Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valacyclovir Augmentation per la correzione cognitiva e funzionale nella schizofrenia

25 ottobre 2016 aggiornato da: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Gli effetti dell'aumento di Valacyclovir (VAV) o del placebo (PLA) in aggiunta al trattamento farmacologico antipsicotico convenzionale saranno valutati tra i pazienti con schizofrenia che sono stati esposti al virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1). Ipotesi: l'aumento di Valacyclovir (VAV) migliora (a) la funzione cognitiva e (b) complessiva tra i pazienti affetti da schizofrenia precoce del virus Herpes Simples 1 (HSV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con schizofrenia (SZ) / disturbo schizoaffettivo (SZA) in corso precoce esposti a HSV-1, che stanno ricevendo farmaci antipsicotici. Verranno valutati gli effetti dell'aumento di VAV o PLA in aggiunta al trattamento farmacologico antipsicotico convenzionale. Come risultati, valuteremo i sintomi clinici, le variabili cognitive, la funzione complessiva (inclusa la funzione sociale) e gli effetti collaterali. I partecipanti saranno sotto la cura diretta degli investigatori indiani durante lo studio. Le valutazioni saranno eseguite alla cieca dal personale di ricerca. Verificheremo preventivamente l'esposizione a HSV-1. Ci sarà una fase con placebo di 2 settimane, un aumento di 16 settimane e un follow-up di 4 settimane per identificare gli effetti collaterali post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Entrambi i sessi, età 18-50 anni
  • Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (DSM IV).
  • Dose stabile di antipsicotico per > 1 mese, continuata per tutto lo studio.
  • Punteggio 4 o più su uno o più elementi della scala della sindrome positiva e negativa.
  • Esposti a HSV-1: test anticorpali sierici.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nell'ultimo mese/dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  • Anamnesi/malattie mediche/neurologiche attuali, ad es. epilessia.
  • Gravidanza.
  • Storia di disturbi immunitari, infezione da HIV o assunzione di immunosoppressori.
  • Ricevere una terapia antivirale regolare.
  • Storia di ipersensibilità al Valaciclovir.
  • Ritardo mentale come definito nel DSM IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con Valaciclovir
Droga: Sperimentale: trattamento con Valaciclovir. I pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché verranno valutati per le variabili di interesse e quindi randomizzati al gruppo Valacyclovir (VAV) o placebo (PLA) in una proporzione 1:1. Il gruppo VAV riceverà 1,5 g di Valaciclovir per via orale, due volte al giorno per 16 settimane, dopodiché saranno seguiti senza VAV per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi ritardati.
Droga: Sperimentale: trattamento con Valacyclovir
I pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché saranno valutati per le variabili di interesse e quindi randomizzati al gruppo VAV o placebo in una proporzione 1:1. Il gruppo VAV riceverà 1,5 g di Valaciclovir per via orale, due volte al giorno per 16 settimane, dopodiché saranno seguiti senza VAV per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi ritardati.
Droga: Comparatore placebo
I pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché saranno valutati per le variabili di interesse e quindi randomizzati al gruppo VAV o placebo in una proporzione 1:1. I soggetti nel braccio placebo riceveranno placebo per 16 settimane, dopodiché saranno seguiti senza placebo per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi ritardati.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Confronto placebo: i pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché saranno valutati per le variabili di interesse e quindi randomizzati al gruppo VAV o placebo in una proporzione 1:1. I soggetti nel braccio placebo riceveranno placebo per 16 settimane, dopodiché saranno seguiti senza placebo per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi ritardati.
Droga: Comparatore placebo
I pazienti avranno un periodo di rodaggio con placebo per due settimane, dopodiché saranno valutati per le variabili di interesse e quindi randomizzati al gruppo VAV o placebo in una proporzione 1:1. I soggetti nel braccio placebo riceveranno placebo per 16 settimane, dopodiché saranno seguiti senza placebo per 4 settimane per monitorare gli effetti avversi ritardati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16

Le seguenti misure saranno utilizzate per valutare il funzionamento cognitivo sia prima che dopo il trattamento con Valacyclovir:

Cognizione: (1) Trail Making Test (TMT). Questo test con carta e matita è una comoda stima della funzione cognitiva, concentrandosi principalmente su attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva. (2) Batteria Neuropsicologica Computerizzata (CNB). Abbiamo convalidato una versione hindi della Penn CNB e l'abbiamo somministrata a oltre 300 partecipanti indiani. Il CNB include misure cognitive che distinguono i casi SZ e i parenti dai controlli. Precisione e tempo di risposta vengono registrati. Domini cognitivi valutati: astrazione e flessibilità mentale; Attenzione; Memoria verbale; Memoria del volto; Memoria spaziale; Elaborazione spaziale; Destrezza sensomotoria; Elaborazione delle emozioni.
Valutazione alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16
La gravità clinica sarà misurata dalle seguenti valutazioni: (i) Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS. La PANSS è una scala di valutazione a 7 punti per 30 item psicopatologici basati su interviste o rapporti. (ii) Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S). La CGI-S è una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione.
Valutazione alla settimana 16
Funzione sociale
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16
La funzione sociale sarà misurata da: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), una misura completa e convalidata delle abilità di vita funzionali che include porzioni valutate da sé e dall'osservatore (2) Scala di disabilità di Sheehan (SDS), uno strumento di autovalutazione che valuta la compromissione funzionale nella vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare con una scala analogica visiva a 10 punti; (3) Global Assessment of Function (GAF), una misura globale della funzione e della gravità dei sintomi (4) Quality of Life Scale (QOL) misura il funzionamento interpersonale, sociale e lavorativo.
Valutazione alla settimana 16
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16
Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando: (1) Scala del movimento involontario anormale Questa scala valuta la gravità dei movimenti discinetici. I movimenti orofacciali, collo-tronco e distali (arto) sono valutati separatamente. 2) Barnes Akathisia Scale: una scala di valutazione per valutare la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Valutazione alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11120013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: trattamento con Valacyclovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi