet en bivirkning i uge 0-54
Tidsramme: Op til uge 54
Antallet af deltagere, der ophørte med studielægemidlet på grund af en uønsket hændelse i uge 0-54, blev rapporteret. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 54 blev estimeret ud fra en longitudinel dataanalysemodel.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
Blodsukkeret blev målt på fastende basis. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 20 blev estimeret ud fra en longitudinel dataanalysemodel.
Baseline og uge 20
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Blodsukkeret blev målt på fastende basis. Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 54 blev estimeret ud fra en longitudinel dataanalysemodel.
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0 %) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0%) i uge 20 blev præsenteret.
Uge 20
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5 %) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5%) i uge 20 blev præsenteret.
Uge 20
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0 %) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<7,0%) i uge 54 blev præsenteret.
Uge 54
Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5 %) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Procentdel af deltagere med A1C ved mål (<6,5%) i uge 54 blev præsenteret.
Uge 54
Procentdel af deltagere, der påbegynder glykæmisk redningsterapi inden uge 20
Tidsramme: Op til uge 20
Procentdel af deltagere, der påbegyndte glykæmisk redningsterapi før uge 20, blev rapporteret.
Op til uge 20
Procentdel af deltagere, der starter Insulin Glargine i uge 20-54
Tidsramme: Uge 20 til uge 54
Procentdel af deltagere, der startede insulin glargin-behandling fra uge 20 til og med 54, blev rapporteret.
Uge 20 til uge 54

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinje A1C
Tidsramme: Baseline
Glyceret hæmoglobin (A1C) er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT nummer)
  • 2011-002529-23 (EudraCT nummer)
  • 2014-003583-20 (EudraCT nummer)
  • MK-0431A-170 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin plus metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner