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Un'analisi aggregata della sicurezza e dell'efficacia di MK-0431A e MK-0431A XR nei partecipanti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina (da sola o in combinazione con insulina) (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

9 settembre 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un'analisi aggregata della sicurezza e dell'efficacia di MK-0431A e MK-0431A XR in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina (da sola o in combinazione con insulina)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di sitagliptin (somministrato come MK-0431A o MK-0431A XR) rispetto all'aggiunta di placebo sull'emoglobina glicata (A1C) e la sicurezza e tollerabilità dell'aggiunta di sitagliptin , in partecipanti pediatrici (età 10-17 anni) con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in terapia con metformina (da sola o in combinazione con insulina). L'ipotesi principale è che l'aggiunta di sitagliptin riduca l'emoglobina glicata (A1C) più dell'aggiunta di placebo dopo 20 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per studio base MK-0431A-170 e MK-0431A-289:

    • Ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
    • È in monoterapia con metformina (≥1500 mg/die) per ≥12 settimane con emoglobina glicata (A1C) ≥6,5% e ≤10,0% OR assume dosi stabili di metformina (≥1500 mg/die) e insulina per ≥12 settimane con un A1C ≥7,0% e ≤10%. NOTA: i partecipanti con una dose giornaliera di metformina maggiore o uguale a 1000 mg/giorno, ma inferiore a 1500 mg/giorno possono essere idonei se esiste la documentazione che le dosi più elevate non sono tollerate.
    • Il partecipante e un membro della famiglia o un adulto strettamente coinvolto nelle attività quotidiane parteciperanno al trattamento e al protocollo di studio del partecipante (ovvero, saranno disponibili per telefonate, visite di studio e somministrazione del farmaco in studio secondo necessità).
    • Maschio o femmina che è improbabile concepire (non sterilizzato e non è sessualmente attivo o accetta di astenersi dall'attività eterosessuale o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato) durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  • Per il protocollo di estensione MK-0431A-170:

    • Ha completato lo studio della base P170
    • Il partecipante e un membro della famiglia o un adulto strettamente coinvolto nelle attività quotidiane parteciperanno al trattamento e al protocollo di studio del partecipante (ovvero, saranno disponibili per telefonate, visite di studio e somministrazione del farmaco in studio secondo necessità).
    • Maschio o femmina che è improbabile concepire (non sterilizzato e non è sessualmente attivo o accetta di astenersi dall'attività eterosessuale o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato) durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Per studio base MK-0431A-170 e MK-0431A-289:

    • Ha il diabete mellito di tipo 1
    • Ha il diabete monogenico o il diabete secondario
    • Ha iperglicemia sintomatica e/o chetonuria da moderata a grande e/o test positivo per chetonemia, che richiede l'inizio immediato di un altro agente anti-iperglicemico
    • Ha precedentemente assunto un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) (come sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, saxagliptin o linagliptin) o un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (come exenatide o liraglutide)
    • È in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per ≥2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
    • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
    • Storia di cardiopatie congenite o malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione
    • Storia di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
    • Neuropatia attiva (come sindrome nefrosica o glomerulonefrite)
    • Miopatia cronica, disturbo mitocondriale o disturbo neurologico o neuromuscolare progressivo
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Disturbi ematologici (come anemia aplastica, trombocitopenia, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche)
    • È attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia con ormone tiroideo e non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane
    • Storia di malignità per ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
    • Storia di pancreatite acuta idiopatica o pancreatite cronica
    • Storia di uso ricreativo o di droghe illecite, o di abuso o dipendenza da alcol (nell'ultimo anno)
    • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >10% del volume ematico totale stimato entro 8 settimane dalla partecipazione allo studio, o intende donare emoderivati ​​o ricevere emoderivati ​​entro la durata prevista dello studio
    • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o donare ovociti durante lo studio, compresi i 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

  • Per il protocollo di estensione MK-0431A-170:

    • Il partecipante soddisfa un criterio di interruzione del farmaco in studio durante l'ultima visita dello studio di base MK-0431A-170 (Settimana 20)
    • Ha assunto l'ultima dose del farmaco in studio per lo studio di base MK-0431A-170 più di 14 giorni prima della visita di estensione 1
    • Ha avviato un altro agente antiiperglicemico orale
    • Il partecipante non accetta di astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio interventistico in doppio cieco durante la partecipazione allo studio di estensione P170

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin/metformina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di sitagliptin/metformina e una compressa di metformina-placebo, somministrate due volte al giorno prima dei pasti del mattino e della sera, per un massimo di 20 settimane nel solo studio di base, o per un massimo di 54 settimane se il partecipante è entrato anche nel studio di estensione. I partecipanti a questo braccio sono stati arruolati nel protocollo MK-0431A-170.
Droga: Sitagliptin più metformina
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, una assunta con un pasto mattutino e una assunta con un pasto serale, per fornire una dose giornaliera totale di 100 mg di sitagliptin e 1000 mg, 1700 mg o 2000 mg di metformina. Il dosaggio di metformina era basato sulla dose giornaliera di metformina di ciascun partecipante prima dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • MK-0431A
Droga: Placebo alla metformina
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, una assunta con un pasto mattutino e una assunta con un pasto serale. Ogni compressa conteneva placebo a metformina.
Droga: Insulina
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico specifici del protocollo hanno ricevuto insulina come terapia di salvataggio glicemico; ai partecipanti con insulina di base è stata aumentata la dose di insulina per il salvataggio glicemico. Durante le settimane 20-54, per i partecipanti che non erano in terapia con insulina di base o salvati con insulina durante le settimane 0-20 nei bracci "Sitagliptin/Metformina" e "Metformina" (protocollo MK-0431A-170) e durante le settimane 0-54 per i partecipanti che non assumevano insulina di base nei bracci "Sitagliptin/Metformin XR" e "Metformin XR" (protocollo MK-0431A-289), il tipo di insulina per il salvataggio glicemico è stato specificato come insulina glargine.
Comparatore placebo: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di metformina e una compressa di placebo a sitagliptin/metformina, somministrate due volte al giorno prima dei pasti del mattino e della sera, per un massimo di 20 settimane nel solo studio di base o per un massimo di 54 settimane se il partecipante è entrato anche nel studio di estensione. I partecipanti a questo braccio sono stati arruolati nel protocollo MK-0431A-170.
Droga: Insulina
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico specifici del protocollo hanno ricevuto insulina come terapia di salvataggio glicemico; ai partecipanti con insulina di base è stata aumentata la dose di insulina per il salvataggio glicemico. Durante le settimane 20-54, per i partecipanti che non erano in terapia con insulina di base o salvati con insulina durante le settimane 0-20 nei bracci "Sitagliptin/Metformina" e "Metformina" (protocollo MK-0431A-170) e durante le settimane 0-54 per i partecipanti che non assumevano insulina di base nei bracci "Sitagliptin/Metformin XR" e "Metformin XR" (protocollo MK-0431A-289), il tipo di insulina per il salvataggio glicemico è stato specificato come insulina glargine.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, una assunta con un pasto mattutino e una assunta con un pasto serale, per fornire una dose giornaliera totale di 1000 mg, 1700 mg o 2000 mg di metformina. Il dosaggio era basato sulla dose giornaliera di metformina di ciascun partecipante prima dell'arruolamento.
Droga: Placebo a sitagliptin più metformina
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, una assunta con un pasto mattutino e una assunta con un pasto serale. Ogni compressa conteneva placebo per sitagliptin più metformina.
Altri nomi:
  • Placebo per MK-0431A
Sperimentale: Sitagliptin/metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di sitagliptin/metformina XR e due compresse di metformina XR placebo, somministrate una volta al giorno con un pasto, per un massimo di 54 settimane. I partecipanti a questo braccio sono stati arruolati nel protocollo MK-0431A-289.
Droga: Insulina
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico specifici del protocollo hanno ricevuto insulina come terapia di salvataggio glicemico; ai partecipanti con insulina di base è stata aumentata la dose di insulina per il salvataggio glicemico. Durante le settimane 20-54, per i partecipanti che non erano in terapia con insulina di base o salvati con insulina durante le settimane 0-20 nei bracci "Sitagliptin/Metformina" e "Metformina" (protocollo MK-0431A-170) e durante le settimane 0-54 per i partecipanti che non assumevano insulina di base nei bracci "Sitagliptin/Metformin XR" e "Metformin XR" (protocollo MK-0431A-289), il tipo di insulina per il salvataggio glicemico è stato specificato come insulina glargine.
Droga: Sitagliptin più metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, entrambe assunte insieme a un pasto, per fornire una dose giornaliera totale di 100 mg di sitagliptin e 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg di metformina. Il dosaggio di metformina XR era basato sulla dose giornaliera di metformina di ciascun partecipante prima dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • MK-0431A XR
Droga: Placebo a metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, entrambe assunte insieme a un pasto. Ogni compressa conteneva placebo per metformina XR.
Comparatore placebo: Metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di metformina XR e due compresse di placebo a sitagliptin/metformina XR, somministrate una volta al giorno con un pasto, per un massimo di 54 settimane. I partecipanti a questo braccio sono stati arruolati nel protocollo MK-0431A-289.
Droga: Insulina
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio glicemico specifici del protocollo hanno ricevuto insulina come terapia di salvataggio glicemico; ai partecipanti con insulina di base è stata aumentata la dose di insulina per il salvataggio glicemico. Durante le settimane 20-54, per i partecipanti che non erano in terapia con insulina di base o salvati con insulina durante le settimane 0-20 nei bracci "Sitagliptin/Metformina" e "Metformina" (protocollo MK-0431A-170) e durante le settimane 0-54 per i partecipanti che non assumevano insulina di base nei bracci "Sitagliptin/Metformin XR" e "Metformin XR" (protocollo MK-0431A-289), il tipo di insulina per il salvataggio glicemico è stato specificato come insulina glargine.
Droga: Placebo a sitagliptin più metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, entrambe assunte insieme a un pasto. Ogni compressa conteneva placebo per sitagliptin più metformina XR.
Altri nomi:
  • Placebo per MK-0431A XR
Droga: Metformina XR
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse al giorno, entrambe assunte insieme a un pasto, per fornire una dose giornaliera totale di 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg di metformina XR. Il dosaggio era basato sulla dose giornaliera di metformina di ciascun partecipante prima dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. La variazione media rispetto al basale alla settimana 20 è stata stimata da un modello di analisi longitudinale dei dati.
Basale e settimana 20
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-20. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-20. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56 circa
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso durante le settimane 0-56. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 56 circa
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante le settimane 0-54. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in una persona a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. La variazione media rispetto al basale alla settimana 54 è stata stimata da un modello di analisi longitudinale dei dati.
Basale e settimana 54
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
La glicemia è stata misurata a digiuno. La variazione media rispetto al basale alla settimana 20 è stata stimata da un modello di analisi longitudinale dei dati.
Basale e settimana 20
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
La glicemia è stata misurata a digiuno. La variazione media rispetto al basale alla settimana 54 è stata stimata da un modello di analisi longitudinale dei dati.
Basale e settimana 54
Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 20.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 20.
Settimana 20
Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<7,0%) alla settimana 54.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. È stata presentata la percentuale di partecipanti con A1C all'obiettivo (<6,5%) alla settimana 54.
Settimana 54
Percentuale di partecipanti che iniziano la terapia di soccorso glicemico entro la settimana 20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato la terapia di salvataggio glicemico prima della settimana 20.
Fino alla settimana 20
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato l'insulina glargine durante le settimane 20-54
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 54
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato la terapia con insulina glargine dalle settimane 20 alla 54.
Dalla settimana 20 alla settimana 54

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale A1C
Lasso di tempo: Linea di base
L'emoglobina glicata (A1C) è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (Numero EudraCT)
  • 2011-002529-23 (Numero EudraCT)
  • 2014-003583-20 (Numero EudraCT)
  • MK-0431A-170 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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