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Convalida di una versione francese del metodo di valutazione della confusione (CAM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida di una versione francese del metodo di valutazione della confusione (CAM): uno strumento diagnostico per la confusione acuta tra gli anziani

Per convalidare la versione francese del CAM, verrà condotto uno studio diagnostico multicentrico. Il principio di questo studio è identico allo studio di Inouye che ha inizialmente convalidato il CAM nel 1990. Questo per verificare le proprietà diagnostiche della CAM (versione francese) rispetto al gold standard rappresentato dallo stato confuso della diagnosi psichiatrica utilizzando il DSM.

Nei vari centri partecipanti verrà reclutato un campione rappresentativo di pazienti geriatrici per i quali si sospetta un delirio, i pazienti verranno sottoposti a due visite consecutive:

  • Una visita da parte di un geriatra, durante la quale verrà valutato lo stato confusionale del paziente utilizzando la versione francese della CAM.
  • Una visita da parte di uno psichiatra durante la quale verrà valutata la diagnosi di stato confusionale utilizzando i criteri gold standard del DSM IV.

Queste due valutazioni saranno condotte lo stesso giorno e separate l'una dall'altra.

L'ordine di queste due procedure sarà bilanciato all'interno di ciascun centro. Questo processo consentirà il calcolo dei parametri diagnostici della versione francese CAM (convalida competitiva): sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30103
        • CH d'Alès
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94205
        • APHP - Hôpital Charles Foix
      • Marseille, Francia, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Centre Antonin Balmes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 75 anni per i quali si sospetta uno stato confusionale durante il ricovero o durante una consultazione per una valutazione geriatrica o della memoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un familiare del paziente, o la sua “persona di fiducia” deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Ricovero in degenza geriatrica di breve durata OPPURE consulenza del paziente presso un centro di valutazione geriatrica / clinica della memoria OPPURE ricovero geriatrico diurno
  • Pazienti per i quali si sospetta uno stato confusionale durante il run-in della visita pre-inclusione in base ai seguenti criteri:
  • Presenza di un disturbo della funzione cognitiva come definito da un punteggio maggiore o uguale a 3 sullo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer E, 1975) E/O
  • Presenza di un disturbo dell'umore e/o del comportamento (indipendentemente dalla durata) secondo la famiglia o i caregiver del paziente
  • Presenza di un caregiver in grado di rispondere a questionari riguardanti attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • La famiglia o la "persona di fiducia" del paziente si rifiutano di firmare il consenso
  • Il paziente non capisce il francese
  • Afasia grave
  • Il soggiorno è <= 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio

Vedere criteri di inclusione ed esclusione.

Intervento: valutazione psichiatrica Intervento: valutazione geriatrica

Si terrà conto di un potenziale effetto ordine di intervento bilanciando in ogni centro il numero di valutazioni che iniziano con la valutazione geriatrica e quelle che iniziano con la valutazione psichiatrica.
Altro: Valutazione psichiatrica

Questa valutazione si svolge in più fasi:

  • Valutazione del funzionamento cognitivo;
  • colloquio con un parente;
  • Colloqui con i caregiver;
  • Valutazione della presenza di delirium secondo i criteri del DSM-IV;
  • Valutazione della presenza di ansia, sindrome depressiva, demenza o altro DSM IV;
  • Segnalazioni di eventi avversi.

Si terrà conto di un potenziale effetto ordine di intervento bilanciando in ogni centro il numero di valutazioni che iniziano con la valutazione geriatrica e quelle che iniziano con la valutazione psichiatrica.

Altro: Valutazione geriatrica

Questa valutazione include una breve intervista con un caregiver, diversi punteggi (CAM, Delirium Index, Mini Geriatric Depression Scale, Modified Early Warning Score, Clinical Global Impression sclae, Algo Plus) e la segnalazione di eventi avversi.

Il punteggio CAM viene eseguito da un geriatra qualificato e da un infermiere qualificato e/o da uno psicologo.

Si terrà conto di un potenziale effetto ordine di intervento bilanciando in ogni centro il numero di valutazioni che iniziano con la valutazione geriatrica e quelle che iniziano con la valutazione psichiatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAM Versione francese: proprietà diagnostiche
Lasso di tempo: Giorno 0
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e qualità della versione francese del CAM
Lasso di tempo: Giorno 0

Parametri di affidabilità e qualità dello strumento:

  • Inter-rater Concord (misurato da un coefficiente di correlazione) tra due valutatori: geriatra e un infermiere o psicologo
  • Consistenza interna del questionario valutata calcolando l'alfa di Cronbach
  • Tempo necessario per la valutazione
  • Accettabilità da parte dei clinici
  • Tolleranza dei pazienti
Giorno 0
Fattibilità del punteggio con la versione francese del Delirium Index
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Proprietà diagnostiche di algoritmi alternativi costruiti da elementi di CAM (versione francese)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente (anni)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Peso del paziente (kg)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Livello scolastico
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
primario, secondario o superiore
linea di base (giorno 0)
Situazione abitativa (qualitativa)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
Il paziente vive a casa? o il paziente è istituzionalizzato?
linea di base (giorno 0)
Presenza/assenza di un caregiver
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Ricovero negli ultimi 3 mesi? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Il paziente è caduto nell'ultimo anno? si No
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
presenza/assenza di una disabilità visiva o uditiva
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
posizione del paziente durante la valutazione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
variabile qualitativa: a letto, in sedia a rotelle, seduto
linea di base (giorno 0)
Punteggio ADL (attività della vita quotidiana) per i 15 giorni precedenti l'inclusione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Punteggio IADL (Instrumental Activities of Daily Living) per i 15 giorni precedenti l'inclusione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Punteggio ADL (Activities of Daily Living) al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Esame clinico e paraclinico
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Valutazione dello stato fisiologico del paziente
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Diagnosi
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Farmaci prescritti
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Comorbidità (punteggio di Charlson)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
linea di base (giorno 0)
Storia di demenza, depressione o altro disturbo psichiatrico
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
Notifica nella storia del paziente di demenza, depressione o altro disturbo psichiatrico, valutata da NPI-R e Mini GDS.
linea di base (giorno 0)
Gravità della condizione clinica
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
Gravità della condizione clinica: MEWS (Subbe CP et al, 2001) e CGI (Guy W 1976) + scala Charlson
linea di base (giorno 0)
Presenza o assenza di demenza prima del ricovero
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0)
Presenza o assenza di demenza prima del ricovero (IQCODE versione francese) (Jorm AF 1994 e Law S, 1995)
linea di base (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Valéry Antoine, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2011/VA-04
  • 2011-A01161-40 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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