Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un análisis combinado de la seguridad y eficacia de MK-0431A y MK-0431A XR en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en terapia con metformina (sola o en combinación con insulina) (MK-0431A-170/MK-0431A) -289)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un análisis combinado de la seguridad y eficacia de MK-0431A y MK-0431A XR en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en terapia con metformina (sola o en combinación con insulina)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la adición de sitagliptina (administrada como MK-0431A o MK-0431A XR) en relación con la adición de placebo sobre la hemoglobina glicosilada (A1C), y la seguridad y tolerabilidad de la adición de sitagliptina. , en participantes pediátricos (de 10 a 17 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en tratamiento con metformina (sola o en combinación con insulina). La hipótesis principal es que la adición de sitagliptina reduce la hemoglobina glicosilada (A1C) más que la adición de placebo después de 20 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para estudio base MK-0431A-170 y MK-0431A-289:

    • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
    • Recibe monoterapia con metformina (≥1500 mg/día) durante ≥12 semanas con hemoglobina glucosilada (A1C) ≥6,5 % y ≤10,0 % O recibe dosis estables de metformina (≥1500 mg/día) e insulina durante ≥12 semanas con un A1C ≥7,0 % y ≤10 %. NOTA: Los participantes que reciben una dosis diaria de metformina mayor o igual a 1000 mg/día, pero menos de 1500 mg/día pueden ser elegibles si existe documentación que indique que no se toleran dosis más altas.
    • El participante y un miembro de la familia o un adulto que participe estrechamente en las actividades diarias participarán en el tratamiento y el protocolo del estudio del participante (es decir, estarán disponibles para llamadas telefónicas, visitas del estudio y administración de la medicación del estudio según sea necesario).
    • Hombre o mujer con pocas probabilidades de concebir (no esterilizado y no es sexualmente activo o acepta abstenerse de actividad heterosexual o acepta usar un método anticonceptivo adecuado) durante el estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio

  • Para el protocolo de extensión MK-0431A-170:

    • Ha completado el estudio base P170
    • El participante y un miembro de la familia o un adulto que participe estrechamente en las actividades diarias participarán en el tratamiento y el protocolo del estudio del participante (es decir, estarán disponibles para llamadas telefónicas, visitas del estudio y administración de la medicación del estudio según sea necesario).
    • Hombre o mujer con pocas probabilidades de concebir (no esterilizado y no es sexualmente activo o acepta abstenerse de actividad heterosexual o acepta usar un método anticonceptivo adecuado) durante el estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Para estudio base MK-0431A-170 y MK-0431A-289:

    • Tiene diabetes mellitus tipo 1
    • Tiene diabetes monogénica o diabetes secundaria
    • Tiene hiperglucemia sintomática y/o cetonuria de moderada a grande y/o prueba positiva para cetonemia, lo que requiere el inicio inmediato de otro agente antihiperglucemiante.
    • Ha tomado previamente un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina, saxagliptina o linagliptina) o un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (como exenatida o liraglutida)
    • Está en tratamiento o es probable que necesite tratamiento durante ≥2 semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
    • Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio.
    • Antecedentes de cardiopatía congénita o enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión
    • Antecedentes de enfermedad hepática activa (aparte de la esteatosis no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
    • Neuropatía activa (como síndrome nefrótico o glomerulonefritis)
    • Miopatía crónica, trastorno mitocondrial o un trastorno neurológico o neuromuscular progresivo
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Trastorno hematológico (como anemia aplásica, trombocitopenia, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos)
    • Está siendo tratado actualmente por hipertiroidismo o está en terapia con hormona tiroidea y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas.
    • Antecedentes de malignidad durante ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
    • Antecedentes de pancreatitis aguda idiopática o pancreatitis crónica
    • Historial de uso recreativo o de drogas ilícitas, o de abuso o dependencia del alcohol (en el último año)
    • Ha donado hemoderivados o se ha sometido a una flebotomía >10 % del volumen total de sangre estimado dentro de las 8 semanas posteriores a la participación en el estudio, o tiene la intención de donar o recibir hemoderivados dentro de la duración prevista del estudio
    • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o donar óvulos durante el estudio, incluidos 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

  • Para el protocolo de extensión MK-0431A-170:

    • El participante cumple con un criterio de interrupción del medicamento del estudio en la última visita del estudio base MK-0431A-170 (semana 20)
    • Ha tomado la última dosis del medicamento del estudio para el estudio base MK-0431A-170 más de 14 días antes de la visita de extensión 1
    • Ha iniciado otro agente antihiperglucemiante oral
    • El participante no acepta abstenerse de participar en ningún otro estudio de intervención doble ciego mientras participe en el estudio de extensión P170

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina/metformina
Los participantes recibieron una tableta de sitagliptina/metformina y una tableta de metformina-placebo, administradas dos veces al día antes de las comidas de la mañana y la cena, durante un máximo de 20 semanas solo en el estudio base, o hasta 54 semanas si el participante también ingresó en el estudio de extensión. Los participantes de este brazo se inscribieron en el protocolo MK-0431A-170.
Droga: Sitagliptina más metformina
Los participantes recibieron 2 comprimidos al día, uno con el desayuno y otro con la cena, para proporcionar una dosis diaria total de 100 mg de sitagliptina y 1000 mg, 1700 mg o 2000 mg de metformina. La dosis de metformina se basó en la dosis diaria de metformina de cada participante antes de la inscripción.
Otros nombres:
  • MK-0431A
Droga: Placebo a metformina
Los participantes recibieron 2 tabletas al día, una con la comida de la mañana y otra con la cena. Cada tableta contenía placebo de metformina.
Droga: Insulina
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico específicos del protocolo recibieron insulina como terapia de rescate glucémico; a los participantes con insulina de fondo se les aumentó la dosis de insulina para el rescate glucémico. Durante las semanas 20 a 54, para los participantes que no recibieron insulina de base o que fueron rescatados con insulina durante las semanas 0 a 20 en los brazos "Sitagliptin/Metformin" y "Metformin" (protocolo MK-0431A-170), y durante las semanas 0 a 54 para los participantes que no recibían insulina de base en los brazos "Sitagliptina/Metformina XR" y "Metformina XR" (protocolo MK-0431A-289), se especificó que el tipo de insulina para el rescate glucémico era insulina glargina.
Comparador de placebos: Metformina
Los participantes recibieron una tableta de metformina y una tableta de placebo de sitagliptina/metformina, administradas dos veces al día antes de las comidas de la mañana y la cena, durante un máximo de 20 semanas solo en el estudio base, o hasta 54 semanas si el participante también ingresó en el estudio de extensión. Los participantes de este brazo se inscribieron en el protocolo MK-0431A-170.
Droga: Insulina
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico específicos del protocolo recibieron insulina como terapia de rescate glucémico; a los participantes con insulina de fondo se les aumentó la dosis de insulina para el rescate glucémico. Durante las semanas 20 a 54, para los participantes que no recibieron insulina de base o que fueron rescatados con insulina durante las semanas 0 a 20 en los brazos "Sitagliptin/Metformin" y "Metformin" (protocolo MK-0431A-170), y durante las semanas 0 a 54 para los participantes que no recibían insulina de base en los brazos "Sitagliptina/Metformina XR" y "Metformina XR" (protocolo MK-0431A-289), se especificó que el tipo de insulina para el rescate glucémico era insulina glargina.
Droga: Metformina
Los participantes recibieron 2 comprimidos al día, uno con el desayuno y otro con la cena, para proporcionar una dosis diaria total de 1000 mg, 1700 mg o 2000 mg de metformina. La dosificación se basó en la dosis diaria de metformina de cada participante antes de la inscripción.
Droga: Placebo a sitagliptina más metformina
Los participantes recibieron 2 tabletas al día, una con la comida de la mañana y otra con la cena. Cada comprimido contenía placebo de sitagliptina más metformina.
Otros nombres:
  • Placebo a MK-0431A
Experimental: Sitagliptina/Metformina XR
Los participantes recibieron dos comprimidos de sitagliptina/metformina XR y dos comprimidos de placebo de metformina XR, administrados una vez al día con una comida, durante un máximo de 54 semanas. Los participantes de este brazo se inscribieron en el protocolo MK-0431A-289.
Droga: Insulina
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico específicos del protocolo recibieron insulina como terapia de rescate glucémico; a los participantes con insulina de fondo se les aumentó la dosis de insulina para el rescate glucémico. Durante las semanas 20 a 54, para los participantes que no recibieron insulina de base o que fueron rescatados con insulina durante las semanas 0 a 20 en los brazos "Sitagliptin/Metformin" y "Metformin" (protocolo MK-0431A-170), y durante las semanas 0 a 54 para los participantes que no recibían insulina de base en los brazos "Sitagliptina/Metformina XR" y "Metformina XR" (protocolo MK-0431A-289), se especificó que el tipo de insulina para el rescate glucémico era insulina glargina.
Droga: Sitagliptina más metformina XR
Los participantes recibieron 2 comprimidos al día, ambos junto con una comida, para proporcionar una dosis diaria total de 100 mg de sitagliptina y 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de metformina. La dosis de metformina XR se basó en la dosis diaria de metformina de cada participante antes de la inscripción.
Otros nombres:
  • MK-0431A XR
Droga: Placebo a metformina XR
Los participantes recibieron 2 tabletas al día, ambas tomadas junto con una comida. Cada tableta contenía placebo de metformina XR.
Comparador de placebos: Metformina XR
Los participantes recibieron dos comprimidos de metformina XR y dos comprimidos de placebo de sitagliptina/metformina XR, administrados una vez al día con una comida, durante un máximo de 54 semanas. Los participantes de este brazo se inscribieron en el protocolo MK-0431A-289.
Droga: Insulina
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico específicos del protocolo recibieron insulina como terapia de rescate glucémico; a los participantes con insulina de fondo se les aumentó la dosis de insulina para el rescate glucémico. Durante las semanas 20 a 54, para los participantes que no recibieron insulina de base o que fueron rescatados con insulina durante las semanas 0 a 20 en los brazos "Sitagliptin/Metformin" y "Metformin" (protocolo MK-0431A-170), y durante las semanas 0 a 54 para los participantes que no recibían insulina de base en los brazos "Sitagliptina/Metformina XR" y "Metformina XR" (protocolo MK-0431A-289), se especificó que el tipo de insulina para el rescate glucémico era insulina glargina.
Droga: Placebo a sitagliptina más metformina XR
Los participantes recibieron 2 tabletas al día, ambas tomadas junto con una comida. Cada tableta contenía placebo de sitagliptina más metformina XR.
Otros nombres:
  • Placebo a MK-0431A XR
Droga: Metformina XR
Los participantes recibieron 2 comprimidos al día, ambos junto con una comida, para proporcionar una dosis diaria total de 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de metformina XR. La dosificación se basó en la dosis diaria de metformina de cada participante antes de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. El cambio medio desde el inicio en la semana 20 se estimó a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales.
Línea de base y semana 20
Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0-20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se informó el número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las Semanas 0-20. Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 20
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a que experimentaron un evento adverso durante las semanas 0 a 20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0-20. Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 20
Número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0-56
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la Semana 56
Se informó el número de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso durante las semanas 0-56. Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente la Semana 56
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a que experimentaron un evento adverso durante las semanas 0 a 54
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Se informó el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante las semanas 0-54. Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en una persona a la que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. El cambio medio desde el inicio en la semana 54 se estimó a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales.
Línea de base y semana 54
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
La glucemia se midió en ayunas. El cambio medio desde el inicio en la semana 20 se estimó a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales.
Línea de base y semana 20
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
La glucemia se midió en ayunas. El cambio medio desde el inicio en la semana 54 se estimó a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales.
Línea de base y semana 54
Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 20.
Semana 20
Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 20.
Semana 20
Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<7,0 %) en la semana 54.
Semana 54
Porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. Se presentó el porcentaje de participantes con A1C en el objetivo (<6,5 %) en la semana 54.
Semana 54
Porcentaje de participantes que inician la terapia de rescate glucémico en la semana 20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se informó el porcentaje de participantes que iniciaron la terapia de rescate glucémico antes de la semana 20.
Hasta la semana 20
Porcentaje de participantes que iniciaron insulina glargina durante las semanas 20 a 54
Periodo de tiempo: Semana 20 hasta Semana 54
Se informó el porcentaje de participantes que iniciaron la terapia con insulina glargina entre las semanas 20 y 54.
Semana 20 hasta Semana 54

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1C de referencia
Periodo de tiempo: Base
La hemoglobina glicosilada (A1C) es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (Número EudraCT)
  • 2011-002529-23 (Número EudraCT)
  • 2014-003583-20 (Número EudraCT)
  • MK-0431A-170 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Identificador de registro: CTRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Sitagliptina más metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir