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Validierung einer französischen Version der Confusion Assessment Method (CAM)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validierung einer französischen Version der Confusion Assessment Method (CAM): ein Diagnosetool für akute Verwirrung bei älteren Menschen

Zur Validierung der französischen Version des CAM wird eine multizentrische Diagnosestudie durchgeführt. Das Prinzip dieser Studie ist identisch mit der Studie von Inouye, die das CAM erstmals 1990 validierte. Damit sollen die diagnostischen Eigenschaften des CAM (französische Version) im Vergleich zum Goldstandard überprüft werden, der durch den verwirrten Zustand der psychiatrischen Diagnose mithilfe des DSM dargestellt wird.

Eine repräsentative Stichprobe geriatrischer Patienten, bei denen ein Delir vermutet wird, wird in den verschiedenen teilnehmenden Zentren rekrutiert. Die Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Besuchen unterzogen:

  • Ein Besuch eines Geriaters, bei dem der verwirrte Zustand des Patienten anhand der französischen Version des CAM beurteilt wird.
  • Ein Besuch bei einem Psychiater, bei dem die Diagnose eines Verwirrtheitszustands anhand der Goldstandardkriterien des DSM IV bewertet wird.

Diese beiden Bewertungen werden am selben Tag durchgeführt und voneinander geblendet.

Die Reihenfolge dieser beiden Verfahren wird innerhalb jedes Zentrums ausgeglichen sein. Dieser Prozess ermöglicht die Berechnung diagnostischer Parameter der französischen CAM-Version (kompetitive Validierung): Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30103
        • CH d'Alès
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94205
        • APHP - Hôpital Charles Foix
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Centre Antonin Balmes
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 75 Jahren, bei denen während des Krankenhausaufenthalts oder während einer Konsultation zu einer Geriatrie- oder Gedächtnisuntersuchung ein Verwirrtheitszustand vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Familienmitglied des Patienten oder seine/ihre „Vertrauensperson“ muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Krankenhausaufenthalt im geriatrischen Kurzaufenthalt ODER Patientenberatung in einem geriatrischen Assessment Center/Gedächtnisklinik ODER geriatrischer Tagesaufenthalt im Krankenhaus
  • Patienten, bei denen während des Voruntersuchungsbesuchs aufgrund der folgenden Kriterien ein Verwirrtheitszustand vermutet wird:
  • Vorliegen einer kognitiven Funktionsstörung, definiert durch einen Wert größer oder gleich 3 im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer E, 1975) UND/ODER
  • Vorliegen einer Stimmungsstörung und/oder Verhaltensstörung (unabhängig von der Dauer) nach Angaben der Familie oder der Betreuer des Patienten
  • Anwesenheit einer Betreuungsperson, die Fragebögen zu Aktivitäten des Alltags beantworten kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Die Familie oder „Vertrauensperson“ des Patienten weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Der Patient versteht kein Französisch
  • Schwere Aphasie
  • Der Aufenthalt beträgt < = 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation

Siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Intervention: Psychiatrische Untersuchung. Intervention: Geriatrische Untersuchung

Ein potenzieller Effekt der Interventionsanordnung wird berücksichtigt, indem in jedem Zentrum die Anzahl der Bewertungen, die mit der geriatrischen Beurteilung beginnen, und denen, die mit der psychiatrischen Beurteilung beginnen, ausgeglichen wird.
Sonstiges: Psychiatrische Untersuchung

Diese Bewertung erfolgt in mehreren Schritten:

  • Beurteilung der kognitiven Funktionen;
  • Interview mit einem Verwandten;
  • Interview mit Betreuern;
  • Beurteilung des Vorliegens eines Delirs gemäß DSM-IV-Kriterien;
  • Beurteilung des Vorliegens von Angstzuständen, depressivem Syndrom, Demenz oder anderem DSM IV;
  • Berichte über unerwünschte Ereignisse.

Ein potenzieller Effekt der Interventionsanordnung wird berücksichtigt, indem in jedem Zentrum die Anzahl der Bewertungen, die mit der geriatrischen Beurteilung beginnen, und denen, die mit der psychiatrischen Beurteilung beginnen, ausgeglichen wird.

Sonstiges: Geriatrische Beurteilung

Diese Bewertung umfasst ein kurzes Interview mit einer Pflegekraft, verschiedene Bewertungen (CAM, Delirium Index, Mini Geriatric Depression Scale, Modified Early Warning Score, Clinical Global Impression Sclae, Algo Plus) und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Die CAM-Bewertung wird von einem ausgebildeten Geriater und einer ausgebildeten Krankenschwester und/oder einem Psychologen durchgeführt.

Ein potenzieller Effekt der Interventionsanordnung wird berücksichtigt, indem in jedem Zentrum die Anzahl der Bewertungen, die mit der geriatrischen Beurteilung beginnen, und denen, die mit der psychiatrischen Beurteilung beginnen, ausgeglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Französische CAM-Version: Diagnoseeigenschaften
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Qualität der französischen Version des CAM
Zeitfenster: Tag 0

Parameter der Zuverlässigkeit und Qualität des Werkzeugs:

  • Interbeurteiler-Übereinstimmung (gemessen anhand eines Korrelationskoeffizienten) zwischen zwei Bewertern: einem Geriater und einer Krankenschwester oder einem Psychologen
  • Interne Konsistenz des Fragebogens, bewertet durch Berechnung von Cronbachs Alpha
  • Zeitaufwand für die Beurteilung
  • Akzeptanz durch Ärzte
  • Toleranz der Patienten
Tag 0
Machbarkeit der Bewertung mit der französischen Version des Delirium-Index
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Diagnoseeigenschaften alternativer Algorithmen, die aus CAM-Elementen erstellt wurden (französische Version)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenalter (Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Patientengewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Höhe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bildungsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
primär, sekundär oder höher
Ausgangswert (Tag 0)
Wohnsituation (qualitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Lebt der Patient zu Hause? oder ist der Patient stationär untergebracht?
Ausgangswert (Tag 0)
Anwesenheit/Abwesenheit einer Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Ist der Patient innerhalb des letzten Jahres gestürzt? ja Nein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen einer Seh- oder Hörbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Patientenposition während der Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
qualitative Variable: im Bett, im Rollstuhl, im Sitzen
Ausgangswert (Tag 0)
ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) für die 15 Tage vor der Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living) für die 15 Tage vor der Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) zum Zeitpunkt der Einbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Klinische und paraklinische Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Beurteilung des physiologischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Komorbiditäten (Charlson-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Vorgeschichte von Demenz, Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Benachrichtigung über Demenz, Depression oder eine andere psychiatrische Störung in der Krankengeschichte des Patienten, bewertet durch NPI-R und Mini GDS.
Ausgangswert (Tag 0)
Schwere des klinischen Zustands
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Schweregrad des klinischen Zustands: MEWS (Subbe CP et al., 2001) und CGI (Guy W 1976) + Charlson-Skala
Ausgangswert (Tag 0)
Vorliegen oder Fehlen einer Demenz vor der Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Vorliegen oder Fehlen einer Demenz vor der Aufnahme (französische IQCODE-Version) (Jorm AF 1994 und Law S, 1995)
Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Valéry Antoine, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2011/VA-04
  • 2011-A01161-40 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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