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Rolle von Vitamin D bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit Insulinresistenz (VIDIR)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Prospektive, randomisierte und placebokontrollierte 6-monatige Studie zur Vitamin-D-Ergänzung bei 130 kaukasischen Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel ab 25 Jahren. Die Teilnehmer haben abdominale Fettleibigkeit und mindestens einen Faktor, der mit einer Insulinresistenz verbunden ist. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht, BMI und Alter randomisiert. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung von täglichem Vitamin D3 (Cholecalciferol, 5000 IE) vs. Placebo für 6 Monate auf die Insulinsensitivität (M-Wert nach der Goldstandardmethode, der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Vitamin D3 gegenüber Placebo auf andere Indizes des Glukosestoffwechsels, das Lipidprofil, den Blutdruck und anthropometrische Messungen. Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Sonneneinstrahlung sowie ein Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit werden nach 0 und 6 Monaten durchgeführt, um Störfaktoren auszugleichen. Nach 0 und 6 Monaten korrelieren Veränderungen des Serum-25(OH)D mit Veränderungen der Blutmarker, die mit der Insulinsensitivität assoziiert sind [hs-CRP, entzündliche Zytokine (IL-6 und TNF-alpha), Adiponectin, Leptin, gesamt und untercarboxyliert Osteocalcin].

Dieses Forschungsprojekt beabsichtigt, 2 Haupthypothesen zu testen: (1) dass Vitamin-D-Mangel eine kausale Rolle bei der Pathogenese der Insulinresistenz beim Menschen spielt; und (2) dass Vitamin D die Insulinsensitivität erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Prospektive, randomisierte und placebokontrollierte 6-monatige Studie zur Vitamin-D-Ergänzung bei 130 kaukasischen Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel [Serum 25(OH)D ≤55 nM] im Alter von 25 Jahren und älter mit einem BMI ≤40 kg/m2. Die Teilnehmer haben abdominale Fettleibigkeit (erhöhter Taillenumfang von mindestens 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen) und mindestens einen Faktor, der mit Insulinresistenz assoziiert ist, nämlich: (1) Serumtriglyceridspiegel von mindestens 1,7 mmol/l oder behandelte Dyslipidämie ; (2) Prädiabetes oder unbehandelter Typ-2-Diabetes (HbA1c >=5,6 % oder Nüchternglukose >=5,6 mmol/l oder Glukose 2 h nach OGTT >=7,8 mmol/l); (3) Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes; (4) Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht, BMI (< 30 kg/m2 vs. 30 kg/m2 und darüber) und Alter (< oder >= 50 Jahre) randomisiert. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung von täglichem Vitamin D3 (Cholecalciferol, 5000 IE) vs. Placebo für 6 Monate auf die Insulinsensitivität (M-Wert nach der Goldstandardmethode, der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von Vitamin D3 gegenüber Placebo auf andere Indizes des Glukosestoffwechsels (Nüchternglukose, 2-h-Plasmaglukose nach OGTT, HbA1c, Insulinsensitivitätsindex (HOMA-IS unter Verwendung von Nüchternglukose und Insulin), Insulinsekretionsindex). (HOMA-B unter Verwendung von Nüchternglukose und C-Peptid), insulinogener Index [(C-Peptid 30 min nach OGTT – C-Peptid 0 min)/(Glukose 30 min nach OGTT – Glukose 0 min)] und Disposition Index (insulinogener Index x M-Wert)), das Lipidprofil, Blutdruck und anthropometrische Messungen (Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Bioimpedanzanalyse). Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Sonneneinstrahlung sowie ein Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit werden nach 0 und 6 Monaten durchgeführt, um Störfaktoren auszugleichen. Bei 0 und 6 Monaten werden biochemische Marker gemessen, die mit der Insulinsensitivität assoziiert sind (Punkt 2).

Teil 2: Mechanistische Studien, die vor und nach einer Vitamin-D3-Supplementierung Änderungen des Serum-25(OH)D mit Änderungen der Blutmarker im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität [hs-CRP, entzündliche Zytokine (IL-6 und TNF-alpha), Adiponektin, Leptin, Gesamt- und untercarboxyliertes Osteocalcin].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec, Laval University Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und Frauen
  • ≥25 Jahre
  • Vitamin-D-Mangel [Serum-25(OH)D-Konzentration ≤55 nM]
  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang >=102 cm bei Männern und >=88 cm bei Frauen) UND mindestens ein mit Insulinresistenz assoziierter Faktor: (1) Nüchtern-Serumtriglyceride >=1,7 mmol/L oder behandelte Dyslipidämie; (2) Prädiabetes oder unbehandelter Typ-2-Diabetes (HbA1c >=5,6 % oder Nüchternglukose >=5,6 mmol/l oder 2-Stunden-Glukose nach oGTT >=7,8 mmol/l); (3) Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes; (4) Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter medikamentöser Therapie
  • HbA1c >7 %
  • BMI >40 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Medikamente, die den Vitamin-D- oder Glukosestoffwechsel in den letzten 3 Mo
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit >400 IE/d Vitamin D3 in den letzten 2 Monaten;
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min);
  • Zirrhose,
  • intestinale Malabsorption (Bypass-Operation, Zöliakie usw.);
  • Osteoporose;
  • Geschichte der Nephrolithiasis;
  • Hyperkalzämie (> 2,6 mM);
  • Hyperkalziurie (Ca/Kreatinin-Verhältnis im Nüchternurin > 0,6);
  • >5 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten;
  • Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Hyperthyreose);
  • Herzschrittmacher (nur für Bioimpedanz);
  • Unfähigkeit, aufgrund körperlicher oder geistiger Probleme eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
5000 IE Vitamin D3 für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille für 6 Monate
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität, bewertet durch die euglykämisch-hyperinsulinämische Klammer zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
M-Wert
0 und 6 Monate
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität, bewertet durch die euglykämisch-hyperinsulinämische Klammer zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
M/I-Verhältnis
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Insulinsensitivitätsindex, bewertet durch Nüchtern- und oralen Glukosetoleranztest zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
HOMA2%S
0 und 6 Monate
Veränderung des Insulinsensitivitätsindex, bewertet durch Nüchtern- und oralen Glukosetoleranztest zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Matsuda-Index
0 und 6 Monate
Änderung des Insulinsekretionsindex zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Fläche unter der Kurve für C-Peptid
0 und 6 Monate
Änderung des Insulinsekretionsindex zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
HOMA2-B
0 und 6 Monate
Änderung des Insulinsekretionsindex zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Insulinogener Index
0 und 6 Monate
Veränderung der B-Zell-Funktion zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Dispositionsindex
0 und 6 Monate
Veränderung der Stoffwechselmarker zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
HbA1c
0 und 6 Monate
Veränderung der Stoffwechselmarker zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Nüchternglukose
0 und 6 Monate
Veränderung der Stoffwechselmarker zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
2 h Glukose nach OGTT
0 und 6 Monate
Änderung der Anthropometrie zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Gewicht
0 und 6 Monate
Änderung der Anthropometrie zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
BMI
0 und 6 Monate
Änderung der Anthropometrie zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Taillenumfang
0 und 6 Monate
Änderung der Anthropometrie zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Hüftumfang
0 und 6 Monate
Änderung der Anthropometrie zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Fettmasse durch Bioimpedanzanalyse
0 und 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks zwischen Placebo- und Vitamin-D-Gruppen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Diabetes Association
Laval University
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Gagnon, Dr., CHU de Quebec Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA grant no OG-3-12-3681-CG
  • B12-12-1095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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