原発性（遺伝性）紅斑痛患者におけるPF-05089771の単回投与の有効性と安全性の評価 (IEM)
2019年11月18日 更新者：Pfizer
原発性（遺伝性）紅斑痛患者における PF-05089771 の単回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検第三者オープン プラセボ対照探索的研究
この研究の目的は、原発性の遺伝性紅斑痛患者の疼痛の治療において、プラセボに対する PF-05089771 の単回投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜78歳の男性または女性の被験者
- 被験者はIEMの臨床徴候を持っています
- 最小BMI 17.5kg/m2および総体重>50kg
除外基準:
- その他の重度の痛みの状態。 リウマチ性、IEMによる痛みの被験者の自己評価を損なう可能性があります。
- -臨床的に重要な高血圧、臨床的に重要な血液、皮膚、腎臓、内分泌（真性糖尿病を除く）、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経（IEM以外）、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）の証拠） .
- 重度の肥満のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-05089771 1600mg
|
各治療セッションの 1 日目に投与される PF-05089771 1600 mg 溶液の単回経口投与。
2 回の治療セッションがあるため、PF-05089771 を 2 回経口投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 一致するプラセボ
PF-05089771 1600 mgのプラセボの単回経口投与
|
PF-05089771 のプラセボ 1600 mg 溶液を各治療セッションで投与。
2 回の治療セッションがあるため、プラセボの 2 回の経口投与が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) スコア - 投与後 0 ～ 4 時間
時間枠：投与後0時間から4時間まで15分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択することにより、11 ポイントの PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
平均疼痛スコアは、投与後 0 時間から 4 時間まで 15 分ごとに記録された疼痛スコアの平均として計算されました。
|
投与後0時間から4時間まで15分ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 PI-NRS スコア - 誘発後疼痛時点 2 (EP2) から投与後 8 時間まで
時間枠：EP2 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 8 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 2 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の最初の時点。
EP2 は、投与後約 4 ～ 5 時間の時点です。
平均疼痛スコアは、EP2 から投与後 8 時間までに記録された疼痛スコアの平均として計算されました。
|
EP2 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 8 時間まで 15 分ごと
|
|
平均 PI-NRS スコア - 誘発後疼痛時点 3 (EP3) から投与後 10 時間まで
時間枠：EP3 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 10 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 3 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 2 番目の時点。
EP3 は、投与後約 8 ～ 9 時間の時点です。
平均疼痛スコアは、EP3 から投与後 10 時間までに記録された疼痛スコアの平均として計算されました。
|
EP3 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 10 時間まで 15 分ごと
|
|
平均 PI-NRS スコア - 誘発後疼痛時点 4 (EP4) から投与後 28 時間まで
時間枠：EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 4 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 3 番目の時点。
EP4 は、投与後約 24 ～ 25 時間の時点です。
平均疼痛スコアは、EP4 から投与後 28 時間までに記録された疼痛スコアの平均として計算されました。
|
EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
|
最大 PI-NRS スコア - 投与後 0 時間から 4 時間まで
時間枠：投与後0時間から4時間まで
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
投与後４時間の最大疼痛スコアを報告する。
|
投与後0時間から4時間まで
|
|
最大 PI-NRS スコア - EP2 後から投与後 8 時間まで
時間枠：EP2後から投与後8時間まで
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 2 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の最初の時点。
EP2 は、投与後約 4 ～ 5 時間の時点です。
EP2後から投与後8時間までの期間の最大疼痛スコアを報告する。
|
EP2後から投与後8時間まで
|
|
最大 PI-NRS スコア - EP3 後から投与後 10 時間まで
時間枠：EP3終了時から投与後10時間まで
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 3 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 2 番目の時点。
EP3 は、投与後約 8 ～ 9 時間の時点です。
EP3後から投与後10時間までの最大疼痛スコアを報告する。
|
EP3終了時から投与後10時間まで
|
|
最大 PI-NRS スコア - EP4 後から投与後 28 時間まで
時間枠：EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 4 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 3 番目の時点。
EP4 は、投与後約 24 ～ 25 時間の時点です。
EP4後から投与後28時間までの最大疼痛スコアを報告する。
|
EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
|
PI-NRS スコアが (>) 5 よりも大きかった期間 - 投与後 0 時間から 4 時間
時間枠：投与後0時間から4時間まで
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
投与後 0 時間から 4 時間まで、参加者が 5 を超える PI-NRS スコアを経験した期間。
|
投与後0時間から4時間まで
|
|
PI-NRS スコアが 5 を超えた期間 - EP2 後から投与後 8 時間まで
時間枠：EP2 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 8 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 2 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の最初の時点。
EP2 は、投与後約 4 ～ 5 時間の時点です。
参加者が 5 を超える PI-NRS スコアを経験した期間は、EP2 後から投与後 8 時間までの期間が報告されています。
|
EP2 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 8 時間まで 15 分ごと
|
|
PI-NRS スコアが 5 を超えた期間 - EP3 後から投与後 10 時間まで
時間枠：EP3 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 10 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 3 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 2 番目の時点。
EP3 は、投与後約 8 ～ 9 時間の時点です。
参加者が、EP3 後から投与後 10 時間まで PI-NRS スコアが 5 を超えていた期間。
|
EP3 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 10 時間まで 15 分ごと
|
|
PI-NRS スコアが 5 を超えた期間 - EP4 後から投与後 28 時間まで
時間枠：EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
参加者は、0 から 10 までの数字を選択して、11 ポイント PI-NRS で痛みの重症度を評価しました。
0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
誘発された痛みの時点 4 = 参加者固有の熱による痛みの刺激を使用して痛みが誘発された、投与後の 3 番目の時点。
EP4 は、投与後約 24 ～ 25 時間の時点です。
EP4 後から投与後 28 時間まで、参加者が 5 を超える PI-NRS スコアを経験した期間。
|
EP4 後、最初の 1 時間は 5 分ごと、その後は投与後 28 時間まで 15 分ごと
|
|
参加者の全体的な満足度スコアを持つ参加者の数
時間枠：投与後 4 時間または最初のレスキュー療法のいずれか早い方
|
参加者は、「痛みのために受けた研究薬をどのように評価しますか?」と尋ねられました。
参加者には、回答として次の選択肢が提供されました。良い=3;フェア=2;悪い=1。
この質問への回答は、投与後 4 時間または最初のレスキュー治療または投薬の時点で、最初に行われた治験薬の参加者の全体的な印象 (全体的な評価) でした。
|
投与後 4 時間または最初のレスキュー療法のいずれか早い方
|
|
救助療法または投薬の初回使用までの時間
時間枠：投与後最大24時間
|
レスキュー投薬までの時間 (時間) は、レスキュー投薬の日付/時刻から各期間の初回投与の日付/時刻を差し引いたものとして計算されました。
レスキュー薬を受けなかった参加者の場合、検閲の時間は 24 時間または離脱時間のいずれか早い方で切り捨てられました。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いた。
|
投与後最大24時間
|
|
時間ゼロから PF-05089771 の投与後 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
投与前、投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
|
|
時間ゼロから PF-05089771 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
|
|
PF-05089771 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
|
|
PF-05089771 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
投与前および投与後 0.5、2、4、6、および 24 時間
|
|
|
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大83日までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
|
最大83日までのベースライン
|
|
実験室異常のある参加者の数
時間枠：最大73日までのベースライン
|
検査異常：ヘモグロビン（Hgb）、ヘマトクリット、赤血球数：1.5*ULN未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AT）、アラニンAT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ：> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン：1.2*ULN ;
血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、
尿酸>1.2*ULN;ナトリウム 1.05*ULN、
カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、炭酸水素塩: 1.1*ULN;
グルコース 1.5*ULN;
尿（比重1.030、
pH 8、グルコース、ケトン、タンパク質、血液/Hgb、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ >=1)。
|
最大73日までのベースライン
|
|
中核体温がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：最大83日までのベースライン
|
使用された深部体温を測定するための最低開始温度は、摂氏 33 度でした。
深部体温のベースラインからの臨床的に有意な変化は、研究者によって判断されました。
|
最大83日までのベースライン
|
|
血圧がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最大83日までのベースライン
|
臨床的に重大な血圧異常の基準: 収縮期血圧 >= 同じ姿勢でのベースラインからの水銀 (mmHg) の 30 ミリメートルの変化、収縮期血圧 = 同じ姿勢でのベースラインからの 20 mmHg の変化、拡張期血圧
|
最大83日までのベースライン
|
|
心電図 (ECG) のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：最大83日までのベースライン
|
ECG の臨床的に重要な異常の基準: PR 間隔 >=300 ミリ秒 (ミリ秒) およびベースラインが >200 ミリ秒の場合は 25% (%) 増加、ベースラインが (=140 ミリ秒以下) の場合は 50% 増加、>=50% 増加ベースラインから; QT 間隔 >= 500 ミリ秒; Fridericia 式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 450 ミリ秒から =480 ミリ秒、ベースラインから 30 から =60 ミリ秒の増加。
|
最大83日までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月22日
一次修了 (実際)
2013年7月12日
研究の完了 (実際)
2013年7月12日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-05089771の臨床試験
-
Pfizer完了