A D-vitamin szerepe az inzulinrezisztenciával összefüggő betegségek megelőzésében és kezelésében (VIDIR)
Prospektív, randomizált és placebo-kontrollos 6 hónapos D-vitamin-kiegészítési kísérlet 130 kaukázusi és D-vitamin-hiányos, 25 év feletti férfi és nő részvételével. A résztvevők hasi elhízással és legalább egy inzulinrezisztenciával kapcsolatos tényezővel rendelkeznek. A résztvevőket nem, BMI és életkor szerint randomizálják. Az elsődleges cél a napi D3-vitamin (kolekalciferol, 5000 NE) és a 6 hónapos placebó hatásának összehasonlítása az inzulinérzékenységre (M-érték a gold standard módszerrel, az euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval). Másodlagos cél a D3-vitamin placebóval szembeni hatásának értékelése a glükóz metabolizmus egyéb mutatóira, a lipidprofilra, a vérnyomásra és az antropometrikus mérésekre. A fizikai aktivitással és a napfénynek való kitettséggel kapcsolatos kérdőíveket, valamint egy étkezési gyakorisági kérdőívet 0 és 6 hónapos korban adunk be, hogy kiigazítsuk a zavaró tényezőket. 0 és 6 hónapos korban a szérum 25(OH)D változásai korrelálnak az inzulinérzékenységgel összefüggő vérmarkerek változásaival [hs-CRP, gyulladásos citokinek (IL-6 és TNF-alfa), adiponektin, leptin, teljes és alulkarboxilált oszteokalcin].
Ez a kutatási projekt két fő hipotézist kíván tesztelni: (1) hogy a D-vitamin-hiány okozati szerepet játszik az inzulinrezisztencia patogenezisében emberekben; és (2) hogy a D-vitamin növeli az inzulinérzékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész: Prospektív, randomizált és placebo-kontrollos 6 hónapos D-vitamin-kiegészítési vizsgálat 130 kaukázusi és D-vitamin-hiányos [szérum 25(OH)D ≤55 nM] 25 éves és idősebb, ≤40 BMI-vel rendelkező férfin és nőn. kg/m2. A résztvevők hasi elhízással (férfiaknál legalább 102 cm-rel, nőknél 88 cm-rel megnövekedett derékkörfogattal), és legalább egy inzulinrezisztenciával kapcsolatos tényezővel rendelkeznek, nevezetesen: (1) a szérum trigliceridszintje legalább 1,7 mmol/l vagy kezelt diszlipidémia. ; (2) prediabétesz vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c >=5,6% vagy éhomi glükóz >=5,6 mmol/l vagy glükóz 2 órával az OGTT után >=7,8 mmol/L); (3) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokon; (4) terhességi cukorbetegség anamnézisében. A résztvevőket nem, BMI (<30 kg/m2 vs. 30 kg/m2 és több) és életkoruk (< vagy >=50 éves) szerint véletlenszerűen választják ki. Az elsődleges cél a napi D3-vitamin (kolekalciferol, 5000 NE) és a 6 hónapos placebó hatásának összehasonlítása az inzulinérzékenységre (M-érték a gold standard módszerrel, az euglikémiás hiperinzulinemiás szorítóval). Másodlagos cél a D3-vitamin placebóval szembeni hatásának értékelése a glükóz metabolizmus egyéb mutatóira (éhomi glükóz, 2 órás plazmaglükóz az OGTT után, HbA1c, inzulinérzékenységi index (HOMA-IS éhomi glükóz és inzulin használatával), inzulinszekréciós index (HOMA-B éhgyomri glükóz és C-peptid felhasználásával), inzulinogén index [(C-peptid 30 perccel az OGTT után - C-peptid 0 perccel)/(glükóz 30 perccel az OGTT után - glükóz 0 perccel)] és a diszpozíció index (inzulinogén index x M-érték)), lipidprofil, vérnyomás és antropometriai mérések (tömeg, derék- és csípőkörfogat, bioimpedancia analízis). A fizikai aktivitással és a napfénynek való kitettséggel kapcsolatos kérdőíveket, valamint egy étkezési gyakorisági kérdőívet 0 és 6 hónapos korban adunk be, hogy kiigazítsuk a zavaró tényezőket. 0 és 6 hónapos korban megmérik az inzulinérzékenységgel kapcsolatos biokémiai markereket (2. pont).
2. rész: Mechanisztikus vizsgálatok, amelyek a D3-vitamin-pótlás előtt és után a szérum 25(OH)D változásait hasonlítják össze az inzulinérzékenységgel összefüggő vérmarkerek változásaival [hs-CRP, gyulladásos citokinek (IL-6 és TNF-alfa), adiponektin, leptin, teljes és alulkarboxilált oszteokalcin].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec, Laval University Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi férfiak és nők
- ≥25 év
- D-vitamin-hiány [szérum 25(OH)D koncentrációja ≤55 nM]
- Hasi elhízás (derékkörfogat >=102 cm férfiaknál és >=88 cm nőknél) ÉS legalább egy inzulinrezisztenciával összefüggő tényező: (1) éhomi szérum trigliceridszint >=1,7 mmol/l vagy kezelt diszlipidémia; (2) prediabétesz vagy kezeletlen 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c >=5,6% vagy éhomi glükóz >=5,6 mmol/l vagy 2 óra glükóz az OGTT után >=7,8 mmol/L); (3) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokon; (4) terhességi cukorbetegség anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelés alatt
- HbA1c >7%
- BMI >40 kg/m2
- terhesség vagy szoptatás;
- D-vitamin- vagy glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban
- >400 NE/nap D3-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása az elmúlt 2 hónapban;
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance <60 ml/perc);
- cirrózis,
- bélrendszeri felszívódási zavar (bypass műtét, cöliákia stb.);
- csontritkulás;
- nephrolithiasis anamnézisében;
- hiperkalcémia (>2,6 mM);
- hypercalciuria (>0,6 éhomi vizelet Ca/kreatinin aránya);
- >5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban;
- a glükóz anyagcserét befolyásoló betegségek (pl. hyperthyreosis);
- pacemaker (csak bioimpedanciához);
- testi vagy lelki problémák miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a kérdőívek kitöltésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin pótlás
5000 NE D3-vitamin 6 hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás inzulinérzékenység változása az euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval mérve a placebo és a D-vitamin csoport között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
M-érték
|
0 és 6 hónap
|
|
A perifériás inzulinérzékenység változása az euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval mérve a placebo és a D-vitamin csoport között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
M/I arány
|
0 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenységi index változása éhomi és orális glükóz tolerancia teszttel mérve a placebo és a D-vitamin csoport között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
HOMA2%S
|
0 és 6 hónap
|
|
Az inzulinérzékenységi index változása éhomi és orális glükóz tolerancia teszttel mérve a placebo és a D-vitamin csoport között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Matsuda index
|
0 és 6 hónap
|
|
Az inzulinszekréciós index változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
a görbe alatti terület a C-peptid esetében
|
0 és 6 hónap
|
|
Az inzulinszekréciós index változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
HOMA2-B
|
0 és 6 hónap
|
|
Az inzulinszekréciós index változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
inzulinogén index
|
0 és 6 hónap
|
|
Változás a B-sejtek működésében a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Diszpozíciós index
|
0 és 6 hónap
|
|
A metabolikus markerek változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
HbA1c
|
0 és 6 hónap
|
|
A metabolikus markerek változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Böjt glükóz
|
0 és 6 hónap
|
|
A metabolikus markerek változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
2 óra glükóz az OGTT után
|
0 és 6 hónap
|
|
Az antropometria változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Súly
|
0 és 6 hónap
|
|
Az antropometria változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
BMI
|
0 és 6 hónap
|
|
Az antropometria változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
derékbőség
|
0 és 6 hónap
|
|
Az antropometria változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
csípő kerülete
|
0 és 6 hónap
|
|
Az antropometria változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
zsírtömeg bioimpedancia analízissel
|
0 és 6 hónap
|
|
Vérnyomás változása a placebo és a D-vitamin csoportok között
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
0 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Gagnon, Dr., CHU de Quebec Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA grant no OG-3-12-3681-CG
- B12-12-1095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .