A betegség súlyosságának módosító tényezői az agyi barlangi malformációkban
2026. július 24. frissítette: University of California, San Francisco
A betegség súlyosságának és progressziójának módosítói az agyi barlangi malformációkban
Az agyi barlangos malformációk (CCM) az agyban és a gerincben található rendellenes erek csoportjai. A CCM-ek vérezhetnek, és szélütést, görcsrohamokat és fejfájást okozhatnak. A CCM-eket gyakran a három CCM-gén (CCM1, CCM2 vagy CCM3) egyikében fellépő öröklött génmutáció (elváltozás) okozza. A betegség súlyosságának széles skálája létezik még a családtagok körében is, akik ebben a betegségben szenvednek, bár ennek a populációnak a természetrajzát nem írták le egyértelműen.
Ez a tanulmány továbbra is a családi CCM-ben szenvedő résztvevők felvételét és követését fogja végezni, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a CCM-betegség súlyosságát és progresszióját, a klinikai vizsgálatokra való felkészülés akadályaira összpontosítva. Hosszú távú célunk olyan mérhető eredmények és robusztus biomarkerek azonosítása, amelyek segítenek kiválasztani a magas kockázatú betegeket, és segítik a gyógyszerre adott válasz nyomon követését a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a lézió előrehaladását a tünetekkel járó vérzésig és egyéb következményekig, beleértve az életminőséget is;
- Vizsgálja meg a bélmikrobióma és a lézióterhelés szerepét a CCM-betegségben, és
- Azonosítsa a CCM-betegség súlyosságát és progresszióját előrejelző vér biomarkereket a klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyike annak a három projektnek, amely részt vesz a Brain Vascular Malformation Consortiumban (BVMC), amelyet az Office of Rare Diseases Research finanszíroz, amely a National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) és a National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (NINDS).
A CCM projekt családi CCM-betegek keresztmetszeti és longitudinális vizsgálata. A vizsgálat jelenleg a harmadik 5 éves ciklusban tart. Az első 5 éves ciklusban (BVMC1) a CCM projekt a közös spanyol mutációval (CHM) rendelkező CCM1 esetek toborzására összpontosított. A második 5 éves ciklusban (BVMC2) kiterjesztettük a toborzást nem csak a CCM1-CHM esetekre, hanem más családi CCM-betegekre és mutációhordozókra is. A harmadik 5 éves ciklusban (BVMC3) folytatjuk a családi CCM-esetek toborzását, és további toborzási helyszínekre terjeszkedünk.
Klinikai, genetikai, képalkotó, kezelési és kimeneti adatokat gyűjtünk a résztvevőkről, és idővel nyomon követjük a beiratkozott résztvevőket, hogy megértsük a betegség természetes történetét.
A vizsgálat új résztvevőinek a következőket kell tennie:
- Engedélyezze a vizsgálatot végző személyzetnek, hogy hozzáférjen az orvosi feljegyzéseihez, hogy klinikai információkat gyűjtsön, és másolatokat szerezzen az MRI-vizsgálatokról és -jelentésekről.
- Töltsön ki egy kérdőívet az életminőségéről, a családtörténetéről és az orvosi/műtéti történetéről.
- Adjon vér- és/vagy nyálmintát, valamint székletmintát.
- Engedélyezze a CCM-ből eltávolított szövetének tárolását és kutatási célú felhasználását (ha műtéten esik át).
- Vegyen részt az éves nyomon követéseken, hogy frissítse az orvosi, sebészeti és neurológiai információkat.
A támogatható esetek közé tartoznak azok az esetek, amelyekben a három CCM-gén valamelyikében ismert genetikai mutáció, vagy azok, amelyek megfelelnek a következő klinikai kritériumok közül kettőnek:
- A CCM klinikai diagnózisa,
- Multi-fokális elváltozások MRI-n és/vagy
- A CCM-ek családi története.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő helyettesítő.
- Foglyok és hajléktalanok, mert képtelenek felvenni a kapcsolatot az alanyal és nem gyűjtenek nyomon követési adatokat a szokásos eljárások segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
789
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago, Medicine and Biological Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Division of Pediatric Neurosurgery, Cerebrovascular Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- Alliance to Cure Cavernous Malformation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan személyeket foglal magában, akiknél a familiáris agyi barlangi malformáció (CCM) diagnózisa tünetmentes és tünetmentes is lehet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén DNS-vizsgálattal igazolt CCM-mutációval rendelkezik, ill
Az egyén az alábbi klinikai kritériumok közül kettőnek vagy többnek megfelel:
- A CCM klinikai diagnózisa
- Multi-fokális CCM-ek MRI-n
- A CCM családi története
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött személyek
- Hajléktalanok
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A BVMC FCCM kohorsz
1. cél: A lézióterhelés és az eredmények közötti kapcsolat vizsgálata családi CCM-ben. 2. cél: A bélmikrobióm szerepének vizsgálata a családi CCM-betegség súlyosságában. 3. cél: A betegség súlyosságát és progresszióját előrejelző vérmarkerek létrehozása a CCM orvosi kezeléséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes CCM-léziószám betegenként
Időkeret: Alapvonal
|
Az agyban található elváltozások (vagy barlangos angiomák) számát egy neuroradiológus és egy, a projekt részeként kifejlesztett automatizált algoritmus fogja megszámolni.
|
Alapvonal
|
|
A tüneti vérzés aránya
Időkeret: Alapállapot és éves értékelés
|
A tünetekkel járó vérzést az új léziós vérzés vagy vérzéses növekedés diagnosztikus bizonyítékaként határozzák meg, közvetlenül tulajdonítható tünetekkel összefüggésben.
Felmérik a tünetekkel járó vérzés arányát és a vérzések arányát befolyásoló tényezőket.
|
Alapállapot és éves értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sérülések számában
Időkeret: Alapállapot, MRI nyomon követése
|
Az alapvonal MRI-n számolt elváltozások (vagy barlangos angiomák) számát összehasonlítják a nyomon követési MRI-k során észlelt elváltozások számával.
|
Alapállapot, MRI nyomon követése
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: Alapállapot és éves értékelés
|
A módosított Rankin-pontszámot a kiinduláskor és körülbelül egyéves időközönként értékelik, amíg a vizsgálatban marad
|
Alapállapot és éves értékelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett életminőség (QoL) (NIH PROMIS-29)
Időkeret: Alapállapot és éves értékelés
|
A betegek szabványosított eredménymérő eszközökről számoltak be a fájdalom, a fáradtság, a fizikai funkció, az érzelmi szorongás és a társadalmi részvétel értékelésére.
|
Alapállapot és éves értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Issam Awad, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Helen Kim, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akers AL, Ball KL, Clancy M, Comi AM, Faughnan ME, Gopal-Srivastava R, Jacobs TP, Kim H, Krischer J, Marchuk DA, McCulloch CE, Morrison L, Moses M, Moy CS, Pawlikowska L, Young WL. Brain Vascular Malformation Consortium: Overview, Progress and Future Directions. J Rare Disord. 2013 Apr 1;1(1):5.
- Choquet H, Pawlikowska L, Lawton MT, Kim H. Genetics of cerebral cavernous malformations: current status and future prospects. J Neurosurg Sci. 2015 Sep;59(3):211-20. Epub 2015 Apr 22.
- Zafar A, Quadri SA, Farooqui M, Ikram A, Robinson M, Hart BL, Mabray MC, Vigil C, Tang AT, Kahn ML, Yonas H, Lawton MT, Kim H, Morrison L. Familial Cerebral Cavernous Malformations. Stroke. 2019 May;50(5):1294-1301. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022314. No abstract available.
- Hart BL, Mabray MC, Morrison L, Whitehead KJ, Kim H. Systemic and CNS manifestations of inherited cerebrovascular malformations. Clin Imaging. 2021 Jul;75:55-66. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.01.020. Epub 2021 Jan 20.
- Choquet H, Pawlikowska L, Nelson J, McCulloch CE, Akers A, Baca B, Khan Y, Hart B, Morrison L, Kim H; Brain Vascular Malformation Consortium (BVMC) Study. Polymorphisms in inflammatory and immune response genes associated with cerebral cavernous malformation type 1 severity. Cerebrovasc Dis. 2014;38(6):433-40. doi: 10.1159/000369200. Epub 2014 Dec 3.
- Choquet H, Nelson J, Pawlikowska L, McCulloch CE, Akers A, Baca B, Khan Y, Hart B, Morrison L, Kim H. Association of cardiovascular risk factors with disease severity in cerebral cavernous malformation type 1 subjects with the common Hispanic mutation. Cerebrovasc Dis. 2014;37(1):57-63. doi: 10.1159/000356839. Epub 2013 Dec 21.
- Golden M, Saeidi S, Liem B, Marchand E, Morrison L, Hart B. Sensitivity of patients with familial cerebral cavernous malformations to therapeutic radiation. J Med Imaging Radiat Oncol. 2015 Feb;59(1):134-6. doi: 10.1111/1754-9485.12269. Epub 2015 Jan 7.
- Hart BL, Taheri S, Rosenberg GA, Morrison LA. Dynamic contrast-enhanced MRI evaluation of cerebral cavernous malformations. Transl Stroke Res. 2013 Oct;4(5):500-6. doi: 10.1007/s12975-013-0285-y. Epub 2013 Sep 21.
- Petersen TA, Morrison LA, Schrader RM, Hart BL. Familial versus sporadic cavernous malformations: differences in developmental venous anomaly association and lesion phenotype. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Feb;31(2):377-82. doi: 10.3174/ajnr.A1822. Epub 2009 Oct 15.
- Choquet H, Trapani E, Goitre L, Trabalzini L, Akers A, Fontanella M, Hart BL, Morrison LA, Pawlikowska L, Kim H, Retta SF. Cytochrome P450 and matrix metalloproteinase genetic modifiers of disease severity in Cerebral Cavernous Malformation type 1. Free Radic Biol Med. 2016 Mar;92:100-109. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.01.008. Epub 2016 Jan 19.
- Golden MJ, Morrison LA, Kim H, Hart BL. Increased number of white matter lesions in patients with familial cerebral cavernous malformations. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):899-903. doi: 10.3174/ajnr.A4200. Epub 2015 Jan 2.
- Zou X, Hart BL, Mabray M, Bartlett MR, Bian W, Nelson J, Morrison LA, McCulloch CE, Hess CP, Lupo JM, Kim H. Automated algorithm for counting microbleeds in patients with familial cerebral cavernous malformations. Neuroradiology. 2017 Jul;59(7):685-690. doi: 10.1007/s00234-017-1845-8. Epub 2017 May 22.
- Strickland CD, Eberhardt SC, Bartlett MR, Nelson J, Kim H, Morrison LA, Hart BL. Familial Cerebral Cavernous Malformations Are Associated with Adrenal Calcifications on CT Scans: An Imaging Biomarker for a Hereditary Cerebrovascular Condition. Radiology. 2017 Aug;284(2):443-450. doi: 10.1148/radiol.2017161127. Epub 2017 Mar 20.
- Akers A, Al-Shahi Salman R, A Awad I, Dahlem K, Flemming K, Hart B, Kim H, Jusue-Torres I, Kondziolka D, Lee C, Morrison L, Rigamonti D, Rebeiz T, Tournier-Lasserve E, Waggoner D, Whitehead K. Synopsis of Guidelines for the Clinical Management of Cerebral Cavernous Malformations: Consensus Recommendations Based on Systematic Literature Review by the Angioma Alliance Scientific Advisory Board Clinical Experts Panel. Neurosurgery. 2017 May 1;80(5):665-680. doi: 10.1093/neuros/nyx091.
- Tang AT, Choi JP, Kotzin JJ, Yang Y, Hong CC, Hobson N, Girard R, Zeineddine HA, Lightle R, Moore T, Cao Y, Shenkar R, Chen M, Mericko P, Yang J, Li L, Tanes C, Kobuley D, Vosa U, Whitehead KJ, Li DY, Franke L, Hart B, Schwaninger M, Henao-Mejia J, Morrison L, Kim H, Awad IA, Zheng X, Kahn ML. Endothelial TLR4 and the microbiome drive cerebral cavernous malformations. Nature. 2017 May 18;545(7654):305-310. doi: 10.1038/nature22075. Epub 2017 May 10.
- Morrison MA, Payabvash S, Chen Y, Avadiappan S, Shah M, Zou X, Hess CP, Lupo JM. A user-guided tool for semi-automated cerebral microbleed detection and volume segmentation: Evaluating vascular injury and data labelling for machine learning. Neuroimage Clin. 2018 Aug 4;20:498-505. doi: 10.1016/j.nicl.2018.08.002. eCollection 2018.
- Mabray MC, Caprihan A, Nelson J, McCulloch CE, Zafar A, Kim H, Hart BL, Morrison L. Effect of Simvastatin on Permeability in Cerebral Cavernous Malformation Type 1 Patients: Results from a Pilot Small Randomized Controlled Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Jun;11(3):319-321. doi: 10.1007/s12975-019-00737-4. Epub 2019 Oct 23. No abstract available.
- Tang AT, Sullivan KR, Hong CC, Goddard LM, Mahadevan A, Ren A, Pardo H, Peiper A, Griffin E, Tanes C, Mattei LM, Yang J, Li L, Mericko-Ishizuka P, Shen L, Hobson N, Girard R, Lightle R, Moore T, Shenkar R, Polster SP, Rodel CJ, Li N, Zhu Q, Whitehead KJ, Zheng X, Akers A, Morrison L, Kim H, Bittinger K, Lengner CJ, Schwaninger M, Velcich A, Augenlicht L, Abdelilah-Seyfried S, Min W, Marchuk DA, Awad IA, Kahn ML. Distinct cellular roles for PDCD10 define a gut-brain axis in cerebral cavernous malformation. Sci Transl Med. 2019 Nov 27;11(520):eaaw3521. doi: 10.1126/scitranslmed.aaw3521.
- Tandberg SR, Bocklage T, Bartlett MR, Morrison LA, Nelson J, Hart BL. Vertebral Intraosseous Vascular Malformations in a Familial Cerebral Cavernous Malformation Population: Prevalence, Histologic Features, and Associations With CNS Disease. AJR Am J Roentgenol. 2020 Feb;214(2):428-436. doi: 10.2214/AJR.19.21492. Epub 2019 Dec 11.
- Manole AK, Forrester VJ, Zlotoff BJ, Hart BL, Morrison LA. Cutaneous findings of familial cerebral cavernous malformation syndrome due to the common Hispanic mutation. Am J Med Genet A. 2020 May;182(5):1066-1072. doi: 10.1002/ajmg.a.61519. Epub 2020 Feb 26.
- Campbell R, Petranovich CL, Cheek S, Morrison L, Hart B. Subjective Cognitive Concerns and Attitudes toward Genetic Testing Are Associated with Depressive Symptoms and Quality of Life after Genetic Testing for the Cerebral Cavernous Malformation Common Hispanic Mutation (CCM1). J Behav Brain Sci. 2020 Feb;10(2):118-127. doi: 10.4236/jbbs.2020.102007. Epub 2020 Feb 25.
- Mabray MC, Starcevich J, Hallstrom J, Robinson M, Bartlett M, Nelson J, Zafar A, Kim H, Morrison L, Hart BL. High Prevalence of Spinal Cord Cavernous Malformations in the Familial Cerebral Cavernous Malformations Type 1 Cohort. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Jun;41(6):1126-1130. doi: 10.3174/ajnr.A6584. Epub 2020 May 28.
- Polster SP, Sharma A, Tanes C, Tang AT, Mericko P, Cao Y, Carrion-Penagos J, Girard R, Koskimaki J, Zhang D, Stadnik A, Romanos SG, Lyne SB, Shenkar R, Yan K, Lee C, Akers A, Morrison L, Robinson M, Zafar A, Bittinger K, Kim H, Gilbert JA, Kahn ML, Shen L, Awad IA. Permissive microbiome characterizes human subjects with a neurovascular disease cavernous angioma. Nat Commun. 2020 May 27;11(1):2659. doi: 10.1038/s41467-020-16436-w.
- Weinsheimer S, Nelson J, Abla AA, Ko NU, Tsang C, Okoye O, Zabramski JM, Akers A, Zafar A, Mabray MC, Hart BL, Morrison L, McCulloch CE, Kim H; Brain Vascular Malformation Consortium Cerebral Cavernous Malformation Investigator Group *. Intracranial Hemorrhage Rate and Lesion Burden in Patients With Familial Cerebral Cavernous Malformation. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e027572. doi: 10.1161/JAHA.122.027572. Epub 2023 Jan 25.
- Choksi F, Weinsheimer S, Nelson J, Pawlikowska L, Fox CK, Zafar A, Mabray MC, Zabramski J, Akers A, Hart BL, Morrison L, McCulloch CE, Kim H. Assessing the association of common genetic variants in EPHB4 and RASA1 with phenotype severity in familial cerebral cavernous malformation. Mol Genet Genomic Med. 2021 Oct;9(10):e1794. doi: 10.1002/mgg3.1794. Epub 2021 Sep 7.
- Wetzel-Strong SE, Weinsheimer S, Nelson J, Pawlikowska L, Clark D, Starr MD, Liu Y, Kim H, Faughnan ME, Nixon AB, Marchuk DA. Pilot investigation of circulating angiogenic and inflammatory biomarkers associated with vascular malformations. Orphanet J Rare Dis. 2021 Sep 3;16(1):372. doi: 10.1186/s13023-021-02009-7.
- Fox CK, Nelson J, McCulloch CE, Weinsheimer S, Pawlikowska L, Hart B, Mabray MC, Zafar A, Morrison L, Zabramski JM, Akers A, Kim H. Seizure Incidence Rates in Children and Adults With Familial Cerebral Cavernous Malformations. Neurology. 2021 Sep 20;97(12):e1210-e1216. doi: 10.1212/WNL.0000000000012569.
- Flemming KD, Smith E, Marchuk D, Derry WB. Familial Cerebral Cavernous Malformations. 2003 Feb 24 [updated 2023 Jul 27]. In: Adam MP, Bick S, Mirzaa GM, Pagon RA, Wallace SE, Amemiya A, editors. GeneReviews(R) [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2026. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1293/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cavernous sinus szindrómák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Hemangioma
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Hemangioma, barlangos
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hemangioma, barlangos, központi idegrendszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVMC 6201
- U54NS065705-15 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A rendelkezésre álló adatok a Ritka Betegségek Klinikai Kutatási Hálózatának adattárába kerülnek, és a tervezett elemzések közzététele után egy évvel, vagy az adatgyűjtéstől számított 5 év elteltével válnak a tudományos közösség rendelkezésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD megosztási időkeret
One year after publication of planned analyses, or after a period of 5 years from the date when the data were collected, whichever comes first
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .