Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir-augmentatie voor cognitieve en functionele remediatie bij schizofrenie

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
De effecten van Valaciclovir (VAV) augmentatie of placebo (PLA) als toevoegingen aan conventionele antipsychotische medicamenteuze behandeling zullen worden geëvalueerd bij patiënten met schizofrenie die zijn blootgesteld aan herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Hypothese: Valaciclovir (VAV)-augmentatie verbetert (a) de cognitieve en (b) de algehele functie bij patiënten met aan herpes simples virus 1 (HSV-1) blootgestelde schizofreniepatiënten in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor van patiënten met vroege schizofrenie (SZ) / schizoaffectieve stoornis (SZA) patiënten blootgesteld aan HSV-1, die antipsychotica krijgen. De effecten van VAV-augmentatie of PLA als aanvulling op conventionele behandeling met antipsychotica zullen worden geëvalueerd. Als uitkomsten zullen we klinische symptomen, cognitieve variabelen, algehele functie (inclusief sociale functie) en bijwerkingen evalueren. De deelnemers staan ​​tijdens het onderzoek onder de directe zorg van de Indiase onderzoekers. Beoordelingen worden blind uitgevoerd door onderzoekspersoneel. We zullen vooraf screenen op blootstelling aan HSV-1. Er zal een placebo-run-in-fase van 2 weken zijn, een vergroting van 16 weken en een follow-up van 4 weken om bijwerkingen na de behandeling te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Beide geslachten, leeftijden 18-50 jaar
  • Schizofrenie / schizoaffectieve stoornis (DSM IV).
  • Stabiele dosis antipsychoticum gedurende > 1 maand, gedurende de hele studie voortgezet.
  • Scoor 4 of meer op een of meer items van de Positive and Negative Syndrome Scale.
  • Blootgesteld aan HSV-1: serum-antilichaamtesten.

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik in de afgelopen maand/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis / huidige medische / neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld epilepsie.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van immuunstoornissen, HIV-infectie of het ontvangen van immuunonderdrukkende middelen.
  • Regelmatig antivirale therapie krijgen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Valaciclovir.
  • Geestelijke retardatie zoals gedefinieerd in DSM IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Valaciclovir behandeling
Geneesmiddel: Experimenteel: behandeling met valaciclovir. Patiënten krijgen gedurende twee weken een placebo-inloopperiode, waarna ze worden beoordeeld op de variabelen die van belang zijn en vervolgens worden gerandomiseerd naar de valaciclovir- (VAV)- of placebogroep (PLA) in een verhouding van 1:1. De VAV-groep krijgt 1,5 g valaciclovir via de mond, tweemaal daags gedurende 16 weken, waarna ze gedurende 4 weken zonder VAV worden gevolgd om vertraagde bijwerkingen te controleren.
Geneesmiddel: Experimenteel: behandeling met valaciclovir
Patiënten krijgen gedurende twee weken een placebo-inloop, waarna ze worden geëvalueerd op de variabelen van belang en vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de VAV- ofwel de placebogroep in een verhouding van 1:1. De VAV-groep krijgt 1,5 g valaciclovir via de mond, tweemaal daags gedurende 16 weken, waarna ze gedurende 4 weken zonder VAV worden gevolgd om vertraagde bijwerkingen te controleren.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Patiënten krijgen gedurende twee weken een placebo-inloop, waarna ze worden geëvalueerd op de variabelen van belang en vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de VAV- ofwel de placebogroep in een verhouding van 1:1. Proefpersonen in de placebo-arm krijgen gedurende 16 weken een placebo, waarna ze gedurende 4 weken zonder placebo worden opgevolgd om vertraagde bijwerkingen te controleren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-comparator: Patiënten krijgen gedurende twee weken een placebo-inloop, waarna ze worden geëvalueerd op de variabelen van belang en vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de VAV- ofwel de placebogroep in een verhouding van 1:1. Proefpersonen in de placebo-arm krijgen gedurende 16 weken een placebo, waarna ze gedurende 4 weken zonder placebo worden opgevolgd om vertraagde bijwerkingen te controleren.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Patiënten krijgen gedurende twee weken een placebo-inloop, waarna ze worden geëvalueerd op de variabelen van belang en vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de VAV- ofwel de placebogroep in een verhouding van 1:1. Proefpersonen in de placebo-arm krijgen gedurende 16 weken een placebo, waarna ze gedurende 4 weken zonder placebo worden opgevolgd om vertraagde bijwerkingen te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 16

De volgende maatregelen zullen worden gebruikt om het cognitief functioneren te beoordelen, zowel voor als na de behandeling met Valaciclovir:

Cognitie: (1) Trail Making Test (TMT). Deze papier- en potloodtest is een handige schatting van de cognitieve functie, waarbij de nadruk vooral ligt op aandacht, werkgeheugen en executieve functies. (2) Geautomatiseerde neuropsychologische batterij (CNB). We hebben een Hindi-versie van de Penn CNB gevalideerd en toegediend aan meer dan 300 Indiase deelnemers. De CNB bevat cognitieve maatregelen die SZ-gevallen en familieleden onderscheiden van controles. Nauwkeurigheid en reactietijd worden geregistreerd. Cognitieve domeinen beoordeeld: abstractie en mentale flexibiliteit; Aandacht; verbaal geheugen; Gezichtsgeheugen; Ruimtelijk geheugen; Ruimtelijke verwerking; Sensorisch-motorische behendigheid; Emotie verwerking.
Beoordeeld in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 16
Klinische ernst zal worden gemeten aan de hand van de volgende beoordelingen: (i) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS. De PANSS is een 7-punts beoordelingsschaal voor 30 psychopathologische items op basis van interviews of rapporten. (ii) Klinische globale indruk - ernst (CGI-S). De CGI-S is een 7-puntsschaal die de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt.
Beoordeeld in week 16
Sociale functie
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 16
De sociale functie zal worden gemeten door: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), een uitgebreide, gevalideerde meting van functionele levensvaardigheden, inclusief zelf beoordeelde en waarnemer beoordeelde delen (2) Sheehan's invaliditeitsschaal (SDS), een zelfrapportagetool die beoordeelt functionele beperkingen in werk/school, sociaal en gezinsleven met een 10-punts visuele analoge schaal; (3) Global Assessment of Function (GAF), een globale maatstaf voor functie en ernst van symptomen. (4) Quality of Life Scale (QOL) meet interpersoonlijk, sociaal en beroepsmatig functioneren.
Beoordeeld in week 16
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 16
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van: (1) Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal Deze schaal beoordeelt de ernst van dyskinetische bewegingen. Orofaciale, nek-romp- en distale bewegingen (ledemaat) worden afzonderlijk beoordeeld. 2) Barnes-acathisieschaal: een beoordelingsschaal om de ernst van door drugs veroorzaakte acathisie te beoordelen.
Beoordeeld in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO11120013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: behandeling met valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren