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메트포르민 요법(단독 또는 인슐린과 병용)에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병을 가진 소아 참가자에서 MK-0431A 및 MK-0431A XR의 안전성 및 효능에 대한 통합 분석(MK-0431A-170/MK-0431A -289)

2022년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 소아 환자에서 메트포르민 요법(단독 또는 인슐린과 병용)에 대한 MK-0431A 및 MK-0431A XR의 안전성 및 효능 통합 분석

이 연구의 목적은 당화혈색소(A1C)에 대한 위약 추가에 대한 시타글립틴(MK-0431A 또는 MK-0431A XR로 투여) 추가의 효과와 시타글립틴 추가의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. , 메트포르민 요법(단독 또는 인슐린과 병용)으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병이 있는 소아 참가자(10-17세). 1차 가설은 치료 20주 후에 시타글립틴의 추가가 위약의 추가보다 당화혈색소(A1C)를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MK-0431A-170 기본 연구 및 MK-0431A-289:

    • 제2형 당뇨병(T2DM)이 있음
    • 당화혈색소(A1C) ≥6.5% 및 ≤10.0%로 12주 이상 동안 메트포르민 단독 요법(≥1500mg/일)을 받고 있습니다. 또는 A1C ≥7.0% 및 ≤10%로 12주 이상 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일)과 인슐린을 투여하고 있습니다. 참고: 일일 메트포르민 용량이 1000mg 이상 1500mg/일 미만인 참가자는 더 높은 용량이 허용되지 않는다는 문서가 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
    • 참가자 및 일상 활동에 밀접하게 관련된 가족 구성원 또는 성인은 참가자의 치료 및 연구 프로토콜(즉, 필요에 따라 전화 통화, 연구 방문 및 연구 약물 투여에 사용 가능)에 참여합니다.
    • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성(비불임, 성적으로 활발하지 않거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의함)

  • MK-0431A-170 확장 프로토콜:

    • P170 기본 연구 완료
    • 참가자 및 일상 활동에 밀접하게 관련된 가족 구성원 또는 성인은 참가자의 치료 및 연구 프로토콜(즉, 필요에 따라 전화 통화, 연구 방문 및 연구 약물 투여에 사용 가능)에 참여합니다.
    • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성(비불임, 성적으로 활발하지 않거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의함)

제외 기준:

  • MK-0431A-170 기본 연구 및 MK-0431A-289:

    • 제1형 당뇨병이 있습니다.
    • 단일 유전성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병이 있는 경우
    • 증후성 고혈당증 및/또는 중등도에서 큰 케톤뇨증 및/또는 케톤혈증에 대한 양성 검사가 있어 다른 항고혈당제의 즉각적인 시작이 필요함
    • 이전에 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴, 빌다글립틴, 알로글립틴, 삭사글립틴 또는 리나글립틴) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드 또는 리라글루타이드)를 복용했습니다
    • 연속 2주 이상 또는 반복적인 코르티코스테로이드 과정(흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨) 동안 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
    • 연구 참여 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 자
    • 선천성 심장병 또는 고혈압 이외의 심혈관 질환의 병력
    • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 지방증 제외)의 병력
    • 활동성 신경병증(예: 신증후군 또는 사구체신염)
    • 만성 근병증, 미토콘드리아 장애 또는 진행성 신경 또는 신경근 장애
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
    • 혈액 장애(예: 재생 불량성 빈혈, 혈소판 감소증, 골수 증식성 또는 골수이형성 증후군)
    • 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 호르몬 치료를 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 ≤5년 동안의 악성 병력
    • 특발성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력
    • 유흥 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 또는 의존의 이력(지난 1년 이내)
    • 연구 참여 8주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 예상 총 혈액량의 10% 초과 정맥 절개를 받았거나 예상 연구 기간 내에 혈액 제품을 기증하거나 혈액 제품을 받을 의향이 있는 자
    • 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 것으로 예상되는 경우

  • MK-0431A-170 확장 프로토콜:

    • 참가자는 MK-0431A-170 기본 연구(20주차)의 마지막 방문에서 연구 약물 중단 기준을 충족합니다.
    • 연장 방문 1일 전 14일 이상 MK-0431A-170 기본 연구를 위한 연구 약물의 마지막 용량을 복용했습니다.
    • 다른 경구 항고혈당제를 시작함
    • 참가자는 P170 연장 연구에 참여하는 동안 다른 이중 맹검 중재 연구에 참여하는 것을 자제하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴/메트포르민
참가자들은 시타글립틴/메트포르민 1정과 메트포르민-위약 1정을 아침과 저녁 식사 전에 매일 2회 투여받았으며, 기본 연구에서만 최대 20주 동안 또는 참가자가 임상 시험에 참가한 경우 최대 54주 동안 연장 연구. 이 부문의 참가자는 프로토콜 MK-0431A-170에 등록되었습니다.
의약품: 시타글립틴 + 메트포르민
참가자들은 시타글립틴 100mg과 메트포르민 1000mg, 1700mg 또는 2000mg의 총 일일 복용량을 제공하기 위해 아침 식사와 저녁 식사와 함께 하루 2정을 받았습니다. 메트포르민의 용량은 등록 전 각 참가자의 일일 메트포르민 용량을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
  • MK-0431A
의약품: 위약에서 메트포르민으로
참가자들은 매일 2정씩 아침 식사와 함께 복용하고 저녁 식사와 함께 복용했습니다. 각 정제에는 메트포르민에 대한 위약이 포함되어 있습니다.
의약품: 인슐린
프로토콜별 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 혈당 구조 요법으로 인슐린을 받았습니다. 백그라운드 인슐린을 사용하는 참가자는 혈당 구조를 위해 인슐린 용량을 늘렸습니다. 20-54주 동안, "시타글립틴/메트포르민" 및 "메트포르민" 부문(프로토콜 MK-0431A-170)에서 0-20주 동안 및 0-54주 동안 백그라운드 인슐린을 투여받지 않았거나 인슐린으로 구조된 참가자의 경우 "시타글립틴/메트포르민 XR" 및 "메트포르민 XR" 아암(프로토콜 MK-0431A-289)에서 백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우, 혈당 구조를 위한 인슐린 유형을 인슐린 글라진으로 지정했습니다.
위약 비교기: 메트포르민
참가자들은 기본 연구에서만 최대 20주 동안, 또는 참가자가 임상 시험에 참가한 경우 최대 54주 동안 매일 아침과 저녁 식사 전에 메트포르민 1정과 시타글립틴/메트포르민에 대한 위약 1정을 받았습니다. 연장 연구. 이 부문의 참가자는 프로토콜 MK-0431A-170에 등록되었습니다.
의약품: 인슐린
프로토콜별 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 혈당 구조 요법으로 인슐린을 받았습니다. 백그라운드 인슐린을 사용하는 참가자는 혈당 구조를 위해 인슐린 용량을 늘렸습니다. 20-54주 동안, "시타글립틴/메트포르민" 및 "메트포르민" 부문(프로토콜 MK-0431A-170)에서 0-20주 동안 및 0-54주 동안 백그라운드 인슐린을 투여받지 않았거나 인슐린으로 구조된 참가자의 경우 "시타글립틴/메트포르민 XR" 및 "메트포르민 XR" 아암(프로토콜 MK-0431A-289)에서 백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우, 혈당 구조를 위한 인슐린 유형을 인슐린 글라진으로 지정했습니다.
의약품: 메트포르민
참가자들은 메트포르민 1000mg, 1700mg 또는 2000mg의 총 일일 복용량을 제공하기 위해 아침 식사와 저녁 식사와 함께 하루 2정을 받았습니다. 투여량은 등록 전 각 참가자의 일일 메트포르민 투여량을 기준으로 했습니다.
의약품: 위약에서 시타글립틴 + 메트포르민으로
참가자들은 매일 2정씩 아침 식사와 함께 복용하고 저녁 식사와 함께 복용했습니다. 각 정제에는 시타글립틴과 메트포르민에 대한 위약이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-0431A에 위약
실험적: 시타글립틴/메트포르민 XR
참가자들은 최대 54주 동안 시타글립틴/메트포르민 XR 2정과 메트포르민 XR 위약 2정을 식사와 함께 1일 1회 투여 받았습니다. 이 부문의 참가자는 프로토콜 MK-0431A-289에 등록되었습니다.
의약품: 인슐린
프로토콜별 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 혈당 구조 요법으로 인슐린을 받았습니다. 백그라운드 인슐린을 사용하는 참가자는 혈당 구조를 위해 인슐린 용량을 늘렸습니다. 20-54주 동안, "시타글립틴/메트포르민" 및 "메트포르민" 부문(프로토콜 MK-0431A-170)에서 0-20주 동안 및 0-54주 동안 백그라운드 인슐린을 투여받지 않았거나 인슐린으로 구조된 참가자의 경우 "시타글립틴/메트포르민 XR" 및 "메트포르민 XR" 아암(프로토콜 MK-0431A-289)에서 백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우, 혈당 구조를 위한 인슐린 유형을 인슐린 글라진으로 지정했습니다.
의약품: 시타글립틴 + 메트포르민 XR
참가자들은 시타글립틴 100mg과 메트포르민 1000mg, 1500mg 또는 2000mg의 총 일일 복용량을 제공하기 위해 식사와 함께 매일 2정을 받았습니다. 메트포르민 XR의 용량은 등록 전 각 참가자의 일일 메트포르민 용량을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
  • MK-0431A XR
의약품: 위약에서 메트포르민 XR로
참가자들은 식사와 함께 매일 2정을 받았습니다. 각 정제에는 메트포르민 XR에 대한 위약이 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 메트포르민 XR
참가자들은 최대 54주 동안 메트포르민 XR 2정과 시타글립틴/메트포르민 XR에 대한 위약 2정을 하루 1회 식사와 함께 투여 받았습니다. 이 부문의 참가자는 프로토콜 MK-0431A-289에 등록되었습니다.
의약품: 인슐린
프로토콜별 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 혈당 구조 요법으로 인슐린을 받았습니다. 백그라운드 인슐린을 사용하는 참가자는 혈당 구조를 위해 인슐린 용량을 늘렸습니다. 20-54주 동안, "시타글립틴/메트포르민" 및 "메트포르민" 부문(프로토콜 MK-0431A-170)에서 0-20주 동안 및 0-54주 동안 백그라운드 인슐린을 투여받지 않았거나 인슐린으로 구조된 참가자의 경우 "시타글립틴/메트포르민 XR" 및 "메트포르민 XR" 아암(프로토콜 MK-0431A-289)에서 백그라운드 인슐린을 사용하지 않는 참가자의 경우, 혈당 구조를 위한 인슐린 유형을 인슐린 글라진으로 지정했습니다.
의약품: 위약에서 시타글립틴 플러스 메트포르민 XR로
참가자들은 식사와 함께 매일 2정을 받았습니다. 각 정제에는 시타글립틴과 메트포르민 XR에 대한 위약이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-0431A XR에 위약
의약품: 메트포르민 XR
참가자들은 메트포르민 XR 1000mg, 1500mg 또는 2000mg의 총 일일 복용량을 제공하기 위해 식사와 함께 매일 2정을 받았습니다. 투여량은 등록 전 각 참가자의 일일 메트포르민 투여량을 기준으로 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 20주째에 기준선으로부터의 평균 변화는 종단 데이터 분석 모델로부터 추정되었습니다.
기준선 및 20주차
0-20주 동안 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 20주까지
0-20주 동안 1건 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
20주까지
0-20주 동안 부작용 경험으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 20주까지
0-20주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
20주까지
0-56주 동안 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 약 56주까지
0-56주 동안 1건 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
약 56주까지
0-54주 동안 부작용 경험으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 54주까지
0-54주 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. 유해 사례는 의약품을 투여받은 사람에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
54주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
54주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 54주째에 기준선으로부터의 평균 변화는 종적 데이터 분석 모델로부터 추정되었습니다.
기준선 및 54주차
20주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 20주째에 기준선으로부터의 평균 변화는 종단 데이터 분석 모델로부터 추정되었습니다.
기준선 및 20주차
54주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 54주째에 기준선으로부터의 평균 변화는 종적 데이터 분석 모델로부터 추정되었습니다.
기준선 및 54주차
20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자 비율
기간: 20주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 20주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
20주차
20주차에 A1C가 목표(6.5% 미만)인 참가자의 비율
기간: 20주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 20주차에 A1C가 목표(6.5% 미만)인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
20주차
54주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자 비율
기간: 54주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 54주차에 A1C가 목표(<7.0%)인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
54주차
54주차 목표(<6.5%)에 A1C가 있는 참가자의 비율
기간: 54주차
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 54주에 목표(<6.5%)에서 A1C를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
54주차
20주까지 혈당 구조 요법을 시작하는 참가자의 비율
기간: 20주까지
20주 이전에 혈당 구조 요법을 시작한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
20주까지
20-54주 동안 인슐린 글라진을 시작하는 참가자 비율
기간: 20주차 ~ 54주차
20주부터 54주까지 인슐린 글라진 요법을 시작한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
20주차 ~ 54주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 A1C
기간: 기준선
당화혈색소(A1C)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT 번호)
  • 2011-002529-23 (EudraCT 번호)
  • 2014-003583-20 (EudraCT 번호)
  • MK-0431A-170 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (레지스트리 식별자: CTRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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