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정신분열병의 인지 및 기능 개선을 위한 Valacyclovir 증강

2016년 10월 25일 업데이트: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
단순 포진 바이러스 1형(HSV-1)에 노출된 정신분열증 환자를 대상으로 기존의 항정신병 약물 치료에 대한 보조제로서 Valacyclovir(VAV) 증강 또는 위약(PLA)의 효과를 평가합니다. 가설: Valacyclovir(VAV) 증강은 단순 헤르페스 바이러스 1(HSV-1)에 노출된 초기 과정 정신분열증 환자에서 (a) 인지 및 (b) 전반적인 기능을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 우리는 항정신병 약물을 투여받고 있는 HSV-1에 노출된 조기 과정 정신분열증(SZ)/분열정동 장애(SZA) 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 제안합니다. 기존 항정신병 약물 치료의 보조제로서 VAV 증강 또는 PLA의 효과를 평가할 것입니다. 결과로서 임상 증상, 인지 변수, 전반적인 기능(사회 기능 포함) 및 부작용을 평가합니다. 참가자는 연구 기간 동안 인도 조사관의 직접적인 관리를 받게 됩니다. 평가는 연구 직원에 의해 블라인드로 수행됩니다. 우리는 HSV-1 노출에 대해 사전 선별할 것입니다. 치료 후 부작용을 확인하기 위해 단계적으로 2주간의 위약 실행, 16주간의 증강 및 4주간의 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 남녀 모두 18~50세
  • 정신분열증/분열정동 장애(DSM IV).
  • > 1개월 동안 안정한 용량의 항정신병제를 연구 내내 계속했습니다.
  • 양성 및 음성 증후군 척도에서 하나 이상의 항목에 대해 4점 이상을 득점하십시오.
  • HSV-1에 노출됨: 혈청 항체 분석.

제외 기준:

  • 지난 달의 약물 남용/지난 6개월의 의존.
  • 병력/현재 의료/신경학적 질병(예: 간질).
  • 임신.
  • 면역 장애, HIV 감염 또는 면역 억제제 투여 이력.
  • 정기적인 항바이러스 치료를 받고 있습니다.
  • Valacyclovir에 대한 과민증의 병력.
  • DSM IV에 정의된 정신 지체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발라시클로비르 치료
약물: 실험적: Valacyclovir 치료. 환자는 2주 동안 위약 시험을 거친 후 관심 변수에 대해 평가한 다음 Valacyclovir(VAV) 또는 위약(PLA) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. VAV 그룹은 16주 동안 매일 2회 경구로 1.5g Valacyclovir를 투여받은 후 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 VAV 없이 추적 관찰됩니다.
의약품: 실험적: Valacyclovir 치료
환자는 2주 동안 위약 시험을 치르게 되며 그 후 관심 변수에 대해 평가한 다음 1:1 비율로 VAV 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. VAV 그룹은 16주 동안 매일 2회 경구로 1.5g Valacyclovir를 투여받은 후 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 VAV 없이 추적 관찰됩니다.
의약품: 위약 대조
환자는 2주 동안 위약 시험을 치르게 되며 그 후 관심 변수에 대해 평가한 다음 1:1 비율로 VAV 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 위약군의 대상자는 16주 동안 위약을 투여받은 후 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 위약 없이 추적 관찰됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비교기: 환자는 2주 동안 위약 시험을 치르게 되며 그 후 관심 변수에 대해 평가한 다음 1:1 비율로 VAV 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 위약군의 대상자는 16주 동안 위약을 투여받은 후 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 위약 없이 추적 관찰됩니다.
의약품: 위약 대조
환자는 2주 동안 위약 시험을 치르게 되며 그 후 관심 변수에 대해 평가한 다음 1:1 비율로 VAV 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 위약군의 대상자는 16주 동안 위약을 투여받은 후 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 4주 동안 위약 없이 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: 16주차에 평가됨

Valacyclovir로 치료하기 전과 후에 인지 기능을 평가하기 위해 다음 측정이 사용됩니다.

인지: (1) 트레일 메이킹 테스트(TMT). 이 지필 테스트는 주로 주의력, 작업 기억 및 실행 기능에 초점을 맞춘 인지 기능의 편리한 추정치입니다. (2) 전산화된 신경 심리학 배터리(CNB). Penn CNB의 힌디어 버전을 검증하고 300명 이상의 인도 참가자에게 관리했습니다. CNB에는 SZ 사례 및 친척을 대조군과 구별하는 인지 측정이 포함됩니다. 정확도와 응답 시간이 기록됩니다. 평가된 인지 영역: 추상화 및 정신적 유연성; 주목; 언어 기억; 얼굴 기억; 공간기억; 공간 처리; 감각 운동 민첩성; 감정 처리.
16주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 중증도
기간: 16주차에 평가됨
임상적 중증도는 다음 평가에 의해 측정됩니다: (i) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS. PANSS는 인터뷰나 보고서를 기반으로 한 30개의 정신 병리학적 항목에 대한 7점 평가 척도입니다. (ii) 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S). CGI-S는 평가 시점에 환자의 질병 중증도를 평가하는 7점 척도입니다.
16주차에 평가됨
사회적 기능
기간: 16주차에 평가됨
사회적 기능은 다음에 의해 측정됩니다. 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 기능 장애를 평가합니다. (3) 전반적인 기능 평가(GAF), 기능 및 증상 중증도의 전반적인 척도. (4) 삶의 질 척도(QOL)는 대인관계, 사회적 및 직업적 기능을 측정합니다.
16주차에 평가됨
부작용
기간: 16주차에 평가됨
부작용은 다음을 사용하여 평가됩니다. (1) 비정상적인 불수의 운동 척도 이 척도는 운동 이상 운동의 심각도를 평가합니다. Orofacial, neck-trunk 및 distal (limb) 움직임은 별도로 평가됩니다. 2) Barnes 정좌불능 척도: 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하기 위한 등급 척도.
16주차에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO11120013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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