Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AVP-923 w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (LID in PD)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Faza 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek AVP-923 zawierających 45 mg dekstrometorfanu i 10 mg chinidyny (AVP-923-45) w porównaniu z placebo w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą (LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weryfikacja koncepcji fazy 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat włącznie.
  • Rozpoznanie idiopatycznego PD spełniające kryteria Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii.
  • Według MDS-UPDRS dyskinezy wywołane lewodopą występują przez ponad 25% dnia.
  • Dyskineza o co najmniej umiarkowanym nasileniu według MDS-UPDRS
  • Amantadynę i inhibitory monoaminooksydazy (MAO) należy odstawić co najmniej trzy tygodnie przed randomizacją.
  • Osoby obecnie otrzymujące leki przeciw chorobie Parkinsona, w tym wszystkie preparaty lewodopy, kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowały stałą dawkę tych leków przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej operację z powodu choroby Parkinsona, z wyjątkiem głębokiej stymulacji mózgu (głęboka stymulacja mózgu nie może być przeprowadzona w ciągu jednego roku od badania przesiewowego)
  • Hoehn i Yahr zdobywają 5 punktów, gdy są „wyłączone”.
  • Podmiot z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub historią objawów psychiatrycznych lub aktywnych halucynacji.
  • Osoby z całkowitym blokiem serca, wydłużeniem odstępu QTc lub torsades de pointes w wywiadzie.
  • Osoby z jakimkolwiek wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wrodzonego wydłużenia odstępu QT.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowały omdlenia ortostatyczne lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie.
  • Osoby z historią nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVP-923-45
AVP-923-45 dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: AVP-923-45
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • dekstrometorfan/chinidyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nasilenia dyskinezy metodą najmniejszych kwadratów (AUC) oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali oceny zaburzeń ruchowych społeczeństwa (MDS-UDysRS), część 3
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
MDS-UDysRS został opracowany do oceny ruchów mimowolnych często związanych z leczoną chorobą Parkinsona (PD). Nasilenie dyskinezy indukowanej lewodopą zostało ocenione za pomocą analizy wideo przez bezstronnych, zaślepionych centralnych oceniających i zostało obliczone przy użyciu skali intensywności z części 3 MDS-UDysRS. Skala Intensywności składała się z siedmiu części ciała: twarzy, szyi, prawej ręki/barku, lewej ręki/barku, tułowia, prawej nogi/biodra i lewej nogi/biodra. Każda część ciała została oceniona na podstawie różnych elementów niepełnosprawności (komunikacja, picie i poruszanie się [chodzenie]) w skali od 0 (normalne) do 4 (dyskineza obezwładniająca) z maksymalnym łącznym wynikiem 28. Dla każdej części ciała zsumowano najwyższy wynik niepełnosprawności, aby obliczyć wynik intensywności. Punktację „0” przypisano pytaniom związanym z zadaniem opatrunkowym, które nie zostały wykonane z powodu założenia linii infuzyjnej (IV). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy.
W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość pola pod krzywą (AUC) metodą najmniejszych kwadratów oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali oceny zaburzeń ruchowych społeczeństwa – ujednoliconej skali oceny dyskinezy (MDS-UDysRS), część 4
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
MDS-UDysRS został opracowany w celu oceny ruchów mimowolnych często związanych z leczoną chorobą Parkinsona. Część 4 MDS-UDysRS obiektywnie mierzy niepełnosprawność związaną z dyskinezami wywołanymi lewodopą. Niepełnosprawność została oceniona za pomocą analizy wideo przez bezstronnych, zaślepionych centralnych oceniających. Niepełnosprawność oceniano pod kątem komunikacji, picia z kubka i poruszania się. Każda pozycja została oceniona od 0 (brak dyskinezy) do 4 (najcięższa niepełnosprawność), z zakresem sumy od 0 do 12. Punktację „0” przypisano pytaniom związanym z zadaniem opatrunku, ponieważ nie zostało ono wykonane ze względu na położenie wkłucia IV. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy.
W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
Średnia powierzchnia ruchu pod krzywą metodą najmniejszych kwadratów, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
Zmodyfikowany kwestionariusz MDS-UPDRS (4 części) wykorzystano do oceny ciężkości niepełnosprawności parkinsonowskiej. Część III MDS-UPDRS została wykorzystana jako obiektywna miara ciężkości niepełnosprawności parkinsonowskiej na badanie ruchowe, ze szczególnym uwzględnieniem drżenia bocznego i fluktuacji ruchowych leczonego. Badanie motoryczne zostało nagrane na wideo przy użyciu standardowego protokołu do przeglądu przez eksperta centralnego oceniającego, który nie znał harmonogramu leczenia. W sumie 11 pozycji oceniono w następujący sposób: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki), z maksymalnym łącznym wynikiem 44. Dla każdej części wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Ze względu na umiejscowienie linii IV, kwestiom sztywności przypisano wynik „0”.
W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
Średni czasowy obszar stukania palcem pod krzywą (AUC) według metody najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
Do ilościowego określenia upośledzenia kończyny górnej u uczestników z idiopatyczną PD zastosowano test stukania palcem w czasie. Stukanie palcem w czasie oceniano za pomocą obiektywnego systemu pomiaru choroby Parkinsona (OPDM). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stukać przez 60 sekund, podczas gdy szybkość i dokładność oceniano w 4 testach; test dwóch palców prawej i lewej ręki (naciśnięcia klawiszy m,n) i test jednego palca (naciśnięcia klawiszy p,q). Średni szczytowy wynik stukania palcem został obliczony przy użyciu indywidualnych wartości szczytowych. Wyższy wynik oznacza poprawę (szybsze pisanie, większa dokładność), a niższy wynik oznacza zwiększone nasilenie objawów.
W ciągu 2-godzinnego wlewu lewodopy ostatniego dnia każdego okresu leczenia (dzień 14. i dzień 42.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MDS-UPDRS dla części I, II i IV
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Do oceny stanu PD wykorzystano kwestionariusz MDS-UPDRS. Części I i II (wypełniane przez uczestnika) oraz Część IV (wypełniane przez oceniającego) MDS-UPDRS zawierały subiektywną miarę niepełnosprawności parkinsonowskiej. W części I mierzono niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, w części II mierzono doświadczenia motoryczne w życiu codziennym, a w części IV mierzono powikłania ruchowe związane z PD. Każda część składała się z serii pytań, a każde pytanie było punktowane od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Część I i Część II składały się z 13 pozycji; całkowity wynik waha się od 0 (normalny) do 52 (ciężki). Część III składała się z 33 pozycji; całkowity wynik waha się od 0 (normalny) do 132 (ciężki). Część IV składała się z 6 pozycji; całkowity wynik wahał się od 0 (normalny) do 24 (ciężki). Dla każdej części wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Punktem wyjścia była Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1); Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach MDS-UDysRS dla części 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
MDS-UDysRS został opracowany w celu oceny ruchów mimowolnych często związanych z leczoną chorobą Parkinsona. Część 1 (On-Dyskineza [„ruchy szarpnięcia lub skręcania, które pojawiają się, gdy lek działa”]) i Część 2 (Off-Dyskineza [„skurcze lub skurcze, które mogą być bolesne i występują, gdy leki na PD nie są przyjmowane lub nie są przyjmowane pracy]) MDS-UDysRS zostały ocenione przez zaślepioną osobę oceniającą. Części 1B i 2B (kwestionariusze uczestników) zostały wypełnione przez uczestnika w domu. Część 1 składała się z 11 pozycji, a Część 2 składała się z 4 pozycji. Wszystkim pozycjom przypisano wynik: 0, normalny; 1, lekki; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki. Łączny wynik dla części 1 i 2 wahał się odpowiednio od 0 do 44 i od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. Punktem wyjścia była Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1); Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach dziennika motorycznego PD czasu trwania „na czas bez uciążliwej dyskinezy”
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po linii podstawowej (dni 14 i 42)
Dzienniczek motoryczny PD jest domowym dziennikiem służącym do oceny stanu funkcjonalnego uczestników z PD z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami. Uczestników poinstruowano, aby wypełniali dzienniczek motoryczny PD w domu przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu 7 dni poprzedzających wizyty 2 i 4 (dni 14 i 42). Punktem wyjściowym jest Wizyta 1 (Dzień 1) lub Wizyta 3 (Dzień 29); Po linii bazowej to Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Po linii podstawowej (dni 14 i 42)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) Wyniki domen na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Kwestionariusz PDQ-39 był kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 39 pytań oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z chorobą Parkinsona, obejmujących 8 aspektów jakości życia: mobilność; czynności życia codziennego; dobre samopoczucie emocjonalne; piętno; pomoc socjalna; upośledzenie funkcji poznawczych (poznanie); Komunikacja; dyskomfort cielesny. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali: 0 = nigdy (lepszy wynik), 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (gorszy wynik). Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki wskazywały na złą jakość życia. Punktem wyjściowym była Wizyta 1 (Dzień 1) lub Wizyta 3 (Dzień 29); Punktem wyjścia była Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach pojedynczego indeksu PDQ-39 (PDQ-39-SI) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
PDQ-39 był najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia specyficzną dla PD. Składa się z 39 pytań, obejmujących 8 aspektów jakości życia: mobilność; czynności życia codziennego; dobre samopoczucie emocjonalne; piętno; pomoc socjalna; upośledzenie funkcji poznawczych (poznanie); Komunikacja; dyskomfort cielesny. Narzędzie zostało opracowane na podstawie wywiadów z osobami, u których zdiagnozowano PD. Wynik PDQ-39-SI) obliczono jako ważone dodanie wyników we wszystkich 8 wymiarach PDQ-39. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (brak wpływu choroby) do 100 (poważny wpływ choroby). Punktem wyjściowym była Wizyta 1 (Dzień 1) lub Wizyta 3 (Dzień 29); Punktem wyjścia była Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Po linii podstawowej (dzień 14 lub 42)
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w obliczonej punktacji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -28); Koniec każdego okresu leczenia (dni 14 lub 42)
MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie pozycji z każdej domeny. Suma punktów może wynosić od 0 do 30; niższe wyniki wskazują na dysfunkcję poznawczą. Końcowy łączny wynik 26 i więcej jest uważany za normalny. Zmiana od skriningu została obliczona jako wartość po skriningu minus wartość screeningu.
Badanie przesiewowe (Dzień -28); Koniec każdego okresu leczenia (dni 14 lub 42)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji dotyczącej dyskinezy i innych objawów choroby Parkinsona ocenianej przez pacjenta Globalne wrażenie zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po linii podstawowej (dni 14 i 42)
PGIC była 7-punktową skalą stosowaną do oceny odpowiedzi na leczenie według oceny uczestnika. Uczestnik został poproszony o ocenę zmiany objawów dyskinezy i zmiany ogólnych objawów PD (np. powolność, sztywność, równowaga) w zakresie punktacji 1, znacznie poprawiony; 2, ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, gorzej; 7, znacznie gorzej. Średni wynik PGIC obliczano podczas każdej wizyty w podziale na grupy leczenia. Punktem wyjściowym jest Wizyta 1 (Dzień 1) lub Wizyta 3 (Dzień 29); Po linii bazowej to Wizyta 2 (Dzień 14) lub Wizyta 4 (Dzień 42). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Po linii podstawowej (dni 14 i 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-AVR-133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na AVP-923-45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj