Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samlet analyse av sikkerheten og effekten av MK-0431A og MK-0431A XR hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi (alene eller i kombinasjon med insulin) (MK-0431A-170/MK-043 -289)

9. september 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En samlet analyse av sikkerheten og effekten av MK-0431A og MK-0431A XR hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi (alene eller i kombinasjon med insulin)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tilsetning av sitagliptin (administrert som MK-0431A eller MK-0431A XR) i forhold til tillegg av placebo på glykert hemoglobin (A1C), og sikkerheten og toleransen ved tilsetningen av sitagliptin , hos pediatriske deltakere (alder 10-17 år) med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminbehandling (alene eller i kombinasjon med insulin). Den primære hypotesen er at tillegg av sitagliptin reduserer glykert hemoglobin (A1C) mer enn tillegg av placebo etter 20 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For MK-0431A-170 basisstudie og MK-0431A-289:

    • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM)
    • Er på metformin monoterapi (≥1500 mg/dag) i ≥12 uker med glykert hemoglobin (A1C) ≥6,5 % og ≤10,0 % OR er på stabile doser av metformin (≥1500 mg/dag) og insulin i ≥12 uker med en A1C ≥7,0 % og ≤10 %. MERK: Deltakere på en daglig dose metformin større enn eller lik 1000 mg/dag, men mindre enn 1500 mg/dag kan være kvalifisert dersom det er dokumentasjon på at høyere doser ikke tolereres.
    • Deltaker og et familiemedlem eller voksen som er nært involvert i de daglige aktivitetene vil delta i deltakerens behandlings- og studieprotokoll (dvs. tilgjengelig for telefonsamtaler, studiebesøk og administrering av studiemedisiner etter behov).
    • Mann eller kvinne som sannsynligvis ikke vil bli gravid (ikke-sterilisert, og ikke er seksuelt aktiv eller godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode) under studien og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

  • For MK-0431A-170 utvidelsesprotokoll:

    • Har fullført P170-basisstudien
    • Deltaker og et familiemedlem eller voksen som er nært involvert i de daglige aktivitetene vil delta i deltakerens behandlings- og studieprotokoll (dvs. tilgjengelig for telefonsamtaler, studiebesøk og administrering av studiemedisiner etter behov).
    • Mann eller kvinne som sannsynligvis ikke vil bli gravid (ikke-sterilisert, og ikke er seksuelt aktiv eller godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode) under studien og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • For MK-0431A-170 basisstudie og MK-0431A-289:

    • Har type 1 diabetes mellitus
    • Har monogen diabetes eller sekundær diabetes
    • Har symptomatisk hyperglykemi og/eller moderat til stor ketonuri og/eller positiv test for ketonemi, som krever umiddelbar initiering av et annet antihyperglykemisk middel
    • Har tidligere tatt en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hemmer (som sitagliptin, vildagliptin, alogliptin, saksagliptin eller linagliptin) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (som exenatid eller liraglutid)
    • Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i ≥2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider (inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt)
    • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiedeltakelse eller har planlagt større operasjoner under studien
    • Anamnese med medfødt hjertesykdom eller kardiovaskulær sykdom annet enn hypertensjon
    • Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri steatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
    • Aktiv nevropati (som nefrotisk syndrom eller glomerulonefritt)
    • Kronisk myopati, mitokondriell lidelse eller en progressiv nevrologisk eller nevromuskulær lidelse
    • Humant immunsviktvirus (HIV)
    • Hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, trombocytopeni, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer)
    • Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på thyreoideahormonbehandling og har ikke vært på stabil dose på minst 6 uker
    • Anamnese med malignitet i ≤ 5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
    • Anamnese med idiopatisk akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt
    • Historie om rekreasjons- eller ulovlig narkotikabruk, eller om alkoholmisbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året)
    • Har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi på >10 % av estimert totalt blodvolum innen 8 uker etter studiedeltakelse, eller har til hensikt å donere blodprodukter eller motta blodprodukter innen den anslåtte varigheten av studien
    • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg i løpet av studien, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

  • For MK-0431A-170 utvidelsesprotokoll:

    • Deltakeren oppfyller et studiekriterium for seponering av medisiner ved siste besøk i MK-0431A-170-basestudien (uke 20)
    • Har tatt den siste dosen med studiemedisin for MK-0431A-170-basestudien mer enn 14 dager før utvidelsesbesøk 1
    • Har satt i gang et annet oralt antihyperglykemisk middel
    • Deltakeren godtar ikke å avstå fra å delta i noen annen dobbeltblindet intervensjonsstudie mens han deltar i P170 forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin/Metformin
Deltakerne fikk én tablett sitagliptin/metformin og én tablett metformin-placebo, administrert to ganger daglig før morgen- og kveldsmåltider, i opptil 20 uker i basisstudien alene, eller i opptil 54 uker hvis deltakeren også gikk inn i utvidelsesstudie. Deltakere i denne armen ble registrert i protokoll MK-0431A-170.
Legemiddel: Sitagliptin pluss metformin
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, en tatt med et morgenmåltid og en tatt med et kveldsmåltid, for å gi en total daglig dose på 100 mg sitagliptin og 1000 mg, 1700 mg eller 2000 mg metformin. Dosering av metformin var basert på hver deltakers daglige metformindose før registrering.
Andre navn:
  • MK-0431A
Legemiddel: Placebo mot metformin
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, en tatt med et morgenmåltid og en tatt med et kveldsmåltid. Hver tablett inneholdt placebo til metformin.
Legemiddel: Insulin
Deltakere som oppfylte protokollspesifikke glykemiske redningskriterier fikk insulin som glykemisk redningsterapi; deltakere på bakgrunnsinsulin fikk økt insulindose for glykemisk redning. I løpet av uke 20-54, for deltakere som ikke var på bakgrunnsinsulin eller reddet med insulin i uke 0-20 i "Sitagliptin/Metformin"- og "Metformin"-armene (protokoll MK-0431A-170), og under uke 0-54 for deltakere som ikke hadde bakgrunnsinsulin i "Sitagliptin/Metformin XR"- og "Metformin XR"-armene (protokoll MK-0431A-289), ble typen insulin for glykemisk redning spesifisert til å være insulin glargin.
Placebo komparator: Metformin
Deltakerne fikk én tablett metformin og én tablett placebo til sitagliptin/metformin, administrert to ganger daglig før morgen- og kveldsmåltider, i opptil 20 uker i basisstudien alene, eller i opptil 54 uker hvis deltakeren også gikk inn i utvidelsesstudie. Deltakere i denne armen ble registrert i protokoll MK-0431A-170.
Legemiddel: Insulin
Deltakere som oppfylte protokollspesifikke glykemiske redningskriterier fikk insulin som glykemisk redningsterapi; deltakere på bakgrunnsinsulin fikk økt insulindose for glykemisk redning. I løpet av uke 20-54, for deltakere som ikke var på bakgrunnsinsulin eller reddet med insulin i uke 0-20 i "Sitagliptin/Metformin"- og "Metformin"-armene (protokoll MK-0431A-170), og under uke 0-54 for deltakere som ikke hadde bakgrunnsinsulin i "Sitagliptin/Metformin XR"- og "Metformin XR"-armene (protokoll MK-0431A-289), ble typen insulin for glykemisk redning spesifisert til å være insulin glargin.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, en tatt med et morgenmåltid og en tatt med et kveldsmåltid, for å gi en total daglig dose på 1000 mg, 1700 mg eller 2000 mg metformin. Doseringen var basert på hver deltakers daglige metformindose før påmelding.
Legemiddel: Placebo til sitagliptin pluss metformin
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, en tatt med et morgenmåltid og en tatt med et kveldsmåltid. Hver tablett inneholdt placebo til sitagliptin pluss metformin.
Andre navn:
  • Placebo til MK-0431A
Eksperimentell: Sitagliptin/Metformin XR
Deltakerne fikk to tabletter sitagliptin/metformin XR og to tabletter metformin XR placebo, administrert én gang daglig med et måltid, i opptil 54 uker. Deltakere i denne armen ble registrert i protokoll MK-0431A-289.
Legemiddel: Insulin
Deltakere som oppfylte protokollspesifikke glykemiske redningskriterier fikk insulin som glykemisk redningsterapi; deltakere på bakgrunnsinsulin fikk økt insulindose for glykemisk redning. I løpet av uke 20-54, for deltakere som ikke var på bakgrunnsinsulin eller reddet med insulin i uke 0-20 i "Sitagliptin/Metformin"- og "Metformin"-armene (protokoll MK-0431A-170), og under uke 0-54 for deltakere som ikke hadde bakgrunnsinsulin i "Sitagliptin/Metformin XR"- og "Metformin XR"-armene (protokoll MK-0431A-289), ble typen insulin for glykemisk redning spesifisert til å være insulin glargin.
Legemiddel: Sitagliptin pluss metformin XR
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, begge tatt sammen med et måltid, for å gi en total daglig dose på 100 mg sitagliptin og 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg metformin. Dosering av metformin XR var basert på hver deltakers daglige metformindose før påmelding.
Andre navn:
  • MK-0431A XR
Legemiddel: Placebo til metformin XR
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, begge tatt sammen med et måltid. Hver tablett inneholdt placebo til metformin XR.
Placebo komparator: Metformin XR
Deltakerne fikk to tabletter metformin XR og to tabletter placebo til sitagliptin/metformin XR, administrert én gang daglig med et måltid, i opptil 54 uker. Deltakere i denne armen ble registrert i protokoll MK-0431A-289.
Legemiddel: Insulin
Deltakere som oppfylte protokollspesifikke glykemiske redningskriterier fikk insulin som glykemisk redningsterapi; deltakere på bakgrunnsinsulin fikk økt insulindose for glykemisk redning. I løpet av uke 20-54, for deltakere som ikke var på bakgrunnsinsulin eller reddet med insulin i uke 0-20 i "Sitagliptin/Metformin"- og "Metformin"-armene (protokoll MK-0431A-170), og under uke 0-54 for deltakere som ikke hadde bakgrunnsinsulin i "Sitagliptin/Metformin XR"- og "Metformin XR"-armene (protokoll MK-0431A-289), ble typen insulin for glykemisk redning spesifisert til å være insulin glargin.
Legemiddel: Placebo til sitagliptin pluss metformin XR
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, begge tatt sammen med et måltid. Hver tablett inneholdt placebo til sitagliptin pluss metformin XR.
Andre navn:
  • Placebo til MK-0431A XR
Legemiddel: Metformin XR
Deltakerne fikk 2 tabletter daglig, begge tatt sammen med et måltid, for å gi en total daglig dose på 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg metformin XR. Doseringen var basert på hver deltakers daglige metformindose før påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 20 ble estimert fra en longitudinell dataanalysemodell.
Grunnlinje og uke 20
Antall deltakere som opplevde ≥1 uønsket hendelse i uke 0-20
Tidsramme: Frem til uke 20
Antall deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i uke 0-20 ble rapportert. En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 20
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av å ha opplevd en bivirkning i løpet av uke 0-20
Tidsramme: Frem til uke 20
Antall deltakere som sluttet med studiemedikamentet på grunn av en uønsket hendelse i uke 0-20 ble rapportert. En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 20
Antall deltakere som opplevde ≥1 uønsket hendelse i ukene 0-56
Tidsramme: Opptil omtrent uke 56
Antall deltakere som opplevde ≥1 bivirkning i løpet av uke 0-56 ble rapportert. En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent uke 56
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av å ha opplevd en uønsket hendelse i ukene 0–54
Tidsramme: Frem til uke 54
Antall deltakere som sluttet med studiemedikamentet på grunn av en bivirkning i uke 0-54 ble rapportert. En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
A1C er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 54 ble estimert fra en longitudinell dataanalysemodell.
Grunnlinje og uke 54
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 20
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20
Blodsukker ble målt på fastende basis. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 20 ble estimert fra en longitudinell dataanalysemodell.
Grunnlinje og uke 20
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
Blodsukker ble målt på fastende basis. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 54 ble estimert fra en longitudinell dataanalysemodell.
Grunnlinje og uke 54
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Andel deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 20 ble presentert.
Uke 20
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) i uke 20
Tidsramme: Uke 20
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Andel deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 20 ble presentert.
Uke 20
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) i uke 54
Tidsramme: Uke 54
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Andel deltakere med A1C ved mål (<7,0 %) ved uke 54 ble presentert.
Uke 54
Prosentandel av deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Andel deltakere med A1C ved mål (<6,5 %) ved uke 54 ble presentert.
Uke 54
Prosentandel av deltakere som starter glykemisk redningsterapi innen uke 20
Tidsramme: Frem til uke 20
Prosentandelen av deltakerne som startet glykemisk redningsterapi før uke 20 ble rapportert.
Frem til uke 20
Prosentandel av deltakere som starter insulin Glargine i ukene 20-54
Tidsramme: Uke 20 til uke 54
Prosentandelen av deltakerne som startet insulin glarginbehandling fra uke 20 til 54 ble rapportert.
Uke 20 til uke 54

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje A1C
Tidsramme: Grunnlinje
Glykert hemoglobin (A1C) er en blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT-nummer)
  • 2011-002529-23 (EudraCT-nummer)
  • 2014-003583-20 (EudraCT-nummer)
  • MK-0431A-170 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin pluss metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere