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Augmentation du valacyclovir pour la remédiation cognitive et fonctionnelle dans la schizophrénie

25 octobre 2016 mis à jour par: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Les effets de l'augmentation du valacyclovir (VAV) ou du placebo (PLA) en complément d'un traitement antipsychotique conventionnel seront évalués chez des patients atteints de schizophrénie qui ont été exposés au virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1). Hypothèse : L'augmentation du valacyclovir (VAV) améliore (a) la fonction cognitive et (b) la fonction globale chez les patients atteints de schizophrénie exposés au virus de l'herpès simple 1 (HSV-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Nous proposons une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de patients atteints de schizophrénie (SZ) / trouble schizo-affectif (SZA) à un stade précoce exposés au HSV-1, qui reçoivent des médicaments antipsychotiques. Les effets de l'augmentation du VAV ou de l'APL en complément du traitement médicamenteux antipsychotique conventionnel seront évalués. Comme résultats, nous évaluerons les symptômes cliniques, les variables cognitives, la fonction globale (y compris la fonction sociale) et les effets secondaires. Les participants seront sous la garde directe des enquêteurs indiens pendant l'étude. Les évaluations seront effectuées à l'aveugle par le personnel de recherche. Nous présélectionnerons l'exposition au HSV-1. Il y aura une phase placebo de 2 semaines, une augmentation de 16 semaines et un suivi de 4 semaines pour identifier les effets secondaires post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Les deux sexes, âgés de 18 à 50 ans
  • Schizophrénie / trouble schizo-affectif (DSM IV).
  • Dose stable d'antipsychotique pendant > 1 mois, poursuivie tout au long de l'étude.
  • Score 4 ou plus sur un ou plusieurs items de l'Échelle des Syndromes Positifs et Négatifs.
  • Exposés au HSV-1 : dosages des anticorps sériques.

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie au cours du dernier mois/dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents / maladies médicales / neurologiques actuelles, par exemple épilepsie.
  • Grossesse.
  • Antécédents de troubles immunitaires, d'infection par le VIH ou de prise d'immunosuppresseurs.
  • Recevoir un traitement antiviral régulier.
  • Antécédents d'hypersensibilité au valacyclovir.
  • Retard mental tel que défini dans le DSM IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement au valacyclovir
Médicament : Expérimental : Traitement au valacyclovir. Les patients auront un rodage placebo pendant deux semaines, après quoi ils seront évalués pour les variables d'intérêt, puis randomisés dans le groupe valacyclovir (VAV) ou placebo (PLA) dans une proportion de 1: 1. Le groupe VAV recevra 1,5 g de Valacyclovir par voie orale, deux fois par jour pendant 16 semaines, après quoi ils seront suivis sans VAV pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables retardés.
Médicament: Expérimental : traitement au valacyclovir
Les patients auront un rodage placebo pendant deux semaines, après quoi ils seront évalués pour les variables d'intérêt, puis randomisés dans le groupe VAV ou placebo dans une proportion de 1: 1. Le groupe VAV recevra 1,5 g de Valacyclovir par voie orale, deux fois par jour pendant 16 semaines, après quoi ils seront suivis sans VAV pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables retardés.
Médicament: Comparateur placebo
Les patients auront un rodage placebo pendant deux semaines, après quoi ils seront évalués pour les variables d'intérêt, puis randomisés dans le groupe VAV ou placebo dans une proportion de 1: 1. Les sujets du bras placebo recevront un placebo pendant 16 semaines, après quoi ils seront suivis sans placebo pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables différés.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparateur placebo : les patients auront un placebo pendant deux semaines, après quoi ils seront évalués pour les variables d'intérêt, puis randomisés dans le groupe VAV ou placebo dans une proportion de 1:1. Les sujets du bras placebo recevront un placebo pendant 16 semaines, après quoi ils seront suivis sans placebo pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables différés.
Médicament: Comparateur placebo
Les patients auront un rodage placebo pendant deux semaines, après quoi ils seront évalués pour les variables d'intérêt, puis randomisés dans le groupe VAV ou placebo dans une proportion de 1: 1. Les sujets du bras placebo recevront un placebo pendant 16 semaines, après quoi ils seront suivis sans placebo pendant 4 semaines pour surveiller les effets indésirables différés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Évalué à la semaine 16

Les mesures suivantes seront utilisées pour évaluer le fonctionnement cognitif avant et après le traitement par Valacyclovir :

Cognition : (1) Trail Making Test (TMT). Ce test papier-crayon est une estimation pratique de la fonction cognitive, se concentrant principalement sur l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive. (2) Batterie neuropsychologique informatisée (CNB). Nous avons validé une version hindi du Penn CNB et l'avons administrée à plus de 300 participants indiens. Le CNB comprend des mesures cognitives qui distinguent les cas SZ et les proches des témoins. La précision et le temps de réponse sont enregistrés. Domaines cognitifs évalués : abstraction et flexibilité mentale ; Attention; mémoire verbale ; mémoire faciale ; Souvenir spatial; traitement spatial ; Dextérité sensori-motrice ; Traitement des émotions.
Évalué à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité clinique
Délai: Évalué à la semaine 16
La gravité clinique sera mesurée par les évaluations suivantes : (i) Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS. Le PANSS est une échelle d'évaluation de 7 points pour 30 éléments psychopathologiques basés sur des entretiens ou des rapports. (ii) Impression globale clinique - Gravité (CGI-S). Le CGI-S est une échelle en 7 points qui évalue la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation.
Évalué à la semaine 16
Fonction sociale
Délai: Évalué à la semaine 16
La fonction sociale sera mesurée par : (1) l'enquête sur les compétences de vie autonome (ILSS), une mesure complète et validée des compétences de vie fonctionnelle, y compris les parties auto-évaluées et évaluées par l'observateur (2) l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), un outil d'auto-évaluation qui évalue la déficience fonctionnelle dans la vie professionnelle/scolaire, sociale et familiale avec une échelle visuelle analogique en 10 points ; (3) Global Assessment of Function (GAF), une mesure globale de la fonction et de la gravité des symptômes (4) Quality of Life Scale (QOL) mesure le fonctionnement interpersonnel, social et professionnel.
Évalué à la semaine 16
Effets secondaires
Délai: Évalué à la semaine 16
Les effets secondaires seront évalués à l'aide de : (1) Échelle des mouvements involontaires anormaux Cette échelle évalue la gravité des mouvements dyskinétiques. Les mouvements orofaciaux, cou-tronc et distaux (membres) sont évalués séparément. 2) Barnes Akathisia Scale : Une échelle d'évaluation pour évaluer la gravité de l'akathisie induite par les médicaments.
Évalué à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO11120013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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