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파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료에서 AVP-923의 안전성 및 유효성 (LID in PD)

2022년 4월 4일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals

파킨슨병 환자의 레보도파 유도 이상운동증 치료에서 AVP-923(덱스트로메토르판/퀴니딘)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.

파킨슨병(PD) 환자의 레보도파 유도 이상운동증(LID) 치료에 대해 위약과 비교하여 덱스트로메토르판 45mg 및 퀴니딘 10mg을 함유한 AVP-923 캡슐(AVP-923-45)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개념 증명 단계 2a, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세에서 80세까지의 남녀.
  • 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준을 충족하는 특발성 PD의 진단.
  • 레보도파 유발 운동이상증은 MDS-UPDRS에 따라 하루 중 25% 이상 나타납니다.
  • MDS-UPDRS에 따른 중등도 이상 운동이상증
  • 아만타딘 및 MAO(Monoamine Oxidase) 억제제는 무작위 배정 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
  • 모든 레보도파 제제를 포함하여 현재 항파킨슨병 약물을 투여받고 있는 피험자는 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 복용했다면 적격입니다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 항우울제의 병용 사용은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심부 뇌 자극을 제외하고 파킨슨병으로 이전에 수술을 받았습니다(심부 뇌 자극은 스크리닝 후 1년 이내에 수행되지 않아야 함).
  • Hoehn과 Yahr는 "꺼짐"일 때 5점을 얻습니다.
  • 인지 장애 및/또는 정신과적 징후 또는 활성 환각의 병력이 있는 피험자.
  • 완전한 심장 차단, QTc 연장 또는 torsades de pointes의 병력이 있는 피험자.
  • 선천성 QT 간격 연장 증후군의 가족력이 있는 피험자.
  • 기립성 실신 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 설명되지 않는 실신 병력이 있는 피험자.
  • 지난 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVP-923-45
AVP-923-45 14일 동안 매일 두 번
의약품: AVP-923-45
14일 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
  • 덱스트로메토르판/퀴니딘
위약 비교기: 위약
14일 동안 하루에 두 번 플라시보
의약품: 위약
14일 동안 1일 2회 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UDysRS(Modified Movement Disorder Society-Unified Dyskinesia Rating Scale)(MDS-UDysRS) 3부
기간: 각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
MDS-UDysRS는 종종 치료된 파킨슨병(PD)과 관련된 불수의 운동을 평가하기 위해 개발되었습니다. 레보도파 유도 이상운동증의 중증도는 편향되지 않은 맹검 중앙 평가자에 의한 비디오 분석을 통해 평가되었으며 MDS-UDysRS 파트 3의 강도 척도를 사용하여 계산되었습니다. 강도 척도는 얼굴, 목, 오른쪽 팔/어깨, 왼쪽 팔/어깨, 몸통, 오른쪽 다리/엉덩이, 왼쪽 다리/엉덩이의 7개 신체 부위로 구성되었습니다. 각 신체 부위는 다양한 장애 항목(의사소통, 음주, 보행[보행])에 대해 0(정상)에서 4(무능력한 이상운동증)까지의 척도로 최대 총점 28점으로 점수를 매겼습니다. 신체 부위별로 가장 높은 장애점수를 합산하여 강도점수를 산출하였다. 치료 주입(IV) 라인의 배치로 인해 수행되지 않은 드레싱 작업과 관련된 질문에 점수 '0'이 할당되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UDysRS(Modified Movement Disorder Society-Unified Dyskinesia Rating Scale)(MDS-UDysRS) 4부
기간: 각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
MDS-UDysRS는 종종 치료된 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가하기 위해 개발되었습니다. MDS-UDysRS의 파트 4는 레보도파 유발 운동이상증과 관련된 장애를 객관적으로 측정합니다. 편향되지 않은 블라인드 중앙 평가자에 의한 비디오 분석을 통해 장애를 평가했습니다. 장애는 의사소통, 컵으로 마시는 것, 보행 항목에 대해 평가되었습니다. 각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(가장 심각한 장애)까지 평가되었으며 총 범위는 0에서 12까지입니다. IV 라인의 배치로 인해 수행되지 않았기 때문에 드레싱 작업과 관련된 질문에 '0'점수가 할당되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
최소 제곱은 Modified Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS), 파트 III에 의해 평가된 곡선 아래 운동 영역 평균 운동 영역 점수
기간: 각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
Modified MDS-UPDRS(4개 부품)를 사용하여 파킨슨병 장애의 중증도를 평가했습니다. MDS-UPDRS의 파트 III은 치료된 측면 떨림 및 운동 동요에 초점을 맞춘 운동 검사당 파킨슨병 장애의 중증도를 객관적으로 측정하는 데 사용되었습니다. 운동 검사는 치료 일정에 대해 알지 못하는 전문 중앙 평가자가 검토하기 위해 표준화된 프로토콜을 사용하여 비디오로 녹화되었습니다. 0(보통), 1(약간), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)의 총 11문항으로 총점은 최대 44점이다. 각 부분에서 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. IV 라인의 배치로 인해 경직성 질문에 '0'점을 할당했습니다.
각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
최소 제곱 평균 시간 초과 손가락 탭핑 영역(AUC) 점수
기간: 각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
특발성 PD 참가자의 상지 손상을 정량화하기 위해 시간 초과 손가락 두드리기 테스트를 사용했습니다. OPDM(Objective Parkinson's Disease Measurement) 시스템을 사용하여 시간 제한 손가락 두드리기를 평가했습니다. 참가자들은 60초 동안 두드리도록 지시받았고 속도와 정확도는 4가지 테스트에서 평가되었습니다. 오른쪽 및 왼쪽 두 손가락 테스트(m,n 키 입력) 및 한 손가락 테스트(p,q 키 입력). 평균 피크 손가락 탭핑 점수는 개별 피크 값을 사용하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 개선(타이핑 속도가 빨라지고 정확도가 높아짐)을 의미하고 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 증가했음을 의미합니다.
각 치료 기간의 마지막 날(14일 및 42일)에 2시간의 레보도파 주입 기간 동안
파트 I, II 및 IV에 대한 MDS-UPDRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차); 기준선 후(14일 또는 42일)
MDS-UPDRS는 PD의 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. MDS-UPDRS의 파트 I 및 II(참가자가 작성) 및 파트 IV(평가자가 작성)는 파킨슨병 장애의 주관적 척도를 제공했습니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 측정했고, 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 측정했으며, 파트 IV는 PD와 관련된 운동 합병증을 측정했습니다. 각 부분은 일련의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨졌습니다. 파트 I과 파트 II는 각각 13개의 항목으로 구성되었습니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다. 3부는 33개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 132(심각)까지입니다. 파트 IV는 6개 항목으로 구성되었습니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각)까지입니다. 각 부분에서 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차); 기준선 후(14일 또는 42일)
파트 1 및 2에 대한 MDS-UDysRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차); 기준선 후(14일 또는 42일)
MDS-UDysRS는 종종 치료된 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가하기 위해 개발되었습니다. 파트 1(On-Dyskinesia['약이 효과가 있을 때 발생하는 경련 또는 뒤틀림 운동']) 및 Part 2(Off-Dyskinesia["PD 약을 복용하지 않거나 복용하지 않을 때 발생할 수 있고 고통스러울 수 있는 경련 또는 경련) 작업]) MDS-UDysRS의 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다. 파트 1B 및 2B(참가자 설문지)는 참가자가 집에서 작성했습니다. 1부는 11개 항목, 2부는 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목에는 다음과 같은 점수가 지정되었습니다. 0, 정상; 1, 약간; 2, 온화함; 3, 보통; 4, 심한. 파트 1과 파트 2의 총점 범위는 각각 0~44점, 0~16점입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아진 것을 나타냅니다. 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차); 기준선 후(14일 또는 42일)
PD 모터 다이어리에서 "성가신 이상운동증 없이 정시" 지속 시간 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선 기준선 이후(14일 및 42일)
PD 운동 일기는 운동 변동 및 운동 이상증이 있는 PD 참가자의 기능 상태를 평가하는 데 사용되는 가정 일기입니다. 참여자들은 방문 2 및 4(14일 및 42일) 이전 7일 이내에 최소 연속 3일 동안 집에서 PD 운동 일지를 작성하도록 지시받았습니다. 기준선은 방문 1(1일) 또는 방문 3(29일)이고; 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 기준선 이후(14일 및 42일)
각 치료 기간 종료 시 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 기준선 후(14일 또는 42일)
PDQ-39는 삶의 질의 8가지 측면인 이동성; 일상생활 활동; 정서적 안정; 오명; 사회적 지원; 인지 장애(인지); 의사소통; 신체적 불편함. 각 항목은 5점 척도로 점수화되었습니다: 0 = 전혀(결과가 더 나음), 1 = 때때로, 2 = 때때로, 3 = 자주, 4 = 항상(결과가 더 나쁨). 총 점수 범위는 0에서 156 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선은 방문 1(1일) 또는 방문 3(29일)이었고; 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 기준선 후(14일 또는 42일)
각 치료 기간 종료 시 PDQ-39 단일 지수(PDQ-39-SI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 기준선 후(14일 또는 42일)
PDQ-39는 가장 널리 사용되는 PD 관련 건강 상태 척도입니다. 그것은 삶의 질의 8가지 측면을 다루는 39개의 질문으로 구성되어 있습니다: 이동성; 일상생활 활동; 정서적 안정; 오명; 사회적 지원; 인지 장애(인지); 의사소통; 신체적 불편함. 이 도구는 PD 진단을 받은 사람들과의 인터뷰를 기반으로 개발되었습니다. PDQ-39-SI) 점수는 PDQ-39의 모든 8개 차원에 대한 점수의 가중 추가로 계산되었습니다. 총 점수 범위는 0(질병 영향 없음)에서 100(심각한 질병 영향)까지입니다. 기준선은 방문 1(1일) 또는 방문 3(29일)이었고; 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 기준선 후(14일 또는 42일)
각 치료 기간 종료 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 계산 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-28일); 각 치료 기간 종료(14일 또는 42일)
MoCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. 총점은 각 영역의 항목을 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 낮은 점수는 인지 기능 장애를 나타냅니다. 최종 총점이 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 스크리닝으로부터의 변화는 스크리닝 후 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝(-28일); 각 치료 기간 종료(14일 또는 42일)
환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 평가된 이상운동증 및 기타 PD 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 기준선 이후(14일 및 42일)
PGIC는 참가자가 판단한 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 참가자는 이상운동증 증상의 변화와 전체 PD 증상(예: 둔화, 경직, 균형)의 변화를 점수 범위 1(훨씬 개선됨)으로 평가하도록 요청받았습니다. 2, 개선; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 더 나쁘다; 7, 훨씬 더 나쁩니다. 평균 PGIC 점수는 치료 그룹별로 각 방문에서 계산되었습니다. 기준선은 방문 1(1일) 또는 방문 3(29일)이고; 사후 기준선은 방문 2(14일) 또는 방문 4(42일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 기준선 이후(14일 및 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avanir Pharmaceuticals

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-AVR-133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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