A zavarértékelési módszer (CAM) francia verziójának érvényesítése
A Confusion Assessment Method (CAM) francia változatának validálása: az idősek akut zavartságának diagnosztikai eszköze
A CAM francia verziójának validálására egy többközpontú diagnosztikai vizsgálatot végeznek. Ennek a tanulmánynak az elve megegyezik Inouye tanulmányával, amely eredetileg 1990-ben validálta a CAM-ot. Ennek célja a CAM (francia változat) diagnosztikai tulajdonságainak ellenőrzése a DSM segítségével végzett pszichiátriai diagnosztika zavaros állapota által képviselt aranystandardhoz képest.
A delíriumgyanús idős betegek reprezentatív mintáját toborozzák a különböző részt vevő központokban, és a betegeket két egymást követő látogatáson veszik át:
- Geriáter látogatása, amely során a páciens zavart állapotát a CAM francia verziójával értékelik.
- Pszichiáter látogatása, amelynek során a zavart állapot diagnózisát a DSM IV arany standard kritériumai alapján értékelik.
Ezt a két értékelést ugyanazon a napon végzik el, egymástól elzárva.
A két eljárás sorrendje az egyes központokon belül kiegyensúlyozott lesz. Ez az eljárás lehetővé teszi a CAM francia verziójának diagnosztikai paramétereinek kiszámítását (ellenőrzési versenyképesség): érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alès, Franciaország, 30103
- CH d'Alès
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94205
- APHP - Hôpital Charles Foix
-
Marseille, Franciaország, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Centre Antonin Balmes
-
Nice, Franciaország, 06003
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg családtagjának, vagy "megbízható személyének" meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- Kórházi elhelyezés idősek rövid távú tartózkodása esetén VAGY betegtanácsadás egy geriátriai értékelő központban / memóriaklinikán VAGY geriátriai nappali kórházi kezelés
- Azok a betegek, akiknél zavartság gyanúja merül fel a felvétel előtti vizit során, a következő kritériumok alapján jelentkeznek be:
- Kognitív funkciózavar jelenléte, amelyet a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) 3-as vagy annál nagyobb pontszám határozza meg (Pfeiffer E, 1975) ÉS/VAGY
- Hangulati zavar és/vagy viselkedészavar jelenléte (időtartamtól függetlenül) a beteg családja vagy gondozói szerint
- Gondozó jelenléte, aki válaszolni tud a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatos kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg családja vagy „megbízható személy” nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg nem ért franciául
- Súlyos afázia
- A tartózkodás időtartama < = 3 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
Lásd a felvételi és kizárási kritériumokat. Beavatkozás: Pszichiátriai értékelés Beavatkozás: Geriátriai értékelés A beavatkozási sorrend lehetséges hatását figyelembe veszik úgy, hogy az egyes központokban egyensúlyban tartják a geriátriai és a pszichiátriai értékeléssel kezdődő értékelések számát. |
Ez az értékelés több szakaszban történik:
A beavatkozási sorrend lehetséges hatását figyelembe veszik úgy, hogy az egyes központokban egyensúlyban tartják a geriátriai és a pszichiátriai értékeléssel kezdődő értékelések számát. Ez az értékelés magában foglal egy rövid interjút egy gondozóval, különböző pontozásokat (CAM, Delirium Index, Mini Geriatric Depression Scale, Modified Early Warning Score, Clinical Global Impression Score, Algo Plus) és nemkívánatos események jelentését. A CAM-pontozást képzett geriáter és képzett nővér és/vagy pszichológus végzi. A beavatkozási sorrend lehetséges hatását figyelembe veszik úgy, hogy az egyes központokban egyensúlyban tartják a geriátriai és a pszichiátriai értékeléssel kezdődő értékelések számát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAM francia változat: diagnosztikai tulajdonságok
Időkeret: 0. nap
|
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAM francia verziójának megbízhatósága és minősége
Időkeret: 0. nap
|
A szerszám megbízhatóságának és minőségének paraméterei:
|
0. nap
|
|
A pontozás megvalósíthatósága a Delirium Index francia változatával
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A CAM elemeiből összeállított alternatív algoritmusok diagnosztikai tulajdonságai (francia változat)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életkora (év)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Beteg súlya (kg)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Magasság (cm)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Képzettség
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
elsődleges, másodlagos vagy magasabb
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Élethelyzet (minőségi)
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
Otthon él a beteg? vagy intézetben van a beteg?
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Gondozó jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Elesett a beteg az elmúlt évben? igen nem
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
látás- vagy halláskárosodás jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
a beteg helyzete az értékelés során
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
minőségi változó: ágyban, tolószékben, ülve
|
alapvonal (0. nap)
|
|
ADL (Activities of Daily Living) pontszám a felvételt megelőző 15 napban
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
IADL (Instrumental Activities of Daily Living) pontszám a felvételt megelőző 15 napban
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
ADL (Activities of Daily Living) pontszám a felvétel pillanatában
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Klinikai és para-klinikai vizsgálat
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
A beteg fiziológiai állapotának értékelése
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Diagnózis
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Felírt gyógyszerek
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Társbetegségek (Charlson pontszám)
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
alapvonal (0. nap)
|
|
|
Demencia, depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
Értesítés a beteg anamnézisében demenciáról, depresszióról vagy más pszichiátriai rendellenességről, amelyet az NPI-R és a Mini GDS értékel.
|
alapvonal (0. nap)
|
|
A klinikai állapot súlyossága
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
A klinikai állapot súlyossága: MEWS (Subbe CP et al, 2001) és CGI (Guy W 1976) + Charlson skála
|
alapvonal (0. nap)
|
|
Demencia jelenléte vagy hiánya a felvétel előtt
Időkeret: alapvonal (0. nap)
|
Demencia jelenléte vagy hiánya a felvétel előtt (IQCODE francia változat) (Jorm AF 1994 and Law S, 1995)
|
alapvonal (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valéry Antoine, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-N/2011/VA-04
- 2011-A01161-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .