Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en fransk version af Confusion Assessment Method (CAM)

31. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering af en fransk version af Confusion Assessment Method (CAM): et diagnostisk værktøj til akut forvirring blandt ældre

For at validere den franske version af CAM, vil en multicenter diagnostisk undersøgelse blive udført. Princippet i denne undersøgelse er identisk med undersøgelsen af ​​Inouye, som oprindeligt validerede CAM i 1990. Dette er for at verificere de diagnostiske egenskaber af CAM (fransk version) sammenlignet med guldstandarden repræsenteret ved den forvirrede tilstand af psykiatrisk diagnose ved hjælp af DSM.

Et repræsentativt udvalg af geriatriske patienter, for hvem der er mistanke om delirium, vil blive rekrutteret i de forskellige deltagende centre, patienter vil gennemgå to på hinanden følgende besøg:

  • Et besøg af en geriater, hvor patientens forvirrede tilstand vil blive evalueret ved hjælp af den franske version af CAM.
  • Et besøg af en psykiater, hvor diagnosen forvirringstilstand vil blive evalueret ved hjælp af guldstandardkriterierne i DSM IV.

Disse to evalueringer vil blive udført samme dag og blændet fra hinanden.

Rækkefølgen af ​​disse to procedurer vil være afbalanceret inden for hvert center. Denne proces vil tillade beregningen af ​​diagnostiske parametre for den franske CAM-version (validering konkurrencedygtig): sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30103
        • CH d'Alès
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Ivry Sur Seine Cedex, Frankrig, 94205
        • APHP - Hôpital Charles Foix
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Centre Antonin Balmes
      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 75 år eller ældre, for hvem der er mistanke om en tilstand af forvirring under indlæggelse eller under en konsultation til en geriatrisk eller hukommelsesvurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et familiemedlem til patienten eller hans/hendes "betroede person" skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Hospitalsindlæggelse i geriatrisk kortvarigt ophold ELLER patientrådgivning på geriatrisk vurderingscenter / hukommelsesklinik ELLER geriatrisk dagindlæggelse
  • Patienter, for hvem der er mistanke om en tilstand af forvirring under besøget før inklusion, løber ind på grundlag af følgende kriterier:
  • Tilstedeværelse af en kognitiv funktionsforstyrrelse som defineret ved en score større end eller lig med 3 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer E, 1975) OG/ELLER
  • Tilstedeværelse af en stemningsforstyrrelse og/eller adfærdsforstyrrelse (uanset varighed) ifølge patientens familie eller pårørende
  • Tilstedeværelse af en pårørende, der kan besvare spørgeskemaer vedrørende aktiviteter i hverdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patientens familie eller "betroede person" nægter at underskrive samtykket
  • Patienten forstår ikke fransk
  • Alvorlig afasi
  • Ophold er < = 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation

Se inklusions- og eksklusionskriterier.

Intervention: Psykiatrisk udredning Intervention: Geriatrisk udredning

Der vil blive taget højde for en potentiel interventionsordreeffekt ved i hvert center at balancere antallet af evalueringer, der begynder med den geriatriske vurdering og dem, der starter med den psykiatriske vurdering.
Andet: Psykiatrisk udredning

Denne evaluering udføres i flere faser:

  • Vurdering af kognitiv funktion;
  • Interview med en pårørende;
  • Interview med pårørende;
  • Evaluering af tilstedeværelsen af ​​delirium i henhold til DSM-IV kriterier;
  • Evaluering af tilstedeværelsen af ​​angst, depressivt syndrom, demens eller anden DSM IV;
  • Indberetninger om uønskede hændelser.

Der vil blive taget højde for en potentiel interventionsordreeffekt ved i hvert center at balancere antallet af evalueringer, der begynder med den geriatriske vurdering og dem, der starter med den psykiatriske vurdering.

Andet: Geriatrisk evaluering

Denne evaluering omfatter et kort interview med en pårørende, forskellige scoringer (CAM, Delirium Index, Mini Geriatric Depression Scale, Modified Early Warning Score, Clinical Global Impression sclae, Algo Plus) og rapportering af bivirkninger.

CAM-scoring udføres af en uddannet geriater og en uddannet sygeplejerske og/eller en psykolog.

Der vil blive taget højde for en potentiel interventionsordreeffekt ved i hvert center at balancere antallet af evalueringer, der begynder med den geriatriske vurdering og dem, der starter med den psykiatriske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAM fransk version: diagnostiske egenskaber
Tidsramme: Dag 0
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og kvalitet af den franske version af CAM
Tidsramme: Dag 0

Parametre for værktøjets pålidelighed og kvalitet:

  • Aftale mellem bedømmere (målt ved en korrelationskoefficient) mellem to evaluatorer: geriater og en sygeplejerske eller psykolog
  • Intern konsistens af spørgeskemaet vurderet ved beregning af Cronbachs alfa
  • Tid nødvendig til vurdering
  • Acceptabilitet af klinikere
  • Tolerance af patienter
Dag 0
Mulighed for at score med den franske version af Delirium Index
Tidsramme: dag 0
dag 0
Diagnostiske egenskaber af alternative algoritmer konstrueret ud fra elementer af CAM (fransk version)
Tidsramme: dag 0
dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientalder (år)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Patientvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Uddannelsesniveau
Tidsramme: baseline (dag 0)
primær, sekundær eller højere
baseline (dag 0)
Levesituation (kvalitativ)
Tidsramme: baseline (dag 0)
Bor patienten hjemme? eller er patienten institutionaliseret?
baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af en pårørende
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Indlæggelse inden for de seneste 3 måneder? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Er patienten faldet inden for det seneste år? Ja Nej
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
tilstedeværelse/fravær af en syns- eller hørenedsættelse
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
patientposition under evaluering
Tidsramme: baseline (dag 0)
kvalitativ variabel: i sengen, i kørestol, siddende
baseline (dag 0)
ADL (Activities of Daily Living)-score for de 15 dage forud for inklusion
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)-score for de 15 dage forud for inklusion
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
ADL (Activities of Daily Living)-score på tidspunktet for inklusion
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Klinisk og para-klinisk undersøgelse
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Evaluering af patientens fysiologiske tilstand
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Diagnose
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Foreskrevne lægemidler
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Komorbiditeter (Charlson-score)
Tidsramme: baseline (dag 0)
baseline (dag 0)
Anamnese med demens, depression eller anden psykiatrisk lidelse
Tidsramme: baseline (dag 0)
Anmeldelse i patientens anamnese om demens, depression eller anden psykiatrisk lidelse, vurderet af NPI-R og Mini GDS.
baseline (dag 0)
Sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand
Tidsramme: baseline (dag 0)
Sværhedsgrad af klinisk tilstand: MEWS (Subbe CP et al, 2001) og CGI (Guy W 1976) + Charlson skala
baseline (dag 0)
Tilstedeværelse eller fravær af demens før indlæggelse
Tidsramme: baseline (dag 0)
Tilstedeværelse eller fravær af demens før indlæggelse (IQCODE fransk version) (Jorm AF 1994 og Law S, 1995)
baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valéry Antoine, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2011/VA-04
  • 2011-A01161-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Psykiatrisk udredning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner