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統合失調症における認知機能改善のためのバラシクロビル増強

2016年10月25日 更新者：Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh
従来の抗精神病薬治療の補助としてのバラシクロビル（VAV）増強またはプラセボ（PLA）の効果は、単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）にさらされた統合失調症患者で評価されます。 仮説: バラシクロビル (VAV) 増強は、(a) 単純ヘルペスウイルス 1 (HSV-1) にさらされた初期の統合失調症患者の認知機能および (b) 全体的な機能を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: 抗精神病薬を受けている HSV-1 にさらされた早期の統合失調症 (SZ) / 統合失調感情障害 (SZA) 患者のランダム化二重盲検プラセボ対照研究を提案します。 従来の抗精神病薬治療の補助としての VAV 増強または PLA の効果が評価されます。 アウトカムとして、臨床症状、認知変数、全体的な機能（社会的機能を含む）、および副作用を評価します。 参加者は、調査中、インドの調査官の直接の管理下に置かれます。 評価は、研究スタッフによってブラインドで行われます。 HSV-1 曝露の事前スクリーニングを行います。 治療後の副作用を特定するために、段階的に2週間のプラセボ、16週間の増強、および4週間のフォローアップが行われます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 男女問わず、年齢は18～50歳
  • 統合失調症/統合失調感情障害 (DSM IV)。
  • 抗精神病薬の安定した用量を 1 か月以上継続し、研究全体を通じて継続した。
  • ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの 1 つ以上の項目で 4 以上のスコアを獲得します。
  • HSV-1 への暴露: 血清抗体アッセイ。

除外基準:

  • 過去 1 か月の薬物乱用/過去 6 か月の依存。
  • てんかんなどの病歴/現在の医学的/神経学的疾患。
  • 妊娠。
  • -免疫障害、HIV感染、または免疫抑制剤の投与歴。
  • 定期的な抗ウイルス療法を受けている。
  • バラシクロビルに対する過敏症の病歴。
  • DSM IV で定義されている精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バラシクロビル治療
薬: 実験的: バラシクロビル治療。 患者は 2 週間プラセボの慣らし運転を受け、その後関心のある変数について評価され、1:1 の割合でバラシクロビル (VAV) またはプラセボ (PLA) グループのいずれかに無作為化されます。 VAV グループは、経口で 1.5 g のバラシクロビルを 16 週間、1 日 2 回投与されます。
薬：実験的: バラシクロビル治療
患者は 2 週間プラセボ慣らしを受け、その後対象変数について評価され、1:1 の割合で VAV またはプラセボ群に無作為化されます。 VAV グループは、経口で 1.5 g のバラシクロビルを 16 週間、1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ コンパレータ
患者は 2 週間プラセボ慣らしを受け、その後対象変数について評価され、1:1 の割合で VAV またはプラセボ群に無作為化されます。 プラセボ群の被験者は 16 週間プラセボを受け、その後 4 週間プラセボなしで追跡され、遅発性副作用を監視します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コンパレータ: 患者は 2 週間プラセボ ランインを行い、その後、関心のある変数について評価され、1:1 の割合で VAV またはプラセボ グループのいずれかに無作為化されます。 プラセボ群の被験者は 16 週間プラセボを受け、その後 4 週間プラセボなしで追跡され、遅発性副作用を監視します。
薬：プラセボ コンパレータ
患者は 2 週間プラセボ慣らしを受け、その後対象変数について評価され、1:1 の割合で VAV またはプラセボ群に無作為化されます。 プラセボ群の被験者は 16 週間プラセボを受け、その後 4 週間プラセボなしで追跡され、遅発性副作用を監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：16週目に評価

バラシクロビルによる治療前後の認知機能を評価するために、以下の手段が使用されます。

認知: (1) トレイルメイキングテスト (TMT)。 この紙と鉛筆のテストは、主に注意、作業記憶、実行機能に焦点を当てた、認知機能の便利な推定です。 (2) コンピューター化された神経心理学的バッテリー (CNB)。 Penn CNB のヒンディー語版を検証し、300 人以上のインド人参加者に配布しました。 CNB には、SZ 症例および近親者を対照と区別する認知的尺度が含まれています。 精度と応答時​​間が記録されます。 評価された認知領域: 抽象化と精神的柔軟性。注意;言語記憶;フェイスメモリー;空間記憶;空間処理;感覚運動器用さ;感情処理。
16週目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度
時間枠：16週目に評価
臨床的重症度は、次の評価によって測定されます。 (i) ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS. PANSS は、インタビューまたはレポートに基づく 30 の精神病理学的項目の 7 点評価尺度です。 (ii) 臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S)。 CGI-S は、評価時の患者の病気の重症度を評価する 7 段階のスケールです。
16週目に評価
社会的機能
時間枠：16週目に評価
社会的機能は、以下によって測定されます: (1) 自立生活スキル調査 (ILSS)、自己評価および観察者評価部分を含む機能的生活スキルの包括的で検証済みの尺度 (2) シーハンの障害尺度 (SDS)、自己報告ツール仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を 10 段階の視覚的アナログ スケールで評価します。 (3) グローバル機能評価 (GAF)、機能および症状の重症度のグローバル尺度 (4) 生活の質尺度 (QOL) は、対人関係、社会的および職業的機能を測定します。
16週目に評価
副作用
時間枠：16週目に評価
副作用は、以下を使用して評価されます: (1) 異常不随意運動スケール このスケールは、運動障害の重症度を評価します。 口腔顔面、首から胴体、遠位（四肢）の動きは別々に評価されます。 2) バーンズ アカシジア スケール: 薬剤性アカシジアの重症度を評価するための評価尺度。
16週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

協力者

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Smita Deshpande, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO11120013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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