MK-0431A 和 MK-0431A XR 在二甲双胍治疗（单独或与胰岛素联合）血糖控制不佳的 2 型糖尿病儿科参与者中的安全性和有效性的汇总分析 (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

纳入标准：

• 对于 MK-0431A-170 基础研究和 MK-0431A-289：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2DM)
  • 接受二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天）≥12 周且糖化血红蛋白 (A1C) ≥6.5% 且≤10.0% OR 使用稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）和胰岛素≥12 周且 A1C ≥7.0% 且≤10%。 注意：如果有文件表明不能耐受更高剂量，则每日二甲双胍剂量大于或等于 1000 毫克/天但小于 1500 毫克/天的参与者可能符合条件。
  • 参与者和密切参与日常活动的家庭成员或成人将参与参与者的治疗和研究方案（即，可根据需要进行电话、研究访问和研究药物的管理）。
  • 在研究期间和最后一次研究药物给药后 14 天内不太可能怀孕的男性或女性（未绝育，没有性行为或同意放弃异性性行为或同意使用适当的避孕方法）

• 对于 MK-0431A-170 扩展协议：

  • 已完成P170基础研究
  • 参与者和密切参与日常活动的家庭成员或成人将参与参与者的治疗和研究方案（即，可根据需要进行电话、研究访问和研究药物的管理）。
  • 在研究期间和最后一次研究药物给药后 14 天内不太可能怀孕的男性或女性（未绝育，没有性行为或同意放弃异性性行为或同意使用适当的避孕方法）

排除标准：

• 对于 MK-0431A-170 基础研究和 MK-0431A-289：

  • 患有1型糖尿病
  • 患有单基因糖尿病或继发性糖尿病
  • 有症状性高血糖和/或中度至大量酮尿和/或酮血症试验阳性，需要立即开始另一种抗高血糖药
  • 之前服用过二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂（如西格列汀、维格列汀、阿格列汀、沙格列汀或利格列汀）或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（如艾塞那肽或利拉鲁肽）
  • 正在进行或可能需要连续 ≥ 2 周或重复皮质类固醇疗程的治疗（允许吸入、经鼻和局部使用皮质类固醇）
  • 在参加研究后 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
  • 先天性心脏病或除高血压以外的心血管疾病史
  • 活动性肝病史（非酒精性脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
  • 活动性神经病（如肾病综合征或肾小球肾炎）
  • 慢性肌病、线粒体疾病或进行性神经或神经肌肉疾病
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 血液病（如再生障碍性贫血、血小板减少症、骨髓增生或骨髓增生异常综合征）
  • 目前正在接受甲状腺功能亢进症治疗或正在接受甲状腺激素治疗，并且至少 6 周内未服用稳定剂量
  • 参与研究前有 ≤5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 特发性急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史
  • 娱乐性或非法吸毒史，或酒精滥用或依赖史（过去一年内）
  • 在参与研究的 8 周内捐献了血液制品或进行了超过估计总血容量 10% 的采血，或打算在预计的研究持续时间内捐献血液制品或接受血液制品
  • 怀孕或哺乳，或预期在研究期间怀孕或捐赠卵子，包括最后一剂研究药物后 14 天

• 对于 MK-0431A-170 扩展协议：

  • 参与者在 MK-0431A-170 基础研究（第 20 周）的最后一次访问时符合研究药物停药标准
  • 在扩展访问 1 之前超过 14 天服用了 MK-0431A-170 基础研究的最后一剂研究药物
  • 开始使用另一种口服降糖药
  • 参加者不同意在参加 P170 扩展研究时不参加任何其他双盲干预研究