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Une analyse groupée de l'innocuité et de l'efficacité du MK-0431A et du MK-0431A XR chez les participants pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine (seule ou en combinaison avec de l'insuline) (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

9 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une analyse groupée de l'innocuité et de l'efficacité du MK-0431A et du MK-0431A XR chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine (seule ou en association avec de l'insuline)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de sitagliptine (administré comme MK-0431A ou MK-0431A XR) par rapport à l'ajout d'un placebo sur l'hémoglobine glyquée (A1C), et la sécurité et la tolérabilité de l'ajout de sitagliptine , chez des participants pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous traitement par la metformine (seule ou en association avec l'insuline). L'hypothèse principale est que l'ajout de sitagliptine réduit davantage l'hémoglobine glyquée (A1C) que l'ajout de placebo après 20 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour l'étude de base MK-0431A-170 et MK-0431A-289 :

    • A un diabète sucré de type 2 (T2DM)
    • Est sous metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) pendant ≥ 12 semaines avec une hémoglobine glyquée (A1C) ≥ 6,5 % et ≤ 10,0 % OU est sur des doses stables de metformine (≥ 1500 mg/jour) et d'insuline pendant ≥ 12 semaines avec un A1C ≥ 7,0 % et ≤ 10 %. REMARQUE : Les participants recevant une dose quotidienne de metformine supérieure ou égale à 1 000 mg/jour, mais inférieure à 1 500 mg/jour peuvent être éligibles s'il existe des documents indiquant que des doses plus élevées ne sont pas tolérées.
    • Le participant et un membre de la famille ou un adulte étroitement impliqué dans les activités quotidiennes participeront au protocole de traitement et d'étude du participant (c'est-à-dire, disponible pour les appels téléphoniques, les visites d'étude et l'administration des médicaments de l'étude au besoin).
    • Homme ou femme qui est peu susceptible de concevoir (non stérilisé, et n'est pas sexuellement actif ou accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate) pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

  • Pour le protocole d'extension MK-0431A-170 :

    • A terminé l'étude de base P170
    • Le participant et un membre de la famille ou un adulte étroitement impliqué dans les activités quotidiennes participeront au protocole de traitement et d'étude du participant (c'est-à-dire, disponible pour les appels téléphoniques, les visites d'étude et l'administration des médicaments de l'étude au besoin).
    • Homme ou femme qui est peu susceptible de concevoir (non stérilisé, et n'est pas sexuellement actif ou accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate) pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pour l'étude de base MK-0431A-170 et MK-0431A-289 :

    • A un diabète sucré de type 1
    • A un diabète monogénique ou un diabète secondaire
    • A une hyperglycémie symptomatique et/ou une cétonurie modérée à importante et/ou un test positif pour la cétonémie, nécessitant l'initiation immédiate d'un autre agent antihyperglycémiant
    • A déjà pris un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) (tel que la sitagliptine, la vildagliptine, l'alogliptine, la saxagliptine ou la linagliptine) ou un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (tel que l'exénatide ou le liraglutide)
    • Est sous traitement ou susceptible de nécessiter un traitement pendant ≥ 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
    • A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
    • Antécédents de cardiopathie congénitale ou de maladie cardiovasculaire autre que l'hypertension
    • Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
    • Neuropathie active (comme le syndrome néphrotique ou la glomérulonéphrite)
    • Myopathie chronique, trouble mitochondrial ou trouble neurologique ou neuromusculaire progressif
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Trouble hématologique (tel que anémie aplasique, thrombocytopénie, syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques)
    • Est actuellement traité pour l'hyperthyroïdie ou est sous traitement hormonal thyroïdien et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
    • Antécédents de malignité depuis ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
    • Antécédents de pancréatite aiguë idiopathique ou de pancréatite chronique
    • Antécédents de consommation de drogues récréatives ou illicites, ou d'abus ou de dépendance à l'alcool (au cours de la dernière année)
    • A fait don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 10 % du volume sanguin total estimé dans les 8 semaines suivant la participation à l'étude, ou a l'intention de donner des produits sanguins ou de recevoir des produits sanguins pendant la durée prévue de l'étude
    • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

  • Pour le protocole d'extension MK-0431A-170 :

    • Le participant répond à un critère d'arrêt du médicament à l'étude lors de la dernière visite de l'étude de base MK-0431A-170 (semaine 20)
    • A pris la dernière dose du médicament à l'étude pour l'étude de base MK-0431A-170 plus de 14 jours avant la visite d'extension 1
    • A initié un autre agent antihyperglycémiant oral
    • Le participant n'accepte pas de s'abstenir de participer à toute autre étude interventionnelle en double aveugle pendant sa participation à l'étude d'extension P170

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine/Metformine
Les participants ont reçu un comprimé de sitagliptine/metformine et un comprimé de metformine-placebo, administrés deux fois par jour avant les repas du matin et du soir, pendant jusqu'à 20 semaines dans l'étude de base seule, ou jusqu'à 54 semaines si le participant a également participé à l'étude. étude d'extension. Les participants de ce bras ont été inscrits au protocole MK-0431A-170.
Médicament: Sitagliptine plus metformine
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, un au petit déjeuner et un au soir, pour fournir une dose quotidienne totale de 100 mg de sitagliptine et 1000 mg, 1700 mg ou 2000 mg de metformine. Le dosage de la metformine était basé sur la dose quotidienne de metformine de chaque participant avant l'inscription.
Autres noms:
  • MK-0431A
Médicament: Placebo à la metformine
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, un pris avec un repas du matin et un pris avec un repas du soir. Chaque comprimé contenait un placebo à la metformine.
Médicament: Insuline
Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique spécifiques au protocole ont reçu de l'insuline comme thérapie de sauvetage glycémique ; les participants sous insuline de fond ont vu leur dose d'insuline augmentée pour le sauvetage glycémique. Pendant les semaines 20 à 54, pour les participants qui n'étaient pas sous insuline de fond ou secourus avec de l'insuline pendant les semaines 0 à 20 dans les bras « Sitagliptine/Metformine » et « Metformine » (protocole MK-0431A-170), et pendant les semaines 0 à 54 pour les participants ne recevant pas d'insuline de fond dans les bras "Sitagliptine/Metformine XR" et "Metformine XR" (protocole MK-0431A-289), le type d'insuline pour le sauvetage glycémique a été spécifié comme étant l'insuline glargine.
Comparateur placebo: Metformine
Les participants ont reçu un comprimé de metformine et un comprimé de placebo à la sitagliptine/metformine, administrés deux fois par jour avant les repas du matin et du soir, pendant jusqu'à 20 semaines dans l'étude de base seule, ou jusqu'à 54 semaines si le participant est également entré dans l'étude. étude d'extension. Les participants de ce bras ont été inscrits au protocole MK-0431A-170.
Médicament: Insuline
Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique spécifiques au protocole ont reçu de l'insuline comme thérapie de sauvetage glycémique ; les participants sous insuline de fond ont vu leur dose d'insuline augmentée pour le sauvetage glycémique. Pendant les semaines 20 à 54, pour les participants qui n'étaient pas sous insuline de fond ou secourus avec de l'insuline pendant les semaines 0 à 20 dans les bras « Sitagliptine/Metformine » et « Metformine » (protocole MK-0431A-170), et pendant les semaines 0 à 54 pour les participants ne recevant pas d'insuline de fond dans les bras "Sitagliptine/Metformine XR" et "Metformine XR" (protocole MK-0431A-289), le type d'insuline pour le sauvetage glycémique a été spécifié comme étant l'insuline glargine.
Médicament: Metformine
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, un pris avec un repas du matin et un pris avec un repas du soir, pour fournir une dose quotidienne totale de 1000 mg, 1700 mg ou 2000 mg de metformine. La posologie était basée sur la dose quotidienne de metformine de chaque participant avant l'inscription.
Médicament: Placebo à sitagliptine plus metformine
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, un pris avec un repas du matin et un pris avec un repas du soir. Chaque comprimé contenait un placebo à la sitagliptine plus la metformine.
Autres noms:
  • Placebo contre MK-0431A
Expérimental: Sitagliptine/Metformine XR
Les participants ont reçu deux comprimés de sitagliptine/metformine XR et deux comprimés de metformine XR placebo, administrés une fois par jour avec un repas, pendant 54 semaines maximum. Les participants de ce bras ont été inscrits au protocole MK-0431A-289.
Médicament: Insuline
Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique spécifiques au protocole ont reçu de l'insuline comme thérapie de sauvetage glycémique ; les participants sous insuline de fond ont vu leur dose d'insuline augmentée pour le sauvetage glycémique. Pendant les semaines 20 à 54, pour les participants qui n'étaient pas sous insuline de fond ou secourus avec de l'insuline pendant les semaines 0 à 20 dans les bras « Sitagliptine/Metformine » et « Metformine » (protocole MK-0431A-170), et pendant les semaines 0 à 54 pour les participants ne recevant pas d'insuline de fond dans les bras "Sitagliptine/Metformine XR" et "Metformine XR" (protocole MK-0431A-289), le type d'insuline pour le sauvetage glycémique a été spécifié comme étant l'insuline glargine.
Médicament: Sitagliptine plus metformine XR
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, tous deux pris avec un repas, pour fournir une dose quotidienne totale de 100 mg de sitagliptine et 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de metformine. Le dosage de la metformine XR était basé sur la dose quotidienne de metformine de chaque participant avant l'inscription.
Autres noms:
  • MK-0431A XR
Médicament: Placebo à la metformine XR
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, tous deux pris avec un repas. Chaque comprimé contenait un placebo à la metformine XR.
Comparateur placebo: Metformine XR
Les participants ont reçu deux comprimés de metformine XR et deux comprimés de placebo à sitagliptine/metformine XR, administrés une fois par jour avec un repas, pendant jusqu'à 54 semaines. Les participants de ce bras ont été inscrits au protocole MK-0431A-289.
Médicament: Insuline
Les participants qui répondaient aux critères de sauvetage glycémique spécifiques au protocole ont reçu de l'insuline comme thérapie de sauvetage glycémique ; les participants sous insuline de fond ont vu leur dose d'insuline augmentée pour le sauvetage glycémique. Pendant les semaines 20 à 54, pour les participants qui n'étaient pas sous insuline de fond ou secourus avec de l'insuline pendant les semaines 0 à 20 dans les bras « Sitagliptine/Metformine » et « Metformine » (protocole MK-0431A-170), et pendant les semaines 0 à 54 pour les participants ne recevant pas d'insuline de fond dans les bras "Sitagliptine/Metformine XR" et "Metformine XR" (protocole MK-0431A-289), le type d'insuline pour le sauvetage glycémique a été spécifié comme étant l'insuline glargine.
Médicament: Placebo à sitagliptine plus metformine XR
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, tous deux pris avec un repas. Chaque comprimé contenait un placebo à la sitagliptine plus la metformine XR.
Autres noms:
  • Placebo contre MK-0431A XR
Médicament: Metformine XR
Les participants ont reçu 2 comprimés par jour, tous deux pris avec un repas, pour fournir une dose quotidienne totale de 1000 mg, 1500 mg ou 2000 mg de metformine XR. La posologie était basée sur la dose quotidienne de metformine de chaque participant avant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans A1C à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 20 a été estimé à partir d'un modèle d'analyse de données longitudinales.
Base de référence et semaine 20
Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 20
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 20 a été signalé. Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 20
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 20 a été signalé. Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56
Délai: Jusqu'à environ la semaine 56
Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable au cours des semaines 0 à 56 a été signalé. Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ la semaine 56
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Le nombre de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours des semaines 0 à 54 a été signalé. Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez une personne à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. La variation moyenne par rapport au départ à la semaine 54 a été estimée à partir d'un modèle d'analyse longitudinale des données.
Ligne de base et semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 20
Délai: Base de référence et semaine 20
La glycémie a été mesurée à jeun. Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 20 a été estimé à partir d'un modèle d'analyse de données longitudinales.
Base de référence et semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 54
Délai: Ligne de base et semaine 54
La glycémie a été mesurée à jeun. La variation moyenne par rapport au départ à la semaine 54 a été estimée à partir d'un modèle d'analyse longitudinale des données.
Ligne de base et semaine 54
Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 20 a été présenté.
Semaine 20
Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 20 a été présenté.
Semaine 20
Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (< 7,0 %) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<7,0 %) à la semaine 54 a été présenté.
Semaine 54
Pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 54
Délai: Semaine 54
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100. Le pourcentage de participants avec A1C à l'objectif (<6,5 %) à la semaine 54 a été présenté.
Semaine 54
Pourcentage de participants initiant une thérapie de sauvetage glycémique à la semaine 20
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Le pourcentage de participants qui ont commencé une thérapie de sauvetage glycémique avant la semaine 20 a été signalé.
Jusqu'à la semaine 20
Pourcentage de participants commençant l'insuline glargine pendant les semaines 20 à 54
Délai: Semaine 20 jusqu'à la semaine 54
Le pourcentage de participants qui ont commencé un traitement à l'insuline glargine des semaines 20 à 54 a été signalé.
Semaine 20 jusqu'à la semaine 54

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1C de base
Délai: Ligne de base
L'hémoglobine glyquée (A1C) est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (Numéro EudraCT)
  • 2011-002529-23 (Numéro EudraCT)
  • 2014-003583-20 (Numéro EudraCT)
  • MK-0431A-170 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (Identificateur de registre: CTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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