Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-923 biztonságossága és hatékonysága a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (LID in PD)

2022. április 4. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

2a fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a levodopa által kiváltott diszkinézia kezelésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A 45 mg dextrometorfánt és 10 mg kinidint tartalmazó AVP-923 kapszulák (AVP-923-45) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek levodopa-indukálta diszkinézia (LID) kezelésére. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Koncepció bizonyítása 2a fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 30-80 éves korig.
  • Az idiopátiás PD diagnózisa, amely megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumainak.
  • Az MDS-UPDRS szerint a levodopa által kiváltott dyskinesia a nap több mint 25%-ában jelentkezik.
  • Az MDS-UPDRS szerint legalább közepes súlyosságú diszkinézia
  • Az amantadin és a monoamin-oxidáz (MAO) gátlók adását legalább három héttel a randomizálás előtt fel kell függeszteni.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg Parkinson-kór elleni gyógyszert kapnak, beleértve az összes Levodopa készítményt is, jogosultak arra, hogy a randomizálás előtt legalább 1 hónapig stabil dózisban részesüljenek ezekből a gyógyszerekből.
  • Antidepresszánsok, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag a randomizálás előtt legalább 1 hónapig stabil volt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban PD miatt műtéten esett át, kivéve a mélyagy-stimulációt (a mélyagyi stimulációt a szűrést követő egy éven belül nem szabad elvégezni)
  • Hoehn és Yahr pontszáma 5, amikor "kikapcsolva".
  • Kognitív károsodással és/vagy pszichiátriai megnyilvánulásokkal vagy aktív hallucinációkkal rendelkező alany.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében teljes szívblokk, QTc-megnyúlás vagy torsades de pointes szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek a családjában előfordult veleszületett QT-megnyúlás szindróma.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében testtartási ájulás vagy bármilyen megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő az elmúlt 12 hónapban.
  • Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztásuk volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVP-923-45
AVP-923-45 naponta kétszer 14 napig
Drog: AVP-923-45
Naponta kétszer egy kapszula 14 napig
Más nevek:
  • dextrometorfán/kinidin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer 14 napig
Drog: Placebo
Naponta kétszer egy kapszula 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legkisebb négyzetek átlagos diszkinézia súlyossági görbe alatti területe (AUC) pontszáma a módosított mozgási rendellenességek társadalommal összefüggő egységes diszkinéziai értékelési skála (MDS-UDysRS) 3. része alapján
Időkeret: A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
Az MDS-UDysRS-t a kezelt Parkinson-kórhoz (PD) gyakran társuló akaratlan mozgások értékelésére fejlesztették ki. A levodopa által kiváltott diszkinézia súlyosságát elfogulatlan, vak központi értékelők videoanalízissel értékelték, és az MDS-UDysRS 3. részében található intenzitásskála segítségével számították ki. Az intenzitásskála hét testrészből állt: arc, nyak, jobb kar/váll, bal kar/váll, törzs, jobb láb/csípő és bal láb/csípő. Minden egyes testrészt különböző fogyatékossági szempontok alapján (kommunikáció, ivás és járás [séta]) pontozták egy 0-tól (normál) 4-ig terjedő skálán (cselekvőképtelen dyskinesia), a maximális összpontszám 28 volt. Minden testrészre a legmagasabb rokkantsági pontszámot összegeztük az intenzitási pontszám kiszámításához. Az öltözködési feladathoz kapcsolódó kérdéseket 0-ra értékelték, amelyek a kezelő infúziós (IV) vezeték elhelyezése miatt nem kerültek végrehajtásra. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek átlaga a görbe alatti fogyatékossági terület (AUC) pontszáma a módosított mozgási rendellenességek társadalommal összefüggő egységes diszkinéziai értékelési skála (MDS-UDysRS) 4. része alapján
Időkeret: A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
Az MDS-UDysRS-t a kezelt PD-vel gyakran összefüggő önkéntelen mozgások értékelésére fejlesztették ki. Az MDS-UDysRS 4. része objektíven méri a levodopa által kiváltott diszkinéziával összefüggő fogyatékosságot. A fogyatékosságot elfogulatlan, elvakult központi értékelők videoanalízissel értékelték. A fogyatékosságot a kommunikáció, a pohárból való ivás és az ambuláns eszközök alapján értékelték. Mindegyik elemet 0-tól (nincs diszkinézia) 4-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) értékelték, 0 és 12 közötti összeggel. Az öltözködési feladathoz kapcsolódó kérdésekhez 0 pontot rendeltünk, mert az IV vonal elhelyezése miatt nem került végrehajtásra. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
A legkevesebb négyzetek középértéke a görbe alatti motoros mozgásterület pontszáma a módosított mozgászavarok társasága – egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III.
Időkeret: A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
A módosított MDS-UPDRS-t (4 rész) használtuk a parkinson rokkantság súlyosságának felmérésére. Az MDS-UPDRS III. részét a Parkinson-kóros rokkantság súlyosságának objektív mértékeként használták motoros vizsgálatonként, a kezelt oldalremegésre és a motoros fluktuációkra összpontosítva. A motoros vizsgálatot szabványos protokoll segítségével videóra vették, amelyet egy szakértő központi értékelő ellenőrizhet, aki nem ismeri a kezelési ütemtervet. Összesen 11 elemet értékeltek a következőképpen: 0 (normál), 1 (enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos), a maximális összpontszám 44. Mindegyik résznél a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A IV sor elhelyezése miatt a merevségi kérdésekhez 0-t adtak.
A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
A legkisebb négyzetek átlaga a görbe alatti időzített ujjleütési terület (AUC) pontszáma
Időkeret: A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
Időzített ujjütögetési tesztet alkalmaztak az idiopátiás PD-ben szenvedő résztvevők felső végtagi károsodásának számszerűsítésére. Az időzített ujjütögetést az Objective Parkinson-kór mérési (OPDM) rendszerrel értékelték. A résztvevőket arra utasították, hogy 60 másodpercig kopogassanak, miközben a sebességet és a pontosságot négy teszt során értékelték; jobb és bal két ujj teszt (m,n billentyűleütés) és egy ujj teszt (p,q billentyűleütés). Az átlagos csúcs ujjütögetési pontszámot az egyes csúcsértékek felhasználásával számítottuk ki. A magasabb pontszám javulást jelent (gyorsabb gépelés, nagyobb pontosság), míg az alacsonyabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
A 2 órás levodopa infúziós időszak alatt minden kezelési időszak utolsó napján (14. és 42. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az I., II. és IV. rész MDS-UPDRS pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot (1. nap); Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Az MDS-UPDRS-t használtuk a PD állapotának felmérésére. Az MDS-UPDRS I. és II. része (amelyet a résztvevő tölt ki) és IV. része (egy értékelő tölti ki) a parkinson rokkantság szubjektív mérését adta. Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait, a II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait, a IV. rész pedig a PD-vel kapcsolatos motoros szövődményeket méri. Minden rész egy sor kérdésből állt, és mindegyik kérdést 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontozták. Az I. és a II. rész egyenként 13 tételből állt; az összpontszám 0 (normál) és 52 (súlyos) között mozog. A III. rész 33 tételből állt; az összpontszám 0 (normál) és 132 (súlyos) között mozog. A IV. rész 6 tételből állt; az összpontszám 0 (normál) és 24 (súlyos) között mozgott. Mindegyik résznél a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap) volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot (1. nap); Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az 1. és 2. rész MDS-UDysRS pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot (1. nap); Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Az MDS-UDysRS-t a kezelt PD-vel gyakran összefüggő önkéntelen mozgások értékelésére fejlesztették ki. 1. rész (Diszkinézia ["rángatózó vagy csavaró mozgások, amelyek akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer működik"]) és 2. rész (Diszkinézia ["görcsök vagy görcsök, amelyek fájdalmasak lehetnek, és akkor fordulnak elő, ha nem szedik vagy nem szedik a PD-gyógyszereit" működő]) az MDS-UDysRS-t egy vak értékelő értékelte. Az 1B és 2B részt (résztvevői kérdőívek) a résztvevő otthon töltötte ki. Az 1. rész 11, a 2. rész pedig 4 elemből állt. Minden elemhez a következő pontszámot rendelték: 0, normál; 1, enyhe; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos. Az 1. és 2. rész összpontszáma 0 és 44, illetve 0 és 16 között volt. A magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik. Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap) volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot (1. nap); Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a PD Motor Diary besorolásaiban a „Ki kellő időben, zavaró diszkinézia nélkül” időtartama
Időkeret: Alapvonal; Az alaphelyzet utáni időszak (14. és 42. nap)
A PD motoros napló egy otthoni napló, amelyet a motoros fluktuációkkal és diszkinéziával járó PD-ben szenvedő résztvevők funkcionális állapotának felmérésére használnak. A résztvevőket arra utasították, hogy a 2. és 4. látogatást (14. és 42. nap) megelőző 7 napon belül legalább 3 egymást követő napon töltsék ki otthon a PD motoros naplót. Az alaphelyzet az 1. látogatás (1. nap) vagy a 3. látogatás (29. nap); Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapvonal; Az alaphelyzet utáni időszak (14. és 42. nap)
Változás az alapértékhez képest a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) tartomány pontszámaiban az egyes kezelési időszakok végén
Időkeret: Alapvonal; Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
A PDQ-39 önbevallásos kérdőív volt, amely 39 kérdésből állt, amelyek a Parkinson-kórra jellemző egészségügyi életminőséget értékelték, és az életminőség 8 aspektusát fedték le: mobilitás; a mindennapi élet tevékenységei; érzelmi jólét; megbélyegzés; szociális támogatás; kognitív károsodás (kogníciók); kommunikáció; testi kényelmetlenség. Minden elemet 5-pontos skálán értékeltek: 0 = Soha (jobb eredmény), 1 = Alkalmanként, 2 = Néha, 3 = Gyakran, 4 = Mindig (rosszabb eredmény). Az összpontszám 0 és 156 között mozgott. A magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleztek. Az alaphelyzet az 1. látogatás (1. nap) vagy a 3. látogatás (29. nap) volt; Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap) volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapvonal; Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-39 egyindex (PDQ-39-SI) pontszámaiban az egyes kezelési időszakok végén
Időkeret: Alapvonal; Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
A PDQ-39 volt a legszélesebb körben használt PD-specifikus egészségügyi állapotmérő. 39 kérdésből áll, amelyek az életminőség 8 aspektusát fedik le: mobilitás; a mindennapi élet tevékenységei; érzelmi jólét; megbélyegzés; szociális támogatás; kognitív károsodás (kogníciók); kommunikáció; testi kényelmetlenség. A műszert PD-vel diagnosztizált emberekkel készített interjúk alapján fejlesztették ki. A PDQ-39-SI) pontszámot a PDQ-39 mind a 8 dimenziójára vonatkozó pontszámok súlyozott összeadásaként számítottuk ki. Az összpontszám 0-tól (nincs betegség hatása) 100-ig (súlyos betegséghatás) terjedt. Az alaphelyzet az 1. látogatás (1. nap) vagy a 3. látogatás (29. nap) volt; Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap) volt. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapvonal; Az alaphelyzet utáni (14. vagy 42. nap)
Változás a szűréstől a montreali kognitív értékelésben (MoCA) számított pontszámban az egyes kezelési időszakok végén
Időkeret: Vetítés (-28. nap); Minden kezelési időszak vége (14. vagy 42. nap)
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást. A teljes pontszámot az egyes tartományokból származó elemek összegzésével számítjuk ki. Az összpontszám 0 és 30 között lehet; az alacsonyabb pontszámok kognitív diszfunkcióra utalnak. A 26 vagy annál magasabb végső összpontszám normálisnak tekinthető. A szűrésből származó változást úgy számítottuk ki, hogy a szűrés utáni érték mínusz a szűrési érték.
Vetítés (-28. nap); Minden kezelési időszak vége (14. vagy 42. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a diszkinéziában és más PD-tünetek pontszámában, a Patient Global Impression of Change (PGIC) alapján
Időkeret: Alapvonal; Az alaphelyzet utáni időszak (14. és 42. nap)
A PGIC egy 7 pontos skála volt, amelyet a résztvevő által megítélt kezelési válasz értékelésére használtak. A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje a diszkinézia tüneteinek változását és az általános PD-tünetek változását (pl. lassúság, merevség, egyensúly) 1-es pontszámtartományban, amely sokkal javult; 2, javított; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, rosszabb; 7, sokkal rosszabb. Az átlagos PGIC pontszámot kezelési csoportonként minden egyes látogatás alkalmával kiszámítottuk. Az alaphelyzet az 1. látogatás (1. nap) vagy a 3. látogatás (29. nap); Az alaphelyzet után a 2. látogatás (14. nap) vagy a 4. látogatás (42. nap). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Alapvonal; Az alaphelyzet utáni időszak (14. és 42. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-AVR-133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel