Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05089771:n kerta-annosten tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on primaarinen (perinnöllinen) erytromelalgia (IEM)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokea kolmannen osapuolen AVOIN PLACEBO-OHJAAMA TUTKIMUS PF-05089771:N YKSITTÄISTEN ANNOSTEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN arvioimiseksi POTILAILILLE, jolla on PRIMARY (PERINNELLÄ)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-05089771:n kerta-annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä vastaan ​​kivun hoidossa potilailla, joilla on primaarinen, perinnöllinen erytromelalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-78-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt
  • Tutkittavalla on kliinisiä IEM-oireita
  • Minimi BMI 17,5kg/m2 ja kokonaispaino >50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat kiputilat, esim. reumatologinen, joka voi heikentää koehenkilön itsearviointia IEM:n aiheuttamasta kivusta.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenpaineesta, kliinisesti merkittävästä hematologisesta, dermatologisesta, munuaisten, endokriinisesta (paitsi diabetes mellitusta), keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologisesta (muu kuin IEM) tai allergisesta sairaudesta (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta ei hoitamattomia oireettomia kausiallergioita) .
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea lihavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-05089771 1600 mg
Lääke: PF-05089771
Yksi oraalinen annos PF-05089771 1600 mg liuosta, joka annetaan jokaisen hoitokerran ensimmäisenä päivänä. Hoitokertaa on 2, joten PF-05089771:tä annetaan 2 kerta-annosta suun kautta.
Placebo Comparator: Placebovertailu: vastaava lumelääke
Yksi oraalinen lumelääkeannos PF-05089771:lle 1600 mg
Lääke: Plasebo
Plasebo PF-05089771:lle 1600 mg liuosta, joka annetaan jokaisella hoitokerralla. Hoitokertaa on 2, joten lumelääkettä annetaan 2 kerta-annosta suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS) - 0–4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 0-4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vaikeusasteen 11 pisteen PI-NRS valitsemalla luvun 0 ja 10 väliltä, ​​missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin kipupisteiden keskiarvona, jotka kirjattiin 15 minuutin välein 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen.
15 minuutin välein 0-4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä - jälkeisen kivun aikapisteestä 2 (EP2) 8 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP2:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 8 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 2 = ensimmäinen aikapiste annoksen jälkeen, kun kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP2 on suunnilleen aikapiste 4-5 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin EP2:sta 8 tuntiin annoksen jälkeen tallennettujen kipupisteiden keskiarvona.
EP2:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 8 tuntiin asti annoksen jälkeen
Keskimääräiset PI-NRS-pisteet - jälkeisen kivun aikapisteestä 3 (EP3) 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP3:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 10 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 3 = toinen aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP3 on suunnilleen aikapiste 8-9 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin EP3:sta 10 tuntiin annoksen jälkeen tallennettujen kipupisteiden keskiarvona.
EP3:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 10 tuntiin asti annoksen jälkeen
Keskimääräiset PI-NRS-pisteet – jälkeisen kivun aikapisteestä 4 (EP4) 28 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP4:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 4 = kolmas aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP4 on suunnilleen aikapiste 24-25 tuntia annoksen jälkeen. Keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin EP4:stä 28 tuntiin annoksen jälkeen tallennettujen kipupisteiden keskiarvona.
EP4:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Maksimi PI-NRS-pisteet - 0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Kivun enimmäispistemäärä 4 tunnin aikana annostelun jälkeen on raportoitu.
0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
PI-NRS-pisteiden enimmäismäärä - EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 2 = ensimmäinen aikapiste annoksen jälkeen, kun kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP2 on suunnilleen aikapiste 4-5 tuntia annoksen jälkeen. Kivun enimmäispistemäärä EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annoksen jälkeen on raportoitu.
EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annoksen jälkeen
PI-NRS-pisteiden enimmäismäärä - EP3:n jälkeisestä 10 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: EP3:n lopusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 3 = toinen aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP3 on suunnilleen aikapiste 8-9 tuntia annoksen jälkeen. Kivun enimmäispistemäärä EP3:n jälkeisestä 10 tuntiin annoksen jälkeen on raportoitu.
EP3:n lopusta 10 tuntiin annoksen jälkeen
PI-NRS-pisteiden enimmäismäärä - EP4:n jälkeisestä 28 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: EP4:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 4 = kolmas aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP4 on suunnilleen aikapiste 24-25 tuntia annoksen jälkeen. Kivun enimmäispistemäärä EP4:n jälkeisestä 28 tuntiin annoksen jälkeen on raportoitu.
EP4:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Kesto, jolloin PI-NRS-pisteet olivat suurempia kuin (>) 5 - 0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aika, jonka osallistujat kokivat PI-NRS-pisteet yli 5, 0–4 tuntia annoksen jälkeen.
0 tunnista 4 tuntiin annoksen jälkeen
Kesto, kun PI-NRS-pisteet olivat >5 - EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP2:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 8 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 2 = ensimmäinen aikapiste annoksen jälkeen, kun kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP2 on suunnilleen aikapiste 4-5 tuntia annoksen jälkeen. Raportoidaan aika, jonka osallistujat kokivat PI-NRS-pisteet >5 ajanjaksolta EP2:n jälkeisestä 8 tuntiin annoksen jälkeen.
EP2:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 8 tuntiin asti annoksen jälkeen
Kesto, kun PI-NRS-pisteet olivat >5 - EP3:n jälkeisestä 10 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP3:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 10 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 3 = toinen aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP3 on suunnilleen aikapiste 8-9 tuntia annoksen jälkeen. Aika, jonka osallistujat kokivat PI-NRS-pisteet >5 EP3:n jälkeisestä 10 tuntiin annoksen jälkeen.
EP3:n jälkeinen, 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 10 tuntiin asti annoksen jälkeen
Kesto, kun PI-NRS-pisteet olivat >5 - EP4:n jälkeisestä 28 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: EP4:n jälkeen 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden 11 pisteen PI-NRS:llä valitsemalla numeron väliltä 0–10. jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua. Aiheutetun kivun aikapiste 4 = kolmas aikapiste annoksen jälkeen, jolloin kipu herätettiin käyttämällä osallistujakohtaista lämpökipuärsytystä. EP4 on suunnilleen aikapiste 24-25 tuntia annoksen jälkeen. Aika, jonka osallistujat kokivat PI-NRS-pisteet >5 EP4:n jälkeisestä 28 tuntiin annoksen jälkeen.
EP4:n jälkeen 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 15 minuutin välein 28 tuntiin asti annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on osallistujan yleinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai ensimmäisen pelastushoidon aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osallistujalta kysyttiin "Miten arvioisit kipulääkitystä, jonka sait kipuun?". Osallistuja sai vastaukseksi seuraavat vaihtoehdot: erinomainen=4; hyvä=3; reilu=2; huono = 1. Vastaus tähän kysymykseen oli osallistujan kokonaisvaikutelma (maailmanlaajuinen arviointi) tutkimuslääkkeestä 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai ensimmäisen pelastushoidon tai lääkityksen aikaan, kumpi sattui ensin.
4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen tai ensimmäisen pelastushoidon aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aika käyttää pelastushoitoa tai lääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika pelastuslääkitykseen (tunti) laskettiin seuraavasti: pelastuslääkityksen päivämäärä/aika miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika jokaiselle ajanjaksolle. Jos osallistuja ei saanut pelastuslääkitystä, sensurointiaika katkaistiin 24 tunnin kohdalla tai vetäytymisajankohta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-05089771:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tunnin annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-05089771:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-05089771
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-05089771:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 83 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso enintään päivään 83 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 73 asti
Laboratorioarvot: Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolujen määrä: alle (1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi:> 3,0*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: 1,2*ULN ; veren urea typpi, kreatiniini:> 1,3 * ULN, virtsahappo > 1,2*ULN; natrium 1,05 * ULN, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti: 1,1*ULN; glukoosi 1,5*ULN; virtsa (ominaispaino 1,030, pH 8, glukoosi, ketoni, proteiini, veri/Hgb, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi >=1).
Perustaso enintään päivään 73 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia peruskehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 83 asti
Vähimmäislämpötila kehon sisälämmön mittaamiseen oli 33 celsiusastetta. Tutkija arvioi kliinisesti merkitsevät muutokset perusruumiin lämpötilassa.
Perustaso enintään päivään 83 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 83 asti
Kliinisesti merkittävien verenpainepoikkeamien kriteerit: systolinen verenpaine >=30 elohopeaa (mmHg) muutos lähtötasosta samassa asennossa, systolinen verenpaine = 20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa, diastolinen verenpaine
Perustaso enintään päivään 83 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssa
Aikaikkuna: Perustaso enintään päivään 83 asti
EKG:n kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit: PR-väli >=300 millisekuntia (msek) ja 25 prosenttia (%) kasvaa, kun lähtötaso >200 ms, 50 prosenttia, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri (=140 ms, >=50 % lisäys) lähtötasosta QT-aika > = 500 ms, QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) 450 ms - = 480 ms, 30 - = 60 ms lisäys lähtötasosta.
Perustaso enintään päivään 83 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3291006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05089771

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa