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メトホルミン療法（単独またはインスリンとの併用）で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の小児参加者におけるMK-0431AおよびMK-0431A XRの安全性と有効性の統合分析（MK-0431A-170 / MK-0431A） -289)

2022年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メトホルミン療法（単独またはインスリンとの併用）で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の小児患者におけるMK-0431AおよびMK-0431A XRの安全性と有効性の統合分析

この研究の目的は、糖化ヘモグロビン (A1C) に対するシタグリプチン (MK-0431A または MK-0431A XR として投与) の追加の効果、およびシタグリプチンの追加の安全性と忍容性を評価することです。 、メトホルミン療法（単独またはインスリンとの併用）で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の小児参加者（10〜17歳）。 主な仮説は、シタグリプチンの追加は、20 週間の治療後にプラセボの追加よりも糖化ヘモグロビン (A1C) を減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MK-0431A-170 ベーススタディおよび MK-0431A-289 の場合:

    • 2型糖尿病（T2DM）を持っています
    • -メトホルミン単剤療法（1500 mg /日以上）を12週間以上受けており、糖化ヘモグロビン（A1C）が6.5％以上10.0％以下 ORは、A1Cが7.0%以上10%以下で、メトホルミン(1500mg/日以上)とインスリンを12週間以上安定投与している。 注: メトホルミンの 1 日用量が 1,000 mg/日以上であるが、1,500 mg/日未満である参加者は、より高い用量が許容されないという文書がある場合、適格である可能性があります。
    • 参加者と家族、または日々の活動に密接に関与している成人は、参加者の治療と研究プロトコルに参加します（つまり、必要に応じて電話、研究訪問、研究薬の投与に利用できます）。
    • -妊娠する可能性が低い男性または女性（不妊手術を受けておらず、性的に活発ではない、または異性愛行為を控えることに同意する、または避妊の適切な方法を使用することに同意する）研究中および研究薬の最後の投与後14日間

  • MK-0431A-170 拡張プロトコルの場合:

    • P170 基礎研究を完了している
    • 参加者と家族、または日々の活動に密接に関与している成人は、参加者の治療と研究プロトコルに参加します（つまり、必要に応じて電話、研究訪問、研究薬の投与に利用できます）。
    • -妊娠する可能性が低い男性または女性（不妊手術を受けておらず、性的に活発ではない、または異性愛行為を控えることに同意する、または避妊の適切な方法を使用することに同意する）研究中および研究薬の最後の投与後14日間

除外基準:

  • MK-0431A-170 ベーススタディおよび MK-0431A-289 の場合:

    • 1型糖尿病を患っている
    • 一遺伝子性糖尿病または二次性糖尿病を患っている
    • -症候性高血糖症および/または中等度から大規模なケトン尿症および/またはケトン血症の陽性検査があり、別の抗高血糖薬の即時開始が必要
    • 以前にジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) 阻害剤 (シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、サクサグリプチン、またはリナグリプチンなど) またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (エクセナチドまたはリラグルチドなど) を服用したことがある
    • -2週間以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性があるか、コルチコステロイドのコースを繰り返します（吸入、鼻、および局所コルチコステロイドは許可されています）
    • -研究参加から4週間以内に外科的処置を受けたか、研究中に大手術を計画した
    • -高血圧以外の先天性心疾患または心血管疾患の病歴
    • -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪症以外）の病歴
    • 活動性神経障害（ネフローゼ症候群や糸球体腎炎など）
    • 慢性ミオパシー、ミトコンドリア障害、または進行性の神経障害または神経筋障害
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
    • 血液疾患（再生不良性貧血、血小板減少症、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群など）
    • -現在、甲状腺機能亢進症の治療を受けているか、甲状腺ホルモン療法を受けており、少なくとも6週間安定した用量ではありません
    • -研究参加前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん
    • 特発性急性膵炎または慢性膵炎の病歴
    • レクリエーションまたは違法薬物の使用、またはアルコール乱用または依存の履歴 (過去 1 年以内)
    • -血液製剤を寄付したか、研究参加から8週間以内に推定総血液量の10％を超える瀉血を行った、または研究の予測期間内に血液製剤を寄付するか、血液製剤を受け取る予定
    • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または卵子提供を期待している 治験薬の最後の投与から14日後を含む

  • MK-0431A-170 拡張プロトコルの場合:

    • -参加者は、MK-0431A-170基本研究の最後の訪問時に研究投薬中止基準を満たしています（20週）
    • -MK-0431A-170基本研究の研究薬の最後の用量を服用した 延長訪問1の14日以上前
    • 別の経口血糖降下薬を開始した
    • -参加者は、P170延長研究に参加している間、他の二重盲検介入研究への参加を控えることに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタグリプチン/メトホルミン
参加者は、シタグリプチン/メトホルミン 1 錠とメトホルミン-プラセボ 1 錠を、基本研究のみで最大 20 週間、または参加者が試験に参加した場合は最大 54 週間、朝と夕食の前に 1 日 2 回投与されました。拡張研究。 このアームの参加者は、プロトコル MK-0431A-170 に登録されました。
薬：シタグリプチン + メトホルミン
参加者は 1 日 2 錠を服用し、1 錠は朝の食事と一緒に、もう 1 錠は夕食と一緒に服用し、1 日合計 100 mg のシタグリプチンと 1000 mg、1700 mg、または 2000 mg のメトホルミンを提供しました。 メトホルミンの投与量は、登録前の各参加者の毎日のメトホルミン投与量に基づいていました。
他の名前：
  • MK-0431A
薬：プラセボからメトホルミンへ
参加者は、1 日 2 錠を朝の食事と一緒に、もう 1 錠を夕食と一緒に服用しました。 各錠剤には、メトホルミンに対するプラセボが含まれていました。
薬：インスリン
プロトコル固有の血糖救済基準を満たした参加者は、血糖救済療法としてインスリンを受けました。バックグラウンドでインスリンを使用している参加者は、血糖降下のためにインスリンの投与量を増やしました。 20～54 週の間、「シタグリプチン/メトホルミン」および「メトホルミン」群（プロトコル MK-0431A-170）で 0～20 週の間にバックグラウンド インスリンを使用していない、またはインスリンでレスキューされた参加者、および 0～54 週の間「シタグリプチン/メトホルミン XR」および「メトホルミン XR」アーム (プロトコル MK-0431A-289) でバックグラウンド インスリンを使用していない参加者の場合、血糖レスキュー用のインスリンの種類はインスリン グラルギンと指定されました。
プラセボコンパレーター：メトホルミン
参加者は、メトホルミン 1 錠とシタグリプチン/メトホルミンのプラセボ 1 錠を、基本試験のみで最大 20 週間、または参加者が試験に参加した場合は最大 54 週間、朝と夕食の前に 1 日 2 回投与されました。拡張研究。 このアームの参加者は、プロトコル MK-0431A-170 に登録されました。
薬：インスリン
プロトコル固有の血糖救済基準を満たした参加者は、血糖救済療法としてインスリンを受けました。バックグラウンドでインスリンを使用している参加者は、血糖降下のためにインスリンの投与量を増やしました。 20～54 週の間、「シタグリプチン/メトホルミン」および「メトホルミン」群（プロトコル MK-0431A-170）で 0～20 週の間にバックグラウンド インスリンを使用していない、またはインスリンでレスキューされた参加者、および 0～54 週の間「シタグリプチン/メトホルミン XR」および「メトホルミン XR」アーム (プロトコル MK-0431A-289) でバックグラウンド インスリンを使用していない参加者の場合、血糖レスキュー用のインスリンの種類はインスリン グラルギンと指定されました。
薬：メトホルミン
参加者は 1 日 2 錠、朝の食事と一緒に 1 つ、夜の食事と一緒に 1 つ服用し、メトホルミンの 1 日総投与量を 1000 mg、1700 mg、または 2000 mg としました。 投与量は、登録前の各参加者の毎日のメトホルミン投与量に基づいていました。
薬：プラセボからシタグリプチンとメトホルミン
参加者は、1 日 2 錠を朝の食事と一緒に、もう 1 錠を夕食と一緒に服用しました。 各錠剤には、シタグリプチンとメトホルミンのプラセボが含まれていました。
他の名前：
  • MK-0431Aへのプラセボ
実験的：シタグリプチン/メトホルミン XR
参加者は 2 錠のシタグリプチン/メトホルミン XR と 2 錠のメトホルミン XR プラセボを 1 日 1 回食事とともに最大 54 週間投与されました。 このアームの参加者は、プロトコル MK-0431A-289 に登録されました。
薬：インスリン
プロトコル固有の血糖救済基準を満たした参加者は、血糖救済療法としてインスリンを受けました。バックグラウンドでインスリンを使用している参加者は、血糖降下のためにインスリンの投与量を増やしました。 20～54 週の間、「シタグリプチン/メトホルミン」および「メトホルミン」群（プロトコル MK-0431A-170）で 0～20 週の間にバックグラウンド インスリンを使用していない、またはインスリンでレスキューされた参加者、および 0～54 週の間「シタグリプチン/メトホルミン XR」および「メトホルミン XR」アーム (プロトコル MK-0431A-289) でバックグラウンド インスリンを使用していない参加者の場合、血糖レスキュー用のインスリンの種類はインスリン グラルギンと指定されました。
薬：シタグリプチン + メトホルミン XR
参加者は 1 日 2 錠を食事と一緒に服用し、1 日合計 100 mg のシタグリプチンと 1000 mg、1500 mg、または 2000 mg のメトホルミンを摂取しました。 メトホルミン XR の投与量は、登録前の各参加者の毎日のメトホルミン投与量に基づいていました。
他の名前：
  • MK-0431A XR
薬：プラセボからメトホルミン XR
参加者は、1 日 2 錠を食事と一緒に摂取しました。 各錠剤には、メトホルミン XR に対するプラセボが含まれていました。
プラセボコンパレーター：メトホルミン XR
参加者は 2 錠のメトホルミン XR と 2 錠のプラセボからシタグリプチン/メトホルミン XR を 1 日 1 回食事とともに最大 54 週間投与されました。 このアームの参加者は、プロトコル MK-0431A-289 に登録されました。
薬：インスリン
プロトコル固有の血糖救済基準を満たした参加者は、血糖救済療法としてインスリンを受けました。バックグラウンドでインスリンを使用している参加者は、血糖降下のためにインスリンの投与量を増やしました。 20～54 週の間、「シタグリプチン/メトホルミン」および「メトホルミン」群（プロトコル MK-0431A-170）で 0～20 週の間にバックグラウンド インスリンを使用していない、またはインスリンでレスキューされた参加者、および 0～54 週の間「シタグリプチン/メトホルミン XR」および「メトホルミン XR」アーム (プロトコル MK-0431A-289) でバックグラウンド インスリンを使用していない参加者の場合、血糖レスキュー用のインスリンの種類はインスリン グラルギンと指定されました。
薬：プラセボからシタグリプチン + メトホルミン XR
参加者は、1 日 2 錠を食事と一緒に摂取しました。 各錠剤には、シタグリプチンとメトホルミン XR のプラセボが含まれていました。
他の名前：
  • プラセボから MK-0431A XR
薬：メトホルミン XR
参加者は、メトホルミン XR の 1000 mg、1500 mg、または 2000 mg の 1 日総用量を提供するために、1 日 2 錠を食事と一緒に服用しました。 投与量は、登録前の各参加者の毎日のメトホルミン投与量に基づいていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 20 週目のベースラインからの平均変化は、長期データ分析モデルから推定されました。
ベースラインと20週目
0～20週の間に1回以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：20週目まで
0 ～ 20 週の間に 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数が報告されました。 有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事と定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
20週目まで
0～20週の間に有害事象を経験したために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：20週目まで
0～20週の間に有害事象のために治験薬を中止した参加者の数が報告されました。 有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事と定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
20週目まで
0～56週の間に1回以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：約56週目まで
0 ～ 56 週の間に 1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数が報告されました。 有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事と定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
約56週目まで
0～54週の間に有害事象を経験したために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：54週目まで
0～54週の間に有害事象のために治験薬を中止した参加者の数が報告されました。 有害事象とは、医薬品を投与された人に発生した不都合な医学的出来事と定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
54週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
54週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 54週でのベースラインからの平均変化は、長期データ分析モデルから推定されました。
ベースラインと54週目
20週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目
空腹時に血糖値を測定しました。 20 週目のベースラインからの平均変化は、長期データ分析モデルから推定されました。
ベースラインと20週目
54週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
空腹時に血糖値を測定しました。 54週でのベースラインからの平均変化は、長期データ分析モデルから推定されました。
ベースラインと54週目
20週目にA1Cが目標（<7.0％）の参加者の割合
時間枠：20週目
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 20 週目で A1C が目標 (<7.0%) である参加者の割合が提示されました。
20週目
20週目にA1Cが目標（<6.5％）の参加者の割合
時間枠：20週目
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 20 週目で A1C が目標 (<6.5%) である参加者の割合が提示されました。
20週目
54週目にA1Cが目標（<7.0％）の参加者の割合
時間枠：54週目
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 54 週目で A1C が目標 (<7.0%) である参加者の割合が提示されました。
54週目
54週目にA1Cが目標（<6.5％）の参加者の割合
時間枠：54週目
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 54 週目で A1C が目標 (<6.5%) である参加者の割合が提示されました。
54週目
20週目までに血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合
時間枠：20週目まで
20 週前に血糖レスキュー療法を開始した参加者の割合が報告されました。
20週目まで
20～54週目にインスリングラルギンを開始した参加者の割合
時間枠：20週から54週まで
20 週から 54 週までにインスリン グラルギン療法を開始した参加者の割合が報告されました。
20週から54週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン A1C
時間枠：ベースライン
糖化ヘモグロビン (A1C) は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月7日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2013年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431A-289
  • 2012-004035-23 (EudraCT番号)
  • 2011-002529-23 (EudraCT番号)
  • 2014-003583-20 (EudraCT番号)
  • MK-0431A-170 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • MK-0431A-289 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • CTRI/2012/09/003025 (レジストリ識別子：CTRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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