인슐린 저항성과 관련된 질병의 예방 및 치료에서 비타민 D의 역할 (VIDIR)
25세 이상의 백인 및 비타민 D 결핍 남녀 130명을 대상으로 비타민 D 보충에 대한 전향적, 무작위 및 위약 대조 6개월 시험. 참가자는 복부 비만과 인슐린 저항성과 관련된 최소 한 가지 요인을 가지고 있습니다. 참가자는 성별, BMI 및 연령에 따라 무작위로 선정됩니다. 1차 목표는 인슐린 감수성(골드 표준 방법에 의한 M-값, 정상혈당 고인슐린혈증 클램프)에 대한 6개월 동안 일일 비타민 D3(콜레칼시페롤, 5000 IU) 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 포도당 대사, 지질 프로필, 혈압 및 인체 측정 측정의 다른 지표에 대한 비타민 D3 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 신체 활동 및 햇빛 노출에 대한 설문지와 음식 빈도 설문지는 교란 요인을 조정하기 위해 0개월과 6개월에 시행됩니다. 0개월 및 6개월에 혈청 25(OH)D의 변화는 인슐린 감수성과 관련된 혈액 표지자[hs-CRP, 염증성 사이토카인(IL-6 및 TNF-알파), 아디포넥틴, 렙틴, 총 카르복실화 오스테오칼신].
이 연구 프로젝트는 2가지 주요 가설을 테스트하려고 합니다. (2) 비타민 D는 인슐린 감수성을 증가시킨다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: BMI ≤40인 25세 이상의 남성 및 여성 130명의 백인 및 비타민 D 결핍[혈청 25(OH)D ≤55nM] 남성 및 여성에서 비타민 D 보충에 대한 전향적, 무작위 및 위약 대조 6개월 시험 kg/m2. 참가자는 복부 비만(남성의 경우 최소 102cm, 여성의 경우 88cm의 허리 둘레 증가)과 인슐린 저항성과 관련된 최소 한 가지 요인, 즉 (1) 최소 1.7mmol/L의 혈청 트리글리세라이드 수치 또는 치료된 이상지질혈증이 있어야 합니다. ; (2) 당뇨병 전단계 또는 치료되지 않은 2형 당뇨병(HbA1c >=5.6% 또는 공복 혈당 >=5.6mmol/L 또는 OGTT 2시간 후 포도당 >=7.8mmol/L); (3) 제2형 당뇨병이 있는 일촌; (4) 임신성 당뇨병의 병력. 참가자는 성별, BMI(<30kg/m2 대 30kg/m2 이상) 및 연령(< 또는 >=50세)에 따라 무작위 배정됩니다. 1차 목표는 인슐린 감수성(골드 표준 방법에 의한 M-값, 정상혈당 고인슐린혈증 클램프)에 대한 6개월 동안 일일 비타민 D3(콜레칼시페롤, 5000 IU) 대 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 포도당 대사의 다른 지표(공복 혈당, OGTT 후 2시간 혈장 포도당, HbA1c, 인슐린 감수성 지수(공복 포도당과 인슐린을 사용하는 HOMA-IS), 인슐린 분비 지수)에 대한 비타민 D3 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. (공복 포도당 및 C-펩티드를 사용하는 HOMA-B), 인슐린 생성 지수 [(OGTT 후 30분 후 C-펩티드 - 0분 후 C-펩티드)/(OGTT 후 30분 후 포도당 - 0분 후 포도당)] 및 처분 지수(인슐린 생성 지수 x M-값)), 지질 프로파일, 혈압 및 인체 측정 측정(체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 생체 임피던스 분석). 신체 활동 및 햇빛 노출에 대한 설문지와 음식 빈도 설문지는 교란 요인을 조정하기 위해 0개월과 6개월에 시행됩니다. 0 및 6개월에 인슐린 감수성과 관련된 생화학적 마커가 측정됩니다(포인트 2).
파트 2: 비타민 D3 보충 전과 후 혈청 25(OH)D의 변화를 인슐린 감수성과 관련된 혈액 표지자[hs-CRP, 염증성 사이토카인(IL-6 및 TNF-알파), 아디포넥틴, leptin, total 및 undercarboxylated osteocalcin].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
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Quebec city, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Québec, Laval University Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백인 남성과 여성
- ≥25년
- 비타민 D 결핍[혈청 25(OH)D 농도 ≤55nM]
- 복부 비만(남성의 경우 허리 둘레 >= 102cm, 여성의 경우 >= 88cm) 및 인슐린 저항성과 관련된 적어도 하나의 요인: (1) 공복 혈청 트리글리세라이드 >= 1.7mmol/L 또는 치료된 이상지질혈증; (2) 당뇨병 전단계 또는 치료되지 않은 2형 당뇨병(HbA1c >=5.6% 또는 공복 혈당 >=5.6mmol/L 또는 OGTT 후 2시간 포도당 >=7.8mmol/L); (3) 제2형 당뇨병이 있는 일촌; (4) 임신성 당뇨병의 병력.
제외 기준:
- 약물 치료 중인 제2형 당뇨병
- HbA1c >7%
- BMI >40kg/m2
- 임신 또는 모유 수유;
- 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
- 지난 2개월 동안 >400 IU/d의 비타민 D3를 함유하는 보충제를 규칙적으로 섭취했습니다.
- 신부전(크레아티닌 청소율 <60 ml/min);
- 경화증,
- 장 흡수 장애(우회 수술, 체강 질병 등);
- 골다공증;
- 신장결석의 병력;
- 고칼슘혈증(>2.6mM);
- 고칼슘뇨증(>0.6 공복 시 소변 Ca/크레아티닌 비율);
- 지난 3개월 동안 >5% 체중 변화;
- 포도당 대사에 영향을 미치는 질병(예: 갑상선기능항진증);
- 맥박 조정기(생체 임피던스 전용);
- 신체적 또는 정신적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충
6개월 동안 비타민 D3 5000 IU
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위약 비교기: 위약
6개월간 플라시보 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약군과 비타민 D군 간의 정상혈당-고인슐린혈증 클램프로 평가한 말초 인슐린 감수성의 변화
기간: 0~6개월
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M-값
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 정상혈당-고인슐린혈증 클램프로 평가한 말초 인슐린 감수성의 변화
기간: 0~6개월
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M/I 비율
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약군과 비타민 D군 간의 공복 및 경구 포도당 내성 검사로 평가한 인슐린 감수성 지수의 변화
기간: 0~6개월
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호마2%S
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 공복 및 경구 포도당 내성 검사로 평가한 인슐린 감수성 지수의 변화
기간: 0~6개월
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마츠다 인덱스
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인슐린 분비 지수 변화
기간: 0~6개월
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C-펩티드에 대한 곡선 아래 영역
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인슐린 분비 지수 변화
기간: 0~6개월
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HOMA2-B
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인슐린 분비 지수 변화
기간: 0~6개월
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인슐린 생성 지수
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 B세포 기능 변화
기간: 0~6개월
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성향 지수
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0~6개월
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플라시보 그룹과 비타민 D 그룹 사이의 대사 마커의 변화
기간: 0~6개월
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HbA1c
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0~6개월
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플라시보 그룹과 비타민 D 그룹 사이의 대사 마커의 변화
기간: 0~6개월
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공복 혈당
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0~6개월
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플라시보 그룹과 비타민 D 그룹 사이의 대사 마커의 변화
기간: 0~6개월
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OGTT 후 2시간 포도당
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인체측정학적 변화
기간: 0~6개월
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무게
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인체측정학적 변화
기간: 0~6개월
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BMI
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0~6개월
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|
위약군과 비타민 D군 간의 인체측정학적 변화
기간: 0~6개월
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허리 둘레
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인체측정학적 변화
기간: 0~6개월
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엉덩이 둘레
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0~6개월
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위약군과 비타민 D군 간의 인체측정학적 변화
기간: 0~6개월
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생체 임피던스 분석에 의한 체지방량
|
0~6개월
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위약과 비타민 D 그룹 사이의 혈압 변화
기간: 0~6개월
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수축기 및 확장기 혈압
|
0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Gagnon, Dr., CHU de Quebec Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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