Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация валацикловиром для когнитивной и функциональной реабилитации при шизофрении

25 октября 2016 г. обновлено: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Эффекты аугментации валацикловиром (VAV) или плацебо (PLA) в качестве дополнения к обычному лечению антипсихотическими препаратами будут оцениваться среди пациентов с шизофренией, подвергшихся воздействию вируса простого герпеса типа 1 (HSV-1). Гипотеза: аугментация валацикловиром (ВАВ) улучшает (а) когнитивные функции и (б) общую функцию у пациентов с ранним течением шизофрении, подвергшихся воздействию вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с ранним течением шизофрении (ШЗ)/шизоаффективного расстройства (ШАР), подвергшихся воздействию ВПГ-1, которые получают антипсихотические препараты. Будут оцениваться эффекты аугментации ВАВ или ФЛА в качестве дополнения к обычному лечению нейролептиками. В качестве результатов мы будем оценивать клинические симптомы, когнитивные переменные, общую функцию (включая социальную функцию) и побочные эффекты. Во время исследования участники будут находиться под непосредственным наблюдением индийских исследователей. Рейтинги будут проводиться вслепую исследовательским персоналом. Мы проведем предварительный скрининг на наличие ВПГ-1. Будет 2-недельный этап плацебо, 16-недельная аугментация и 4-недельное последующее наблюдение для выявления побочных эффектов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Оба пола, возраст 18-50 лет
  • Шизофрения/шизоаффективное расстройство (DSM IV).
  • Стабильная доза нейролептика в течение > 1 месяца на протяжении всего исследования.
  • Наберите 4 или более баллов по одному или нескольким пунктам шкалы положительных и отрицательных синдромов.
  • Воздействие ВПГ-1: анализ сывороточных антител.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом месяце/зависимость за последние 6 месяцев.
  • История / текущие медицинские / неврологические заболевания, например, эпилепсия.
  • Беременность.
  • Иммунные нарушения, ВИЧ-инфекция или прием иммунодепрессантов в анамнезе.
  • Получает регулярную противовирусную терапию.
  • Гиперчувствительность к валацикловиру в анамнезе.
  • Умственная отсталость согласно определению в DSM IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение валацикловиром
Препарат: Экспериментальный: лечение валацикловиром. Пациентам будет назначен вводной курс плацебо в течение двух недель, после чего их оценят по интересующим переменным, а затем рандомизируют либо в группу валацикловира (VAV), либо в группу плацебо (PLA) в пропорции 1:1. Группа ВАВ будет получать 1,5 г валацикловира перорально два раза в день в течение 16 недель, после чего они будут наблюдаться без ВАВ в течение 4 недель для мониторинга отсроченных побочных эффектов.
Лекарство: Экспериментальный: лечение валацикловиром
Пациенты будут принимать плацебо в течение двух недель, после чего их будут оценивать по интересующим переменным, а затем рандомизировать либо в группу VAV, либо в группу плацебо в пропорции 1:1. Группа ВАВ будет получать 1,5 г валацикловира перорально два раза в день в течение 16 недель, после чего они будут наблюдаться без ВАВ в течение 4 недель для мониторинга отсроченных побочных эффектов.
Лекарство: Компаратор плацебо
Пациенты будут принимать плацебо в течение двух недель, после чего их будут оценивать по интересующим переменным, а затем рандомизировать либо в группу VAV, либо в группу плацебо в пропорции 1:1. Субъекты в группе плацебо будут получать плацебо в течение 16 недель, после чего они будут наблюдаться без плацебо в течение 4 недель для мониторинга отсроченных побочных эффектов.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Компаратор плацебо: пациенты будут принимать плацебо в течение двух недель, после чего их будут оценивать по интересующим переменным, а затем рандомизировать либо в группу VAV, либо в группу плацебо в пропорции 1:1. Субъекты в группе плацебо будут получать плацебо в течение 16 недель, после чего они будут наблюдаться без плацебо в течение 4 недель для мониторинга отсроченных побочных эффектов.
Лекарство: Компаратор плацебо
Пациенты будут принимать плацебо в течение двух недель, после чего их будут оценивать по интересующим переменным, а затем рандомизировать либо в группу VAV, либо в группу плацебо в пропорции 1:1. Субъекты в группе плацебо будут получать плацебо в течение 16 недель, после чего они будут наблюдаться без плацебо в течение 4 недель для мониторинга отсроченных побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Оценено на 16 неделе

Следующие меры будут использоваться для оценки когнитивных функций до и после лечения валацикловиром:

Познание: (1) Тест на создание следов (TMT). Этот тест с бумагой и карандашом представляет собой удобную оценку когнитивной функции, в основном фокусируясь на внимании, рабочей памяти и исполнительной функции. (2) Компьютеризированная нейропсихологическая батарея (CNB). Мы проверили версию Penn CNB на хинди и предоставили ее более чем 300 индийским участникам. CNB включает когнитивные показатели, которые отличают случаи СЗ и их родственников от контрольной группы. Точность и время отклика фиксируются. Оцениваются когнитивные области: абстракция и умственная гибкость; Внимание; словесная память; память лица; Пространственная память; пространственная обработка; Сенсорно-моторная ловкость; Обработка эмоций.
Оценено на 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть
Временное ограничение: Оценено на 16 неделе
Клиническая тяжесть будет измеряться с помощью следующих оценок: (i) Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS. PANSS — это 7-балльная оценочная шкала по 30 психопатологическим параметрам, основанная на интервью или отчетах. (ii) Общее клиническое впечатление – степень тяжести (CGI-S). CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает тяжесть заболевания пациента на момент оценки.
Оценено на 16 неделе
Социальная функция
Временное ограничение: Оценено на 16 неделе
Социальная функция будет измеряться с помощью: (1) Опроса независимых жизненных навыков (ILSS), комплексного, проверенного измерения функциональных жизненных навыков, включая части самооценки и оценки наблюдателя (2) Шкала инвалидности Шихана (SDS), инструмент самоотчета, который оценивает функциональные нарушения в работе/учебе, социальной и семейной жизни по 10-балльной визуально-аналоговой шкале; (3) Общая оценка функции (GAF), глобальная мера функции и тяжести симптомов (4) Шкала качества жизни (QOL) измеряет межличностное, социальное и профессиональное функционирование.
Оценено на 16 неделе
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценено на 16 неделе
Побочные эффекты будут оцениваться с использованием: (1) Шкалы аномальных непроизвольных движений Эта шкала оценивает тяжесть дискинетических движений. Орофациальные, шейно-туловищные и дистальные (конечности) движения оцениваются отдельно. 2) Шкала акатизии Барнса: оценочная шкала для оценки тяжести акатизии, вызванной лекарственными препаратами.
Оценено на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO11120013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Экспериментальный: лечение валацикловиром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться