AVP-923 治疗左旋多巴诱发的帕金森病患者运动障碍的安全性和有效性 (LID in PD)
2022年4月4日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
一项 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估 AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗帕金森病患者左旋多巴诱发的运动障碍的安全性和有效性。
评估含有 45 mg 右美沙芬和 10 mg 奎尼丁的 AVP-923 胶囊 (AVP-923-45) 与安慰剂相比治疗帕金森病 (PD) 患者左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 的疗效、安全性和耐受性).
研究概览
详细说明
概念验证阶段 2a、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 至 80 岁（含）的男性和女性。
- 特发性 PD 的诊断符合英国帕金森病学会脑库标准。
- 根据 MDS-UPDRS，左旋多巴诱发的运动障碍一天中出现的时间超过 25%。
- 根据 MDS-UPDRS，至少有中度严重的运动障碍
- 金刚烷胺和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂必须在随机分组前至少三周停用。
- 目前正在接受抗帕金森病药物（包括所有左旋多巴制剂）的受试者符合条件，前提是他们在随机分组前至少 1 个月一直服用稳定剂量的这些药物。
- 允许同时使用抗抑郁药，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，前提是在随机分组前剂量已稳定至少 1 个月。
排除标准：
- 除深部脑刺激外，受试者曾接受过 PD 手术（深部脑刺激不得在筛选后一年内进行）
- Hoehn 和 Yahr 在“关闭”时得分为 5。
- 受试者有认知障碍和/或精神症状或活跃幻觉史。
- 具有完全性心脏传导阻滞、QTc 延长或尖端扭转型室性心动过速病史的受试者。
- 具有任何先天性 QT 间期延长综合征家族史的受试者。
- 在过去 12 个月内有姿势性晕厥病史或任何不明原因晕厥病史的受试者。
- 在过去 2 年内有物质和/或酒精滥用史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVP-923-45
AVP-923-45 每天两次，持续 14 天
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一粒胶囊，每天两次，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天两次，持续 14 天
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一粒胶囊，每天两次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小二乘平均运动障碍严重程度曲线下面积 (AUC) 评分由改良运动障碍协会-统一运动障碍评定量表 (MDS-UDysRS) 第 3 部分评估
大体时间：在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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MDS-UDysRS 的开发是为了评估通常与治疗的帕金森氏病 (PD) 相关的不自主运动。
左旋多巴诱发的运动障碍严重程度由无偏见的盲法中央评分者通过视频分析进行评估，并使用 MDS-UDysRS 第 3 部分的强度量表进行计算。
强度量表由七个身体部位组成：面部、颈部、右臂/肩部、左臂/肩部、躯干、右腿/臀部和左腿/臀部。
每个身体部位都在各种残疾项目（交流、饮酒和行走 [行走]）上评分，评分范围为 0（正常）至 4（失能性运动障碍），最高总分为 28 分。
对于每个身体部位，将最高残疾分数相加以计算强度分数。
由于治疗输液 (IV) 线的放置而未执行的与敷料任务相关的问题被分配了“0”分。
分数越高表示症状越严重。
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在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小二乘平均残疾曲线下面积 (AUC) 评分由改良运动障碍协会-统一运动障碍评定量表 (MDS-UDysRS) 第 4 部分评估
大体时间：在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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MDS-UDysRS 的开发是为了评估通常与治疗的 PD 相关的不自主运动。
MDS-UDysRS 的第 4 部分客观地测量与左旋多巴引起的运动障碍相关的残疾。
无偏见的盲法中央评分员通过视频分析评估残疾。
评估了残疾的沟通、用杯子喝水和移动物品。
每个项目的评分从 0（无运动障碍）到 4（最严重的残疾），总分范围为 0 到 12。
“0”分被分配给与穿衣任务相关的问题，因为它由于放置 IV 线而没有执行。
分数越高表示症状越严重。
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在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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改良运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评估的曲线评分下的最小二乘平均运动面积
大体时间：在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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修改后的 MDS-UPDRS（4 个部分）用于评估帕金森病残疾的严重程度。
MDS-UPDRS 的第 III 部分被用作每次运动检查的帕金森残疾严重程度的客观衡量标准，重点是治疗后的侧震和运动波动。
使用标准化方案对运动检查进行录像，以供对治疗方案不知情的专家中央评分者进行审查。
共计11个条目，分别为：0分（正常）、1分（轻微）、2分（轻度）、3分（中度）、4分（重度），最高总分为44分。
对于每个部分，分数越高表示症状越严重。
由于 IV 线的放置，刚性问题的得分为“0”。
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在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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曲线下的最小二乘平均定时手指敲击面积 (AUC) 分数
大体时间：在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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定时手指敲击试验用于量化特发性 PD 参与者的上肢损伤。
使用客观帕金森病测量 (OPDM) 系统评估定时手指敲击。
参与者被指示敲击 60 秒，同时在 4 项测试中评估速度和准确性；左右两个手指测试（m、n 击键）和一个手指测试（p、q 击键）。
使用各个峰值计算平均峰值手指敲击分数。
较高的分数表示改进（更快的打字、更高的准确性），而较低的分数表示症状严重程度增加。
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在每个治疗期的最后一天（第 14 天和第 42 天）的 2 小时左旋多巴输注期间
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第 I、II 和 IV 部分的 MDS-UPDRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）；基线后（第 14 或 42 天）
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MDS-UPDRS 用于评估 PD 的状态。
MDS-UPDRS 的第一部分和第二部分（由参与者完成）和第四部分（由评分者完成）提供了帕金森残疾的主观测量。
第一部分测量日常生活的非运动体验，第二部分测量日常生活的运动体验，第四部分测量与 PD 相关的运动并发症。
每个部分由一系列问题组成，每个问题的评分从 0（正常）到 4（严重）。
第一部分和第二部分各有13个项目；总分范围从 0（正常）到 52（严重）。
第三部分由33个项目组成；总分范围从 0（正常）到 132（严重）。
第四部分由6个项目组成；总分范围从 0（正常）到 24（严重）。
对于每个部分，分数越高表示症状越严重。
基线后是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 1 天）；基线后（第 14 或 42 天）
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第 1 部分和第 2 部分的 MDS-UDysRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）；基线后（第 14 或 42 天）
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MDS-UDysRS 的开发是为了评估通常与治疗的 PD 相关的不自主运动。
第 1 部分（运动障碍 ['当您的药物起作用时发生抽搐或扭曲运动']）和第 2 部分（运动障碍 [“痉挛或痉挛，当您的 PD 药物未服用或未服用时可能会引起疼痛和痉挛” working]) 的 MDS-UDysRS 由盲法评估者评估。
1B 和 2B 部分（参与者问卷）由参与者在家中完成。
第 1 部分由 11 个项目组成，第 2 部分由 4 个项目组成。
所有项目的得分为：0，正常； 1、轻微； 2、温和； 3、适中； 4、严重。
第 1 部分和第 2 部分的总分分别为 0 到 44 分和 0 到 16 分。
较高的分数表示症状严重程度增加。
基线后是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 1 天）；基线后（第 14 或 42 天）
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PD 运动日记中“准时无烦人运动障碍”持续时间评级的基线变化
大体时间：基线；基线后（第 14 天和第 42 天）
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PD 运动日记是一种家庭日记，用于评估患有运动波动和运动障碍的 PD 参与者的功能状态。
参与者被指示在第 2 次和第 4 次访问（第 14 天和第 42 天）之前的 7 天内至少连续 3 天在家完成 PD 运动日记。
基线是访问 1（第 1 天）或访问 3（第 29 天）；后基线是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；基线后（第 14 天和第 42 天）
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每个治疗期结束时帕金森氏病问卷 39 (PDQ-39) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线；基线后（第 14 或 42 天）
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PDQ-39 是一份自我报告的问卷，由 39 个问题组成，用于评估帕金森病特定的健康生活质量，涵盖生活质量的 8 个方面：活动能力；日常生活活动；情感福祉;柱头;社会支持;认知障碍（认知）；沟通;身体不适。
每个项目按 5 分制评分：0 = 从不（结果更好），1 = 偶尔，2 = 有时，3 = 经常，4 = 总是（结果更差）。
总分介于 0 到 156 之间。
分数越高表示生活质量越差。
基线是访问 1（第 1 天）或访问 3（第 29 天）；基线后是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；基线后（第 14 或 42 天）
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每个治疗期结束时 PDQ-39 单一指数 (PDQ-39-SI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；基线后（第 14 或 42 天）
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PDQ-39 是使用最广泛的特定于 PD 的健康状况指标。
它由 39 个问题组成，涵盖了生活质量的 8 个方面：流动性；日常生活活动；情感福祉;柱头;社会支持;认知障碍（认知）；沟通;身体不适。
该工具是在对诊断为 PD 的人进行访谈的基础上开发的。
PDQ-39-SI) 分数计算为 PDQ-39 所有 8 个维度分数的加权相加。
总分范围从 0（无疾病影响）到 100（严重疾病影响）。
基线是访问 1（第 1 天）或访问 3（第 29 天）；基线后是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；基线后（第 14 或 42 天）
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在每个治疗期结束时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 计算分数从筛选的变化
大体时间：筛选（第-28天）；每个治疗期结束（第 14 或 42 天）
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MoCA 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
总分是通过对每个领域的项目求和来计算的。
总分可以在 0 到 30 之间；较低的分数表示认知功能障碍。
最终总分26分及以上视为正常。
筛选后的变化计算为筛选后值减去筛选值。
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筛选（第-28天）；每个治疗期结束（第 14 或 42 天）
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根据患者总体印象变化 (PGIC) 评估的运动障碍和其他 PD 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线；基线后（第 14 天和第 42 天）
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PGIC 是一个 7 分制量表，用于评估参与者判断的治疗反应。
参与者被要求评估运动障碍症状的变化和总体 PD 症状的变化（例如，缓慢、僵硬、平衡），评分范围为 1，改善很大； 2、改进； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟； 7、更糟。
治疗组在每次就诊时计算平均 PGIC 评分。
基线是访问 1（第 1 天）或访问 3（第 29 天）；后基线是第 2 次访问（第 14 天）或第 4 次访问（第 42 天）。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；基线后（第 14 天和第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月16日
初级完成 (实际的)
2015年2月5日
研究完成 (实际的)
2015年2月5日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-AVR-133
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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AVP-923-45的临床试验
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Avanir Pharmaceuticals完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的