Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AVP-923 při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou (LID in PD)

4. dubna 2022 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kapslí AVP-923 obsahujících 45 mg dextromethorfanu a 10 mg chinidinu (AVP-923-45) ve srovnání s placebem pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou (LID) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2a důkazu koncepce, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 až 80 let včetně.
  • Diagnóza idiopatické PD splňující kritéria Brain Bank společnosti Spojeného království pro Parkinsonovu nemoc.
  • Dyskineze vyvolaná levodopou se podle MDS-UPDRS vyskytuje více než 25 % dne.
  • Dyskineze alespoň střední závažnosti podle MDS-UPDRS
  • Amantadin a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) musí být vysazeny nejméně tři týdny před randomizací.
  • Subjekty, které v současné době dostávají antiparkinsoniku, včetně všech přípravků Levodopa, jsou způsobilé za předpokladu, že užívali stabilní dávku těchto léků po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací.
  • Současné užívání antidepresiv, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, je povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí operaci pro PD kromě hluboké mozkové stimulace (hluboká mozková stimulace nesmí být provedena do jednoho roku od screeningu)
  • Hoehn a Yahr mají skóre 5, když jsou „vypnuto“.
  • Subjekt s kognitivní poruchou a/nebo psychiatrickými projevy nebo aktivními halucinacemi v anamnéze.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou úplného srdečního bloku, prodloužení QTc nebo torsades de pointes.
  • Subjekty s jakoukoli rodinnou anamnézou vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu.
  • Subjekty s anamnézou posturální synkopy nebo jakoukoli anamnézou nevysvětlené synkopy během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVP-923-45
AVP-923-45 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: AVP-923-45
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • dextromethorfan/chinidin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota nejmenších čtverců Dyskinezie Skóre závažnosti oblasti pod křivkou (AUC) podle hodnocení modifikované pohybové poruchy Společensky sjednocená škála hodnocení dyskineze (MDS-UDysRS) Část 3
Časové okno: Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
MDS-UDysRS byl vyvinut k hodnocení mimovolních pohybů často spojených s léčenou Parkinsonovou nemocí (PD). Závažnost dyskineze vyvolané levodopou byla hodnocena pomocí videoanalýzy nezaujatými zaslepenými centrálními hodnotiteli a byla vypočtena pomocí stupnice intenzity z části 3 MDS-UDysRS. Stupnice intenzity se skládala ze sedmi částí těla: obličej, krk, pravá paže/rameno, levá paže/rameno, trup, pravá noha/kyčle a levá noha/kyčel. Každá část těla byla hodnocena na různých položkách postižení (komunikace, pití a chůze [chůze]) na stupnici od 0 (normální) do 4 (zneschopňující dyskineze) s maximálním celkovým skóre 28. Pro každou část těla bylo sečteno nejvyšší skóre postižení pro výpočet skóre intenzity. Skóre '0' bylo přiděleno otázkám spojeným s převazovým úkolem, které nebyly provedeny kvůli umístění léčebné infuzní (IV) linky. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nejmenších čtverců střední hodnoty postižení oblasti pod křivkou (AUC) podle hodnocení modifikované pohybové poruchy Společensky sjednocená škála hodnocení dyskineze (MDS-UDysRS) Část 4
Časové okno: Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
MDS-UDysRS byl vyvinut k hodnocení mimovolních pohybů často spojených s léčenou PD. Část 4 MDS-UDysRS objektivně měří postižení spojené s dyskinezí vyvolanou levodopou. Postižení bylo hodnoceno pomocí videoanalýzy nezaujatými zaslepenými centrálními hodnotiteli. Postižení bylo hodnoceno pro komunikaci, pití z hrnečku a předměty pro chůzi. Každá položka byla hodnocena od 0 (žádná dyskineze) do 4 (nejzávažnější postižení), s rozsahem součtu od 0 do 12. Skóre '0' bylo přiděleno otázkám spojeným s převazovým úkolem, protože nebyl proveden kvůli umístění IV linky. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
Nejmenší čtverce znamenají plochu motorického pohybu pod křivkou skóre podle hodnocení modifikované pohybové poruchy Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III
Časové okno: Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
Modifikovaný MDS-UPDRS (4 části) byl použit k posouzení závažnosti parkinsonského postižení. Část III MDS-UPDRS byla použita jako objektivní měřítko závažnosti parkinsonského postižení na motorické vyšetření se zaměřením na léčený boční třes a motorické fluktuace. Motorické vyšetření bylo nahráno na video s použitím standardizovaného protokolu pro kontrolu odborným centrálním hodnotitelem zaslepeným vůči léčebnému plánu. Celkem 11 položek bylo hodnoceno následovně: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné), s maximálním celkovým skóre 44. U každé části vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Kvůli umístění IV linie bylo otázkám na rigiditu přiřazeno skóre „0“.
Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
Nejmenší čtverce znamenají časované skóre oblasti klepnutí prstem pod křivkou (AUC).
Časové okno: Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
Časovaný test poklepávání prstem byl použit ke kvantifikaci postižení horních končetin u účastníků s idiopatickou PD. Časované poklepávání prstem bylo hodnoceno pomocí objektivního systému měření Parkinsonovy choroby (OPDM). Účastníci byli instruováni, aby klepali po dobu 60 sekund, zatímco rychlost a přesnost byla hodnocena ve 4 testech; test dvěma pravým a levým prstem (m,n úhozů) a jedním prstem (p,q úhozů). Průměrné skóre píku poklepávání prstem bylo vypočteno pomocí jednotlivých hodnot píku. Vyšší skóre znamená zlepšení (rychlejší psaní, větší přesnost), zatímco nižší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
Během 2hodinové infuze levodopy v poslední den každého léčebného období (den 14 a den 42)
Změna od základní hodnoty ve skóre MDS-UPDRS pro část I, II a IV
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Po základní linii (den 14 nebo 42)
K posouzení stavu PD byl použit MDS-UPDRS. Části I a II (vyplněné účastníkem) a část IV (vyplněné hodnotitelem) MDS-UPDRS poskytly subjektivní měřítko parkinsonského postižení. Část I měřila nemotorické zážitky každodenního života, část II měřila motorické zážitky každodenního života a část IV měří motorické komplikace spojené s PD. Každá část se skládala ze série otázek a každá otázka byla hodnocena od 0 (normální) do 4 (závažné). Část I a část II se skládaly ze 13 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 52 (těžké). Část III sestávala z 33 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 132 (těžké). Část IV se skládala ze 6 položek; celkové skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 24 (závažné). U každé části vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Po základním stavu byla návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (den 1); Po základní linii (den 14 nebo 42)
Změna od základní hodnoty ve skóre MDS-UDysRS pro část 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Po základní linii (den 14 nebo 42)
MDS-UDysRS byl vyvinut k hodnocení mimovolních pohybů často spojených s léčenou PD. Část 1 (On-Dyskineze ['trhavé nebo kroutivé pohyby, ke kterým dochází, když váš lék účinkuje']) a Část 2 (Off-Dyskineze ["křeče nebo křeče, které mohou být bolestivé a objevují se, když vaše léky na PD neberete nebo je nepoužíváte pracovní]) MDS-UDysRS byly hodnoceny zaslepeným hodnotitelem. Části 1B a 2B (dotazníky pro účastníky) vyplnil účastník doma. Část 1 obsahovala 11 položek a část 2 sestávala ze 4 položek. Všem položkám bylo přiřazeno skóre: 0, normální; 1, nepatrný; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké. Celkové skóre pro části 1 a 2 se pohybovalo od 0 do 44 a od 0 do 16, v tomto pořadí. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Po základním stavu byla návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (den 1); Po základní linii (den 14 nebo 42)
Změna od základní hodnoty v PD Motor Deník hodnocení trvání „včas bez obtěžující dyskineze“
Časové okno: Základní linie; Po základní linii (dny 14 a 42)
Motorický deník PD je domácí deník používaný k posouzení funkčního stavu u účastníků s PD s motorickými fluktuacemi a dyskinezemi. Účastníci byli instruováni, aby vyplnili motorický deník PD doma po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů během 7 dnů před návštěvami 2 a 4 (dny 14 a 42). Výchozí stav je návštěva 1 (den 1) nebo návštěva 3 (den 29); Po základním stavu je návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Po základní linii (dny 14 a 42)
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) skóre domény na konci každého léčebného období
Časové okno: Základní linie; Po základní linii (den 14 nebo 42)
PDQ-39 byl dotazník skládající se z 39 otázek hodnotících zdravotní kvalitu života specifickou pro Parkinsonovu chorobu pokrývající 8 aspektů kvality života: mobilitu; činnosti každodenního života; emocionální pohodu; stigma; sociální podpora; kognitivní poruchy (kognice); sdělení; tělesné nepohodlí. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále: 0 = nikdy (lepší výsledek), 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy (výsledek horší). Celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 156. Vyšší skóre naznačovalo špatnou kvalitu života. Výchozí stav byla návštěva 1 (den 1) nebo návštěva 3 (den 29); Po základním stavu byla návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Po základní linii (den 14 nebo 42)
Změna skóre PDQ-39 Single Index (PDQ-39-SI) od výchozího stavu na konci každého léčebného období
Časové okno: Základní linie; Po základní linii (den 14 nebo 42)
PDQ-39 bylo nejrozšířenějším měřítkem zdravotního stavu specifického pro PD. Skládá se z 39 otázek, které pokrývají 8 aspektů kvality života: mobilitu; činnosti každodenního života; emocionální pohodu; stigma; sociální podpora; kognitivní poruchy (kognice); sdělení; tělesné nepohodlí. Nástroj byl vyvinut na základě rozhovorů s lidmi s diagnózou PD. Skóre PDQ-39-SI) bylo vypočteno jako vážený součet skóre ve všech 8 dimenzích PDQ-39. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný dopad onemocnění) do 100 (závažný dopad onemocnění). Výchozí stav byla návštěva 1 (den 1) nebo návštěva 3 (den 29); Po základním stavu byla návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Po základní linii (den 14 nebo 42)
Změna oproti screeningu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) vypočteném skóre na konci každého léčebného období
Časové okno: Promítání (den -28); Konec každého léčebného období (14. nebo 42. den)
MoCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové skóre se vypočítá sečtením položek z každé domény. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30; nižší skóre značí kognitivní dysfunkci. Konečné celkové skóre 26 a více je považováno za normální. Změna z Screeningu byla vypočtena jako hodnota po screeningu mínus hodnota Screening.
Promítání (den -28); Konec každého léčebného období (14. nebo 42. den)
Změna skóre dyskineze a dalších příznaků PD oproti výchozímu stavu podle hodnocení pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Základní linie; Po základní linii (dny 14 a 42)
PGIC byla 7bodová škála používaná k posouzení léčebné odpovědi podle posouzení účastníka. Účastník byl požádán, aby vyhodnotil změnu symptomů dyskineze a změnu celkových symptomů PD (např. pomalost, ztuhlost, rovnováha) v rozsahu skóre 1, mnohem lepší; 2, vylepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, horší; 7, mnohem horší. Průměrné skóre PGIC bylo vypočteno při každé návštěvě podle léčebné skupiny. Výchozí stav je návštěva 1 (den 1) nebo návštěva 3 (den 29); Po základním stavu je návštěva 2 (den 14) nebo návštěva 4 (den 42). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; Po základní linii (dny 14 a 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-AVR-133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-923-45

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit