- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779908
D-vitamiinin rooli insuliiniresistenssiin liittyvien sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa (VIDIR)
Prospektiivinen, satunnaistettu ja lumekontrolloitu 6 kuukauden D-vitamiinilisätutkimus 130 valkoihoisella ja D-vitamiinin puutteesta kärsivällä 25-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä ja naisella. Osallistujilla on vatsan lihavuus ja vähintään yksi insuliiniresistenssiin liittyvä tekijä. Osallistujat satunnaistetaan sukupuolen, BMI:n ja iän mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata päivittäisen D3-vitamiinin (kolekalsiferoli, 5000 IU) vs. lumelääkettä kuuden kuukauden ajan insuliiniherkkyyteen (M-arvo kultastandardimenetelmällä, euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella). Toissijaisena tavoitteena on arvioida D3-vitamiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna muihin glukoosin aineenvaihdunnan indekseihin, lipidiprofiiliin, verenpaineeseen ja antropometrisiin mittauksiin. Fyysistä aktiivisuutta ja auringonvalolle altistumista koskevat kyselylomakkeet sekä ruokailutiheyskysely annetaan 0 ja 6 kk:n jälkeen hämmentäviä tekijöitä varten. 0 ja 6 kuukauden kohdalla seerumin 25(OH)D:n muutokset korreloivat insuliiniherkkyyteen liittyvien veren merkkiaineiden [hs-CRP, tulehdussytokiinit (IL-6 ja TNF-alfa), adiponektiini, leptiini, kokonais- ja alikarboksyloitunut osteokalsiini].
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on testata kahta päähypoteesia: (1) että D-vitamiinin puutoksella on syy-osuus insuliiniresistenssin patogeneesissä ihmisillä; ja (2) että D-vitamiini lisää insuliiniherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Prospektiivinen, satunnaistettu ja lumekontrolloitu 6 kuukauden D-vitamiinilisätutkimus 130 valkoihoisella ja D-vitamiinin puutteellisella [seerumi 25(OH)D ≤55 nM] 25-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä ja naisella, joiden BMI ≤40 kg/m2. Osallistujilla on vatsan liikalihavuus (lisääntynyt vyötärön ympärysmitta vähintään 102 cm miehillä ja 88 cm naisilla) ja vähintään yksi insuliiniresistenssiin liittyvä tekijä, nimittäin: (1) seerumin triglyseridiarvot vähintään 1,7 mmol/l tai hoidettu dyslipidemia ; (2) prediabetes tai hoitamaton tyypin 2 diabetes (HbA1c >=5,6 % tai paastoglukoosi >=5,6 mmol/l tai glukoosi 2 tuntia OGTT:n jälkeen >=7,8 mmol/L); (3) ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tyypin 2 diabetes; (4) raskausdiabeteksen historia. Osallistujat satunnaistetaan sukupuolen, BMI:n (<30 kg/m2 vs. 30 kg/m2 ja enemmän) ja iän (< tai >=50-vuotiaat) mukaan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata päivittäisen D3-vitamiinin (kolekalsiferoli, 5000 IU) vs. lumelääkettä kuuden kuukauden ajan insuliiniherkkyyteen (M-arvo kultastandardimenetelmällä, euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella). Toissijaisena tavoitteena on arvioida D3-vitamiinin vs. lumelääke vaikutuksia muihin glukoosiaineenvaihdunnan indekseihin (paastoglukoosi, 2 tunnin plasmaglukoosi OGTT:n jälkeen, HbA1c, insuliiniherkkyysindeksi (HOMA-IS käyttäen paastoglukoosia ja insuliinia), insuliinin eritysindeksi (HOMA-B käyttäen paastoglukoosia ja C-peptidiä), insulinogeeninen indeksi [(C-peptidi 30 min OGTT:n jälkeen - C-peptidi 0 min)/(glukoosi 30 min OGTT:n jälkeen - glukoosi 0 min)] ja sijoitus indeksi (insulinogeeninen indeksi x M-arvo)), lipidiprofiili, verenpaine ja antropometriset mittaukset (paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, bioimpedanssianalyysi). Fyysistä aktiivisuutta ja auringonvalolle altistumista koskevat kyselylomakkeet sekä ruokailutiheyskysely annetaan 0 ja 6 kk:n jälkeen hämmentäviä tekijöitä varten. 0 ja 6 kuukauden kohdalla mitataan insuliiniherkkyyteen liittyvät biokemialliset markkerit (kohta 2).
Osa 2: Mekanistiset tutkimukset, joissa verrataan ennen ja jälkeen D3-vitamiinilisää muutoksia seerumin 25(OH)D:ssä muutoksiin veren merkkiaineissa, jotka liittyvät insuliiniherkkyyteen [hs-CRP, tulehdukselliset sytokiinit (IL-6 ja TNF-alfa), adiponektiini, leptiini, kokonais- ja alikarboksyloitu osteokalsiini].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec, Laval University Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset miehet ja naiset
- ≥ 25 v
- D-vitamiinin puutos [seerumin 25(OH)D-pitoisuus ≤55 nM]
- Vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta >=102 cm miehillä ja >=88 cm naisilla) JA vähintään yksi insuliiniresistenssiin liittyvä tekijä: (1) seerumin triglyseridit paastossa >=1,7 mmol/l tai hoidettu dyslipidemia; (2) prediabetes tai hoitamaton tyypin 2 diabetes (HbA1c >=5,6 % tai paastoglukoosi >=5,6 mmol/l tai 2 tuntia glukoosia OGTT:n jälkeen >=7,8 mmol/L); (3) ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tyypin 2 diabetes; (4) raskausdiabeteksen historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes lääkehoidossa
- HbA1c > 7 %
- BMI >40 kg/m2
- raskaus tai imetys;
- D-vitamiini- tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- >400 IU/d D3-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden säännöllinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min);
- kirroosi,
- suoliston imeytymishäiriö (ohitusleikkaus, keliakia jne.);
- osteoporoosi;
- anamneesissa munuaiskivitauti;
- hyperkalsemia (> 2,6 mM);
- hyperkalsiuria (>0,6 paastovirtsan Ca/kreatiniini-suhde);
- >5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana;
- glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (esim. kilpirauhasen liikatoiminta);
- sydämentahdistin (vain bioimpedanssille);
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja täyttää kyselylomakkeita fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
5000 IU D3-vitamiinia 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepilleri 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perifeerisessä insuliiniherkkyydessä, joka on arvioitu euglykeemis-hyperinsulineemisella puristimella plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
M-arvo
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos perifeerisessä insuliiniherkkyydessä, joka on arvioitu euglykeemis-hyperinsulineemisella puristimella plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
M/I-suhde
|
0 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä arvioituna paasto- ja suun glukoositoleranssitestillä lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
HOMA2%S
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä arvioituna paasto- ja suun glukoositoleranssitestillä lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Matsuda-indeksi
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos insuliinin eritysindeksissä plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos insuliinin eritysindeksissä plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
HOMA2-B
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos insuliinin eritysindeksissä plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
insulinogeeninen indeksi
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos B-solujen toiminnassa plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Sijoitusindeksi
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
HbA1c
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paastoglukoosi
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos aineenvaihduntamarkkereissa plasebo- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
2 tuntia glukoosia OGTT:n jälkeen
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos antropometriassa lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Paino
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos antropometriassa lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
BMI
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos antropometriassa lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
vyötärönympärys
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos antropometriassa lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
lantion ympärysmitta
|
0 ja 6 kuukautta
|
Muutos antropometriassa lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
rasvamassa bioimpedanssianalyysillä
|
0 ja 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutos lume- ja D-vitamiiniryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
0 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Gagnon, Dr., CHU de Quebec Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA grant no OG-3-12-3681-CG
- B12-12-1095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puute
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico