Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-923:n turvallisuus ja teho levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (LID in PD)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus AVP-923:n (dekstrometorfaani/kinidiini) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Arvioida 45 mg dekstrometorfaania ja 10 mg kinidiiniä sisältävien AVP-923-kapseleiden (AVP-923-45) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) hoidossa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todistusvaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 30-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerit.
  • Levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa esiintyy yli 25 % vuorokaudesta MDS-UPDRS:n mukaan.
  • Dyskinesia, joka on vähintään kohtalainen MDS-UPDRS:n mukaan
  • Amantadiinin ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö on lopetettava vähintään kolme viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien kaikki levodopavalmisteet, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet näitä lääkkeitä vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle oli aiemmin tehty PD-leikkaus syväaivostimulaatiota lukuun ottamatta (syväaivostimulaatiota ei saa olla suoritettu vuoden sisällä seulonnasta)
  • Hoehn ja Yahr pisteet 5, kun "pois".
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai aiempi psykiatrinen ilmentymä tai aktiivinen hallusinaatio.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut täydellinen sydänkatkos, QTc-ajan pidentyminen tai torsades de pointes.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut synnynnäistä QT-ajan pitenemisoireyhtymää.
  • Potilaat, joilla on ollut posturaalista pyörtymistä tai selittämätöntä pyörtymistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVP-923-45
AVP-923-45 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: AVP-923-45
Yksi kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • dekstrometorfaani/kinidiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen dyskinesian vaikeusasteen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioituna muokatun liikehäiriön yhteiskunnan yhtenäisen dyskinesian arviointiasteikon (MDS-UDysRS) osa 3
Aikaikkuna: 2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
MDS-UDysRS kehitettiin arvioimaan tahattomia liikkeitä, jotka usein liittyvät hoidettuun Parkinsonin tautiin (PD). Levodopa-indusoidun dyskinesian vakavuus arvioitiin video-analyysin avulla puolueettomien sokkoutuneiden keskustarkastajien toimesta, ja se laskettiin käyttämällä MDS-UDysRS:n osan 3 intensiteettiasteikkoa. Intensity Scale koostui seitsemästä kehon osasta: kasvot, kaula, oikea käsi/olkapää, vasen käsi/olkapää, vartalo, oikea jalka/lantio ja vasen jalka/lantio. Jokainen ruumiinosa pisteytettiin useilla vammaisuuden kohteilla (kommunikaatio, juominen ja kävely [kävely]) asteikolla 0 (normaali) 4:ään (työkyvyttömyyttä aiheuttava dyskinesia) maksimipistemäärällä 28. Jokaisen ruumiinosan korkein vammaisuuspistemäärä laskettiin yhteen intensiteettipisteiden laskemiseksi. Pistemäärä '0' annettiin sidontatehtävään liittyville kysymyksille, joita ei suoritettu hoitoinfuusiolinjan (IV) sijoituksen vuoksi. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskiarvo käyrän alle jäävän vamma-alueen (AUC) pistemäärä Modifioidun liikehäiriön yhteiskunnan yhtenäisen dyskinesian arviointiasteikon (MDS-UDysRS) osa 4 arvioituna
Aikaikkuna: 2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
MDS-UDysRS kehitettiin arvioimaan tahattomia liikkeitä, jotka usein liittyvät hoidettuun PD:hen. MDS-UDysRS:n osa 4 mittaa objektiivisesti levodopan aiheuttamaan dyskinesiaan liittyvää vammaa. Puolueettomat sokkoutuneet keskusarvioijat arvioivat vamman video-analyysin avulla. Vammaisuutta arvioitiin kommunikoinnin, kupista juomisen ja kulkuvälineiden perusteella. Jokainen kohta arvioitiin 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakavin vamma) ja summa vaihteli 0-12. Pudotustehtävään liittyville kysymyksille annettiin arvosana '0', koska sitä ei suoritettu IV-viivan sijoituksen vuoksi. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
Pienimmän neliösumman keskiarvo käyrän alla olevaa motorista liikealuetta, joka on arvioitu modifioidulla liikehäiriöyhdistyksen ja Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: 2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
Modifioitua MDS-UPDRS:ää (4 osaa) käytettiin parkinsonin taudin vakavuuden arvioimiseen. MDS-UPDRS:n osaa III käytettiin objektiivisena mittana parkinsonin taudin vaikeusasteelle motorista tutkimusta kohden keskittyen hoidettuun sivuvapinaan ja motorisiin vaihteluihin. Motoriset tutkimukset videoitettiin standardoidulla protokollalla asiantuntijan keskustarkastajan tarkastettavaksi, joka oli sokeutunut hoitosuunnitelmaan. Yhteensä 11 kohtaa pisteytettiin seuraavasti: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava), maksimi kokonaispistemäärä 44. Jokaisen osan kohdalla korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. IV-rivin sijoittelun vuoksi jäykkyyskysymyksille annettiin pistemäärä '0'.
2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
Pienin neliösumma tarkoittaa ajastettua sormen napauttelua käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
Ajastettua sormennaputustestiä käytettiin kvantifioimaan yläraajojen vajaatoiminta osallistujilla, joilla oli idiopaattinen PD. Ajastettu sormen napauttaminen arvioitiin käyttämällä Objective Parkinson's Disease Measurement (OPDM) -järjestelmää. Osallistujia käskettiin napauttamaan 60 sekuntia samalla, kun nopeutta ja tarkkuutta arvioitiin 4 testissä; oikea ja vasen kahden sormen testi (m,n näppäinpainallusta) ja yksi sormitesti (p,q näppäinpainallusta). Keskimääräinen huippusormen napautuksen pistemäärä laskettiin käyttämällä yksittäisiä huippuarvoja. Korkeampi pistemäärä merkitsee parannusta (nopeampi kirjoittaminen, suurempi tarkkuus), kun taas pienempi pistemäärä merkitsee lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
2 tunnin levodopa-infuusiojakson aikana kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä (päivä 14 ja päivä 42)
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-pisteissä osissa I, II ja IV
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
MDS-UPDRS:ää käytettiin PD:n tilan arvioimiseen. MDS-UPDRS:n osat I ja II (osallistujan täytti) ja osa IV (arvioija täytti) tarjosivat subjektiivisen mittarin parkinsonin taudista. Osa I mittasi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, osa II mittasi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia ja osa IV mittaa PD:hen liittyviä motorisia komplikaatioita. Jokainen osa koostui sarjasta kysymyksiä, ja jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Osa I ja osa II koostuivat kumpikin 13 kohdasta; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 52:een (vakava). Osa III koostui 33 kohdasta; kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 132:een (vakava). Osa IV koostui 6 kappaleesta; kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (normaali) 24:ään (vakava). Jokaisen osan kohdalla korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Lähtötilanteen jälkeinen oli käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso (päivä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
Muutos lähtötasosta MDS-UDysRS-pisteissä osille 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
MDS-UDysRS kehitettiin arvioimaan tahattomia liikkeitä, jotka usein liittyvät hoidettuun PD:hen. Osa 1 (Dyskinesia ["nykivät tai vääntyvät liikkeet, joita esiintyy, kun lääke toimii"]) ja osa 2 (off-dyskinesia ["kouristukset tai kouristukset, jotka voivat olla tuskallisia ja joita esiintyy, kun PD-lääkkeitäsi ei ota tai niitä ei oteta työskentely]) MDS-UDysRS:n arvioitiin sokean arvioijan toimesta. Osat 1B ja 2B (osallistujakyselyt) täytti osallistuja kotona. Osa 1 koostui 11 kohteesta ja osa 2 koostui 4 kohteesta. Kaikille kohteille annettiin arvosana: 0, normaali; 1, lievä; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vakava. Osien 1 ja 2 kokonaispisteet vaihtelivat 0-44 ja 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Lähtötilanteen jälkeinen oli käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso (päivä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
Muutos lähtötilanteesta PD Motor Diary -arvioissa "Ajoissa ilman häiritsevää dyskinesiaa"
Aikaikkuna: Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivät 14 ja 42)
PD-motoriikkapäiväkirja on kotipäiväkirja, jota käytetään toiminnallisen tilan arvioimiseen osallistujilla, joilla on PD motorisia vaihteluita ja dyskinesiaa. Osallistujia kehotettiin täyttämään PD-moottoripäiväkirja kotona vähintään 3 peräkkäisenä päivänä 7 päivän aikana ennen vierailuja 2 ja 4 (päivät 14 ja 42). Lähtötilanne on käynti 1 (päivä 1) tai käynti 3 (päivä 29); Post-Baseline on käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivät 14 ja 42)
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa 39 (PDQ-39) -verkkotunnuksen pisteet kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
PDQ-39 oli itseraportoitu kyselylomake, joka koostui 39 kysymyksestä, jotka arvioivat Parkinsonin taudille ominaista terveydellistä elämänlaatua ja kattoivat 8 elämänlaadun näkökohtaa: liikkuvuus; päivittäisen elämän toiminnot; emotionaalinen hyvinvointi; stigma; sosiaalinen tuki; kognitiivinen heikentyminen (kognitiot); viestintä; kehollinen epämukavuus. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan (parempi tulos), 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina (huonompi tulos). Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittivat huonoa elämänlaatua. Lähtötilanne oli käynti 1 (päivä 1) tai käynti 3 (päivä 29); Lähtötilanteen jälkeinen oli käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
Muutos lähtötasosta PDQ-39 Single Index (PDQ-39-SI) -pisteissä kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
PDQ-39 oli yleisimmin käytetty PD-spesifinen terveydentilan mitta. Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka kattavat 8 elämänlaatua: liikkuvuus; päivittäisen elämän toiminnot; emotionaalinen hyvinvointi; stigma; sosiaalinen tuki; kognitiivinen heikentyminen (kognitiot); viestintä; kehollinen epämukavuus. Laite kehitettiin PD-diagnoosin saaneiden ihmisten haastattelujen perusteella. PDQ-39-SI) -pisteet laskettiin PDQ-39:n kaikkien 8 ulottuvuuden pisteiden painotettuna summana. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta sairauteen) 100:een (vakava sairausvaikutus). Lähtötilanne oli käynti 1 (päivä 1) tai käynti 3 (päivä 29); Lähtötilanteen jälkeinen oli käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivä 14 tai 42)
Muutos seulonnasta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) laskettu pistemäärä kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28); Kunkin hoitojakson loppu (päivät 14 tai 42)
MoCA on suunniteltu nopeaksi seulontainstrumentiksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin verkkotunnuksen kohteet. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-30; alhaisemmat pisteet viittaavat kognitiiviseen toimintahäiriöön. Lopullinen kokonaispistemäärä 26 ja enemmän katsotaan normaaliksi. Muutos seulonnasta laskettiin seulonnan jälkeisenä arvona miinus seulonta-arvo.
Seulonta (päivä -28); Kunkin hoitojakson loppu (päivät 14 tai 42)
Dyskinesian ja muiden PD-oireiden pistemäärän muutos lähtötilanteesta potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivät 14 ja 42)
PGIC oli 7 pisteen asteikko, jota käytettiin arvioimaan hoitovastetta osallistujan arvioimana. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan muutos dyskinesian oireissa ja muutos yleisissä PD-oireissa (esim. hitaus, jäykkyys, tasapaino) pistemäärällä 1, paljon parantunut; 2, parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, huonompi; 7, paljon huonompi. Keskimääräinen PGIC-pistemäärä laskettiin kullakin käynnillä hoitoryhmittäin. Lähtötilanne on käynti 1 (päivä 1) tai käynti 3 (päivä 29); Post-Baseline on käynti 2 (päivä 14) tai käynti 4 (päivä 42). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Lähtötilanteen jälkeinen (päivät 14 ja 42)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-AVR-133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVP-923-45

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa