Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valacyclovir augmentation a kognitív és funkcionális gyógyításhoz skizofrénia esetén

2016. október 25. frissítette: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
A Valacyclovir (VAV) augmentáció vagy a placebo (PLA) hatásait a hagyományos antipszichotikus gyógyszeres kezelés kiegészítéseként értékelik az 1-es típusú herpes simplex vírusnak (HSV-1) kitett skizofrén betegek körében. Hipotézis: A valacyclovir (VAV) augmentáció javítja (a) a kognitív és (b) általános funkciót a Herpes Simples Virus 1-nek (HSV-1) kitett korai lefolyású skizofrénia betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk korai lefolyású skizofréniában (SZ) / skizoaffektív zavarban (SZA) szenvedő, HSV-1-nek kitett, antipszichotikus gyógyszert kapó betegek bevonásával. A hagyományos antipszichotikus gyógyszeres kezelés kiegészítéseként alkalmazott VAV augmentáció vagy PLA hatásait értékeljük. Ennek eredményeként értékeljük a klinikai tüneteket, a kognitív változókat, az általános funkciót (beleértve a szociális funkciót is) és a mellékhatásokat. A résztvevők a vizsgálat során az indiai nyomozók közvetlen felügyelete alatt állnak. Az értékeléseket vakon a kutatószemélyzet végzi. Előzetesen szűrjük a HSV-1 expozíciót. A kezelés utáni mellékhatások azonosítása érdekében egy 2 hetes placebo futtatás lesz fázisban, 16 hetes augmentáció és 4 hetes nyomon követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Mindkét nem, 18-50 éves korig
  • Skizofrénia / skizoaffektív rendellenesség (DSM IV).
  • Az antipszichotikum stabil dózisa > 1 hónapig, a vizsgálat egész ideje alatt.
  • A Pozitív és Negatív Szindróma Skála egy vagy több elemére 4 vagy több pontot érhet el.
  • HSV-1-nek kitéve: szérum antitest vizsgálatok.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hónapban/függőség az elmúlt 6 hónapban.
  • Előzmény / jelenlegi orvosi / neurológiai betegségek, pl. epilepszia.
  • Terhesség.
  • Immunrendszeri rendellenességek, HIV-fertőzés vagy immunszuppresszáns kezelés a kórtörténetében.
  • Rendszeres vírusellenes kezelésben részesül.
  • Valacyclovirral szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Mentális retardáció a DSM IV-ben meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valacyclovir kezelés
Gyógyszer: Kísérleti: Valacyclovir kezelés. A betegek két hétig placebót kapnak, majd kiértékelik az érdeklődésre számot tartó változókat, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket Valacyclovir (VAV) vagy placebo (PLA) csoportba. A VAV csoport 1,5 g Valacyclovirt kap szájon át, naponta kétszer 16 héten keresztül, majd 4 hétig VAV nélkül követik őket a késleltetett mellékhatások megfigyelésére.
Drog: Kísérleti: Valacyclovir kezelés
A betegek két hétig placebót kapnak, majd kiértékelik őket az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a VAV vagy a placebo csoportba. A VAV csoport 1,5 g Valacyclovirt kap szájon át, naponta kétszer 16 héten keresztül, majd 4 hétig VAV nélkül követik őket a késleltetett mellékhatások megfigyelésére.
Drog: Placebo komparátor
A betegek két hétig placebót kapnak, majd kiértékelik őket az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a VAV vagy a placebo csoportba. A placebo csoport alanyai 16 hétig placebót kapnak, majd 4 hétig placebo nélkül követik őket a késleltetett mellékhatások nyomon követése érdekében.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-összehasonlító: A betegek két hétig placebót kapnak, majd kiértékelik őket az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a VAV vagy a placebo csoportba. A placebo csoport alanyai 16 hétig placebót kapnak, majd 4 hétig placebo nélkül követik őket a késleltetett mellékhatások nyomon követése érdekében.
Drog: Placebo komparátor
A betegek két hétig placebót kapnak, majd kiértékelik őket az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a VAV vagy a placebo csoportba. A placebo csoport alanyai 16 hétig placebót kapnak, majd 4 hétig placebo nélkül követik őket a késleltetett mellékhatások nyomon követése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: Értékelés a 16. héten

A Valacyclovir-kezelés előtt és után a kognitív funkciók értékelésére a következő intézkedéseket alkalmazzák:

Megismerés: (1) Trail Making Test (TMT). Ez a papír és ceruza teszt a kognitív funkciók kényelmes becslése, elsősorban a figyelemre, a munkamemóriára és a végrehajtó funkciókra összpontosít. (2) Számítógépes neuropszichológiai akkumulátor (CNB). Érvényesítettük a Penn CNB hindi változatát, és több mint 300 indiai résztvevőnek adtuk be. A CNB olyan kognitív méréseket tartalmaz, amelyek megkülönböztetik az SZ eseteket és a rokonokat a kontrolloktól. A pontosság és a válaszidő rögzítésre kerül. A vizsgált kognitív területek: Absztrakció és mentális rugalmasság; Figyelem; verbális memória; Arcmemória; Térbeli memória; Térbeli feldolgozás; Érzékszervi-motoros ügyesség; Érzelem feldolgozás.
Értékelés a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai súlyosság
Időkeret: Értékelés a 16. héten
A klinikai súlyosság mérése a következő értékelésekkel történik: (i) Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS). A PANSS egy 7 pontos értékelési skála 30 pszichopatológiai elemre, interjúk vagy jelentések alapján. (ii) Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S). A CGI-S egy 7 pontos skála, amely a beteg betegségének súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában.
Értékelés a 16. héten
Társadalmi funkció
Időkeret: Értékelés a 16. héten
A szociális funkciót a következőkkel mérik: (1) Az önálló életviteli készségek felmérése (ILSS), a funkcionális életkészségek átfogó, validált mérőszáma, beleértve az önértékelésű és a megfigyelő által értékelt részeket is (2) a Sheehan-féle fogyatékossági skála (SDS), egy önbeszámoló eszköz, amely 10 pontos vizuális analóg skálával értékeli a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást; (3) Global Assessment of Function (GAF), a funkció és a tünetek súlyosságának globális mérőszáma. (4) Az Életminőség Skála (QOL) az interperszonális, szociális és foglalkozási működést méri.
Értékelés a 16. héten
Mellékhatások
Időkeret: Értékelés a 16. héten
A mellékhatások értékelése a következőkkel történik: (1) Abnormális akaratlan mozgás skála Ez a skála a diszkinetikus mozgások súlyosságát értékeli. Az orofaciális, a nyak-törzs és a distalis (végtag) mozgásokat külön értékeljük. 2) Barnes Akathisia Skála: A kábítószer okozta akatízia súlyosságának értékelésére szolgáló értékelési skála.
Értékelés a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO11120013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel