원발성(유전성) 홍반통증 환자에서 PF-05089771 단회 투여의 효능 및 안전성 평가 (IEM)
2019년 11월 18일 업데이트: Pfizer
원발성(유전성) 적혈구통증이 있는 환자에서 PF-05089771의 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 제3자 개방형 위약 대조 탐색적 연구
이 연구의 목적은 원발성 유전성 사지통증 환자의 통증 치료에서 위약에 대한 PF-05089771 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-78세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자
- 피험자는 IEM의 임상 징후를 보입니다.
- 최소 BMI 17.5kg/m2 및 총 체중 >50kg
제외 기준:
- 기타 심한 통증 상태, 예. 류마티스, IEM으로 인한 대상자의 통증 자체 평가를 손상시킬 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 고혈압, 임상적으로 유의한 혈액, 피부, 신장, 내분비(당뇨병 제외), 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경(IEM 제외) 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 증거 .
- 심한 비만을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05089771 1600mg
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각 치료 세션의 1일차에 PF-05089771 1600mg 용액의 단일 경구 용량을 투여합니다.
2개의 치료 세션이 있으므로 PF-05089771의 단일 경구 용량이 2회 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 비교기: 매칭 플라시보
PF-05089771 1600 mg에 대한 위약 단일 경구 용량
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PF-05089771에 대한 위약 1600 mg 용액이 각 치료 세션에서 투여되었습니다.
2개의 치료 세션이 있으므로 위약을 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS) 점수 - 투약 후 0~4시간
기간: 투여 후 0~4시간 동안 15분마다
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참가자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11점 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다. 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
평균 통증 점수는 투여 후 0시간에서 4시간까지 15분마다 기록된 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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투여 후 0~4시간 동안 15분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 PI-NRS 점수 - 유발 통증 시점 2(EP2)부터 투여 후 8시간까지
기간: EP2 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투여 후 최대 8시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 2 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투여 후 첫 번째 시점.
EP2는 대략 투여 후 4-5시간 시점이다.
평균 통증 점수는 EP2부터 투약 후 8시간까지 기록된 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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EP2 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투여 후 최대 8시간까지 15분마다
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평균 PI-NRS 점수 - 유발 통증 시점 3(EP3)부터 투여 후 10시간까지
기간: EP3 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 10시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 3 = 통증이 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 유발되었을 때 투약 후 두 번째 시점.
EP3은 투여 후 대략 8-9시간 시점이다.
평균 통증 점수는 EP3부터 투약 후 10시간까지 기록된 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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EP3 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 10시간까지 15분마다
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평균 PI-NRS 점수 - 유발 통증 시점 4(EP4)부터 투여 후 28시간까지
기간: EP4 이후, 첫 1시간 동안은 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 28시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 4 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투약 후 세 번째 시점.
EP4는 투여 후 대략 24-25시간 시점이다.
평균 통증 점수는 EP4부터 복용 후 28시간까지 기록된 통증 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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EP4 이후, 첫 1시간 동안은 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 28시간까지 15분마다
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최대 PI-NRS 점수 - 투여 후 0시간에서 4시간까지
기간: 투여 후 0시간부터 4시간까지
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
투여 후 4시간 기간의 최대 통증 점수가 보고된다.
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투여 후 0시간부터 4시간까지
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최대 PI-NRS 점수 - EP2 이후부터 투여 후 8시간까지
기간: EP2 이후부터 투여 후 8시간까지
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 2 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투여 후 첫 번째 시점.
EP2는 대략 투여 후 4-5시간 시점이다.
EP2 이후부터 투여 후 8시간까지의 기간의 최대 통증 점수가 보고된다.
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EP2 이후부터 투여 후 8시간까지
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최대 PI-NRS 점수 - EP3 이후부터 투여 후 10시간까지
기간: EP3 종료 후부터 투약 후 10시간까지
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 3 = 통증이 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 유발되었을 때 투약 후 두 번째 시점.
EP3은 투여 후 대략 8-9시간 시점이다.
EP3 이후부터 투여 후 10시간까지의 기간의 최대 통증 점수가 보고된다.
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EP3 종료 후부터 투약 후 10시간까지
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최대 PI-NRS 점수 - EP4 이후부터 투여 후 28시간까지
기간: EP4 이후, 첫 1시간 동안은 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 28시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 4 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투약 후 세 번째 시점.
EP4는 투여 후 대략 24-25시간 시점이다.
EP4 이후부터 투여 후 28시간까지 기간의 최대 통증 점수가 보고된다.
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EP4 이후, 첫 1시간 동안은 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 28시간까지 15분마다
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PI-NRS 점수가 5보다 컸던 기간 - 투약 후 0시간에서 4시간
기간: 투여 후 0시간부터 4시간까지
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
참가자가 투약 후 0시간에서 4시간까지 PI-NRS 점수가 5보다 큰 시간을 경험한 기간.
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투여 후 0시간부터 4시간까지
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PI-NRS 점수가 >5인 기간 - EP2 후부터 투여 후 8시간까지
기간: EP2 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투여 후 최대 8시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 2 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투여 후 첫 번째 시점.
EP2는 대략 투여 후 4-5시간 시점이다.
참가자가 PI-NRS 점수 >5를 경험한 기간은 EP2 이후부터 투여 후 8시간까지의 기간이 보고됩니다.
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EP2 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투여 후 최대 8시간까지 15분마다
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PI-NRS 점수가 >5인 기간 - EP3 후부터 투여 후 10시간까지
기간: EP3 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 10시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 3 = 통증이 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 유발되었을 때 투약 후 두 번째 시점.
EP3은 투여 후 대략 8-9시간 시점이다.
참가자가 PI-NRS 점수 >5를 EP3 이후부터 투약 후 10시간까지 경험한 기간.
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EP3 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 다음에는 투여 후 최대 10시간까지 15분마다
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PI-NRS 점수가 >5인 기간 - EP4 이후부터 투여 후 28시간까지
기간: EP4 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투약 후 최대 28시간까지 15분마다
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참가자들은 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 11포인트 PI-NRS에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증; 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다.
유발 통증 시점 4 = 참가자 특정 열 통증 자극을 사용하여 통증이 유발되었을 때 투약 후 세 번째 시점.
EP4는 투여 후 대략 24-25시간 시점이다.
참가자가 PI-NRS 점수 >5를 EP4 이후부터 투약 후 28시간까지 경험한 기간.
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EP4 이후, 처음 1시간 동안 5분마다, 그 후 투약 후 최대 28시간까지 15분마다
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참가자의 글로벌 만족도 점수가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 4시간 또는 첫 구조 치료 시점 중 먼저 발생한 시점
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참가자는 "통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자는 답변으로 다음 선택 사항을 제공받았습니다. 우수=4; 좋음=3; 공정 = 2; 가난한 = 1.
이 질문에 대한 응답은 투약 후 4시간 또는 첫 구조 치료 또는 투약 시간 중 먼저 발생한 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전반적인 평가)이었습니다.
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투약 후 4시간 또는 첫 구조 치료 시점 중 먼저 발생한 시점
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구조 요법 또는 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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구조 약물 투여 시간(시간)은 구조 약물 날짜/시간에서 각 기간의 첫 번째 투여 날짜/시간을 뺀 값으로 계산되었습니다.
구조 약물을 투여받지 않은 참가자의 경우 검열 시간은 24시간 또는 철수 시간 중 더 빠른 시간으로 차단되었습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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투여 후 최대 24시간
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0시부터 PF-05089771의 투여 후 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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0시부터 PF-05089771의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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PF-05089771의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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PF-05089771의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 2, 4, 6 및 24시간
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 83일까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
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최대 83일까지 기준선
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 73일까지 기준선
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검사실 이상: 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크릿, 적혈구 수: 미만(1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제:> 3.0*ULN, 총 단백질, 알부민: 1.2*ULN ;
혈액 요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN,
요산 >1.2*ULN; 나트륨 1.05*ULN,
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염: 1.1*ULN;
글루코스 1.5*ULN;
소변(비중 1.030,
pH 8, 포도당, 케톤, 단백질, 혈액/Hgb, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제 >=1).
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최대 73일까지 기준선
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심부 체온의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 83일까지 기준선
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사용된 코어 체온을 측정하기 위한 최소 시작 온도는 섭씨 33도였습니다.
기준선에서 심부 체온의 임상적으로 유의미한 변화가 조사자에 의해 판단되었습니다.
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최대 83일까지 기준선
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혈압 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 83일까지 기준선
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임상적으로 유의한 혈압 이상에 대한 기준: 수축기 혈압 >=같은 자세에서 기준선으로부터 수은(mmHg)의 30밀리미터 변화, 수축기 혈압 =같은 자세에서 기준선으로부터 20mmHg 변화, 확장기 혈압
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최대 83일까지 기준선
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 83일까지 기준선
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심전도에서 임상적으로 유의미한 이상에 대한 기준: PR 간격 >=300밀리초(msec) 및 기준선 >200msec인 경우 25%(%) 증가, 기준선이 (=140msec, >=50% 증가 이하인 경우 50% 증가 기준선에서 QT 간격 >=500msec 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 450msec ~ =480msec, 기준선에서 30 ~ =60msec 증가.
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최대 83일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-05089771에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한