Een samengevoegde analyse van de veiligheid en werkzaamheid van MK-0431A en MK-0431A XR bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metforminetherapie (alleen of in combinatie met insuline) (MK-0431A-170/MK-0431A -289)

Inclusiecriteria:

• Voor basisonderzoek MK-0431A-170 en MK-0431A-289:

  • Heeft diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Is op metformine monotherapie (≥1500 mg/dag) gedurende ≥12 weken met geglyceerd hemoglobine (A1C) ≥6,5% en ≤10,0% OF gebruikt stabiele doses metformine (≥1500 mg/dag) en insuline gedurende ≥12 weken met een A1C ≥7,0% en ≤10%. OPMERKING: Deelnemers aan een dagelijkse dosis metformine van meer dan of gelijk aan 1000 mg/dag, maar minder dan 1500 mg/dag kunnen in aanmerking komen als er documentatie is dat hogere doses niet worden getolereerd.
  • Deelnemer en een familielid of volwassene die nauw betrokken zijn bij de dagelijkse activiteiten zullen deelnemen aan het behandelings- en studieprotocol van de deelnemer (d.w.z. beschikbaar voor telefoongesprekken, studiebezoeken en toedienen van studiemedicatie indien nodig).
  • Man of vrouw die waarschijnlijk niet zwanger zal worden (niet-gesteriliseerd en niet seksueel actief is of ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

• Voor MK-0431A-170 uitbreidingsprotocol:

  • Heeft de P170-basisstudie voltooid
  • Deelnemer en een familielid of volwassene die nauw betrokken zijn bij de dagelijkse activiteiten zullen deelnemen aan het behandelings- en studieprotocol van de deelnemer (d.w.z. beschikbaar voor telefoongesprekken, studiebezoeken en toedienen van studiemedicatie indien nodig).
  • Man of vrouw die waarschijnlijk niet zwanger zal worden (niet-gesteriliseerd en niet seksueel actief is of ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of ermee instemt een adequate anticonceptiemethode te gebruiken) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Voor basisonderzoek MK-0431A-170 en MK-0431A-289:

  • Heeft diabetes mellitus type 1
  • Heeft monogene diabetes of secundaire diabetes
  • Heeft symptomatische hyperglykemie en/of matige tot grote ketonurie en/of positieve test voor ketonemie, waardoor onmiddellijke start van een ander bloedglucoseverlagend middel nodig is
  • Heeft eerder een dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-remmer (zoals sitagliptine, vildagliptine, alogliptine, saxagliptine of linagliptine) of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist (zoals exenatide of liraglutide) ingenomen
  • Wordt behandeld of heeft waarschijnlijk behandeling nodig gedurende ≥2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
  • Heeft binnen 4 weken na deelname aan de studie een chirurgische ingreep ondergaan of heeft tijdens de studie een grote operatie gepland
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen of andere hart- en vaatziekten dan hypertensie
  • Geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
  • Actieve neuropathie (zoals nefrotisch syndroom of glomerulonefritis)
  • Chronische myopathie, mitochondriale aandoening of een progressieve neurologische of neuromusculaire aandoening
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, trombocytopenie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen)
  • Wordt momenteel behandeld voor hyperthyreoïdie of krijgt schildklierhormoontherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis gekregen
  • Voorgeschiedenis van maligniteit gedurende ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
  • Geschiedenis van idiopathische acute pancreatitis of chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van recreatief of illegaal drugsgebruik, of van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (in het afgelopen jaar)
  • Heeft bloedproducten gedoneerd of heeft aderlaten gehad van >10% van het geschatte totale bloedvolume binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek, of is van plan bloedproducten te doneren of bloedproducten te ontvangen binnen de geplande duur van het onderzoek
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

• Voor MK-0431A-170 uitbreidingsprotocol:

  • Deelnemer voldoet aan een criterium voor stopzetting van de studiemedicatie tijdens het laatste bezoek aan de MK-0431A-170-basisstudie (week 20)
  • Heeft de laatste dosis studiemedicatie voor de MK-0431A-170-basisstudie meer dan 14 dagen voorafgaand aan verlengingsbezoek 1 ingenomen
  • Heeft een ander oraal bloedglucoseverlagend middel gestart
  • Deelnemer stemt er niet mee in af te zien van deelname aan enig ander dubbelblind interventioneel onderzoek tijdens deelname aan het P170-extensieonderzoek