Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty analyysi MK-0431A:n ja MK-0431A:n XR:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiiniterapialla (yksin tai yhdessä insuliinin kanssa) (MK-0431A-171A/MK-0431A) -289)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yhdistetty analyysi MK-0431A:n ja MK-0431A XR:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidon yhteydessä (yksin tai yhdessä insuliinin kanssa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin lisäyksen vaikutusta (anna MK-0431A tai MK-0431A XR) suhteessa lumelääkkeeseen glykoituneeseen hemoglobiiniin (A1C) sekä sitagliptiinin lisäyksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. lapsipotilailla (10–17-vuotiaat), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidolla (yksin tai yhdessä insuliinin kanssa). Ensisijainen hypoteesi on, että sitagliptiinin lisääminen vähentää glykoitunutta hemoglobiinia (A1C) enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 20 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MK-0431A-170 perustutkimus ja MK-0431A-289:

    • Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
    • Hän saa metformiinimonoterapiaa (≥1500 mg/vrk) ≥12 viikon ajan glykoituneen hemoglobiinin (A1C) ollessa ≥6,5 % ja ≤10,0 % OR käyttää vakaita metformiiniannoksia (≥1500 mg/vrk) ja insuliinia ≥12 viikon ajan A1C:n ollessa ≥7,0 % ja ≤10 %. HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka saavat metformiinin päivittäisen annoksen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 mg/vrk, mutta vähemmän kuin 1500 mg/vrk, voivat olla kelvollisia, jos on todisteita siitä, että suurempia annoksia ei siedä.
    • Osallistuja ja päivittäiseen toimintaan läheisesti osallistuva perheenjäsen tai aikuinen osallistuvat osallistujan hoito- ja tutkimusprotokollaan (eli käytettävissä puheluihin, opintokäynteihin ja tutkimuslääkkeiden antamiseen tarpeen mukaan).
    • Mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi (steriloimaton, ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää) tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

  • Laajennusprotokollalle MK-0431A-170:

    • On suorittanut P170-perustutkimuksen
    • Osallistuja ja päivittäiseen toimintaan läheisesti osallistuva perheenjäsen tai aikuinen osallistuvat osallistujan hoito- ja tutkimusprotokollaan (eli käytettävissä puheluihin, opintokäynteihin ja tutkimuslääkkeiden antamiseen tarpeen mukaan).
    • Mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi (steriloimaton, ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää) tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • MK-0431A-170 perustutkimus ja MK-0431A-289:

    • Hänellä on tyypin 1 diabetes mellitus
    • On monogeeninen diabetes tai sekundaarinen diabetes
    • hänellä on oireinen hyperglykemia ja/tai keskivaikea tai laaja ketonuria ja/tai positiivinen ketonemiatesti, mikä vaatii välitöntä toisen verensokeria alentavan lääkkeen aloittamista
    • on aiemmin käyttänyt dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjää (kuten sitagliptiini, vildagliptiini, alogliptiini, saksagliptiini tai linagliptiini) tai glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia (kuten eksenatidia tai liraglutidia)
    • Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
    • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
    • Synnynnäinen sydänsairaus tai muu sydän- ja verisuonisairaus kuin verenpainetauti
    • Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
    • Aktiivinen neuropatia (kuten nefroottinen oireyhtymä tai glomerulonefriitti)
    • Krooninen myopatia, mitokondriaalinen häiriö tai etenevä neurologinen tai neuromuskulaarinen häiriö
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, trombosytopenia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät)
    • Sinua hoidetaan parhaillaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai kilpirauhashormonihoitoa, eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
    • Pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
    • Aiemmin idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
    • Virkistys- tai laittomien huumeiden käytön tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia (viime vuoden aikana)
    • on luovuttanut verituotteita tai hänelle on tehty flebotomia > 10 % arvioidusta veren kokonaistilavuudesta 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai aikoo luovuttaa verituotteita tai vastaanottaa verituotteita tutkimuksen arvioitu keston aikana
    • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

  • Laajennusprotokollalle MK-0431A-170:

    • Osallistuja täyttää tutkimuslääkityksen keskeyttämiskriteerin MK-0431A-170 perustutkimuksen viimeisellä käynnillä (viikko 20)
    • On ottanut viimeisen annoksen tutkimuslääkettä MK-0431A-170-perustutkimukseen yli 14 päivää ennen jatkokäyntiä 1
    • On aloittanut toisen suun kautta otettavan verensokeria alentavan aineen
    • Osallistuja ei suostu pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun kaksoissokkoutettuun interventiotutkimukseen osallistuessaan P170-laajennustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini/metformiini
Osallistujat saivat yhden tabletin sitagliptiini/metformiinia ja yhden tabletin metformiini-plaseboa kahdesti päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa, enintään 20 viikon ajan pelkästään perustutkimuksessa tai enintään 54 viikon ajan, jos osallistuja osallistui myös laajennustutkimus. Tämän haaran osallistujat kirjattiin protokollaan MK-0431A-170.
Lääke: Sitagliptiini plus metformiini
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, yksi aamu-aterian yhteydessä ja yksi ilta-aterian yhteydessä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100 mg sitagliptiinia ja 1000 mg, 1700 mg tai 2000 mg metformiinia. Metformiinin annostus perustui kunkin osallistujan päivittäiseen metformiiniannokseen ennen ilmoittautumista.
Muut nimet:
  • MK-0431A
Lääke: Plasebo metformiiniin
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, yksi aamu-aterian yhteydessä ja yksi ilta-aterian yhteydessä. Jokainen tabletti sisälsi lumelääkettä metformiiniin.
Lääke: Insuliini
Osallistujat, jotka täyttivät protokollakohtaiset glykeemiset pelastuskriteerit, saivat insuliinia glykeemisen pelastushoitona; taustainsuliinia saaneiden osallistujien insuliiniannosta nostettiin glykeemisen pelastuksen vuoksi. Viikoilla 20-54 osallistujille, jotka eivät olleet taustainsuliinilla tai pelastuneet insuliinilla viikkojen 0-20 aikana "sitagliptiini/metformiini"- ja "metformiini"-ryhmissä (protokolla MK-0431A-170), ja viikkojen 0-54 aikana osallistujille, jotka eivät käyttäneet taustainsuliinia "Sitagliptin/Metformin XR"- ja "Metformin XR" -haaroissa (protokolla MK-0431A-289), insuliinityypiksi glykeemisen pelastuksen yhteydessä määriteltiin glargininsuliini.
Placebo Comparator: Metformiini
Osallistujat saivat yhden tabletin metformiinia ja yhden tabletin lumelääkettä sitagliptiiniin/metformiiniin, annettuna kahdesti päivässä ennen aamu- ja ilta-ateriaa, enintään 20 viikon ajan pelkästään perustutkimuksessa tai enintään 54 viikon ajan, jos osallistuja osallistui myös tutkimukseen. laajennustutkimus. Tämän haaran osallistujat kirjattiin protokollaan MK-0431A-170.
Lääke: Insuliini
Osallistujat, jotka täyttivät protokollakohtaiset glykeemiset pelastuskriteerit, saivat insuliinia glykeemisen pelastushoitona; taustainsuliinia saaneiden osallistujien insuliiniannosta nostettiin glykeemisen pelastuksen vuoksi. Viikoilla 20-54 osallistujille, jotka eivät olleet taustainsuliinilla tai pelastuneet insuliinilla viikkojen 0-20 aikana "sitagliptiini/metformiini"- ja "metformiini"-ryhmissä (protokolla MK-0431A-170), ja viikkojen 0-54 aikana osallistujille, jotka eivät käyttäneet taustainsuliinia "Sitagliptin/Metformin XR"- ja "Metformin XR" -haaroissa (protokolla MK-0431A-289), insuliinityypiksi glykeemisen pelastuksen yhteydessä määriteltiin glargininsuliini.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, yksi aamu-aterian yhteydessä ja yksi ilta-aterian yhteydessä, jotta metformiinin kokonaisvuorokausiannos oli 1000 mg, 1700 mg tai 2000 mg. Annostus perustui kunkin osallistujan päivittäiseen metformiiniannokseen ennen ilmoittautumista.
Lääke: Lumelääke sitagliptiinin ja metformiinin sijaan
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, yksi aamu-aterian yhteydessä ja yksi ilta-aterian yhteydessä. Jokainen tabletti sisälsi lumelääkettä sitagliptiinin ja metformiinin lisäksi.
Muut nimet:
  • Placebo MK-0431A:lle
Kokeellinen: Sitagliptiini/metformiini XR
Osallistujat saivat kaksi tablettia sitagliptiini/metformiini XR:ää ja kaksi tablettia metformiini XR lumelääkettä kerran päivässä aterian yhteydessä 54 viikon ajan. Tämän haaran osallistujat kirjattiin protokollaan MK-0431A-289.
Lääke: Insuliini
Osallistujat, jotka täyttivät protokollakohtaiset glykeemiset pelastuskriteerit, saivat insuliinia glykeemisen pelastushoitona; taustainsuliinia saaneiden osallistujien insuliiniannosta nostettiin glykeemisen pelastuksen vuoksi. Viikoilla 20-54 osallistujille, jotka eivät olleet taustainsuliinilla tai pelastuneet insuliinilla viikkojen 0-20 aikana "sitagliptiini/metformiini"- ja "metformiini"-ryhmissä (protokolla MK-0431A-170), ja viikkojen 0-54 aikana osallistujille, jotka eivät käyttäneet taustainsuliinia "Sitagliptin/Metformin XR"- ja "Metformin XR" -haaroissa (protokolla MK-0431A-289), insuliinityypiksi glykeemisen pelastuksen yhteydessä määriteltiin glargininsuliini.
Lääke: Sitagliptiini ja metformiini XR
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, molemmat otettiin aterian yhteydessä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 100 mg sitagliptiinia ja 1000 mg, 1500 mg tai 2000 mg metformiinia. Metformin XR -annos perustui kunkin osallistujan päivittäiseen metformiiniannokseen ennen ilmoittautumista.
Muut nimet:
  • MK-0431A XR
Lääke: Plasebo metformiini XR:lle
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, molemmat aterian yhteydessä. Jokainen tabletti sisälsi lumelääkettä metformiini XR:ään.
Placebo Comparator: Metformiini XR
Osallistujat saivat kaksi tablettia metformiini XR:ää ja kaksi tablettia lumelääkettä sitagliptiini/metformiini XR:n rinnalle kerran päivässä aterian yhteydessä 54 viikon ajan. Tämän haaran osallistujat kirjattiin protokollaan MK-0431A-289.
Lääke: Insuliini
Osallistujat, jotka täyttivät protokollakohtaiset glykeemiset pelastuskriteerit, saivat insuliinia glykeemisen pelastushoitona; taustainsuliinia saaneiden osallistujien insuliiniannosta nostettiin glykeemisen pelastuksen vuoksi. Viikoilla 20-54 osallistujille, jotka eivät olleet taustainsuliinilla tai pelastuneet insuliinilla viikkojen 0-20 aikana "sitagliptiini/metformiini"- ja "metformiini"-ryhmissä (protokolla MK-0431A-170), ja viikkojen 0-54 aikana osallistujille, jotka eivät käyttäneet taustainsuliinia "Sitagliptin/Metformin XR"- ja "Metformin XR" -haaroissa (protokolla MK-0431A-289), insuliinityypiksi glykeemisen pelastuksen yhteydessä määriteltiin glargininsuliini.
Lääke: Lumelääke sitagliptiiniin ja metformiini XR:ään
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, molemmat aterian yhteydessä. Jokainen tabletti sisälsi lumelääkettä sitagliptiiniin ja metformiini XR:ään.
Muut nimet:
  • Placebo MK-0431A XR:lle
Lääke: Metformiini XR
Osallistujat saivat 2 tablettia päivässä, molemmat otettiin aterian yhteydessä, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 1000 mg, 1500 mg tai 2000 mg metformiini XR:ää. Annostus perustui kunkin osallistujan päivittäiseen metformiiniannokseen ennen ilmoittautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 20 arvioitiin pitkittäistietoanalyysimallilla.
Lähtötilanne ja viikko 20
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman viikkojen 0-20 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Raportoitiin osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 haittatapahtuman viikkojen 0-20 aikana. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi viikoilla 0-20
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0-20 aikana, ilmoitettiin. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman viikkojen 0-56 aikana
Aikaikkuna: Noin viikkoon 56 asti
Raportoitiin osallistujien määrä, jotka kokivat ≥ 1 haittatapahtuman viikkojen 0–56 aikana. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin viikkoon 56 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi viikoilla 0-54
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi viikkojen 0-54 aikana. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa henkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 54 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 54 arvioitiin pitkittäistietojen analyysimallilla.
Lähtötilanne ja viikko 54
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 20 arvioitiin pitkittäistietoanalyysimallilla.
Lähtötilanne ja viikko 20
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 54 arvioitiin pitkittäistietojen analyysimallilla.
Lähtötilanne ja viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 20.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 20.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<7,0 %) viikolla 54.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C tavoite (<6,5 %) viikolla 54.
Viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat glykeemisen pelastushoidon viikolla 20
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat glykeemisen pelastushoidon ennen viikkoa 20, raportoitiin.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat glargininsuliinin viikkojen 20–54 aikana
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 54
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat glargininsuliinihoidon viikoilla 20–54, raportoitiin.
Viikko 20 - viikko 54

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso A1C
Aikaikkuna: Perustaso
Glykoitu hemoglobiini (A1C) on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT-numero)
  • 2011-002529-23 (EudraCT-numero)
  • 2014-003583-20 (EudraCT-numero)
  • MK-0431A-170 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini plus metformiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa