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Avaliação da eficácia e segurança de doses únicas de PF-05089771 em pacientes com eritromelalgia primária (hereditária) (IEM)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO EXPLORATÓRIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE TERCEIROS, ABERTO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE DOSES ÚNICAS DE PF-05089771 EM PACIENTES COM ERITROMELALGIA PRIMÁRIA (HERDADA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de doses únicas de PF-05089771 contra placebo no tratamento da dor em pacientes com eritromelalgia hereditária primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 78 anos
  • Sujeito tem sinais clínicos de IEM
  • IMC mínimo 17,5kg/m2 e peso corporal total >50kg

Critério de exclusão:

  • Outras condições de dor intensa, por ex. reumatológicas, que podem prejudicar a autoavaliação da dor do sujeito devido ao IEM.
  • Evidência de hipertensão clinicamente significativa, hematológica, dermatológica, renal, endócrina (exceto diabetes mellitus), pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, neurológica (exceto EIM) ou doença alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) .
  • Indivíduos com obesidade grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05089771 1600 mg
Medicamento: PF-05089771
Uma dose oral única de PF-05089771 solução de 1600 mg a ser administrada no Dia 1 de cada sessão de tratamento. Existem 2 sessões de tratamento, portanto, 2 doses orais únicas de PF-05089771 serão administradas.
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo correspondente
Dose oral única de placebo para PF-05089771 1600 mg
Medicamento: Placebo
Placebo para solução PF-05089771 1600 mg administrado em cada sessão de tratamento. São 2 sessões de tratamento, portanto serão administradas 2 doses orais únicas de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala numérica de intensidade da dor (PI-NRS) - de 0 a 4 horas após a dose
Prazo: A cada 15 minutos de 0 a 4 horas pós-dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. A pontuação média de dor foi calculada como a média das pontuações de dor registradas a cada 15 minutos de 0 a 4 horas após a dose.
A cada 15 minutos de 0 a 4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de PI-NRS - desde o ponto de tempo 2 da dor pós-evocada (EP2) até 8 horas após a dose
Prazo: Pós EP2, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 8 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 2 = primeiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP2 é aproximadamente um ponto de tempo 4-5 horas após a dose. A pontuação média de dor foi calculada como a média das pontuações de dor registradas de EP2 a 8 horas após a dose.
Pós EP2, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 8 horas após a dose
Pontuações médias de PI-NRS - do ponto de tempo de dor evocada pós-3 (EP3) a 10 horas após a dose
Prazo: Pós EP3, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 10 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 3 = segundo ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP3 é aproximadamente um ponto de tempo 8-9 horas após a dose. A pontuação média de dor foi calculada como a média das pontuações de dor registradas de EP3 a 10 horas após a dose.
Pós EP3, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 10 horas após a dose
Pontuações médias de PI-NRS - do ponto de tempo 4 da dor pós-evocada (EP4) até 28 horas após a dose
Prazo: Pós EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 4 = terceiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP4 é aproximadamente um ponto de tempo 24-25 horas após a dose. A pontuação média de dor foi calculada como a média das pontuações de dor registradas de EP4 a 28 horas após a dose.
Pós EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Pontuações máximas de PI-NRS - de 0 hora a 4 horas após a dose
Prazo: De 0 hora a 4 horas pós-dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. A pontuação máxima de dor no período de 4 horas após a dosagem é relatada.
De 0 hora a 4 horas pós-dose
Pontuações máximas de PI-NRS - desde o pós-EP2 até 8 horas após a dose
Prazo: Do pós EP2 até 8 horas pós-dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 2 = primeiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP2 é aproximadamente um ponto de tempo 4-5 horas após a dose. A pontuação máxima de dor no período de pós-EP2 a 8 horas após a dose é relatada.
Do pós EP2 até 8 horas pós-dose
Pontuações máximas de PI-NRS - desde o pós-EP3 até 10 horas após a dose
Prazo: Do final do EP3 até 10 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 3 = segundo ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP3 é aproximadamente um ponto de tempo 8-9 horas após a dose. A pontuação máxima de dor no período de pós-EP3 a 10 horas após a dose é relatada.
Do final do EP3 até 10 horas após a dose
Pontuações máximas de PI-NRS - do pós-EP4 às 28 horas pós-dose
Prazo: Pós EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 4 = terceiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP4 é aproximadamente um ponto de tempo 24-25 horas após a dose. A pontuação máxima de dor no período de pós-EP4 a 28 horas após a dose é relatada.
Pós EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Duração quando as pontuações de PI-NRS foram maiores que (>) 5 - de 0 hora a 4 horas após a dose
Prazo: De 0 hora a 4 horas pós-dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. A duração do tempo em que os participantes experimentaram pontuação PI-NRS maior que 5 de 0 a 4 horas após a dose.
De 0 hora a 4 horas pós-dose
Duração quando as pontuações de PI-NRS foram > 5 - do pós-EP2 a 8 horas após a dose
Prazo: Pós EP2, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 8 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 2 = primeiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP2 é aproximadamente um ponto de tempo 4-5 horas após a dose. A duração do tempo em que os participantes experimentaram pontuação PI-NRS > 5 no período de pós-EP2 a 8 horas pós-dose é relatada.
Pós EP2, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 8 horas após a dose
Duração quando as pontuações de PI-NRS foram > 5 - do pós-EP3 a 10 horas após a dose
Prazo: Pós EP3, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 10 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 3 = segundo ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP3 é aproximadamente um ponto de tempo 8-9 horas após a dose. A duração do tempo em que os participantes experimentaram pontuação PI-NRS > 5 do pós-EP3 até 10 horas após a dose.
Pós EP3, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 10 horas após a dose
Duração quando as pontuações de PI-NRS foram > 5 - de pós-EP4 a 28 horas pós-dose
Prazo: Após EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Os participantes classificaram a gravidade de sua dor em 11 pontos PI-NRS, escolhendo um número entre 0 e 10. Onde 0= sem dor e 10= pior dor possível; pontuações mais altas significam mais dor. Ponto de tempo de dor evocado 4 = terceiro ponto de tempo pós-dose quando a dor foi evocada usando o estímulo de dor de calor específico do participante. EP4 é aproximadamente um ponto de tempo 24-25 horas após a dose. A duração de tempo em que os participantes experimentaram pontuação PI-NRS > 5 do pós-EP4 até 28 horas após a dose.
Após EP4, a cada 5 minutos na primeira hora, depois a cada 15 minutos até 28 horas após a dose
Número de participantes com pontuação global de satisfação do participante
Prazo: 4 horas após a dose ou no momento da primeira terapia de resgate, o que ocorrer primeiro
Foi perguntado ao participante "Como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor?". Ao participante foram dadas as seguintes opções como resposta: excelente=4; bom=3; razoável=2; ruim = 1. A resposta a esta pergunta foi a impressão geral do participante (avaliação global) da medicação do estudo 4 horas após a dose ou no momento do primeiro tratamento de resgate ou medicação, o que ocorreu primeiro.
4 horas após a dose ou no momento da primeira terapia de resgate, o que ocorrer primeiro
Tempo até o primeiro uso da terapia de resgate ou medicação
Prazo: Até no máximo 24 horas pós-dose
O tempo para medicação de resgate (hora) foi calculado como: data/hora da medicação de resgate menos data/hora da primeira dose para cada período. No caso do participante que não recebeu medicação de resgate, o tempo de censura foi cortado em 24 horas ou no momento da retirada, o que ocorresse primeiro. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimação.
Até no máximo 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 24 horas pós-dose (AUC24) de PF-05089771
Prazo: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-05089771
Prazo: Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05089771
Prazo: Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05089771
Prazo: Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Pré-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até um máximo do dia 83
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até um máximo do dia 83
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até um máximo do Dia 73
Anormalidades laboratoriais: Hemoglobina (Hgb), hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos: menor que (1,5 * LSN, aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gamaglutamil transferase, fosfatase alcalina:> 3,0 * LSN, proteína total, albumina: 1,2 * LSN ; nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3 * LSN, ácido úrico >1,2*ULN; sódio 1,05 * LSN, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato: 1,1*ULN; glicose 1,5*ULN; urina (gravidade específica 1,030, pH 8, glicose, cetona, proteína, sangue/Hgb, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito, leucócito esterase >=1).
Linha de base até um máximo do Dia 73
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base na temperatura corporal central
Prazo: Linha de base até um máximo do dia 83
A temperatura inicial mínima para medir a temperatura corporal central usada foi de 33 graus Celsius. Alterações clinicamente significativas da linha de base na temperatura corporal central foram julgadas pelo investigador.
Linha de base até um máximo do dia 83
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base até um máximo do dia 83
Critérios para anormalidades clinicamente significativas da pressão arterial: pressão arterial sistólica > = 30 milímetros de Mercúrio (mmHg) alteração da linha de base na mesma postura, pressão arterial sistólica = alteração de 20 mmHg da linha de base na mesma postura, pressão arterial diastólica
Linha de base até um máximo do dia 83
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até um máximo do dia 83
Critérios para anormalidades clinicamente significativas no ECG: intervalo PR >=300 milissegundos (ms) e aumento de 25% (%) quando a linha de base é >200 ms, aumento de 50% quando a linha de base é menor ou igual a (=140 ms, >=50% de aumento da linha de base; intervalo QT >=500 ms; intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) 450 ms a =480 ms, aumento de 30 a =60 ms da linha de base.
Linha de base até um máximo do dia 83

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3291006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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