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Validação de uma versão francesa do Confusion Assessment Method (CAM)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validação de uma versão francesa do Confusion Assessment Method (CAM): uma ferramenta de diagnóstico para confusão aguda entre idosos

Para validar a versão francesa do CAM, será realizado um estudo diagnóstico multicêntrico. O princípio deste estudo é idêntico ao estudo de Inouye que inicialmente validou o CAM em 1990. Isso é para verificar as propriedades diagnósticas do CAM (versão francesa) em comparação com o padrão-ouro representado pelo estado confuso de diagnóstico psiquiátrico usando o DSM.

Uma amostra representativa de pacientes geriátricos para os quais há suspeita de delirium será recrutada nos vários centros participantes, os pacientes serão submetidos a duas visitas consecutivas:

  • Uma visita de um geriatra, durante a qual o estado confuso do paciente será avaliado usando a versão francesa do CAM.
  • Uma visita de um psiquiatra durante a qual o diagnóstico de estado de confusão será avaliado usando os critérios padrão-ouro do DSM IV.

Essas duas avaliações serão realizadas no mesmo dia e cegas entre si.

A ordem desses dois procedimentos será equilibrada dentro de cada centro. Este processo permitirá o cálculo dos parâmetros diagnósticos da versão francesa do CAM (validação competitiva): sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França, 30103
        • CH d'Alès
      • Bois Guillaume, França, 76230
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume
      • Ivry Sur Seine Cedex, França, 94205
        • APHP - Hôpital Charles Foix
      • Marseille, França, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Centre Antonin Balmes
      • Nice, França, 06003
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com idade igual ou superior a 75 anos em que se suspeite de estado de confusão durante o internamento ou em consulta de avaliação geriátrica ou de memória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um membro da família do paciente, ou sua "pessoa de confiança", deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • Internação em geriatria de curta duração OU consulta de paciente em centro de avaliação geriátrica/clínica de memória OU internação geriátrica diurna
  • Pacientes para os quais há suspeita de um estado de confusão durante a consulta de pré-inclusão são apresentados com base nos seguintes critérios:
  • Presença de um distúrbio da função cognitiva, definido por uma pontuação maior ou igual a 3 no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (Pfeiffer E, 1975) E / OU
  • Presença de transtorno de humor e/ou transtorno de comportamento (independente da duração) segundo familiares ou cuidadores do paciente
  • Presença de um cuidador que possa responder a questionários sobre atividades da vida cotidiana

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • A família do paciente ou "pessoa de confiança" se recusa a assinar o consentimento
  • O paciente não entende francês
  • Afasia grave
  • A estadia é < = 3 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo

Veja os critérios de inclusão e exclusão.

Intervenção: Avaliação psiquiátrica Intervenção: Avaliação geriátrica

Um potencial efeito de ordem de intervenção será levado em consideração balanceando em cada centro o número de avaliações iniciadas pela avaliação geriátrica e aquelas iniciadas pela avaliação psiquiátrica.
Outro: Avaliação psiquiátrica

Esta avaliação é realizada em várias etapas:

  • Avaliação do funcionamento cognitivo;
  • Entrevista com um familiar;
  • Entrevista com cuidadores;
  • Avaliação da presença de delirium segundo os critérios do DSM-IV;
  • Avaliação da presença de ansiedade, síndrome depressiva, demência ou outro DSM IV;
  • Relatos de eventos adversos.

Um potencial efeito de ordem de intervenção será levado em consideração balanceando em cada centro o número de avaliações iniciadas pela avaliação geriátrica e aquelas iniciadas pela avaliação psiquiátrica.

Outro: Avaliação geriátrica

Esta avaliação inclui uma breve entrevista com um cuidador, diversas pontuações (CAM, Delirium Index, Mini Geriatric Depression Scale, Modified Early Warning Score, Clinical Global Impression sclae, Algo Plus) e relatórios de eventos adversos.

A pontuação do CAM é realizada por um geriatra treinado e uma enfermeira treinada e/ou um psicólogo.

Um potencial efeito de ordem de intervenção será levado em consideração balanceando em cada centro o número de avaliações iniciadas pela avaliação geriátrica e aquelas iniciadas pela avaliação psiquiátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão francesa do CAM: propriedades de diagnóstico
Prazo: Dia 0
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade e qualidade da versão francesa do CAM
Prazo: Dia 0

Parâmetros de confiabilidade e qualidade da ferramenta:

  • Concordância entre avaliadores (medida por um coeficiente de correlação) entre dois avaliadores: geriatra e enfermeira ou psicóloga
  • Consistência interna do questionário avaliada pelo cálculo do alfa de Cronbach
  • Tempo necessário para avaliação
  • Aceitabilidade pelos médicos
  • Tolerância dos pacientes
Dia 0
Viabilidade de pontuação com a versão francesa do Delirium Index
Prazo: dia 0
dia 0
Propriedades de diagnóstico de algoritmos alternativos construídos a partir de itens de CAM (versão francesa)
Prazo: dia 0
dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente (anos)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Peso do paciente (kg)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Altura (cm)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Nível de educação
Prazo: linha de base (dia 0)
primário, secundário ou superior
linha de base (dia 0)
Situação de vida (qualitativa)
Prazo: linha de base (dia 0)
O paciente mora em casa? ou o paciente está internado?
linha de base (dia 0)
Presença/ausência de cuidador
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Hospitalização nos últimos 3 meses? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
O paciente caiu no último ano? sim não
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
presença/ausência de deficiência visual ou auditiva
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
posição do paciente durante a avaliação
Prazo: linha de base (dia 0)
variável qualitativa: na cama, em cadeira de rodas, sentado
linha de base (dia 0)
Pontuação de AVD (Atividades da Vida Diária) para os 15 dias anteriores à inclusão
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Pontuação de IADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária) para os 15 dias anteriores à inclusão
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Pontuação AVD (Atividades da Vida Diária) no momento da inclusão
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Exame clínico e paraclínico
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Avaliação do estado fisiológico do paciente
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Diagnóstico
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Medicamentos prescritos
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Comorbidades (escore de Charlson)
Prazo: linha de base (dia 0)
linha de base (dia 0)
Histórico de demência, depressão ou outro transtorno psiquiátrico
Prazo: linha de base (dia 0)
Notificação no histórico do paciente de demência, depressão ou outro transtorno psiquiátrico, avaliado por NPI-R e Mini GDS.
linha de base (dia 0)
Gravidade da condição clínica
Prazo: linha de base (dia 0)
Gravidade da condição clínica: MEWS (Subbe CP et al, 2001) e CGI (Guy W 1976) + escala de Charlson
linha de base (dia 0)
Presença ou ausência de demência antes da admissão
Prazo: linha de base (dia 0)
Presença ou ausência de demência antes da admissão (IQCODE versão francesa) (Jorm AF 1994 e Law S, 1995)
linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Valéry Antoine, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2011/VA-04
  • 2011-A01161-40 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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