Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05089771 egyszeri dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges (öröklött) eritromelalgiában szenvedő betegeknél (IEM)

2019. november 18. frissítette: Pfizer

A PF-05089771 EGYEDI ADAGOK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ ELSŐDLEGES (ÖRÖKLETES) BETEGEKBEN VONATKOZÓ VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK HARMADIK FÉL NYÍLT, PLACEBO IRÁNYÍTOTT FELDOLGOZÓ VIZSGÁLATA

E vizsgálat célja a PF-05089771 egyszeri dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben elsődleges, öröklött eritromelalgiában szenvedő betegek fájdalomcsillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-78 év közötti férfi és/vagy női alanyok
  • Az alanynak az IEM klinikai tünetei vannak
  • Minimum BMI 17,5 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos fájdalmak, pl. reumatológiai, ami ronthatja az alany IEM miatti fájdalom önértékelését.
  • Klinikailag jelentős magas vérnyomás, klinikailag jelentős hematológiai, bőrgyógyászati, vese-, endokrin (kivéve diabetes mellitus), tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai (kivéve az IEM) vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiák kivételével) bizonyítéka .
  • Súlyos elhízással küzdő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-05089771 1600 mg
Drog: PF-05089771
A PF-05089771 1600 mg-os oldat egyszeri orális adagja minden kezelési ciklus 1. napján. 2 kezelési alkalom van, ezért 2 egyszeri orális adag PF-05089771 kerül beadásra.
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: megfelelő placebo
Egyetlen orális adag placebo a PF-05089771 1600 mg-hoz
Drog: Placebo
Placebo a PF-05089771-hez 1600 mg oldatot adnak be minden kezelési ciklusban. 2 kezelési alkalom van, ezért 2 egyszeri orális adag placebót kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (PI-NRS) pontszám – 0-4 óra az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 0-4 órában 15 percenként
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Az átlagos fájdalompontszámot a beadás után 0-4 órával 15 percenként feljegyzett fájdalompontszámok átlagaként számítottuk ki.
Az adagolást követő 0-4 órában 15 percenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos PI-NRS pontszám – a kiváltott fájdalom 2. pontjától (EP2) az adagolás utáni 8 óráig
Időkeret: EP2 után, az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 8 óráig 15 percenként
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 2 = az első időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP2 körülbelül 4-5 órával az adagolás utáni időpont. Az átlagos fájdalompontszámot az EP2 és az adagolás utáni 8 óra közötti fájdalompontszámok átlagaként számítottuk ki.
EP2 után, az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 8 óráig 15 percenként
Átlagos PI-NRS pontszámok – a kiváltott fájdalom 3. pontjától (EP3) az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az EP3 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 10 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 3 = második időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP3 körülbelül 8-9 órával az adagolás utáni időpont. Az átlagos fájdalompontszámot az EP3-tól az adagolás utáni 10 óráig feljegyzett fájdalompontszámok átlagaként számítottuk ki.
Az EP3 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 10 óráig az adagolás után
Átlagos PI-NRS pontszámok – a kiváltott fájdalom 4. pontjától (EP4) az adagolás utáni 28 óráig
Időkeret: EP4 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 28 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 4 = harmadik időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP4 körülbelül 24-25 órával az adagolás utáni időpont. Az átlagos fájdalompontszámot az EP4 és az adagolás utáni 28 óra közötti fájdalompontszámok átlagaként számítottuk ki.
EP4 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 28 óráig az adagolás után
Maximális PI-NRS pontszámok – 0 órától 4 óráig az adagolás után
Időkeret: 0 órától 4 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. A maximális fájdalompontszámot az adagolást követő 4 órában jelentették.
0 órától 4 óráig az adagolás után
Maximális PI-NRS pontszámok – az EP2 után az adagolás utáni 8 óráig
Időkeret: Az EP2 után az adagolás utáni 8 óráig
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 2 = az első időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP2 körülbelül 4-5 órával az adagolás utáni időpont. A maximális fájdalompontszám az EP2 utáni időszaktól az adagolás utáni 8 óráig terjedő időszakban jelentették.
Az EP2 után az adagolás utáni 8 óráig
Maximális PI-NRS pontszámok – az EP3 utánitól az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az EP3 végétől az adagolás utáni 10 óráig
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 3 = második időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP3 körülbelül 8-9 órával az adagolás utáni időpont. A maximális fájdalompontszám az EP3 utáni időszaktól az adagolás utáni 10 óráig terjedő időszakban jelentették.
Az EP3 végétől az adagolás utáni 10 óráig
Maximális PI-NRS pontszámok – az EP4 után az adagolás utáni 28 óráig
Időkeret: EP4 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 28 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 4 = harmadik időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP4 körülbelül 24-25 órával az adagolás utáni időpont. A maximális fájdalompontszám az EP4 utáni időszaktól az adagolás utáni 28 óráig terjedő időszakban jelentették.
EP4 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 28 óráig az adagolás után
Időtartam, amikor a PI-NRS pontszámok nagyobbak voltak, mint (>) 5 - 0 órától 4 óráig az adagolás után
Időkeret: 0 órától 4 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Az az időtartam, ameddig a résztvevők 5-nél nagyobb PI-NRS pontszámot tapasztaltak az adagolást követő 0 órától 4 óráig.
0 órától 4 óráig az adagolás után
Időtartam, amikor a PI-NRS pontszám 5 felett volt – az EP2 utáni időponttól az adagolás utáni 8 óráig
Időkeret: EP2 után, az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 8 óráig 15 percenként
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 2 = az első időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP2 körülbelül 4-5 órával az adagolás utáni időpont. Azt az időtartamot jelentették, ameddig a résztvevők 5-nél nagyobb PI-NRS-pontszámot tapasztaltak az EP2 utáni és az adagolás utáni 8 óra közötti időszakban.
EP2 után, az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 8 óráig 15 percenként
Időtartam, amikor a PI-NRS pontszám 5 felett volt – az EP3 utánitól az adagolás utáni 10 óráig
Időkeret: Az EP3 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 10 óráig az adagolás után
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 3 = második időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP3 körülbelül 8-9 órával az adagolás utáni időpont. Az az időtartam, ameddig a résztvevők 5-nél nagyobb PI-NRS-pontszámot tapasztaltak az EP3 után 10 óráig az adagolás után.
Az EP3 után 5 percenként az első órában, majd 15 percenként 10 óráig az adagolás után
Időtartam, amikor a PI-NRS pontszám 5 felett volt – az EP4 utáni időponttól az adagolás utáni 28 óráig
Időkeret: EP4 után az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 28 óráig 15 percenként
A résztvevők fájdalmuk súlyosságát 11-es PI-NRS-pontra értékelték, egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek. Kiváltott fájdalom időpontja 4 = harmadik időpont az adagolás után, amikor a fájdalmat a résztvevő specifikus hőfájdalom ingere váltotta ki. Az EP4 körülbelül 24-25 órával az adagolás utáni időpont. Az az időtartam, ameddig a résztvevők 5-nél nagyobb PI-NRS-pontszámot tapasztaltak az EP4 után az adagolást követő 28 óráig.
EP4 után az első órában 5 percenként, majd az adagolás után 28 óráig 15 percenként
A résztvevők globális elégedettségi pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás után 4 órával vagy az első mentőterápia idején, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A résztvevőt megkérdezték: „Hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert?”. A résztvevő a következő válaszokat kapta: kiváló=4; jó=3; fair=2; szegény = 1. A válasz erre a kérdésre az volt, hogy a résztvevők általános benyomása (globális értékelése) volt a vizsgálati gyógyszerről 4 órával az adagolás után, vagy az első mentőkezelés vagy gyógyszeres kezelés időpontjában, amelyik bekövetkezett előbb.
Az adagolás után 4 órával vagy az első mentőterápia idején, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A mentőterápia vagy gyógyszeres kezelés első használatának ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A megmentő gyógyszeres kezelés idejét (óra) a következőképpen számítottuk ki: a mentőgyógyszer beadásának dátuma/ideje mínusz az első adag dátuma/ideje minden időszakra. Ha az a résztvevő, aki nem kapott mentőgyógyszert, a cenzúra időpontját 24 órában, illetve a visszavonás időpontjában levágták, attól függően, hogy melyik volt korábban. A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
A PF-05089771 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC24)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Az adagolás előtt, 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
A PF-05089771 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
A PF-05089771 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
A PF-05089771 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Adagolás előtt és 0,5, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Alapállapot maximum a 83. napig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott.
Alapállapot maximum a 83. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot maximum a 73. napig
Laboratóriumi eltérések: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, vörösvérsejtszám: kevesebb, mint (1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT, gammaglutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz:> 3,0*ULN, összfehérje, albumin: 1,2*ULN ; vér karbamid-nitrogén, kreatinin:>1,3*ULN, húgysav > 1,2*ULN; nátrium 1,05*ULN, kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát: 1,1*ULN; glükóz 1,5*ULN; vizelet (fajsúly ​​1,030, pH 8, glükóz, keton, fehérje, vér/Hgb, urobilinogén, bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz >=1).
Kiindulási állapot maximum a 73. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az alaptesthőmérséklet klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: Alapállapot maximum a 83. napig
A testmaghőmérséklet méréséhez használt minimális kezdő hőmérséklet 33 Celsius-fok volt. A vizsgáló értékelte a testmaghőmérséklet kiindulási értékéhez képest klinikailag szignifikáns változásait.
Alapállapot maximum a 83. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérnyomás klinikailag jelentős változást mutatott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot maximum a 83. napig
A klinikailag szignifikáns vérnyomás eltérések kritériumai: a szisztolés vérnyomás >=30 higanymilliméter (Hgmm) változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben, a szisztolés vérnyomás = 20 Hgmm változás az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben, diasztolés vérnyomás
Alapállapot maximum a 83. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások mutatkoztak az elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot maximum a 83. napig
Az EKG klinikailag szignifikáns eltéréseinek kritériumai: PR-intervallum >=300 msec (msec) és 25%-kal (%) növekszik, ha a kiindulási érték >200 msec, 50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő (=140 ms, >=50%-os növekedés) a kiindulási értéktől; QT-intervallum >=500 msec; QT-intervallum a Fridericia-formulával korrigált (QTcF) 450 ms-tól = 480 msec-ig, 30-tól =60 msec-ig növekszik a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot maximum a 83. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3291006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel